Renvela 800mg Filmtablette (180 St)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Sevelamer
Wirkstoff Menge 565,55 mg
ATC Code V03AE02
Preis 217,26 €
Menge 180 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Renvela 800mg Filmtablette (180 St)

Medikamente Prospekt

Sevelamer565.55mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Eisen (II,III) oxid
Propylenglycol
Hypromellose
Isopropylalkohol
(H)Glycerol (mono/di) acetat monoalkanoat (C16-C18)Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Zink stearatHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevelamer - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sevelamer
  • Hypophosphatämie
  • Darmobstruktion

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • im Ganzen schlucken
  • vor der Einnahme nicht zerdrücken, zerkauen oder in Teile brechen
  • muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden

Dosierung



  • Hyperphosphatämie bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten
  • Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit hronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphorspiegeln von >/= 1,78 mmol / l
    • Erwachsene
      • Initialdosis abhängig vom klinischen Bedarf und Serumphosphatspiegel des Patienten
        • Serumphosphatspiegel: 1,78 - 2,42 mmol / l (5,5 - 7,5 mg / dl)
          • 2,4 g / Tag, verteilt über 3 Mahlzeiten / Tag
          • anschliessend Titration
        • Serumphosphatspiegel: > 2,42 mmol / l (> 7,5 mg / dl)
          • 4,8 g / Tag, verteilt über 3 Mahlzeiten / Tag
          • anschliessend Titration
    • Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder calciumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat auf entsprechender Grammbasis eingestellt und Serumphosphatspiegel überwacht werden, um optimale tägliche Dosis zu gewährleisten
    • Titration und Erhaltung
      • Dosistitration schrittweise mit 0,8 g 3mal / Tag (2,4 g / Tag), alle 2 - 4 Wochen, bis zu einem akzeptablen Serumphosphorspiegel
        • anschließend Serumphosphatspiegel regelmäßig überwachen
      • durchschnittliche tägliche Dosis: 6 g / Tag
      • Patienten sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt
  • Kinder und Jugendliche (< 6 Jahre oder einer KOF < 0,75 m2)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre oder einer KOF > 0,75 m2)
    • Tablette als Darreichungsform nicht geeignet: andere Darreichungsform (Suspension) anwenden

Indikation



  • Hyperphosphatämie bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten
  • Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphorspiegeln von >/= 1,78 mmol / l
  • Hinweis
    • Arzneimittel im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwenden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevelamer - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Anwendung von Sevalamerhydrochlorid: Azidose, erhöhte Serumchloridspiegel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Abdominalschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abdominalschmerz
      • Darmobstruktion
      • Ileus / Subileus
      • Darmperformation
      • Gastrointestinalblutung
      • intestinale Ulzeration
      • gastrointestinale Nekrose
      • Kolitis
      • Raumforderung im Intestinum
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Hautausschlag
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • intestinale Kristallablagerung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevelamer - peroral

  • nicht-hämodialytisch behandelte Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol / l aufweisen
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat nicht erwiesen
    • Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
    • Dysphagie
    • Schluckstörungen
    • schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmäßigem Stuhlgang
    • aktive entzündliche Darmerkrankung
    • große Magen-Darm-Trakt-Operationen
    • Hinweise
      • bei diesen Patienten sollte Sevelamer erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden
      • wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen
      • kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamer erfolgen
  • Darmobstruktion und Ileus / Subileus
    • in sehr seltenen Fällen bei Patienten unter Behandlung mit Sevelamer Darmobstruktion und Ileus / Subileus beobachtet
    • Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein
    • Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Sevelamer sorgfältig überwacht werden
    • kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung erfolgen
  • Fettlösliche Vitamine
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig von Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten
    • es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Sevelamer fettlösliche Vitamine, die in der aufgenommenen Nahrung enthalten sind, bindet
    • bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen
    • empfohlen, nicht dialysepflichtige Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu verabreichen (täglich ca. 400 IE natives Vitamin D)
      • kann als Teil eines Multivitamin-Präparats gegeben werden, das allerdings in zeitlichem Abstand zu Sevelamer eingenommen werden soll
    • Patienten unter Peritonealdialyse
      • zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamin- und Folsäurewerte bei Patienten unter Peritonealdialyse empfehlenswert, weil in der klinischen Studie bei diesen Patienten keine Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Werte gemessen wurden
  • Folatmangel
    • derzeit vorliegende Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamer einen möglichen Folatmangel auszuschließen
    • bei Patienten, die kein Folat-Ergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer erhalten, sollte eine regelmäßige Überprüfung der Folatspiegel erfolgen
  • Hypokalzämie / Hyperkalzämie
    • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln
    • Serumkalziumspiegel sollte regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden
  • Metabolische Azidose
    • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln
    • im Rahmen der guten klinischen Praxis daher Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen
  • Peritonitis
    • bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren ein bestimmtes Infektionsrisiko
    • bei Patienten unter Peritonealdialyse ist Peritonitis eine bekannte potenzielle Komplikation
      • in einer klinischen Studie mit Sevelamer wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet
      • Patienten, die eine Peritonealdialyse durchführen, sollten deshalb engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken zuverlässig angewandt und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis früh erkannt und behandelt werden
  • Schlucken und Schluckbeschwerden
    • gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der festen Darreichungsform zum Einnehmen berichtet
    • dabei handelte es sich in vielen dieser Fällen um Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen, zu denen auch Schluckbeschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre gehören
    • Patienten mit Schluckbeschwerden sollten bei der Einnahme von festen Darreichungsformen zum Einnehmen, z.B. Tabletten besonders vorsichtig sein
    • bei solchen Patienten wird die Einnahme von anderen Darreichungsformen wie z.B. Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen, empfohlen
  • Hypothyreose
    • bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamer und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen
  • Langfristige chronische Behandlung
    • in einer einjährigen klinischen Studie keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation festgestellt
    • dennoch kann eine potenzielle Resorption und Kumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (>1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden
  • Hyperparathyreoidismus
    • die alleinige Verabreichung von Sevelamer für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus ist nicht indiziert
    • Sevelamer sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus innerhalb einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Niveaus Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte
  • Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
    • Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegen der Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis und Raumforderung im Kolon / Zäkum)
    • entzündliche Erkrankungen können nach dem Absetzen von Sevelamer abklingen
    • kommt es bei Patienten zu schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamercarbonat erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevelamer - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevelamer - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse sowohl für die Mutter als auch für den Fötus durchgeführt wurde
  • keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentielle Studien
    • zeigten einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität, wenn Ratten Sevelamer in hohen Dosen gegeben wurde
  • Nachweis vorhanden, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde
  • das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • basierend auf einem Vergleich der relativen Körperoberfläche haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g / Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevelamer - peroral

  • für die Entscheidung, ob weiter gestillt werden kann oder das Stillen abgebrochen werden muss, bzw. die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden sollte, müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden
  • nicht bekannt, ob Sevelamer / Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden
    • die Tatsache, dass Sevelamer nicht resorbierbar ist, deutet darauf hin, dass eine Ausscheidung von Sevelamer in die Muttermilch unwahrscheinlich ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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