Reopro 10mg (1X5 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Abciximab oder murine monoklonale Antikörper
• Aktive innere Blutungen
• cerebrovaskuläre Komplikationen in der Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre
• intrakranielle oder intraspinale Operation oder Trauma innerhalb der letzten 2 Monate
• größere Operationen während der letzten 2 Monate
• intrakranielle Tumoren
• arteriovenöse Missbildung oder Aneurysma
• bekannte Blutungsneigung
• schwere, nicht ausreichend einstellbare Hypertonie
• vorbestehende Thrombozytopenie
• Vaskulitis
• hypertensive Retinopathie
• schwere Leberfunktionseinschränkung
• hämodialysepflichtige Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  

Art der Anwendung

• Injektionslösung oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
• Anwendung nur, wenn entsprechend spezialisierte medizinische und Pflegeeinrichtungen vorhanden
  sind und Möglichkeiten zur Bestimmung hämatologischer Funktionsparameter und zur Gabe von Blutprodukten bestehen
• nicht schütteln
• für den Einmalgebrauch (enthält keine Konservierungsstoffe)
• Hinweise für Verdünnung
  • vor Anwendung auf sichtbare Partikel prüfen, Lösungen, die sichtbare, undurchsichtige Partikel enthalten, NICHT verwenden
  • bei Anwendung auf aseptisches Arbeiten achten
  • Vorbereiten einer Bolusinjektion
    • für Bolusinjektion benötigte Menge Injektionslösung in Spritze aufziehen
    • Bolus durch sterilen, pyrogenfreien Spritzenaufsatzfilter mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und Porenweite von 0,2/ 0,22 +ALU-m oder 5,0 +ALU-m filtern
    • Verabreichung der Bolusinjektion über 1 Min.
  • Vorbereiten einer intravenösen Infusion
    • für Infusion benötigte Menge Infusionslösung in Spritze aufziehen
    • aufgezogene Dosis in geeignetes Behältnis mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung injizieren und mittels Infusionspumpe kont. mit errechneter Infusionsrate infundieren
    • Lösung zur kont. Infusion filtern, entweder bei Zubereitung durch einen sterilen, pyrogenfreien Spritzenaufsatzfilter mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2/ 0,22 +ALU-m oder 5,0 +ALU-m oder alternativ bei Anwendung durch einen in Infusionslinie angebrachten sterilen, pyrogenfreien Filter mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2 oder 0,22 +ALU-m
    • unverbrauchte Lösung am Ende der Infusion verwerfen
  • wann immer möglich, Verabreichung in separater Infusionslinie und nicht mit anderen
    Arzneimitteln gemischt) (jedoch bisher keine Inkompatibilitäten mit i.v. Infusionslösungen oder üblicherweise verwendeten kardiovaskulären Arzneimitteln beobachtet)
  • keine Inkompatibilitäten mit Glasflaschen, PVC-Beuteln und Infusions-Sets
  • nicht verbrauchte Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Dosierung

Basiseinheit: 5 ml Injektionslösung enthalten 10 mg Abciximab (Fab Fragment eines chimären IgG1 monoklonalen Antikörpers, gewonnen in einer rekombinanten Zelllinie mittels kontinuierlicher Perfusion) (Konzentration: 2 mg Abciximab / ml).

• Anwendung zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure bei perkutaner Koronarintervention oder instabiler Angina pectoris
  • i.v. Bolusinjektion: 0,25 mg Abciximab / kg KG
  • direkt anschließende kont. i.v. Infusion: 0,125 +ALU-g Abciximab / kg KG / Min. (max. 10 +ALU-g Abciximab / Min.)
  • Stabilisierung bei instabiler Angina pectoris
    • Behandlungsbeginn mit Bolusinjektion und anschließender Infusion bis 24 Stunden vor möglichem Eingriff
    • Behandlungsbeendigung 12 Stunden nach Eingriff
  • Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und denen noch nicht Abciximab infundiert wird
    • Bolusinjektion 10 - 60 Min. vor Eingriff
    • anschließende Infusion über 12 Stunden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Indikation

• Anwendung zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure bei
  • perkutaner Koronarintervention
    • Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
      • Ballondilatation
      • Atherektomie
      • Stentimplantation
  • instabiler Angina pectoris
    • kurzfristige (1 Monat) Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, die auf umfassende konventionelle Therapie nicht ansprechen und für die eine perkutane koronare Intervention vorgesehen ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • schwere Blutungskomplikationen (Risiko stark abhängig von Art der begleitenden Heparintherapie sowie bestimmten anderen Vorsichtsmaßnahmen, z.B. Verschluss des femoralen Zugangs nach Entfernung der Schleuse)
  • Rückenschmerzen
  • Hypotonie
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Brustschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Bradykardie
  • Fieber
  • Schmerzen an der Punktionsstelle
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Auftreten von humanen chimären Antikoerpern gegen Abciximab nach 2 - 4 Wochen (evtl. könnten diese Anlass für ein anaphylaktisches Geschehen bei einer erneuten Therapie geben)
  • Ventr. Tachykardie
  • Dyspepsie, Diarrhoe
  • Schwindel
  • Angstzustände
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • akute Thrombozytopenie (Abfall der Thrombozytenzahl bis auf 1 x 10 hoch 9/l)
  • Perikardtamponade
  • Pseudoaneurysma
  • Palpitationen
  • inkompl. AV-Block
  • Hypertonie
  • Schocklunge
  • Ileus
  • Anämie, Leukozytose, Petechie
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen
  • Agitation, Hypästhesie, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe, Koma
  • Harnverhalt
  • Vermehrtes Schwitzen
    
    
    
    
    
    

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Abciximab soll zusätzlich zur Anwendung von Acetylsalicylsäure und Heparin gegeben werden
• Spezielle Anweisungen der Fachinformation beachten (Blutungen)
• Therapieüberwachung
  • Thrombozytenzahl, aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) vor der Gabe
  • Thrombozytenzahl, 2 - 4 Stunden nach erfolgter Bolusinjektion und nach 24 Stunden
  • Hämoglobin und Hämatokritbestimmungen, vor der Gabe sowie 12 Stunden
    und 24 Stunden nach der Bolusinjektion
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vor der Bolusinjektion, nach Verlegung des Patienten aus dem Katheterlabor auf die Station sowie 24 Stunden nach der Bolusinjektion
  • Vitalzeichen (einschließlich Blutdruck und Puls) nach der Bolusinjektion und in den
    ersten 4 Stunden stündlich sowie nach 6, 12, 18 und 24 Stunden
• Therapieabbruch
  • unkontrollierte Blutungen oder Thrombozytopenie (Transfusion von Thrombozyten empfohlen)
  • akuter allergischer Reaktionen
  • Notwendigkeit eines chirurgischen Not-Eingriffs

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
• Patienten die Thrombolytika erhalten
• Unnötige arterielle und venöse Punktionen, intramuskuläre Injektionen
• Routinegebrauch von Urinkathetern
• nasotracheale Intubation, pernasale Magensonden
• automatische Blutdruckmanschetten
• Kinder
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt ob ReoPro fruchtschädigend wirkt oder das Reproduktionsvermögen beeinträchtigt
• keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt
• nur anwenden wenn es unbedingt notwendig ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt ob Abciximab in die Muttermilch ausgeschieden wird
• bei Behandlung sollte abgesillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.