Resochina (100 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Chloroquin
Wirkstoff Menge 155,02 mg
ATC Code P01BA01
Preis 24,08 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Resochina (100 St)

Medikamente Prospekt

Chloroquin155.02mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chloroquin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Chloroquinphosphat oder 4-Aminochinoline
  • Retinopathie und Gesichtsfeldeinschränkungen
  • Erkrankungen des blutbildenden Systems
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (hämolytische Anämie, Favismus)
  • Myasthenia gravis
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung



  • Malariaprophylaxe
    • Erwachsene
      • 500 mg Chloroquinphosphat (310 mg Chloroquin) oral, 1mal / Woche
      • max. kumulative Gesamtdosis: 50 g Chloroquin
        • bei kumulativen Gesamtdosierungen von 1 g Chloroquin / kg KG oder 50 - 100 g Gesamtdosis Schädigung der Retina möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • 8,1 mg / kg KG Chloroquinphosphat (5 mg / kg Chloroquin) oral, 1mal / Woche
      • Maximaldosis: 500 mg Chloroquinphosphat (310 mg Chloroquin)
      • kumulative Maximaldosis: 1 g / kg KG
        • Berücksichtigung der üblichen Gewichtszunahme während des Wachstums des Kindes
      • nicht als Langzeit-Malariaprophylaxe anwenden
        • individuelle Grenze der Behandlungsdauer kann bereits nach 3 Jahren ununterbrochener Einnahme erreicht sein
      • Kinder < 25 kg KG
        • niedriger dosierte Darreichungsform wählen
      • Kinder und Jugendliche >/= 25 - < 38 kg KG
        • 1 Filmtablette 1mal / Woche
      • Kinder und Jugendliche >/= 38 - < 55 kg KG
        • 1 1/2 Filmtabletten 1mal / Woche
      • Kinder und Jugendliche >/= 55 kg KG
        • 2 Filmtabletten 1mal / Woche
    • in bestimmten Malariagebieten ist für Kurzaufenthalte die doppelte wöchentliche Gesamtdosis zu empfehlen
      • 10 mg / kg KG über 2 Tage (5mg / kg KG / Tag)
    • Anwendungsdauer:
      • Beginn der Einnahme 1 bis 2 Wochen vor der Reise in Malariagebiete
      • Einnahme wöchentlich jeweils am selben Tag der Woche während des Aufenthalts in Malariagebieten und für 4 Wochen nach Verlassen dieser Gebiete
  • Malariatherapie
    • Gesamtdosis: 40 - 50 mg Chloroquinphosphat (25 - 30 mg Chloroquin) / kg KG
    • Initialdosis: 16 mg Chloroquinphosphat (10 mg Chloroquin) / kg KG
    • nach 6 Stunden: 8 mg Chloroquinphosphat (5 mg Chloroquin) / kg KG
    • danach 8 mg Chloroquinphosphat (5 mg Chloroquin ) / kg KG / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
    • Kinder < 25 kg KG
      • niedriger dosierte Darreichungsform wählen
    • Erwachsene
      • 16 kg KG:
        • 1. Tag: 1 Filmtablette (250 mg)
        • nach 6 Stunden: 1/2 Filmtablette (125 mg)
        • danach 1/2 Filmtablette (125 mg) / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
      • 31 kg KG:
        • 1. Tag: 2 Filmtabletten
        • nach 6 Stunden: 1 Filmtablette
        • danach 1 Filmtablette / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
      • 47 kg KG:
        • 1. Tag: 3 Filmtabletten
        • nach 6 Stunden: 1 1/2 Filmtabletten
        • danach 1 1/2 Filmtabletten / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
      • 63 kg KG:
        • 1. Tag: 4 Filmtabletten
        • nach 6 Stunden: 2 Filmtabletten
        • danach 2 Filmtabletten / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
      • 78 kg KG:
        • 1. Tag: 5 Filmtabletten
        • nach 6 Stunden: 2 1/2 Filmtabletten
        • danach 2 1/2 Filmtabletten / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
      • 94 kg KG:
        • 1. Tag: 6 Filmtabletten
        • nach 6 Stunden: 3 Filmtabletten
        • danach 3 Filmtabletten / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
    • Kinder und Jugendliche
      • AJg-gt,/= 25 - < 38 kg KG
        • 1. Tag: 2 Filmtabletten
        • nach 6 Stunden: 1 Filmtablette
        • danach 1 Filmtablette / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
      • AJg-gt,/= 38 - < 55 kg KG
        • 1. Tag: 3 Filmtabletten
        • nach 6 Stunden: 1 1/2 Filmtabletten
        • danach 1 1/2 Filmtabletten / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
      • AJg-gt,/= 55 kg KG
        • 1. Tag: 4 Filmtabletten
        • nach 6 Stunden: 2 Filmtabletten
        • danach 2 Filmtabletten / Tag für die nächsten 2 - 3 Tage
  • Chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis), systemischer Lupus erythematodes
    • Dosierung individuell, ggf. Dosisanpassung nach Verträglichkeit und Wirkung im Laufe der Therapie
    • Erwachsene
      • typische Einstiegsdosis
        • 250 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 155 mg Chloroquin) 1mal / Tag
        • wegen der Gefahr einer Retinopathie bei Dauertherapie:
          • max. 4 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 2,5 mg Chloroquin) / kg KG / Tag
      • Beurteilung des Behandlungserfolgs frühestens nach 4 - 12 Wochen
      • keine Besserung nach 6 Monaten: Behandlungsabbruch
    • Kinder und Jugendliche
      • max. 4 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 2,5 mg Chloroquin) / kg KG / Tag
        • Gefahr einer Retinopathie bei höherer Dosierung
      • Anwendung nur bei Kindern, die in der Lage sind, einen Farbsehtest durchzuführen
      • keine Besserung nach 6 Monaten: Behandlungsabbruch
  • Behandlungsdauer
    • Gesamtdauer der Anwendung kann entsprechend des Körpergewichts des Patienten und der individuellen Dosis variieren
    • Berechnung der Gesamtdauer der Anwendung bei Erstverschreibung
    • Sicherstellung einer neuen Berechnung der Anwendungsdauer bei jeder Änderung der Behandlungsparameter
    • individuell berechnete Gesamtdauer der Anwendung dem Patienten mitteilen
    • Gesamtdauer der Anwendung nicht überschreiten
    • nach Erreichen der individuell berechneten Maximaldauer
      • Beenden der Prophylaxe mit Chloroquin
      • Fortführen der Prophylaxe, falls erforderlich, mit anderen Wirkstoffen
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • ggf. Dosisanpassung
      • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
        • Anwendung nicht zu empfehlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • ggf. Dosisanpassung

Indikation



  • Therapie und Prophylaxe der Malaria
    • wirksam bei allen 4 menschenpathogenen Malariaerregern
    • allgemein anerkannte Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria beachten
  • Chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) einschließlich juveniler chronischer Arthritis
  • Systemischer Lupus erythematodes

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chloroquin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Eosinophilie Methämoglobinämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Medikamenteninduziertes Hypersensitivitätssyndrom berichtet mit Symptomen wie z.B. Fieber, bullöses Exanthem, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Husten und Eosinophilie
      • pulmonale Eosinophilie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische und anaphylaktische Reaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschlimmerung einer Porphyrie
      • Porphyrinurie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erworbene Lipidose (Phospholipidose)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychotische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Tonuserniedrigung
      • Schlafstörungen
      • Par- und Dysästhesien
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfall
      • Periphere Neuropathie und Polyneuropathie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hornhauttrübungen
      • Sehstörungen
      • Beeinträchtigung des Farbensehens (reversibel)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • passagere Akkomodationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Retinopathie (irreversibel)
      • Gesichtsfeldausfälle
      • Flimmerskotome
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörverlust
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall
      • Depression der T-Welle im EKG
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kardiomyopathien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atrioventrikulärer Block (Grad I - III oder Schenkelblock)
      • QT-Verlängerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinale und abdominale Schmerzen
      • Diarrhöen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Einschränkung der Leberfunktion
      • Anstieg der Transaminasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Haarausfall
      • Verschlimmerung einer Psoriasis
      • Pigmentstörungen an den Haaren (Ausbleichen oder Ergrauen der Haare)
      • Photosensitivitätsreaktionen
      • Juckreiz
      • Pigmentstörungen an der Haut (dunkle Verfärbung der dem Licht ausgesetzten Haut)
      • Verfärbung der Mundschleimhaut
      • Hautausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxischepidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • myasthenisches Syndrom
      • Myopathien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Veränderte Laborwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chloroquin - peroral

  • Resistenzen von Plasmodium falciparum gegenüber Chloroquin sind gut dokumentiert, weshalb epidemiologische Daten vor Beginn einer Chloroquin-Behandlung in Betracht zu ziehen sind
  • vermieden werden sollte die gleichzeitige Therapie mit Chloroquin und
    • anderen Basistherapeutika bei rheumatoider Arthritis (z. B. Penicillamin)
    • hepatotoxischen Stoffen (z. B. Isoniazid, Amiodaron, Carbamazepin, Phenytoin, Phenothiazine und Ketoconazol)
    • MAO-Hemmstoffen (z. B. Tranylcypromin und Selegilin)
  • Retinopathie
    • vor Beginn einer längerfristigen oralen Therapie muss eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die in 3-Monats- Abständen zu wiederholen ist, solange die Therapie fortgeführt wird
      • die wichtigsten empfohlenen Methoden für das Retinopathie-Screening sind automatisierte Gesichtsfelduntersuchungen und die (spektral-domain) optische Kohärenztomographie (SD-OCT)
      • wenn ein Farbsehtest die einzige verfügbare Screeningmethode für die Retinopathie ist, sollte Chloroquin nur bei Kindern angewendet werden, die in der Lage sind, den Farbsehtest durchzuführen
    • Behandlungsabbruch bei den ersten Anzeichen einer Retinopathie (Ausfall des Rotsehens)
    • irreversible Sehstörungen bedingt durch eine Chloroquin induzierte Retinopathie sind bei Dauertherapie mit hohen Dosierungen gut dokumentiert
    • Netzhautuntersuchungen empfohlen für Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten
    • kumulierte Gesamtdosen von 1 g / kg KG oder von oder von 50 - 100 g Gesamtdosis mit Vorkommen von Netzhautschäden assoziiert
      • Retinopathie wurde, wenn überhaupt, selten von Dosierungen hervorgerufen, die zur Malariaprophylaxe empfohlen werden
      • im Rahmen der Prophylaxe ist die Retinopathie somit nur bei einer Langzeitanwendung (> 5 Jahre) mit Chloroquin von Bedeutung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Chloroquin reichert sich in der Leber an
    • ggf. Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Chloroquin wird teilweise über die Nieren ausgeschieden
    • ggf. Dosisanpassung für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Nierenversagen (Kreatin-Clearance < 10 ml / Min.)
    • Anwendung nicht empfohlen aufgrund fehlender Daten
  • Patienten, die an Epilepsie leiden
    • regelmäßige ärztliche Betreuung
  • Blutbild
    • vor Beginn einer Langzeitbehandlung muss Blutbildkontrolle durchgeführt und in Abständen von 2 Monaten wiederholt werden
  • Patienten mit Psoriasis oder Porphyrie
    • Chloroquin sollte nicht angewendet werden da dies zu einer Verschlechterung der Symptome führen kann
  • QT Verlängerung
    • Chloroquin führte bei einigen Patientinnen zu einer Verlängerung des QT Intervalls
    • Chloroquin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
      • kongenitaler oder nachgewiesener erworbener QT-Verlängerung
      • bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des QT-Intervalls, wie etwa:
        • Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
        • proarrhythmische Zustände, wie z. B. Bradykardie (< 50 bpm)
        • ventrikuläre Dysrhythmien in der Vorgeschichte
        • unbehandelte Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie
        • während der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, welche das Q-TIntervall verlängern, da dies mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, manchmal mit tödlichem Ausgang, verbunden sein kann
    • das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigenden Arzneimittelkonzentrationen zunehmen
      • daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden
    • bei Anzeichen einer kardialen Arrhythmie während der Behandlung sollte die Behandlung beendet und ein EKG abgeleitet werden
  • Kardiomyopathie und Kardiotoxizität
    • Chloroquin kann in therapeutischen Dosierungen und bei akuter Überdosierung zu Kardiotoxizität führen
    • bei Patienten, die eine Chloroquin-Therapie erhielten, wurden Fälle von Kardiomyopathie berichtet, die zu Herzinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, führten
    • bei Anzeichen und Symptomen einer Kardiomyopathie während der Behandlung mit Chloroquin sollte die Behandlung beendet werden
    • bei therapeutischen Dosierungen wurden zudem verschiedene Grade des atrioventrikulären Blocks berichtet
    • bei akuter Überdosierung kann Chloroquin zu akuter Herzinsuffizienz und schweren Herzrhythmusstörungen führen
  • Hypoglykämie
    • es wurde gezeigt, dass Chloroquin schwere Hypoglykämien verursacht, einschließlich Bewusstseinsverlust, unabhängig davon, ob die Patienten mit Antidiabetika behandelt werden oder nicht
      • dies kann lebensbedrohlich sein
    • Patienten, die mit Chloroquin behandelt werden, sollten vor dem Risiko einer Hypoglykämie und den damit verbundenen klinischen Anzeichen und Symptomen gewarnt werden
    • Patienten, die während der Behandlung mit Chloroquin klinische Symptome einer Hypoglykämie aufweisen, sollten
      • ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren lassen
      • und die Notwendigkeit einer Therapieanpassung prüfen lassen
  • Langzeitanwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • Patientinnen sollten einen sicheren Konzeptionsschutz während der Behandlung und für 3 Monate danach durchführen
  • Langzeitprophylaxe bei Kindern
    • Chloroquin sollte mangels ausreichender Erfahrung nicht zur Langzeitprophylaxe bei Kindern angewendet werden
    • während der Einnahme sollten Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der kumulativen Dosis bei Langzeitanwendung getroffen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chloroquin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chloroquin - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • passiert die Plazentaschranke und kann beim Feten Organschäden verursachen
  • Anwendung bei chronischer Polyarthritis und systemischem Lupus erythematodes
    • vor Behandlung ist Schwangerschaft auszuschließen
    • während der Behandlung und für 3 Monate danach wirksame Konzeptionsschutz einhalten
  • Anwendung zur Malariatherapie und -prophylaxe
    • während der Schwangerschaft fällt bei Aufenthalt in einem Endemiegebiet eine Nutzen-Risiko-Abwägung in der Regel für die Anwendung von Chloroquin aus, da die Malariainfektion selbst den Feten schädigt
    • vor Beginn einer Malariatherapie und -prophylaxe ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt
    • bei deren Ausschluss ist während der Behandlung sowie für 3 Monate danach ein wirksamer Konzeptionsschutz einzuhalten
  • Fertilität
    • Daten zur Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chloroquin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • geht in die Muttermilch über (ca. 2 - 4% desWirkstoffs)
  • aufgrund der langen Halbwertszeit von Chloroquin Akkumulation beim Säugling möglich
  • bisher keine Schädigungen des Säuglings bekannt geworden, dennoch darf aufgrund der unzureichenden Erfahrungen nicht gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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