Rheumon Im (10X10 St)

Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Etofenamat
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code M02AA06
Preis 153,72 €
Menge 10X10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Rheumon Im (10X10 St)

Medikamente Prospekt

Etofenamat1g
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etofenamat - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat
  • Patienten, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) gezeigt haben
  • ungeklärten Blutbildungsstörungen
  • zerebrovaskulären oder andere aktiven Blutungen
  • gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika
  • bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • schwerer Herzinsuffizienz
  • schwerer Leber- und Niereninsuffizienz
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Schwangerschaft, im letzten Drittel
  • stillenden Frauen
  • Kindern und Jugendlichen

Art der Anwendung



  • tiefe intramuskuläre (i.m.) Injektion (meist in den Gesäßmuskel)
  • nach Aufbrechen der Ampulle
    • Injektionslösung mit einer Spritze entnehmen
    • nach Wechsel der Nadel mit einer hinreichend langen Injektionsnadel tief in einen Muskel injizieren
    • vor dem Einspritzen der Lösung sollte der Spritzenkolben ein wenig zurückgezogen werden (um sicher zu gehen, dass kein Blutgefäß verletzt wurde)
  • nach der Injektion Beobachtungszeit von mind. 1 Std. einhalten (wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock)
    • unter Bereithaltung eines funktionstüchtigen Notfallbestecks
    • Patienten über den Sinn dieser Maßnahme aufklären

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml) enthält 1 g Etofenamat

  • symptomatische Behandlung von starken Schmerzen bei chronischen Arthritiden, Spondylitis ankylosans, anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen, Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen, Tendovaginitis, Bursitis, schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzung
    • bei Bedarf 1 Ampulle (entsprechend 1.000 mg Etofenamat) tief i.m.
    • Behandlungsdauer
      • Einmalbehandlung
      • falls weitere Therapie erforderlich: oral oder mit Zäpfchen eines nicht-steroidalen Antirheumatikums bzw. wo zweckmäßig mit topischen Darreichungsformen von Etofenamat durchführen
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • besonders sorgfältige Überwachung empfohlen (wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils)
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung kontraindiziert
  • Leber- und Niereninsuffizienz
    • schwer
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • symptomatische Behandlung von starken Schmerzen bei
    • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronischer Polyarthritis)
    • Spondylitis ankylosans (M. Bechterew) und bei anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
    • Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
    • Tendovaginitis, Bursitis
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzung
  • Hinweise:
    • Injektionslösung nur angezeigt, wenn die topische Anwendung von Etofenamat oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen eines nicht-steroidalen Antirheumatikums nicht zweckmäßig oder möglich ist
      • Behandlung hierbei i. d. R. auch nur als 1malige Injektion
    • nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird (wegen verzögerter Wirkstofffreisetzung)
    • es kann mit einer Wirkdauer von

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etofenamat - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störung der Blutbildung (Panzy-topenie, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämolytische Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Inappetenz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erregung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Desorientierung
      • Angstgefühle
      • Albträume
      • Depressionen und andere psychotische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Benommenheit
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sensibilitätsstörungen
      • Störungen der Geschmacksempfindung
      • Gedächtnisstörungen
      • Zittern
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen (Verschwommen oder Doppeltsehen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Palpitationen
      • Schmerzen in der Brust
      • Herzinsuffizienz (vereinzelt möglich)
  • Gefässerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bluthochdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Durchfall
      • und geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Bauchkrämpfe
      • gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gastritis, Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfal
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ulcerative Stomatitis
      • Glossitis
      • A1g-sophagusläsionen
      • Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verschlimmerung ei-nes Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa)
      • Obstipation
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberschäden (Hepatitis mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bullöse Exantheme
      • Ekzeme
      • Erytheme
      • Purpura (auch allergische Purpura) un
      • schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)
      • allergisch bedingte Vaskulitis der kleinen Hautgefäße (leukozytoklastische Vaskulitis)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Photosensitivität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-demen (z. B. periphere +ANY-deme), insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion,
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennek-rose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nephrotischen Syndrom (in Einzelfällen)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizbarkeit
      • Müdigkeit
      • bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden wie steriler Abszessbildung, Fettgewebs- und Hautnekrosen (Embolia cutis medicamentosa) kommen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Serumtransaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etofenamat - invasiv

  • Anwendung von Etofenamat intramuskulär ist nur angezeigt, wenn die topische Anwendung von Etofenamat oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen eines nicht-steroidalen Antirheumatikums nicht zweckmäßig oder möglich ist
  • anaphylaktische Reaktionen
    • wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock sollte unter Bereithaltung eines funktionstüchtigen Notfallbestecks, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Anwendung des Arzneimittels eingehalten werden
    • der Patient ist über den Sinn dieser Maßnahme aufzuklären
  • Reduktion von Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung ) sowie Abschnitt gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken
  • Gastrointestinale Nebenwirkungen
    • Gastritis, Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall können auftreten
      • Patient anweisen, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
      • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
      • Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist höher
        • mit steigender NSAR-Dosis
        • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei den Komplikationen Blutung oder Perforationen
        • und bei älteren Patienten
      • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
      • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht ziehen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastroin-testinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
    • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Corticosteroide Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
      • wenn es bei Patienten unter der Therapie mit einem NSAR zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen
    • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • gleichzeitige Tehrapie mit anderen NSAR
    • gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sog. COX2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern) vermeiden
  • Ältere Patienten:
    • Auftreten unerwünschter Wirkungen, vor allem gastrointestinaler Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang unter NSAR-Therapie häufiger bei diesen Patienten
  • Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers kann eine dosis-abhängige Reduktion der Prostaglandinbildung und Nierenversagen verursachen
    • größte Risiko tragen Patienten
      • mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Herz- oder Leberfunktionsstörungen,
      • unter Diuretika-Therapie
      • ältere Menschen.
    • Überwachung der Nierenfunktion bei diesen Patienten empfohlen
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
    • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
      • keine ausreichenden Daten vorliegend, um ein solches Risiko für Etofenamat auszuschließen
    • NSAR-Therapie von Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung daher nur nach sorgfältiger Abwägung
    • Vergleichbare Abwägungen auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), empfohlen
  • Hautreaktionen
    • Berichte (sehr selten) über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) unter NSAR-Therapie
    • höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Therapiebeginn zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle imersten Behandlungsmonat auftraten
    • Absetzen der NSAR-Therapie beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion empfohlen
  • Sonstige Hinweise:
    • Etofenamat i.m. sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei
      • Patienten mit induzierbaren Porphyrien
    • das Arzneimittel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei
      • Älteren Patienten
      • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • Patienten mit Asthma, chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, Heuschnupfen oder chronischer Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen)
    • reagieren häufiger als andere Kranke auf NSAR mit
      • Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma)
      • A9g-rtlicher Haut- oder Schleim-hautschwellung (sog. Quincke-+ANY-dem) oder Nesselsucht (Urtikaria)
    • Daher darf Etofenamat bei diesen Patienten nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
    • Gleiches gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
  • Thrombozytenaggregation
    • Etofenamat kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen
    • Patienten mit Gerinnungsstörungen aher sorgfältig überwachen
    • bei längerdauernder Anwendung von NSAR ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes (erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen) erforderlich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etofenamat - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etofenamat - invasiv

  • 3. Trimenon:
    • Anwendung kontraindiziert
  • 1. und 2. Trimenon
    • während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters sollte Etofenamat nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
    • falls Etofenamat während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimestersangewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • falls Etofenamat von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthe-sehemmer:
    • den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arterio-sus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fort-schreiten kann
    • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmer Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
    • daher ist Etofenamat während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen wurde von weniger als 1% auf ungefähr 1,5% erhöht
    • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer steigt
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt
  • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • Anwendung von Etofenamat kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etofenamat - invasiv

  • kontraindiziert
  • Anwendung in der Stillzeit darf nicht erfolgen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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