Retrovir 100mg/10ml Lse (200 ml)

• Retrovir 250mg (40 St) [243,5 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Zidovudin
• Neugeborene mit
  • behandlungsbedürftiger Hyperbilirubinämie (Lichttherapie ausgenommen)
  • erhöhten Transaminasespiegeln (> 5fache des oberen Grenzwert des Normalbereiches)
• abnorm niedrige neutrophile Granulozytenwerte (< 0,75 x 10⁹/l)
• abnorm niedrige Hämoglobinwerte (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l)

Art der Anwendung

• Lösung zur oralen Einnahme

Dosierung

Basiseinheit: 10 ml Lösung enthalten 100 mg Zidovudin

• Hinweis: Verschreibung durch einen Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
• HIV-Infektionen in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen
  • Erwachsene und Jugendliche (KG >/= 30 kg)
    • 250 oder 300 mg 2mal / Tag
  • Kinder (9 bis < 30 kg KG)
    • 0,9 ml / kg (9 mg / kg) KG 2mal / Tag
      • Beispiel: Kind mit 15 kg KG benötigt 13,5 ml Lösung zum Einnehmen 2mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 300 mg 2mal / Tag
  • Kinder (4 bis < 9 kg KG)
    • 1,2 ml / kg (12 mg / kg) KG 2mal / Tag
      • Beispiel: Neugeborenes mit 5 kg KG benötigt 6 ml Lösung zum Einnehmen 2mal / Tag
  • Kinder (< 4 kg KG)
    • Daten nicht ausreichend für Dosierungsempfehlung (siehe Dosierung zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission)
• Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission
  • Schwangere (nach der 14. Schwangerschaftswoche)
    • 100 mg 5mal / Tag
    • Behandlungsdauer: bis zum Einsetzen der Wehen
    • während der Wehen und der Entbindung
      • Initialdosis: 2 mg / kg KG i.v. über 1 h
      • anschließend kontinuierliche Infusion von 1 mg / kg KG / h, bis Nabelschnur durchtrennt ist
    • bei geplantem Kaiserschnitt: Infusionsbeginn 4 h vor Operation
    • bei Senkwehen: Abbruch der Zidovudin-Infusion und orale Gabe
  • Neugeborene
    • 2 mg / kg KG, oral alle 6 Stunden
    • Behandlungsbeginn innerhalb von 12 h nach Geburt
    • Behandlungsdauer: bis zum Alter von 6 Wochen
    • bei der Berechnung der Dosierungen für Neugeborene ist aufgrund der erforderlichen geringen Volumina der Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten
      • zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit und Sicherstellung der exakten oralen Dosierung bei Neugeborenen: Verwendung einer Dosierspritze mit 0,1 ml-Skalierung in entsprechender Größe (s. Fachinformation der Lösung zum Einnehmen)
    • Tabelle: beispielhafte neonatale Dosierungsempfehlungen zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission bei Neugeborenen
      • 2,0 kg (neonatales KG)
        • Gesamtvolumen der Dosis: 0,4 ml Zidovudin
        • Anwendungsdauer: 4mal / 24 h
        • Einzeldosis: 4 mg Zidovudin
        • Gesamtdosis / Tag: 16 mg Zidovudin
      • 5,0 kg (neonatales KG)
        • Gesamtvolumen der Dosis: 1 ml Zidovudin
        • Anwendungsdauer: 4mal / 24 h
        • Einzeldosis: 10 mg Zidovudin
        • Gesamtdosis / Tag: 40 mg Zidovudin
    • falls orale Verabreichung nicht möglich
      • 1,5 mg / kg KG i.v. (infundiert über 30 Min.) / 6 h

Dosisanpassung

• Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen
  • Abfall von Hämoglobin- oder neutrophilen Granulozytwerten
    • Substitution von Zidovudin in Betracht ziehen
    • Ausschluss von anderen möglichen Ursachen für eine Anämie oder Neutropenie
    • Fehlen von Behandlungsalternativen: evtl. Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung
  • Hämoglobin < 7,5 g / dl (< 4,65 mmol / l) oder neutrophile Granulozyten < 0,75 x 10⁹ / L
    • kontraindiziert
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik
  • besondere Vorsicht und angemessene Überwachung der Patienten vor und während der Behandlung
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.) und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden
    • 100 mg / 6 - 8 h (300 - 400 mg / Tag)
  • Dosisanpassung
    • hämatologische Werte und klinischen Befund entscheidend
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mögliche Akkumulation von Zidovudin
  • mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung
    • Dosisreduktion kann erforderlich sein
    • genaue Dosierungsempfehlung aufgrund der großen Variabilität hinsichtlich der Zidovudin-Exposition jedoch nicht möglich
  • Überwachung der Zidovudin-Spiegel im Plasma nicht möglich
    • Patienten auf Anzeichen von Unverträglichkeit wie Entwicklung von hämatologischen Nebenwirkungen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie) überwachen
    • Dosis reduzieren und / oder Dosierungsintervalle angemessen vergrößern

Indikation

• antiretrovirale Kombinationstherapie
  • zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind
• Chemoprophylaxe
  • bei HIV-positiven Schwangeren (nach der 14. Schwangerschaftswoche) zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission
  • Primärprophylaxe einer HIV-Infektion bei Neugeborenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen
      • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
    • Autoimmunerkrankungen
      • Morbus Basedow
        • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel (viele Monate nach Beginn der Behandlung möglich)
      • Autoimmunhepatitis
        • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel (viele Monate nach Beginn der Behandlung möglich)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie (bei der Bluttransfusionen erforderlich sein können)
      • vermehrt bei hohen Dosierungen (1200 bis 1500 mg Zidovudin / Tag), bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (besonders bei verminderter Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn) sowie insbesondere bei Patienten mit CD4-Zellwerten von unter 100/mm³
    • Neutropenie
      • vermehrt bei hohen Dosierungen (1200 bis 1500 mg Zidovudin / Tag), bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (besonders bei verminderter Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn) sowie insbesondere bei Patienten mit CD4-Zellwerten von unter 100/mm³
      • häufiger bei Patienten mit verminderter Neutrophilen-Konzentration, niedrigen Hämoglobinwerten sowie niedrigen Vitamin-B12-Serumwerten zu Beginn der Therapie
    • Leukopenie
      • vermehrt bei hohen Dosierungen (1200 bis 1500 mg Zidovudin / Tag), bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (besonders bei verminderter Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn) sowie insbesondere bei Patienten mit CD4-Zellwerten von unter 100/mm³
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Panzytopenie mit Knochenmarkhypoplasie
    • Thrombozytopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythroblastopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aplastische Anämie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Laktatazidosen
      • die in manchen Fällen tödlich verliefen und die in der Regel mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angst
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen
    • Konzentrationsschwäche
    • Schlaflosigkeit
    • Parästhesie
    • Schläfrigkeit
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kardiomyopathie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flatulenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pigmentierung der Mundschleimhaut
    • Geschmacksstörungen
    • Dyspepsie
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Werte von Leberenzymen und Bilirubin im Blut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lebererkrankungen wie schwere Hepatomegalie mit Steatose
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exanthem
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nesselsucht
    • Pigmentierung der Nägel und der Haut
    • Schwitzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlust von subkutanem Fettgewebe, Lipoatrophie
      • insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und dem Ges+AOQA3wA8-/li>
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myopathie
  • ohne Häufigkeitsnagabe
    • Osteonekrose
      • insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/ oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • häufiges Wasserlassen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unwohlsein
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Fieber
    • allgemeines Schmerzgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brustschmerzen und ein grippeähnliches Syndrom
    • Schüttelfrost
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
    • Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte

Nebenwirkungen bei der Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission (lt. Daten einer Placebo-kontrollierten Studie):

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • leichte bis mittelschwere Anämien
      • waren häufiger bei den mit Zidovudin behandelten Frauen vor der Entbindung zu beobachten (bildeten sich innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Therapie zurück)
    • erniedrigte Hämoglobinwerte
      • wurden bei den mit Zidovudin behandelten Kindern beobachtet (Werte geringgradig niedriger als in der Placebo-Gruppe)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Zidovudin sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden
• Restrisiko einer sexuellen Übertragung nicht ausgeschlossen werden
  • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale
    Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
• trotz Therapie mit Zidovudin ist die Entwicklung opportunistischer Infektionen oder anderer Komplikationen einer HIV-Infektionauch weiterhin möglich
• Zidovudin stellt keine Heilungsmöglichkeit für eine HIV-Infektion oder für AIDS dar
• eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Rifampicin oder Stavudin sollte vermieden werden
• Hämatologische Nebenwirkungen
  • vermehrtes Auftreten
    • bei hohen Dosierungen (1200 bis 1500 mg Zidovudin / Tag)
    • bei Patienten, deren Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn vermindert ist, vor allem bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung
  • Anämie
    • normalerweise nicht vor 6 Wochen nach Beginn der Therapie
    • gelegentlich aber auch früher
  • Neutropenie
    • normalerweise nicht vor 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
    • gelegentlich aber auch früher
  • Leukopenie
    • gewöhnlich als Folge einer Neutropenie
  • sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter
    • bei Patienten mit fortgeschrittener symptomatischer HIV-Erkrankung wird generell empfohlen, innerhalb der ersten 3 Monate der Therapie mindestens alle 2 Wochen und danach mindestens einmal im Monat eine Blutuntersuchung durchzuführen
    • Abhängig vom Gesamtzustand des Patienten können die Blutuntersuchungen weniger häufig, z.B. alle 1 bis 3 Monate, durchgeführt werden.
    • Grenzwerte:
      • Hämoglobin:
        • Werte zwischen 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) und 9 g/dl (5,59 mmol/l)
      • neutrophilen Granulozytenzahlen:
        • Werte zwischen 0,75 × 109/l und 1,0 × 109/l fallen
    • Maßnahmen:
      • Reduktion der täglichen Dosis bis zur Erholung des Knochenmarks
      • Alternativ: Förderung einer Erholung des Knochenmarks durch kurze (2- bis 4-wöchige) Behandlungsunterbrechungen
        • gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen
          • danach kann die Zidovudin-Behandlung mit einer reduzierten Dosis weitergeführt werden
      • bei ausgeprägter Anämie
        • zusätzlich zu einer Dosisanpassung möglicherweise Bluttransfusionen erforderlich
• Laktatazidose
  • wurde unter Behandlung mit Zidovudin berichtet
  • in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert
  • frühe Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie)
    • Verdauungsbeschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • unspezifisches Unwohlsein
    • Appetitlosigkeit
    • Gewichtsabnahme
    • respiratorische Symptome
      • schnelle und/oder tiefe Atmung
    • neurologische Symptome
      • einschließlich motorischer Schwäche
  • mit einer hohen Mortalität verbunden
  • können mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen assoziiert sein
  • treten im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf
  • Beenden der Therapie bei
    • Auftreten symptomatischer Hyperlaktatämie
    • metabolischer Azidose/Laktatazidose
    • progressiver Hepatomegalie
    • rasch ansteigenden Transaminasespiegeln
  • Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei
    • jedem Patienten mit Hepatomegalie
      • vor allem bei adipösen Frauen
    • Hepatitis
    • anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen und Hepatosteatose
      • einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol
  • besondere Gefährung von Patienten mit Hepatitis-C-Koinfektion, die mit Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden
  • engmaschige Überwachung von Patienten mit erhöhtem Risiko
• Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
  • Beeinträchtigung der mitochondrialen Funktion in unterschiedlichem Ausmaß unter Therapie mit Nukleosid- und Nukleotidanaloga
    • unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
  • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
    • Berichte betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien.
  • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen (Ereignisse meist vorübergehend)
    • hämatologische Störungen
      • Anämie
      • Neutropenie
    • Stoffwechselstörungen
      • Hyperlaktatämie
      • erhöhte Serum-Lipase-Werte
  • selten berichtete Nebenwirkungen
    • spät auftretende neurologische Störungen
      • Hypertonus
      • Konvulsionen
      • Verhaltensänderungen
    • derzeit nicht bekannt, ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind
  • Berücksichtigung dieser Erkenntnisse bei jedem Kind
    • das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war
    • und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist
  • kein Einfluss dieser Erkenntnisse auf die derzeitigen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
• Lipoatrophie
  • Behandlung mit Zidovudin wird mit einem Verlust von subkutanem Fettgewebe in Verbindung gebracht
    • Zusammenhang mit mitochondrialer Toxizität wird gesehen
  • Inzidenz und der Schweregrad zusammenhängend mit der kumulativen Exposition
  • Verlust an Fettgewebe, insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und dem Ges+AOQA3wA8-ul>
  • beim Wechsel zu einem Zidovudin-freien Regime möglicherweise nicht reversibel
• während der Therapie mit Zidovudin oder Zidovudin-haltigen Arzneimitteln (Combivir und Trizivir)
  • regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Anzeichen einer Lipoatrophie
  • Umstellung der Behandlung auf ein anderes Regime, bei Verdacht auf Entwicklung einer Lipoatrophie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sofern klinisch indiziert, kann Zidovudin während der Schwangerschaft angewendet werden
  • generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
• Verringerung des Risikos einer vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene bzw. der Rate der maternofetalen HIV-Übertragung durch die Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft mit anschließender Behandlung der Neugeborenen
• Fehlbildungsrisiko beim Menschen unwahrscheinlich laut weitreichender Erfahrungen an schwangeren Frauen
  • kein Hinweis auf ein Fehlbildungsrisiko in
    • AJg-gt, 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im 1. Trimester
    • AJg-gt, 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im 2. und 3.Trimester
• tierexperimentelle Studien (klinische Relevanz nicht bekannt)
  • Zidovudin wurde mit reproduktionstoxischen Befunden assoziiert
  • zelluläre DNA-Replikation kann gehemmt werden
  • Zidovudin wirkte in einer Tierstudie als ein transplazentales Karzinogen
• Zidovudin passiert beim Menschen die Plazenta
• Mitochondriale Funktionsstörung
  • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
  • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
• Fertilität
  • keine Erkenntnisse über die Auswirkung von Zidovudin auf die Fertilität von Frauen
  • keine Beeinträchtigung der Zahl der Spermien, ihre Morphologie und Motilität bei Männern
  • in Studien bei Ratten wurde bei oralen Dosen von bis zu 450 mg Zidovudin / kg KG / Tag
    • keine Beeinflussung der männlichen oder weiblichen Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder unter keinen Umständen stillen
  • Übertragungsrisiko von HIV
• nach Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Zidovudin
  • mittlere Zidovudin-Konzentration in der Muttermilch und im Serum vergleichbar

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.