Rhophylac 300µg/2ml Fer (1X2 ml)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Anti-D-Immunglobulin (human)
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code J06BB01
Preis 79,53 €
Menge 1X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Rhophylac 300µg/2ml Fer (1X2 ml)

Medikamente Prospekt

Gesamt Plasmaprotein (human)<60mg
(H)Albumin (human)Hilfsstoff20mg
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Immunglobulin AHilfsstoff<0.01 (0.01)mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Anti-D(rH)-Immunglobulin
  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen
  • intramuskuläre Injektion ist bei schwerer Thrombozytopenie oder anderen Störungen des Gerinnungssystems kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Injektionslösung, zur Verabreichung durch langsame intravenöse oder intramuskuläre Injektion
  • Beobachtung der Patienten für mindestens 20 Minuten nach der Gabe
  • im Fall von Gerinnungsstörungen oder kontraindizierter i. m.-Verabreichung: i.v. Injektion
  • bei intramuskulärer Verabreichung großer Volumina (> 2 ml für Kinder oder > 5 ml für Erwachsene), diese auf verschiedene Körperstellen verteilen
  • für Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) >/= 30 wird die intravenöse Verabreichung empfohlen
  • postpartale Prophylaxe
    • erfolgt an der Mutter
    • nicht dem Neugeborenen verabreichen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze (2 ml Injektionslösung) enthält 300 +ALU-g (1500 IE) humanes Anti-D Immunglobulin.

  • Berechnung der Dosierung nach dem Ausmaß der Exposition mit Rh(D)-positiven Erythrozyten und mit dem Wissen, dass 0,5 ml Rh(D)-positive Erythrozyten oder 1 ml Rh(D)-positives Blut von ungefähr 10 +ALU-g (50 IE) Anti-D Immunglobulin neutralisiert werden
  • Beachtung der offiziellen Richtlinien zur intramuskulären und intravenösen Anwendung von humanem Anti-D Immunglobulin
  • Prophylaxe einer Rh(D) Immunisierung in Rh(D)-negativen Frauen
    • präpartale Prophylaxe
      • standardmäßige präpartale Prophylaxe
        • 300 +ALU-g (1500 IE) i. v. oder i. m. als Einzeldosis in der 28.- 30. Schwangerschaftswoche
      • präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft
        • 300 +ALU-g (1500 IE) i. v. oder i. m. als Einzeldosis so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden
        • erneute Prophylaxe: indiziert bei jeder neu auftretenden Komplikation
        • falls erforderlich, Wiederholung der Prophylaxe in Intervallen von 6 - 12 Wochen während der Schwangerschaft
    • postpartale Prophylaxe
      • 300 +ALU-g (1500 IE) als Einzeldosis
      • bei intravenöser Verabreichung: 200 +ALU-g (1000 IE) ausreichend
        • vorausgesetzt: Ausschluss einer großen feto-maternalen Hämorrhagie
      • Verabreichung so rasch wie möglich innerhalb 72 Stunden nach der Geburt eines Rh-positiven (D, Dweak, Dpartial) Kindes
        • wenn > 72 Stunden vergangen
          • Produkt nicht vorenthalten
          • so schnell wie möglich verabreichen
      • Hinweis:
        • postpartale Dosis muss auch nach erfolgter präpartaler Prophylaxe gegeben werden und auch wenn die Restaktivität der präpartalen Prophylaxe im mütterlichen Serum nachgewiesen werden kann
        • wenn eine feto-maternale Hämorrhagie (> 4 ml bei 0,7% bis 0,8% der Frauen) z. B. bei fetaler/neonataler Anämie oder intrauterinem fetalem Tod vermutet wird
          • jeweiliges Ausmaß mit einer geeigneten Methode bestimmen (z.B. Kleihauer-Betke Test zur Bestimmung fetaler Erythrozyten oder Durchflusszytometrie zur Bestimmung Rh(D)-positiver Zellen)
          • ggf. zusätzliche Dosen von Anti-D Immunglobulin (10 +ALU-g oder 50 IE pro 0,5 ml fetalen Erythrozyten) verabreichen
  • inkompatible Transfusionen von Erythrozyten bei Rh(D) negativen Patienten
    • Erwachsene
      • 20 +ALU-g (100 IE) Anti-D Immunglobulin pro 2 ml des transfundierten Rh(D)-positiven Blutes oder pro 1 ml des verabreichten Erythrozytenkonzentrats
      • adäquate Dosis sollte nach Rücksprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden
      • Tests zum Nachweis von Rh(D) positiven Erythrozyten sollten alle 48 Stunden wiederholt werden
      • Anti-D Immunglobulin sollte so lange verabreicht werden, bis keine Rh(D)-positiven Erythrozyten mehr im Blutkreislauf nachweisbar sind
      • Gesamtdosis von 3000 +ALU-g (15000 IE) wird auch dann als ausreichend angesehen, wenn mehr als 300 ml Rh(D)-positives Blut oder 150 ml Erythrozytenkonzentrat transfundiert wurden
      • intravenöse Injektion empfohlen, da dadurch sofort ein adäquater Plasmaspiegel erreicht wird
      • bei intramuskulärer Injektion: Verabreichung großer Dosen in multiplen Einzeldosen über einen Zeitraum von mehreren Tagen
    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Dosierung abhängig vom Volumen des verabreichten Rh(D) positiven Blutes oder Erythozytenkonzentrats, d.h. entsprechend der für Erwachsene
      • adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Dosierung abhängig vom Volumen des verabreichten Rh(D) positiven Blutes oder Erythozytenkonzentrats, d.h. entsprechend der für Erwachsene
      • adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden

Indikation



  • Prophylaxe der Rh(D) Immunisierung in Rh(D)-negativen Frauen
    • präpartale Prophylaxe:
      • standardmäßige präpartale Prophylaxe
      • präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft einschließlich:
        • spontaner Abort/drohender Abort, Interruptio, Extrauteringravidität oder Blasenmole, intrauteriner fetaler Tod, transplazentale Hämorrhagie, verursacht durch eine präpartale Hämorrhagie, Amniozentese, Chorionbiopsie, intrauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung, invasive Eingriffe, Chordozentese, stumpfes Bauchtrauma oder fetale therapeutische Eingriffe.
    • postpartale Prophylaxe:
      • Geburt eines Rh(D) positiven (D, Dweak,Dpartial) Kindes
    • Hinweis:
      • es wird von einer Rh(D) inkompatiblen Schwangerschaft ausgegangen, wenn der Fötus/das Neugeborene entweder Rh(D) positiv oder Rh(D) unbekannt ist oder wenn der Vater Rh(D) positiv oder Rh(D) unbekannt ist
  • Behandlung von Rh(D)-negativen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder anderen Produkten, welche Erythrozyten enthalten, wie z. B. Thrombozytenkonzentrate

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • anaphylaktische / allergische Reaktionen
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämolytische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerz
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdruckabfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • thromboembolisches Ereignis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Giemen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktion
      • Erythem
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Jucken
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyrexie
      • Unwohlsein
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustkorbbeschwerden
      • an der Injektionsstelle:
        • Schwellung
        • Schmerz
        • Erythem
        • Verhärtung
        • Wärme
        • Pruritus
        • Hautausschlag

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • Produkt nicht vorgesehen für die Anwendung
    • bei Rh(D)-positiven Personen
    • bei Frauen, die bereits gegen Rh(D) Antigen immunisiert/sensibilisiert wurden
  • im Fall der postpartalen Prophylaxe wird das Anti-D Immunglobulin der Mutter verabreicht
    • darf nicht dem Neugeborenen verabreicht werden
  • nach der Injektion sollten die Patienten für mind. 20 Min. unter Beobachtung bleiben
    • im Fall einer unbeabsichtigten intravasalen Injektion mind. 1 Stunde
  • Überempfindlichkeit
    • allergische Reaktionen auf Anti-D Immunglobulin können auch bei Patienten auftreten, die vorherige Gaben gut vertragen haben
    • Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, pfeifender Atem, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden
    • die Behandlung hängt von der Art und Schwere der unerwünschten Reaktion ab
      • im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen
        anzuwenden
    • Anwendung sofort beenden, wenn Zeichen einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auftreten oder der Verdacht darauf besteht
    • das Produkt kann Spuren von IgA enthalten
      • obwohl Anti-D Immunglobuline erfolgreich bei Patienten mit IgA Antikörpermangel eingesetzt wurden, können bei IgA-defizienten Patienten anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Blutkomponenten, die IgA enthalten, auftreten
      • Arzt muss deswegen die Vorteile der Behandlung mit dem Arzneimittel gegen die möglichen Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen
  • Hämolytische Reaktionen
    • Patienten, die nach Fehltransfusion mit großen Dosen Anti-D Immunglobulin behandelt wurden, sollen wegen des Risikos einer hämolytischen Reaktion auf klinische Anzeichen und biologische Parameter hin überwacht werden
  • Übergewicht
    • Berichte von einem erhöhten Risiko von mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) +ACY-gt+ADsAPQ- 30 bei der intramuskulären Verabreichung
    • daher sollte bei Patienten mit einem BMI +ACY-gt+ADsAPQ- 30 die intravenöse Verabreichung in Erwägung gezogen werden
  • Virussicherheit
    • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen
      • die Auswahl der Spender
      • die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen
      • die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren
    • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
    • getroffene Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV)
    • für andere nicht-umhüllte Viren, wie z.B. das Hepatitis A-Virus (HAV) oder Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein
    • aufgrund von klinischen Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt
    • außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern
  • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • humanes Anti-D Immunglobulin wird bestimmungsgemäß während und unmittelbar nach der Schwangerschaft eingesetzt, die Anwendung während der Schwangerschaft kann erfolgen
  • bei 432 Frauen, denen 300 +ALU-g humanes Anti-D Immunglobulin präpartal verabreicht wurde, konnten nach der Geburt bei den Neugeborenen keine unerwünschten Wirkungen beobachtet werden, die auf die Verabreichung des Arzneimittels zurückzuführen waren
  • Fertilität
    • keine Tierstudien zur Fertilität durchgeführt
    • klinische Erfahrungen mit humanem Anti-D Immunglobulin zeigen jedoch, dass keine schädliche Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit kann erfolgen
  • Immunglobuline treten in die Muttermilch über
  • bei 256 Frauen, denen 300 +ALU-g humanes Anti-D Immunglobulin postpartal verabreicht wurde und bei 139 Frauen, denen 200 +ALU-g humanes Anti-D Immunglobulin postpartal verabreicht wurde, konnten nach der Geburt bei den Neugeborenen keine unerwünschten Wirkungen beobachtet werden, die auf die Verabreichung des Arzneimittels zurückzuführen waren

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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