Remergil Soltab 15mg (48 St)

Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff Mirtazapin
Wirkstoff Menge 15 mg
ATC Code N06AX11
Preis 50,96 €
Menge 48 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm N2
Remergil Soltab 15mg (48 St)

Medikamente Prospekt

Mirtazapin15mg
(H)AspartamHilfsstoff4.65mg
Phenylalanin2.6mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Orangen Aroma SN027512Aromastoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Saccharose28mg
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Mirtazapin
  • gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer)

Art der Anwendung



  • Schmelztabletten zum Einnehmen
    • Tabletten zergehen schnell und können ohne Wasser geschluckt werden
  • Einnahme der Tagesdosis
    • vorzugsweise als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen
    • oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen am Morgen und am Abend (höhere Dosis abends einnehmen)

Dosierung



  • depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
    • initial: 15 - 30 mg Mirtazapin / Tag
    • wirksame Tagesdosis i.d.R.: 15 - 45 mg Mirtazapin / Tag
    • Wirkung tritt im Allgemeinen nach 1 - 2 Wochen ein
    • bei ausreichender Dosierung, Einstellung des Therapieerfolges im Allgemeinen nach 2 - 4 Wochen
    • falls Wirkung unzureichend, Dosiserhöhung, optional, bis zur höchsten empfohlenen Dosis
    • Therapieabbruch, wenn sich innerhalb weiterer 2 - 4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt
    • Behandlungsdauer:
      • min. 6 Monate, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind
    • Behandlung schrittweise absetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosierung wie bei Erwachsenen
    • Dosiserhöhungen unter engmaschiger Kontrolle (um ausreichende Wirkung und sichere Anwendung zu gewährleisten)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
      • Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen
      • Bedenken hinsichtlich der Sicherheit
  • Niereninsuffizienz
    • mäßige - schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml / min.)
      • evtl. verminderte Clearance
  • Leberinsuffizienz
    • evtl. verminderte Clearance
      • insbes. bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz berĂĽcksichtigen (da nicht untersucht)

Indikation



  • Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarkdepression (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie)
      • Eosinophilie
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Inadäquate ADH-Sekretion
      • Hyperprolaktinämie (und die damit verbundenen Symptome Galaktorrhoe und Gynäkomastie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verstärkter Appetit
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyzeridämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anormale Träume
      • Verwirrtheit
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alpträume
      • Manie
      • Agitiertheit
      • Halluzinationen
      • Psychomotorische Unruhe (einschlieĂźlich Akathisie und Hyperkinesie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidale Gedanken
      • Suizidales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Sedierung
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lethargie
      • Schwindel
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Restless legs
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelzuckungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krämpfe (Anfälle)
      • Serotonin-Syndrom
      • Orale Parästhesie
      • Dysarthrie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Trockener Mund
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ăśbelkeit
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orale Hypästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-deme im Mund
      • erhöhte Speichelbildung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exanthem
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Bullöse Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Toxisch epidermale Nekrolyse / Epidermolysis acuta toxica
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • RĂĽckenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere +ANY-deme
      • Erschöpfung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlafwandeln
      • Generalisiertes +ANY-dem
      • Lokalisiertes +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhte Creatinkinase

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen sind mit erhöhten Risiko fĂĽr die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
    • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
    • da Besserung nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig ĂĽberwacht werden (ebenfalls nach einer Dosisanpassung)
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Folgende Patienten besonders sorgfältig ĂĽberwachen, da Risiko fĂĽr die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht ist
      • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese
      • Patienten, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Patienten < 25 Jahren
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Ăśberwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • unverzĂĽglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
    • Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur die kleinste Menge von Mirtazapin ausgehändigt werden, die mit einem guten Patientenmanagement konsistent ist, um das Risiko einer Ăśberdosierung zu verringern
  • Knochenmarkdepression
    • Knochenmarkdepression, insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, beobachtet
    • Agranulozytose
      • in seltenen Fällen in klinischen Studien
      • sehr wenige Fälle nach MarkteinfĂĽhrung
        • meist reversibel, aber einige Fälle tödlich (tödliche Fälle betrafen hauptsächlich Patienten > 65 Jahre)
    • Arzt sollte auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten
      • bei Auftreten dieser Symptome Behandlung sofort abbrechen und Differenzialblutbild anfertigen
  • Gelbsucht
    • Behandlung abbrechen
  • Ăśberwachung
    • sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Ăśberwachung ist notwendig bei Patienten mit
      • Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom
        • epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin nur selten
        • trotzdem mit Vorsicht anwenden
        • Behandlung abbrechen, wenn Anfälle auftreten oder Häufigkeit ansteigt
      • Leberinsuffizienz
        • Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert
        • Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 +ACU
      • Niereninsuffizienz
        • Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance
        • Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 +ACU
        • Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt
      • Herzerkrankungen wie
        • Erregungsleitungsstörungen
        • Angina pectoris
        • kĂĽrzlich vorausgegangenem Herzinfarkt
        • bei denen die ĂĽblichen VorsichtsmaĂźnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte
      • Niedriger Blutdruck
      • Diabetes mellitus
        • glykämische Kontrolle kann durch Antidepressiva beeinflusst werden
        • Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden und es wird eine engmaschige Ăśberwachung empfohlen
  • Gruppeneffekte bei Antidepressiva
    • Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen
      • psychotische Symptome können sich verschlechtern
      • paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken
    • Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung
      • kann in die manische Phase ĂĽbergehen
    • Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese
      • engmaschig ĂĽberwachen
      • Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden
    • Absetzsymptome
      • Obwohl Mirtazapin nicht zu einer Abhängigkeit fĂĽhrt, haben Erfahrungen nach der MarkteinfĂĽhrung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen fĂĽhren kann
      • Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend
      • Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten ĂĽber Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Ăśbelkeit berichtet
      • Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten
      • Mirtazapin sollte schrittweise abgesetzt werden
    • Obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin unwahrscheinlich sind, ist besondere Vorsicht erforderlich bei Patienten mit
      • Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie
      • akutem Engwinkelglaukom
      • erhöhtem Augeninnendruck
    • Akathisie/psychomotorische Unruhe
      • Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen
      • Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf
      • Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein
    • Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod
      • wurden nach Zulassung unter der Anwendung von Mirtazapin berichtet
      • Die meisten dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Ăśberdosierung oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren fĂĽr eine QT-Verlängerung auf, einschlieĂźlich gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern
      • Mirtazapin sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die vermutlich das QTc-Intervall verlängern, nur mit Vorsicht verordnet werden
  • Hyponatriämie
    • wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), sehr selten beobachtet
    • Vorsicht bei Risikopatienten
      • älteren Patienten
      • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen
  • Serotonin-Syndrom (Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen)
    • Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden
    • selten bei Patienten, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden
    • Falls diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden
      • Vorsicht geboten
      • engmaschigere klinische Ăśberwachung notwendig
    • Symptome eines Serotonin-Syndroms, u.a.
      • Hyperthermie
      • Rigor
      • Muskelzuckungen
      • autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden Vitalzeichen
      • Ă„nderungen im Bewusstseinsstatus einschlieĂźlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma
    • Falls solche Ereignisse eintreten
      • Behandlung mit Mirtazapin abbrechen
      • unterstĂĽtzende symptomatische Behandlung initiieren
  • schwere Nebenwirkungen an der Haut
    • im Zusammenhang mit Mirtazapin-Behandlungen Berichte ĂĽber schwere Hautreaktionen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, darunter:
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • bullöse Dermatitis
      • Erythema multiforme
    • wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten
      • Behandlung mit Mirtazapin unverzĂĽglich beenden
    • wenn der Patient aufgrund der Anwendung von Mirtazapin eine dieser Reaktionen entwickelt
      • Behandlung mit Mirtazapin zu keinem Zeitpunkt erneut beginnen
  • Ă„ltere Patienten
    • reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen
    • In klinischen PrĂĽfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Mirtazapin sollte nicht angewendet werden
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
    • sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit Mirtazapin angewendet werden, Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig ĂĽberwachen
    • Langzeitdaten zur Sicherheit in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung fehlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • wenn Mirtazapin bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Ăśberwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene und/oder das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie berĂĽcksichtigen zu können
  • begrenzte Daten lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko fĂĽr kongenitale Fehlbildungen schlieĂźen
  • terexperimentelle Studien
    • keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz, jedoch Entwicklungstoxizität
  • epidemiologische Daten zur Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft
    • deuten darauf hin, dass Anwendung von SSRIs das Risiko fĂĽr das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen (insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft)
    • Zusammenhang zwischen PPHN und Behandlung mit Mirtazapin wurde in Studien nicht untersucht, jedoch kann potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-Konzentrationen) berĂĽcksichtigt
  • Fertilität
    • präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität
      • keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie weitergefĂĽhrt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens fĂĽr das Kind und des Nutzens der Therapie fĂĽr die Mutter getroffen werden
  • Ăśbergang sehr geringer Mengen in die Muttermilch (tierexperimentelle Studien, begrenzte Daten vom Menschen)

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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