Relpax 40mg Filmtabletten (3 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Eletriptan
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code N02CC06
Preis 27,23 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Relpax 40mg Filmtabletten (3 St)

Medikamente Prospekt

Eletriptan40mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)FD+ACY-C Gelb No.6 Aluminium FarblackHilfsstoff0.072mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose46mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eletriptan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Eletriptan
  • schwere Leberfunktionseinschränkung
  • schwere Nierenfunktionseinschränkung
  • mittelschwere oder schwere Hypertonie
  • unbehandelte leichte Hypertonie
  • nachgewiesene koronare Herzkrankheit, einschließlich ischämischen Herzerkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese oder nachgewiesene stumme Ischämie)
  • Patienten mit Koronararterienspasmen (Prinzmetal-Angina), objektiven oder subjektiven Symptomen einer ischämischen Herzerkrankung
  • signifikante Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
  • periphere Gefäßerkrankungen
  • zerebrovaskuläre Ereignisse (CVA) oder transiente ischämische Attacken (TIA) in der Vorgeschichte
  • Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Eletriptan
  • gleichzeitige Anwendung von anderen 5HT1-Rezeptor-Agonisten mit Eletriptan
  • gleichzeitige Anwendung mit ausgeprägten CYP3A4-Hemmern, z.B.
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Josamyci
    • Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir)

Art der Anwendung



  • Filmtabletten unzerkaut mit Wasser einnehmen
  • Einnahme möglichst früh nach Auftreten des Migränekopfschmerzes
    • Wirksamkeit aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt
  • keine Verhinderung des Migränekopfschmerzes bei Einnahme während der Aura-Phase
    • Einnahme nur während der Kopfschmerz-Phase einer Migräne

Dosierung



  • Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen
    • Initialdosis: 40 mg Eletriptan
    • bei Auftreten eines Rezidivs innerhalb von 24 h nach initialer Besserung
      • Dosiswiederholung möglich, mit Einnahmeabstand von mind. 2 h zur 1. Dosis
    • bei Nichtansprechen auf die Initialdosis innerhalb von 2 h
      • bei demselben Anfall keine 2. Dosis einnehmen (Wirksamkeit hierfür in klin. Studien nicht ausreichend nachgewiesen)
    • Patienten, die bei einem angemessenen Behandlungsversuch mit 40 mg Eletriptan keine befriedigende Wirksamkeit erzielen (z. B. kein Ansprechen bei 2 von 3 Attacken bei guter Verträglichkeit)
      • Dosiserhöhung bei nachfolgenden Anfällen auf 80 mg (2mal 40mg) Eletriptan
      • keine Dosiswiederholung innerhalb von 24 h möglich
    • tägliche Maximaldosis: 80 mg Eletriptan
    • Behandlungsdauer
      • Akutbehandlung, nicht prophylaktisch anwenden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Sicherheit und die Wirksamkeit nicht systematisch untersucht
  • Kinder und Jugendliche
    • 12 - 17 Jahre
      • Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • 6 - 11 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mittelgradig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer: kontraindiziert (nicht untersucht)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mäßig
      • Initialdosis: 20 mg Eletriptan
      • tägliche Maximaldosis: 40 mg Eletriptan
    • schwer: kontraindiziert

Indikation



  • bei Erwachsenen zur Akutbehandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit oder ohne Aura

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eletriptan - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Marktzulassung
        • allergische Reaktionen mit teilweise schwerwiegender Ausprägung, einschließlich Angioödem
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemwegsinfektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphadenopathie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gestörtes Denkvermögen
      • Agitiertheit
      • Verwirrung
      • Depersonalisation
      • Euphorie
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • emotionale Labilität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerz
      • Benommenheit
      • Kribbeln oder abnorme Empfindungen
      • erhöhter Muskeltonus
      • Hypästhesie
      • Myasthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Hyperästhesie
      • Ataxie
      • Hypokinesie
      • Sprachstörungen
      • Stupor
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Marktzulassung
        • Serotonin-Syndrom
        • Synkopen
        • Schlaganfall
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Augenschmerzen
      • Photophobie
      • Störungen der Tränensekretion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerzen
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Marktzulassung
        • Myokardischämie oder Myokardinfarkt
        • Koronararterienspasmus
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Durchblutungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Marktzulassung
        • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Engegefühl im Hals
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Atemwegserkrankungen
      • Gähnen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthmaanfälle
      • Veränderungen der Stimme
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominelle Schmerzen
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Glossitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Obstipation
      • A1g-sophagitis
      • Zungenödem
      • Aufstoßen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Marktzulassung
        • ischämische Kolitis
        • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperbilirubinämie
      • erhöhte ASTWerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exanthem
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hauterkrankungen
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Arthrose
      • Knochenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthritis
      • Myopathie
      • Muskelzucken
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gesteigerte Miktionsfrequenz
      • Harnwegserkrankungen
      • Polyurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen in der Brust, Menorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
      • Schwächegefühl
      • Beschwerden im Brustbereich (Schmerz, Enge- und Druckgefühl)
      • Frösteln
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Gesichtsödeme
      • Durst
      • A1g-deme
      • periphere +ANY-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eletriptan - peroral

  • Eletriptan
    • sollte nur bei Vorliegen einer eindeutigen Diagnose einer Migräne angewendet werden
      • nicht indiziert zur Behandlung der hemiplegischen und ophthalmoplegischen Migräne oder der Basilarismigräne
    • sollte nicht für die Behandlung ,atypischer+ACY-quot, Kopfschmerzen verwendet werden
      • d.h. Kopfschmerzen, die auf möglicherweise schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall, Aneurysmaruptur) beruhen, bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion schädlich sein könnte
  • Eletriptan darf nicht zusammen mit ausgeprägten CYP3A4-Hemmern angewendet werden, wie z.B.
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Josamyci
    • Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir)
  • Eletriptan kann mit vorübergehenden Symptomen, einschließlich Schmerzen und Engegefühl in der Brust, in Verbindung gebracht werden
    • Symptome können ausgeprägt sein und auch den Pharynx betreffen
    • falls vermutet wird, dass solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Untersuchung vorgenommen werden
  • Patienten mit Herzschwäche
    • Eletriptan sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen eine unerkannte kardiale Erkrankung wahrscheinlich ist, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK), z.B.
      • Patienten mit Bluthochdruck
      • Patienten mit Diabetes
      • Raucher oder Patienten unter einer Nikotinersatztherapie
      • Männer > 40 Jahren
      • Frauen nach der Menopause
      • Patienten mit ausgeprägter Familienanamnese für koronare Herzkrankheit
    • bei einer kardiologischen Untersuchung kann es sein, dass nicht jeder Patient mit einer kardialen Erkrankung identifiziert wird
    • in sehr seltenen Fällen traten unter der Therapie mit 5HT1-Rezeptor-Agonisten bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse auf
    • kontraindiziert bei Patienten mit Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
    • koronare Gefäßspasmen
      • 5HT1-Rezeptor-Agonisten mit koronaren Gefäßspasmen in Verbindung gebracht worden
      • in seltenen Fällen 5HT1-Rezeptor-Agonisten Myokardischämie oder Herzinfarkt beobachtet
  • gleichzeitige Behandlung mit Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • unerwünschte Wirkungen könnten häufiger auftreten
  • Blutdrucksteigerungen
    • im therapeutischen Dosisbereich traten bei Eletriptan-Dosierungen von 60 mg und mehr leichte und vorübergehende Blutdrucksteigerungen auf
      • Blutdrucksteigerungen hatten jedoch im klinischen Studienprogramm keine klinischen Konsequenzen
    • Effekt war bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei älteren Patienten wesentlich ausgeprägter
      • durchschnittliche maximale Anstiege der systolischen Blutdruckwerte 14 - 17 mmHg (normal: 3 mmHg) und der diastolischen Blutdruckwerte 14 - 21 mmHg (normal: 4 mmHg)
    • bei älteren Patienten durchschnittlicher maximaler Anstieg des systolischen Blutdrucks 23 mmHg, verglichen mit 13 mmHg bei jüngeren Erwachsenen (Placebo: 8 mmHg)
    • nach Markteinführung auch bei Patienten unter 20 mg oder 40 mg Eletriptan Blutdruckerhöhungen berichtet, sowie bei Patienten die weder niereninsuffizient noch älter waren
  • Arzneimittelinduzierter Dauerkopfschmerz
    • übermäßiger Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
      • wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • Verdacht auf die Diagnose eines arzneimittelinduzierten Dauerkopfschmerzes besteht bei Patienten, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln
  • Serotonin-Syndrom, SSRI/SNRI
    • nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) Fälle von Serotonin Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Verfassung, vegetativer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) berichtet
      • Reaktionen können schwerwiegend sein
    • wenn die gleichzeitige Behandlung mit Eletriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch angezeigt ist, soll der Patient angemessen überwacht werden, insbesondere bei Therapiebeginn, Dosiserhöhungen oder der zusätzlichen Gabe eines anderen serotonergen Arzneimittels

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eletriptan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eletriptan - peroral

  • Eletriptan sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf/eindeutiger Notwendigkeit eingesetzt werden
  • keine klinischen Daten zur Einnahme während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburtsvorgang oder der postnatalen Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eletriptan - peroral

  • Vorsicht geboten, falls Anwendung von Eletriptan bei stillenden Müttern in Betracht gezogen wird
  • Eletriptan geht in die Muttermilch über
    • in einer Studie mit acht Frauen, die eine Einzeldosis von 80 mg erhielten, betrug die Gesamtmenge des Eletriptan über 24 Stunden hinweg in der Milch durchschnittlich 0,02% der Dosis
  • Exposition des Säuglings kann durch Unterbrechung des Stillens für 24 Stunden nach Einnahme minimiert werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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