Resolor 1mg Filmtabletten (84 St)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Prucaloprid
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code A06AX05
Preis 165,87 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Resolor 1mg Filmtabletten (84 St)

Medikamente Prospekt

Prucaloprid1mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose142.5mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prucaloprid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Prucaloprid
  • Dialysepflichtige Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Darmperforation oder Verstopfung infolge einer strukturellen oder funktionellen Erkrankung der Darmwand
  • obstruktiver Ileus
  • schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes, z.B.
    • Morbus Crohn
    • ulzerative Kolitis
  • toxisches Megakolon / Megarektum

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten, mit oder ohne eine Mahlzeit zu einer beliebigen Tageszeit

Dosierung



  • symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung
    • Erwachsene
      • 2 mg Prucaloprid 1mal / Tag
      • Dosen > 2 mg / Tag führen voraussichtlich zu keiner verstärkten Wirksamkeit
    • Behandlungsdauer
      • bei nach 4wöchiger Behandlung ausbleibender Wirkung
        • Patient erneut untersuchen und Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdenken
      • bei längerer Therapiedauer Nutzen regelmäßig überprüfen (Wirksamkeit in doppelblinden placebokontrollierten Studien mit Dauer von bis zu 3 Mon. untersucht)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Anfangsdosis: 1 mg Prucaloprid 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, im Bedarfsfall: 2 mg Prucaloprid 1mal / Tag
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
    • starke Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • 1 mg Prucaloprid 1mal / Tag
    • leichte bis moderate Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • beeinträchtigte Leberfunktion
    • starke Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
      • 1 mg Prucaloprid 1mal / Tag
      • ggf. Dosissteigerung auf 2 mg Prucaloprid / Tag
        • falls zur Wirksamkeitsverbesserung notwendig
        • und bei guter Verträglichkeit der 1 mg - Dosis
      • leichte bis moderate Beeinträchtigung der Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prucaloprid - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetit vermindert
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Migräne
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
      • Abdominalschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Gastrointestinalgeräusche anomal
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • rektale Blutung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakiurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prucaloprid - peroral

  • starke Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • es wird eine Dosis von 1 mg Prucaloprid empfohlen
      • Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
  • starke Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
    • begrenzte Datenlage
    • mit Vorsicht zu verordnen
  • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung ist nicht erwiesen bei Patienten mit schwerer und klinisch instabiler Begleitkrankheit, z. B.
    • Herzkreislauferkrankungen
    • Lungenkrankheit
    • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
    • Krebs
    • AIDS
    • andere endokrine Erkrankungen
    • bei dieser Pateintengruppe ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Anwendung bei Patientinnen mit Arrhythmien oder ischämischer Herzkrankheit
  • bei starkem Durchfall kann die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel vermindert sein, und es wird empfohlen, eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, um ein mögliches Versagen der oralen Empfängnisverhütung zu verhindern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prucaloprid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prucaloprid - peroral

  • Schwangerschaft
    • Prucaloprid wird während einer Schwangerschaft nicht empfohlen
    • Erfahrungen mit Prucaloprid während einer Schwangerschaft sind begrenzt
    • in klinischen Studien sind Fälle von Spontanaborten aufgetreten, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Prucaloprid jedoch bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren nicht geklärt ist
    • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten während der Behandlung mit Prucaloprid eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Fertilität
    • laut tierexperimenteller Studien
      • keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prucaloprid - peroral

  • von der Anwendung während der Stillzeit wird abgeraten
    • aufgrund fehlender Humandaten
  • Prucaloprid wird in der Muttermilch ausgeschieden
  • es ist nicht davon auszugehen, dass Prucaloprid in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge hat

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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