Rhesonativ (2 ml)

Hersteller Octapharma GmbH
Wirkstoff Anti-D-Immunglobulin (human)
Wirkstoff Menge 1500 IE
ATC Code J06BB01
Preis 79,2 €
Menge 2 ml
Darreichung (DAR) IIM
Norm N1
Rhesonativ (2 ml)

Medikamente Prospekt

Gesamt Plasmaprotein (human)330mg
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Immunglobulin AHilfsstoff<182 (182)AtQ-g
(H)Natrium acetatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Anti-D(rH)-Immunglobulin
  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen
  • intramuskuläre Injektion ist bei schwerer Thrombozytopenie oder anderen Störungen des Gerinnungssystems kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Lösung zur i.m. Injektion
    • nicht intravasal applizieren!- (Gefahr eines Schocks)
  • wenn eine große Menge (> 2 ml für Kinder oder > 5 ml für Erwachsene) erforderlich ist
    • diese in mehreren Dosen an verschiedenen Stellen verabreichen
  • bei Blutgerinnungsstörungen i.m. Injektion kontraindiziert
  • wenn i.m. Injektion kontraindiziert ist (Blutungsstörungen)
    • alternatives i.v. Produkt anwenden
    • falls kein i.v. Produkt zur Verfügung steht, Injektion s.c. verabreichen
  • nach der Injektion vorsichtigen manuellen Druck mit einer Kompresse an der Stelle ausüben
  • übergewichtige Patienten
    • Anwendung eines i.v. Produkts in Erwägung ziehen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 750 I.E. (150 +ALU-g) Anti-D-Immunglobulin vom Menschen

  • allegmein
    • die Anti-D-Immunglobulindosis muss entsprechend dem Expositionsgrad an Rh(D)-positiven Erythrozyten festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass 0,5 ml Rh-(D-) Erythrozytenkonzentrat oder 1 ml Rh-(D) positives Blut durch rund 10 +ALU-g (50 I.E.) Anti-D-Immunglobulin neutralisiert werden
  • Prävention einer Rh-(D-)Isoimmunisierung von Rh(D)-negativen Frauen
    • Präpartale Prophylaxe
      • Geplante präpartale Prophylaxe
        • 1 Einmaldosis (300 +ALU-g oder 1.500 I.E.) zwischen der 28. - 30. Schwangerschaftswoche
      • Präpartale Prophylaxe nach Komplikationen während der Schwangerschaft
        • 1 Einmaldosis (300 +ALU-g oder 1.500 I.E.) schnellstmöglich und binnen 72 Stunden verabreichen
        • b. B. in 6 - 12-Wochen-Intervallen wiederholen
      • nach einer Amniozentese und Chorionbiopsie
        • 1 Einzeldosis (300 +ALU-g oder 1.500 I.E.)
    • Postpartale Prophylaxe
      • 1 Einmaldosis (300 +ALU-g oder 1.500 I.E.) baldmöglichst nach der Entbindung, spätestens aber innerhalb von 72 Stunden
      • Produkt muss der Mutter schnellstmöglich innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung eines Rh positiven (D, weak D, partial D) Säuglings verabreicht werden
        • wenn > 72 Stunden verstrichen sind: Produkt nicht vorenthalten, sondern schnellstmöglich verabreichen
      • postpartale Dosis muss auch dann verabreicht werden, wenn
        • die präpartale Prophylaxe durchgeführt wurde
        • und auch dann, wenn eine Restaktivität der präpartalen Prophylaxe im maternalen Serum nachgewiesen werden kann
    • wenn starke fetomaternale Blutungen vermutet werden (> 4 ml, bei 0,7% - 0,8 % aller Frauen), z. B. im Fall einer fetalen/neopartalen Anämie oder eines intrauterinen Fruchttods müssen deren Ausmaß mit einer geeigneten Methode bestimmt werden, z. B. dem Kleihauer-Betke-Säureelutionstest zur Feststellung von fetalem Hämoglobin (HbF) oder einer Durchflusszytometrie zum Nachweis von Rh(D)-positiven Zellen
      • dementsprechend müssen zusätzliche Dosen von Anti-D-Immunglobulin verabreicht werden: 10 +ALU-g oder 50 I.E. pro 0,5 ml fetalen Erythrozyten
  • Inkompatible Transfusion von Erythrozyten
    • 20 +ALU-g (100 I.E.) Anti-D-Immunglobulin pro 2 ml des transfundierten Rh(D)-positiven Blutes oder pro 1 ml Erythrozytenkonzentrat
    • zur Beurteilung, ob ein Austauschverfahren von Erythrozyten zur Reduktion der Last von D-positiven Erythrozyten im Blutkreislauf durchgeführt werden kann, sowie zur Festlegung der Dosis von Anti-D-Immunglobulin, das zur Unterdrückung der Immunisierung erforderlich ist
      • Rücksprache mit einem Spezialisten für Bluttransfusionen
    • Tests zum Nachweis von D-positiven Erythrozyten alle 48 Stunden wiederholen und Anti-D-Immunglobulin so lange verabreichen, bis keine D-positiven Erythrozyten mehr im Blutkreislauf nachweisbar sind
    • max. Höchstdosis aufgrund des möglichen Hämolyserisikos: 3.000 +ALU-g (15.000 I.E.)
    • Verwendung eines alternativen i.v. Produkts empfohlen, um sofort adäquaten Plasmaspiegel zu erreichen
      • falls kein i.v. Produkt zur Verfügung steht, sehr großes Volumen über Zeitraum von mehreren Tagen i.m. verabreichen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Indikation



  • Prävention von Rh(D)-Isoimmunisierung bei Rh(D)-negativen Frauen im gebärfähigen Alter
    • Präpartale Prophylaxe
      • Geplante präpartale Prophylaxe
      • Präpartale Prophylaxe, aufgrund von Komplikationen während der Schwangerschaft, wie
        • Abort/drohender Abort, Extauteringravidität oder Blasenmole, intrauteriner Fruchttod, transplazentare Blutung infolge von präpartalen Hämorrhagien, Amniozentese, Chorionbiopsie, intauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung mittels externer Manipulation, invasive Eingriffe, Chordozentese, stumpfes abdominales Trauma oder ein therapeutischer Eingriff am Fötus
    • Postpartale Prophylaxe
      • Entbindung eines Rh(D)-positiven (D,Dweak, Dpartial) Säuglings
  • Behandlung Rh(D)-negativer Personen nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder anderen Produkten, die Erythrozyten enthalten, z. B. Thrombozytenkonzentrate

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • anaphylaktische / allergische Reaktionen
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämolytische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerz
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdruckabfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • thromboembolisches Ereignis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Giemen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktion
      • Erythem
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Jucken
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyrexie
      • Unwohlsein
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustkorbbeschwerden
      • an der Injektionsstelle:
        • Schwellung
        • Schmerz
        • Erythem
        • Verhärtung
        • Wärme
        • Pruritus
        • Hautausschlag

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • Produkt nicht vorgesehen für die Anwendung
    • bei Rh(D)-positiven Personen
    • bei Frauen, die bereits gegen Rh(D) Antigen immunisiert/sensibilisiert wurden
  • im Fall der postpartalen Prophylaxe wird das Anti-D Immunglobulin der Mutter verabreicht
    • darf nicht dem Neugeborenen verabreicht werden
  • nach der Injektion sollten die Patienten für mind. 20 Min. unter Beobachtung bleiben
    • im Fall einer unbeabsichtigten intravasalen Injektion mind. 1 Stunde
  • Überempfindlichkeit
    • allergische Reaktionen auf Anti-D Immunglobulin können auch bei Patienten auftreten, die vorherige Gaben gut vertragen haben
    • Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, pfeifender Atem, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden
    • die Behandlung hängt von der Art und Schwere der unerwünschten Reaktion ab
      • im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen
        anzuwenden
    • Anwendung sofort beenden, wenn Zeichen einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auftreten oder der Verdacht darauf besteht
    • das Produkt kann Spuren von IgA enthalten
      • obwohl Anti-D Immunglobuline erfolgreich bei Patienten mit IgA Antikörpermangel eingesetzt wurden, können bei IgA-defizienten Patienten anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Blutkomponenten, die IgA enthalten, auftreten
      • Arzt muss deswegen die Vorteile der Behandlung mit dem Arzneimittel gegen die möglichen Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen
  • Hämolytische Reaktionen
    • Patienten, die nach Fehltransfusion mit großen Dosen Anti-D Immunglobulin behandelt wurden, sollen wegen des Risikos einer hämolytischen Reaktion auf klinische Anzeichen und biologische Parameter hin überwacht werden
  • Übergewicht
    • Berichte von einem erhöhten Risiko von mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) +ACY-gt+ADsAPQ- 30 bei der intramuskulären Verabreichung
    • daher sollte bei Patienten mit einem BMI +ACY-gt+ADsAPQ- 30 die intravenöse Verabreichung in Erwägung gezogen werden
  • Virussicherheit
    • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen
      • die Auswahl der Spender
      • die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen
      • die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren
    • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
    • getroffene Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV)
    • für andere nicht-umhüllte Viren, wie z.B. das Hepatitis A-Virus (HAV) oder Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein
    • aufgrund von klinischen Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt
    • außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern
  • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • humanes Anti-D Immunglobulin wird bestimmungsgemäß während und unmittelbar nach der Schwangerschaft eingesetzt, die Anwendung während der Schwangerschaft kann erfolgen
  • bei 432 Frauen, denen 300 +ALU-g humanes Anti-D Immunglobulin präpartal verabreicht wurde, konnten nach der Geburt bei den Neugeborenen keine unerwünschten Wirkungen beobachtet werden, die auf die Verabreichung des Arzneimittels zurückzuführen waren
  • Fertilität
    • keine Tierstudien zur Fertilität durchgeführt
    • klinische Erfahrungen mit humanem Anti-D Immunglobulin zeigen jedoch, dass keine schädliche Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anti-D(rh)-Immunglobulin - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit kann erfolgen
  • Immunglobuline treten in die Muttermilch über
  • bei 256 Frauen, denen 300 +ALU-g humanes Anti-D Immunglobulin postpartal verabreicht wurde und bei 139 Frauen, denen 200 +ALU-g humanes Anti-D Immunglobulin postpartal verabreicht wurde, konnten nach der Geburt bei den Neugeborenen keine unerwünschten Wirkungen beobachtet werden, die auf die Verabreichung des Arzneimittels zurückzuführen waren

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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