Relistor 12mg/0.6ml (7 St)

Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirkstoff Methylnaltrexon
Wirkstoff Menge 9,8 mg
ATC Code A06AH01
Preis 296,32 €
Menge 7 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Relistor 12mg/0.6ml (7 St)

Medikamente Prospekt

Methylnaltrexon9.8mg
(H)Glycin hydrochloridHilfsstoff
(H)Natrium Calcium edetatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 0.6 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylnaltrexon bromid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Methylnaltrexon
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler (GI) Obstruktion
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine rezidivierende Obstruktion
  • Patienten mit akutem Abdomen
Gefahr einer gastrointestinalen Perforation

Art der Anwendung



  • Lösung zur s.c. Injektion, bevorzugt in Oberschenkel, Abdomen und Oberarme
  • Injektionsstellen wechseln
  • keine Injektion in schmerzhaften, verletzten, roten oder verhärteten Hautstellen
  • Meidung von Bereichen mit Narben oder Dehnungsstreifen
  • Injektion unabhängig von der Mahlzeit

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml der Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid

  • Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen (außer palliativ behandelte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung)
    • 0,6 ml (12 mg Methylnaltrexoniumbromid) s.c. je nach Bedarf
    • Anwendung von mind. 4 Dosen / Woche bis zu 1mal / Tag (7 Dosen wöchentlich)
    • Behandlung mit Standardlaxanzien absetzen, sobald die Therapie begonnen wird
  • Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Patienten mit Palliativbehandlung)
    • zusätzlich zu einer Therapie mit Standardlaxanzien
    • 38 - 61 kg KG: 0,4 ml (8 mg Methylnaltrexoniumbromid)
    • 62 - 114 kg KG: 0,6 ml (12 mg Methylnaltrexoniumbromid)
    • KG < 38 kg oder > 114 kg: 0,15 mg/kg KG
      • Injektionsvolumen: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
    • Dosierungsschema:
      • 1 Einzeldosis jeden 2. Tag
      • individuell nach klinischer Lage auch längere Zeitintervalle möglich
      • bei Nichtansprechen auf die erste Dosis zweite Dosis in einem Abstand von 24 Stunden möglich
    • Behandlungsdauer: für eine begrenzte Zeit, max. 4 Monate

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
      • 62 - 114 kg KG: Dosisreduktion auf 8 mg Methylnaltrexoniumbromid
      • Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 - 114 kg: Dosisreduktion der mg / kg Dosis um 50 %
    • Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung:
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • Leberfunktionsstörung
    • geringe - mäßige Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei erwachsenen Patienten >/= 18 Jahre, die auf eine Behandlung mit Standardlaxanzien nicht ausreichend angesprochen haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylnaltrexon bromid - invasiv

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Symptome, die denen bei Opioid-Entzug ähneln wie
        • Schüttelfrost
        • Tremor
        • Rhinorrhoe
        • Piloarrektion
        • Hitzewallungen
        • Palpitationen
        • Hyperhidrose
        • Erbrechen
        • abdominale Schmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominaler Schmerz
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Flatulenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Perforation im Gastrointestinaltrakt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Allgemeine Beschwerden an der Injektionsstelle, z.B.
        • Stechen
        • Brennen
        • Schmerz
        • Rötung
        • A1g-dem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylnaltrexon bromid - invasiv

  • Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung
    • Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich verschlechternder Symptome umgehend zu melden
    • beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen
  • Nicht opioid-bedingte Verstopfung
    • Aktivität von Methylnaltrexoniumbromid an Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation untersucht
    • somit sollte Methylnaltrexoniumbromid nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist
  • Rasches Einsetzen der Darmtätigkeit
    • Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann
  • Behandlungsdauer bei Opioid-induzierter Obstipation bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Erkrankung
    • Behandlung dieser Patienten mit Methylnaltrexonbromid nicht für länger als 4 Monate untersucht
    • daher sollte Methylnaltrexoniumbromid nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen bei
      • schwerer Leberfunktionsstörung oder
      • dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung
  • Erkrankungen und Perforation des Gastrointestinaltrakts
    • Anwendung nur mit Vorsicht
      • bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts
      • bei Patienten mit Kolostomie, Peritonealkatheter, aktiver Divertikulitis oder Koprostase
        • da Anwendung nicht untersucht
    • Fälle gastrointestinaler Perforation nach Markteinführung berichtet bei Patienten, deren Grunderkrankungen möglicherweise mit lokaler oder diffuser Verminderung der strukturellen Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt in Verbindung stehen (z. B. peptische Ulzerationen, Pseudo-Obstruktionen (Ogilvie-Syndrom), Divertikulitis, infiltrative gastrointestinale Malignome oder peritoneale Metastasen)
    • bei Patienten mit diesen oder weiteren Erkrankungen, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führen (z. B. Morbus Crohn), sollte bei Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigt werden
      • Patienten sind auf starken, persistierenden oder sich verschlimmernden Abdominalschmerz hin zu überwachen
      • Therapie umgehend abzubrechen bei Auftreten dieser Symptome
  • Opioid-Entzugssyndrom
    • unter Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid, traten Symptome auf, die mit einem Opioid-Entzug vereinbar sind, wie Hyperhidrose, Schüttelfrost, Erbrechen, abdominaler Schmerz, Palpitationen und Erröten
    • von einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Opioid-Entzugssymptomen und/oder einer Beeinträchtigung der Opioid-vermittelten Analgesie ist bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke auszugehen
    • dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylnaltrexon bromid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylnaltrexon bromid - invasiv

  • Methylnaltrexoniumbromid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
    • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • s.c.-Injektionen von 150 mg Methylnaltrexoniumbromid / kg /Tag senkten bei Ratten die Fertilität
    • Dosen bis zu 25 mg Methylnaltrexoniumbromid / kg /Tag (das 18fache der Exposition [AUC] des Menschen bei einer subkutanen Dosis von 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid / kg) hatten keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylnaltrexon bromid - invasiv

  • eine Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens von Methylnaltrexoniumbromid für die Frau getroffen werden
  • nicht bekannt, ob Methylnaltrexoniumbromid in menschliche Muttermilch ausgeschieden wird
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid in die Muttermilch gezeigt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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