Retrovir 250mg (40 St)

Hersteller Viiv Healthcare GmbH
Wirkstoff Zidovudin
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code J05AF01
Preis 243,5 €
Menge 40 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Retrovir 250mg (40 St)

Medikamente Prospekt

Zidovudin250mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Drucktinte, Opacode black 10A1/10A2Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid
Schellack
Propylenglycol
Ammoniak Lösung 28 +ACU
Ammoniak Lösung, konzentriert
Kalium hydroxid
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Zidovudin
  • Neugeborene mit
    • behandlungsbedürftiger Hyperbilirubinämie (Lichttherapie ausgenommen)
    • erhöhten Transaminasespiegeln (> 5fache des oberen Grenzwert des Normalbereiches)
  • abnorm niedrige neutrophile Granulozytenwerte (< 0,75 x 109/l)
  • abnorm niedrige Hämoglobinwerte (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l)

Art der Anwendung



  • Kapseln zum Einnehmen

Dosierung



  • antiretrovirale Kombinationstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Chemoprophylaxe
    • Hinweis: Verschreibung von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
    • Zidovudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen
      • ggf. andere Dosisstärke oder andere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) wählen
      • Erwachsene und Jugendliche (>/= 30 kg KG)
        • 250 oder 300 mg Zidovudin 2mal / Tag
      • Kinder
        • 8 - 13 kg KG
          • 100 mg Zidovudin 2mal / Tag, morgens und abends, Tagesdosis: 200 mg
        • 14 - 21 kg KG
          • 100 mg Zidovudin 1mal / Tag morgens und 200 mg Zidovudin 1mal / Tag abends, Tagesdosis: 300 mg
        • 22 - 30 kg KG
          • 200 mg Zidovudin 2mal / Tag, morgens und abends, Tagesdosis: 400 mg
        • 28 - 30 kg KG: alternative Einnahmeempfehlung
          • 250 mg Zidovudin 2mal / Tag, morgens und abends, Tagesdosis: 500 mg
    • Prävention der maternofetalen HIV-Transmission
      • Schwangere (nach 14. Schwangerschaftswoche bis zum Einsetzen der Wehen)
        • 100 mg Zidovudin 5mal / Tag
      • während der Wehen und der Entbindung
        • initial: 2 mg Zidovudin / kg KG, i.v. über 1 Stunde infundieren
        • anschließend bis zum Durchtrennen der Nabelschnur: 1 mg Zidovudin / kg KG / Stunde, als kontinuierliche Infusion
      • Neugeborene
        • Lösung zum Einnehmen
          • 0,2 ml / kg (2 mg / kg) Zidovudin / 6 Stunden, oral
          • Behandlungsdauer: beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen
          • Berechnung der Dosierungen
            • aufgrund der erforderlichen geringen Volumina ist Vorsicht geboten
            • zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit: Verwendung einer Dosierspritze mit 0,1 ml-Skalierung in entsprechender Größe, sodass eine exakte orale Dosierung sichergestellt werden kann (s. Fachinformation der Lösung zum Einnehmen)
        • wenn eine orale Gabe nicht möglich ist: Zidovudin i.v. infundieren
          • Einzeldosis von 1,5 mg / kg KG / 6 Stunden, i.v. über 30 Min. infundieren
      • geplanter Kaiserschnitt
        • Infusionsbeginn: 4 Stunden vor Operation
        • Vorliegen von Senkwehen: Abbruch der Zidovudin-Infusion und Fortsetzung der Behandlung mit einer oralen Darreichungsform

Dosisanpassung

  • Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen
    • Abfall von Hämoglobin oder neutrophilen Granulozyten auf klin. bedeutsame Werte: Substitution von Zidovudin in Betracht ziehen
    • andere mögliche Ursachen für Anämie oder Neutropenie ausschließen
    • bei Fehlen von Behandlungsalternativen: Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung erwägen
    • kontraindiziert
      • Patienten mit abnorm niedrigen Werten an neutrophilen Granulozyten (< 0,75 x 109 / l) oder abnorm niedrigen Hämoglobinwerte (< 7,5 g / dl bzw. 4,65 mmol / l)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Pharmakokinetik nicht untersucht, keine spezifischen Daten vorliegend
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht wegen altersbedingter Veränderungen (z. B. Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter)
    • angemessene Überwachung vor und während Behandlung empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.) und terminale Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
      • 100 mg Zidovudin / 6 - 8 Stunden
      • Tagesdosis: 300 - 400 mg Zidovudin
    • hämatologische Werte und klin. Befund als Parameter bei Entscheidung über eine evt. notwendige Dosisanpassung heranziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mögliche Akkumulation von Zidovudin infolge der verringerten Glucuronidierung
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
    • mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung
      • genaue Dosierungsempfehlung aufgrund der großen Variabilität hinsichtlich der Zidovudin-Exposition nicht möglich
    • falls Überwachung der Zidovudin-Spiegel im Plasma nicht möglich
      • Patienten auf Anzeichen von Unverträglichkeit wie Entwicklung von hämatologischen Nebenwirkungen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie) überwachen
      • Dosis reduzieren und / oder Dosierungsintervalle angemessen vergrößern

Indikation



  • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind
  • Chemoprophylaxe
    • bei HIV-positiven Schwangeren (nach der 14. Schwangerschaftswoche) zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission
    • zur Primärprophylaxe einer HIV-Infektion bei Neugeborenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen
        • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
      • Autoimmunerkrankungen
        • Morbus Basedow
          • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel (viele Monate nach Beginn der Behandlung möglich)
        • Autoimmunhepatitis
          • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel (viele Monate nach Beginn der Behandlung möglich)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie (bei der Bluttransfusionen erforderlich sein können)
        • vermehrt bei hohen Dosierungen (1200 bis 1500 mg Zidovudin / Tag), bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (besonders bei verminderter Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn) sowie insbesondere bei Patienten mit CD4-Zellwerten von unter 100/mm3
      • Neutropenie
        • vermehrt bei hohen Dosierungen (1200 bis 1500 mg Zidovudin / Tag), bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (besonders bei verminderter Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn) sowie insbesondere bei Patienten mit CD4-Zellwerten von unter 100/mm3
        • häufiger bei Patienten mit verminderter Neutrophilen-Konzentration, niedrigen Hämoglobinwerten sowie niedrigen Vitamin-B12-Serumwerten zu Beginn der Therapie
      • Leukopenie
        • vermehrt bei hohen Dosierungen (1200 bis 1500 mg Zidovudin / Tag), bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (besonders bei verminderter Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn) sowie insbesondere bei Patienten mit CD4-Zellwerten von unter 100/mm3
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie mit Knochenmarkhypoplasie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythroblastopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • aplastische Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laktatazidosen
        • die in manchen Fällen tödlich verliefen und die in der Regel mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angst
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konvulsionen
      • Konzentrationsschwäche
      • Schlaflosigkeit
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kardiomyopathie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pigmentierung der Mundschleimhaut
      • Geschmacksstörungen
      • Dyspepsie
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Werte von Leberenzymen und Bilirubin im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lebererkrankungen wie schwere Hepatomegalie mit Steatose
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exanthem
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nesselsucht
      • Pigmentierung der Nägel und der Haut
      • Schwitzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlust von subkutanem Fettgewebe, Lipoatrophie
        • insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und dem Ges+AOQA3wA8-/li>
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myopathie
    • ohne Häufigkeitsnagabe
      • Osteonekrose
        • insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/ oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • häufiges Wasserlassen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Fieber
      • allgemeines Schmerzgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustschmerzen und ein grippeähnliches Syndrom
      • Schüttelfrost
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
      • Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte

Nebenwirkungen bei der Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission (lt. Daten einer Placebo-kontrollierten Studie):

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichte bis mittelschwere Anämien
        • waren häufiger bei den mit Zidovudin behandelten Frauen vor der Entbindung zu beobachten (bildeten sich innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Therapie zurück)
      • erniedrigte Hämoglobinwerte
        • wurden bei den mit Zidovudin behandelten Kindern beobachtet (Werte geringgradig niedriger als in der Placebo-Gruppe)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin - peroral

  • Zidovudin sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden
  • Restrisiko einer sexuellen Übertragung nicht ausgeschlossen werden
    • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale
      Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
  • trotz Therapie mit Zidovudin ist die Entwicklung opportunistischer Infektionen oder anderer Komplikationen einer HIV-Infektionauch weiterhin möglich
  • Zidovudin stellt keine Heilungsmöglichkeit für eine HIV-Infektion oder für AIDS dar
  • eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Rifampicin oder Stavudin sollte vermieden werden
  • Hämatologische Nebenwirkungen
    • vermehrtes Auftreten
      • bei hohen Dosierungen (1200 bis 1500 mg Zidovudin / Tag)
      • bei Patienten, deren Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn vermindert ist, vor allem bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung
    • Anämie
      • normalerweise nicht vor 6 Wochen nach Beginn der Therapie
      • gelegentlich aber auch früher
    • Neutropenie
      • normalerweise nicht vor 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • gelegentlich aber auch früher
    • Leukopenie
      • gewöhnlich als Folge einer Neutropenie
    • sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter
      • bei Patienten mit fortgeschrittener symptomatischer HIV-Erkrankung wird generell empfohlen, innerhalb der ersten 3 Monate der Therapie mindestens alle 2 Wochen und danach mindestens einmal im Monat eine Blutuntersuchung durchzuführen
      • Abhängig vom Gesamtzustand des Patienten können die Blutuntersuchungen weniger häufig, z.B. alle 1 bis 3 Monate, durchgeführt werden.
      • Grenzwerte:
        • Hämoglobin:
          • Werte zwischen 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) und 9 g/dl (5,59 mmol/l)
        • neutrophilen Granulozytenzahlen:
          • Werte zwischen 0,75 × 109/l und 1,0 × 109/l fallen
      • Maßnahmen:
        • Reduktion der täglichen Dosis bis zur Erholung des Knochenmarks
        • Alternativ: Förderung einer Erholung des Knochenmarks durch kurze (2- bis 4-wöchige) Behandlungsunterbrechungen
          • gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen
            • danach kann die Zidovudin-Behandlung mit einer reduzierten Dosis weitergeführt werden
        • bei ausgeprägter Anämie
          • zusätzlich zu einer Dosisanpassung möglicherweise Bluttransfusionen erforderlich
  • Laktatazidose
    • wurde unter Behandlung mit Zidovudin berichtet
    • in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert
    • frühe Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie)
      • Verdauungsbeschwerden
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
      • unspezifisches Unwohlsein
      • Appetitlosigkeit
      • Gewichtsabnahme
      • respiratorische Symptome
        • schnelle und/oder tiefe Atmung
      • neurologische Symptome
        • einschließlich motorischer Schwäche
    • mit einer hohen Mortalität verbunden
    • können mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen assoziiert sein
    • treten im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf
    • Beenden der Therapie bei
      • Auftreten symptomatischer Hyperlaktatämie
      • metabolischer Azidose/Laktatazidose
      • progressiver Hepatomegalie
      • rasch ansteigenden Transaminasespiegeln
    • Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei
      • jedem Patienten mit Hepatomegalie
        • vor allem bei adipösen Frauen
      • Hepatitis
      • anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen und Hepatosteatose
        • einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol
    • besondere Gefährung von Patienten mit Hepatitis-C-Koinfektion, die mit Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden
    • engmaschige Überwachung von Patienten mit erhöhtem Risiko
  • Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
    • Beeinträchtigung der mitochondrialen Funktion in unterschiedlichem Ausmaß unter Therapie mit Nukleosid- und Nukleotidanaloga
      • unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
      • Berichte betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien.
    • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen (Ereignisse meist vorübergehend)
      • hämatologische Störungen
        • Anämie
        • Neutropenie
      • Stoffwechselstörungen
        • Hyperlaktatämie
        • erhöhte Serum-Lipase-Werte
    • selten berichtete Nebenwirkungen
      • spät auftretende neurologische Störungen
        • Hypertonus
        • Konvulsionen
        • Verhaltensänderungen
      • derzeit nicht bekannt, ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind
    • Berücksichtigung dieser Erkenntnisse bei jedem Kind
      • das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war
      • und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist
    • kein Einfluss dieser Erkenntnisse auf die derzeitigen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
  • Lipoatrophie
    • Behandlung mit Zidovudin wird mit einem Verlust von subkutanem Fettgewebe in Verbindung gebracht
      • Zusammenhang mit mitochondrialer Toxizität wird gesehen
    • Inzidenz und der Schweregrad zusammenhängend mit der kumulativen Exposition
    • Verlust an Fettgewebe, insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und dem Ges+AOQA3wA8-ul>
    • beim Wechsel zu einem Zidovudin-freien Regime möglicherweise nicht reversibel
  • während der Therapie mit Zidovudin oder Zidovudin-haltigen Arzneimitteln (Combivir und Trizivir)
    • regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Anzeichen einer Lipoatrophie
    • Umstellung der Behandlung auf ein anderes Regime, bei Verdacht auf Entwicklung einer Lipoatrophie
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
      • diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
      • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
    • für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
    • die Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
  • Lebererkrankungen
    • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ohne Leberzirrhose [Child-Pugh-Klassifikation 5 - 6]
      • Clearance von Zidovudin ähnlich wie bei gesunden Probanden
      • keine Anpassung der Zidovudin-Dosis erforderlich
    • Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Leberfunktionsstörung [Child-Pugh-Klassifikation 7 - 15]
      • aufgrund der beobachteten großen Variabilität hinsichtlich der Zidovudin-Exposition keine spezifischen Dosierungsempfehlungen
      • Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
    • Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden
      • Behandlung mir antiretroviralen Kombinationstherapie
        • erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf
        • betreffende Produktinformationen dieser Arzneimittel beachten
    • Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer
      chronisch-aktiven Hepatitis
      • häufigeres Auftreten von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie
        • Überwachung dieser Patienten entsprechend der klinischen Praxis
      • bei Anzeichen für eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten
        • Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt: zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) Entwicklung von entzündlichen Reaktionen auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen
      • z.B CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen, Pneumocystis-carinii-Pneumonie
        • auch Berichte über Autoimmunerkrankungen im Rahmen einer Immun-
          Reaktivierung
          • Morbus Basedow
          • Autoimmunhepatitis
      • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel
        • typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART
        • Auftreten viele Monate nach Beginn der Behandlung möglich
      • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten
    • Hinweis auf Risiken einer Selbstmedikation an die Patienten
  • Osteonekrose
    • wurde insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/ oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet
      • trotz Vermutung einer multifaktoriellen Ätiologie, darunter
        • Anwendung von Kortikosteroiden
        • Alkoholkonsum
        • schwere Immunsuppression
        • höherer Body-Mass-Index
    • Hinweis an Patienten den Arzt aufzusuchen bei
      • Auftreten von Gelenkbeschwerden
      • Gelenkschmerzen
      • Gelenksteife
      • Schwierigkeiten bei Bewegungen
  • Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
    • die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin mit Zidovudin nicht empfohlen
      • wegen des erhöhten Risikos einer Anämie
  • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Zidovudin - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Zidovudin - peroral

    • sofern klinisch indiziert, kann Zidovudin während der Schwangerschaft angewendet werden
      • generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
    • Verringerung des Risikos einer vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene bzw. der Rate der maternofetalen HIV-Übertragung durch die Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft mit anschließender Behandlung der Neugeborenen
    • Fehlbildungsrisiko beim Menschen unwahrscheinlich laut weitreichender Erfahrungen an schwangeren Frauen
      • kein Hinweis auf ein Fehlbildungsrisiko in
        • AJg-gt, 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im 1. Trimester
        • AJg-gt, 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im 2. und 3.Trimester
    • tierexperimentelle Studien (klinische Relevanz nicht bekannt)
      • Zidovudin wurde mit reproduktionstoxischen Befunden assoziiert
      • zelluläre DNA-Replikation kann gehemmt werden
      • Zidovudin wirkte in einer Tierstudie als ein transplazentales Karzinogen
    • Zidovudin passiert beim Menschen die Plazenta
    • Mitochondriale Funktionsstörung
      • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
      • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
    • Fertilität
      • keine Erkenntnisse über die Auswirkung von Zidovudin auf die Fertilität von Frauen
      • keine Beeinträchtigung der Zahl der Spermien, ihre Morphologie und Motilität bei Männern
      • in Studien bei Ratten wurde bei oralen Dosen von bis zu 450 mg Zidovudin / kg KG / Tag
        • keine Beeinflussung der männlichen oder weiblichen Fertilität beobachtet

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Zidovudin - peroral

    • es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder unter keinen Umständen stillen
      • Übertragungsrisiko von HIV
    • nach Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Zidovudin
      • mittlere Zidovudin-Konzentration in der Muttermilch und im Serum vergleichbar

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

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