Repevax Fer O Kan (1 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J07CA02
Preis 43,42 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Repevax Fer O Kan (1 St)

Medikamente Prospekt

Tetanus Adsorbat ImpfstoffAPg-20 (20)IE
(H)2-PhenoxyethanolHilfsstoff
(H)Aluminium phosphatHilfsstoff1.5mg
Aluminium Ion0.33mg
(H)FormaldehydKonservierungsstoff
(H)GlutaralHilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)Polymyxin BHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Serumalbumin (vom Rind)Hilfsstoff
(H)StreptomycinHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffe (einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung solcher)
  • Personen, die nach einer vorherigen Impfung mit einem pertussisantigenhaltigen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen an einer Enzephalopathie unbekannter Ursache erkrankten
    • unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Impfstoffen vorgenommen werden
  • Personen, bei denen es nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus zu einer passageren Thrombozytopenie oder zu neurologischen Komplikationen(Krampfanfälle, hypoton-hyporesponsive Episoden) gekommen ist
  • akute, schwere oder fieberhafte Erkrankungen (Impfung verschieben)
    • eine leichte Infektion (z. B. der oberen Atemwege) ist keine Gegenanzeige

Art der Anwendung



  • Verabreichung der Injektionssuspension intramuskulär, vorzugsweise in den M. deltoideus
  • darf nicht intravasal verabreicht werden
  • nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan verabreichen (in Ausnahmefällen subkutane Verabreichung möglich)
  • Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Behandlung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels: siehe Fachinformation
  • Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung: siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält mind. 2 I.E. (2 Lf) Diphtherie-Toxoid, mind. 20 I.E. (5 Lf) Tetanus-Toxoid, Pertussis-Antigene (2,5 +ALU-g Pertussis-Toxoid, 5 +ALU-g filamentöses Hämagglutinin, 3 +ALU-g Pertactin und 5 +ALU-g Fimbrien- Agglutinogene 2 und 3) und Polioviren (inaktiviert) (40 D-Antigen-Einheiten Typ 1, 8 D-Antigen-Einheiten Typ 2 und 32 D-Antigen-Einheiten Typ 3), adsorbiert an 1,5 mg Aluminiumphosphat (0,33 mg Aluminium)

  • aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis ab dem vollendeten 3. Lebensjahr als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 3 Jahre)
      • 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension)
      • Jugendliche und Erwachsene
        • unbekannter oder unvollständiger Impfstatus gegen Diphtherie oder Tetanus
          • Impfung mit 1 Dosis als Teil einer Impfserie (Aufbau eines Impfschutzes gegen Pertussis, Poliomyelitis und in den meisten Fällen auch gegen Tetanus und Diphtherie)
          • zusätzliche Dosis eines diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoffs (Td) nach 1 Monat
          • 3. Dosis eines diphtherie- oder Td-haltigen Impfstoffs 6 Monate nach der ersten Dosis (Optimierung des Impfschutzes)
      • Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und/ oder Poliomyelitis in den von den offiziellen Impfempfehlungen vorgeschlagenen zeitlichen Abständen durchführen
      • erneute Verabreichung zur Auffrischung des Schutzes vor Diphterie, Tetanus und Pertussis im Abstand von 5 - 10 Jahren möglich
      • Verletzungsfall
        • 1 Impfdosis zeitgleich mit Tetanus-Imunglobulin oder allein (Verabreichung entsprechend der offiziellen Impfempfehlungen)
  • zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft
    • Verabreichung 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft

Indikation



  • aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei Personen ab 3 Jahren als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung
  • zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft
  • Hinweis
    • Anwendung entsprechend offizieller Impfempfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

Diphterie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus Impfstoffe

Nebenwirkungen, die klinischen Prüfungen und Post-Marketing-Beobachtungen mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- Poliomyelitis-Impfstoff bei Jugendlichen und Erwachsenen berichtet wurden

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herpes labialis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergiesche Rekationen, einschl.
        • anaphylaktoide Reaktionen
        • anaphylaktische Reaktionen, wie z. B.
          • Urtikaria
          • Gesichtsödem
          • Atemnot
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfall
        • mit oder ohne Fieber (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
      • hypoton-hyporesponsive Episoden
      • vasovagale Synkope
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • Fazialisparese
      • Myelitis
      • Plexus-brachialis-Neuritis
      • vorübergehende Parästhesie/Hypästhesie der Extremität, in die geimpft wurde
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
      • Angioödem (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie/Gelenkschwellung
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerz in der Extremität, in die geimpft wurde (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit/Abgeschlagenheit
      • Schüttelfrost
      • Reaktionen an der Injektionsstelle wie
        • Schmerz an der Injektionsstelle
        • Schwellung an der Injektionsstelle
        • Rötung an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber (Temperatur >/= 37,5 - 38 +ALA-C)
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie
        • Hämatom
        • Pruritus
        • Verhärtung
        • Wärme
        • Taubheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • starke Schwellung der Extremität an der die Impfung vorgenommen wurde
        • machmal von der Injektionsstelle ausgehend über 1 oder 2 Gelenke hinaus ausdehnt und mit Rötung und manchmal auch Blasenbildung einhergehend
        • die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden auf und bildete sich spontan in durchschnittlich 4 Tagen folgenlos zurück
      • Fieber > 39,0 +ALA-C
      • Schmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krankheitsgefühl (,sehr häufig+ACY-quot, in Studien mit einer Tdap-Komponente des Impfstoffs, die die gleichen Mengen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussisantigene enthält)
      • Blässe (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
      • Asthenie (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)

Nebenwirkungen, die klinischen Prüfungen und Post-Marketing-Beobachtungen mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- Poliomyelitis-Impfstoff bei Kindern (3 - 6 Jahre bzw. 4 - 8 Jahre) berichtet wurden

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergiesche Rekationen, einschl.
        • anaphylaktoide Reaktionen
        • anaphylaktische Reaktionen, wie z. B.
          • Urtikaria
          • Gesichtsödem
          • Atemnot
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfall
        • mit oder ohne Fieber
      • hypoton-hyporesponsive Episoden
      • vasovagale Synkope
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • Fazialisparese
      • Myelitis
      • Plexus-brachialis-Neuritis
      • vorübergehende Parästhesie/Hypästhesie der Extremität, in die geimpft wurde
      • Schwindel (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockener Rachen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
      • Angioödem (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie/Gelenkschwellung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerz in der Extremität, in die geimpft wurde (Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit/Abgeschlagenheit
      • Fieber (Temperatur >/= 37,5 +ALA-C)
        • einschließlich Fieber > 39,0 +ALA-C,
      • Reaktionen an der Injektionsstelle wie
        • Schmerz an der Injektionsstelle
        • Schwellung an der Injektionsstelle
        • Rötung an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
      • Dermatitis an der Injektionsstelle
      • Hämatom an der Injektionsstelle
      • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
      • Blutung an der Injektionsstelle
      • starke Schwellung der Extremität an der die Impfung vorgenommen wurde
        • manchmal von der Injektionsstelle ausgehend über 1 oder 2 Gelenke hinaus ausdehnt und mit Rötung und manchmal auch Blasenbildung einhergehend
        • die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden auf und bildete sich spontan in durchschnittlich 4 Tagen folgenlos
          zurück
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krankheitsgefühl
      • Blässe
      • Asthenie

Ergänzend unter Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Impfstoffen beobachtete Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Impfstoff bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 10 bis 76 Jahren berichtet wurden

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenksteife
      • Steifheit der Skelettmuskulatur
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und steriler Abszess an der Injektionsstelle)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • grippeähnliche Beschwerden

Nebenwirkungen, die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Impfstoff bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren berichtet wurden

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

  • der Kombiimpfstoff Diphterie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus sollte nicht zur Grundimmunisierung angewendet werden
  • der Zeitabstand zwischen einer Auffrischimpfung mit mit dem Kombiimpfstoff und vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus sollte grundsätzlich entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gewählt werden
    • in einer klinischen Studie mit Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Nebenwirkungsrate gibt, wenn eine Auffrischimpfung mit dem Kombiimpfstoff im Abstand von mindestens 4 Wochen zu einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff erfolgt verglichen mit einer Impfung im Abstand von mindestens 5 Jahren
  • vor der Impfung
    • sollte eine Anamneseerhebung der zu impfenden Person (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) erfolgen
      • bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwerwiegende oder schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf der Kombiimpfstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
      • trat eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
        • Temperaturerhöhung auf >/= 40,0 +ALA-C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen
        • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
        • anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden oder länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
        • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
      • in bestimmten Situationen wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz kann der potentielle Nutzen einer Impfung gegenüber den möglichen Risiken überwiegen
  • eine Impfung sollte erst nach Festlegung eines Therapieregimes und Stabilisierung des Zustandes erfolgen bei Personen mit
    • einer progredienten oder instabilen neurologischen Erkrankung
      • Nutzen und Risiko einer Immunisierung sollten gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden
        • auch wenn bei einem Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt
    • unkontrollierten epileptischen Anfällen
    • progredienter Enzephalopathie
  • Tetanustoxioid
    • wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barr+AOk--Syndrom innerhalb von 6 Wochen aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, einen tetanustoxoidhaltigen Impfstoff zu verabreichen, auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren
    • Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen nach Gabe von Tetanustoxoid-Antigen wird durch die Anzahl früherer Impfungen und die bereits vorhandene Antitoxin-Konzentration zum Zeitpunkt der Impfung beeinflusst
  • Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen
    • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
  • Personen die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder an einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung leiden
    • Verabreichung mit Vorsicht da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann
    • auf die Injektionsstelle ist mindestens 2 Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auszuüben
    • unter Berücksichtigung der offiziellen Impfempfehlungen kann diesen Personen der Impfstoff auch tief subkutan gegeben werden, auch wenn dies zu verstärkten Lokalreaktionen führen kann
  • Verabreichung
    • der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden
  • keine Kontraindikation sind
    • Fieberkrämpfe in der Anamnese
    • Krampfanfälle in der Familienanamnese
    • unerwünschte Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese
  • Patienten, die immunsuppressiv behandelt werden oder an einer Immunschwäche leiden
    • die Immunogenität des Impfstoffs kann eingeschränkt sein
    • wenn möglich sollte die Impfung zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
    • Infektion mit dem humanen Immunodefizienz-Virus (HIV-Infektion) oder Erkrankung an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. Aids
      • stellt keine Kontraindikation dar
      • bei immunsupprimierten Patienten kann es zu einer Einschränkung bzw. zum Ausbleiben der erwarteten Immunreaktion kommen
        • Impfung sollte dennoch erfolgen
  • Synkopen
    • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
      • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
      • es ist wichtig, im Vorfeld Maßnahmen zu ergreifen, um (Sturz-)Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern und Synkopen zu behandeln
  • Immunantwort / Impfschutz
    • wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
  • Schwangerschaft
    • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass mütterliche Antikörper die Stärke der Immunantwort auf einige Impfstoffe bei Säuglingen reduzieren können, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft wurden
      • die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt
  • Adsorbat-Impfstoffe
    • bei allen Adsorbat-Impfstoffen kann sich ein bleibendes Knötchen an der Injektionsstelle entwickeln, vor allem wenn der Impfstoff in die oberen Schichten des subkutanen Gewebes verabreicht wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

  • Auffrischimpfung
    • der Nutzen einer Verabreichung des Kombiimpfstoffs während der Schwangerschaft sollte sorgfältig gegenüber dem Risiko abgewogen werden
      • jedoch ist wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit dem Kombiimpfstoff in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten
      • 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft
        • keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung des Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-Kombiimpfstoffs verfügbar
      • 3. Trimenon der Schwangerschaft:
        • eine Verabreichung kann in Betracht gezogen werden
  • zur Anwendung während der Schwangerschaft (mütterliche Immunisierung) zur Vorbeugung von Pertussis bei Säuglingen:
    • jewelige Herstellerinformation beachten !
      • einige Präparte können Schwangeren während des 2. und 3. Trimenons verabreicht werden, um Säuglinge passiv vor Pertussis zu schützen
  • bisher wurden nach Gabe von Tetanus- und/oder Diphtherie-Impfstoffen bzw. inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen während der Schwangerschaft keine teratogenen Effekte beobachtet
  • 1. Trimenon
    • keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung verfügbar
  • 2. Trimenon
    • keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung verfügbar
  • 2. und 3. Trimenon
    • keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes beobachtet, im
      • 2. und 3. Trimenons
        • laut passiven Überwachung, in der schwangere Frauen während des 2. und 3. Trimenons geimpft worden sind
        • laut Sicherheitsdaten aus 4 randomisierten, kontrollierten Studien (310 Schwangerschaftsverläufe), 2 prospektiven Beobachtungsstudien (2.670 Schwangerschaftsverläufe), 4 retrospektiven Beobachtungsstudien (81.701 Schwangerschaftsverläufe) und Daten aus einer passiven Überwachung, in der schwangere Frauen während des 2. und 3. Trimenons mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Kombiimpfstoff oder einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-Kombiimpfstoff geimpft worden sind
      • 3.Trimenon
        • laut Daten zur Sicherheit aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der die Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente des Kombiimpfstoffs schwangeren Frauen während des 3. Trimenons verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe)
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
  • Immunantwort beim Säugling
    • begrenzte Daten zeigen, dass maternale Antikörper die Stärke einer Immunantwort gegenüber manchen Impfstoffen (z. B. Diphtherie, Tetanus, Polio, Pneumokokken, Meningokokken) bei) bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-Kombiimpfstoff geimpft worden sind, abschwächen können
      • allerdings blieb die Antikörperkonzentration in den meisten Fällen oberhalb der Schwellenwerte, die als schützend gelten
      • die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Humandaten aus prospektiven klinischen Prüfungen verfügbar (keine Fertilitätsstudien durchgeführt)
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

  • der Arzt sollte die Vorteile einer Impfung mit dem Kombiimpfstoff während der Stillzeit sorgfältig gegen das Risiko abwägen
  • keine Untersuchungen über die Auswirkung einer Verabreichung Kombiimpfstoffs während der Stillzeit
  • Impfstoffe enthält nur Toxoide und inaktivierte Antigene, daher ist kein Risiko für den Säugling zu erwarten

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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