Relifex 500mg Filmtabl (100 St)

Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Nabumeton
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code M01AX01
Preis 23,33 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Relifex 500mg Filmtabl (100 St)

Medikamente Prospekt

Nabumeton500mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Karamell AromaAromastoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nabumeton - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nabumeton
  • bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) in der Vergangenheit
    • schwere, selten tödlich verlaufenden anaphylaktische Reaktionen auf NSAR wurden bei diesen Patienten berichtet
  • ungeklärten Blutbildungs- oder Gerinnungsstörungen
  • bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
  • Schwangerschaft im letzten Drittel
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während der Mahlzeiten
  • nicht auf nüchternen Magen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre
      • initial: 2 Filmtabletten (1.000 mg Nabumeton) 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, bei starken und anhaltenden Beschwerden: 3 - 4 Filmtabletten (1.500 - 2.000 mg Nabumeton) / Tag
      • Tagesdosen > 1.000 mg Nabumeton auf 2 Einnahmezeitpunkte über den Tag verteilen
    • Behandlungsdauer
      • vom Arzt bestimmt
      • bei rheumatischen Erkrankungen: längere Einnahmezeit möglich
      • i. A. möglichst niedrigste wirksame Dosis über kürzesten Zeitraum anwenden (zur Symptomkontrolle und Reduktion von Nebenwirkungen)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • i. d. R. keine Dosisanpassung erforderlich
    • initial: 1 Filmtablette (500 mg Nabumeton) / Tag
    • Tagesdosis > 1. 000mg / Tag nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Patienten mit Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen oder bei denen pathologische Leberfunktionswerte während der Nabumeton-Therapie auftreten
      • auf Anzeichen einer ernsteren hepatischen Reaktion untersuchen
      • falls solche Reaktionen auftreten, Einnahme von Nabumeton abbrechen
    • mäßig
      • Dosisanpassung i. d. R. nicht erforderlich
    • schwer
      • Anwendung kontraindiziert
      • bisherige klinische Erfahrungen nicht ausreichend
      • Biotransformation von Nabumeton zum wirksamen Metaboliten 6-MNA und weitere Verstoffwechselung zu inaktiven Metaboliten sind von der Leberfunktion abhängig und können bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vermindert sein
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht
      • i. d. R. keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
      • Dosisreduktion kann angezeigt sein (aufgrund 50%iger Erhöhung von nicht plasmagebundenem 6-MNA)
    • schwer
      • Anwendung kontraindiziert
  • Hämodialyse
    • Nabumeton ist nicht dialysierbar (aufgrund der hohen Proteinbindung)

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 15 Jahre
    • chronische Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
    • entzündliche weichteilrheumatische Erkrankungen
    • schmerzhafte Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen
  • Hinweis:
    • wegen der verzögerten Freisetzung des wirksamen Metaboliten 6-MNA ist das Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nabumeton - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, aplastische Anämie)
        • erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaemie (aplastische Anaemie und haemolytische Anaemie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
        • können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Psychotische Reaktionen
      • Depression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Erregung
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
      • Angstgefühl
      • Müdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aseptische Meningitis (besonders bei Patienten mit einer vorbestehenden Autoimmunerkrankung wie einem systemischen Lupus erythematodes oder kombinierte Kollagenosen mit Symptomen wie steifen Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Desorientierung)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Augenbeschwerden
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
      • Ohrenbeschwerden
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Palpitationen
      • A1g-deme
      • Herzinsuffizienz
      • Herzinfarkt
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluthochdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemnot
      • Atemwegsbeschwerden
      • Nasenbluten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Gastritis
      • Übelkeit
      • abdominale Schmerzen
      • Blähungen
      • Sodbrennen
      • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Duodenalulkus
      • gastrointestinale Blutungen
      • Magengeschwür
      • GI Erkrankungen
      • Teerstuhl
      • Erbrechen
      • Stomatitis
      • Mundtrockenheit
      • gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • A1g-sophagitis
      • Pankreatitis
      • Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberschäden (insbesondere bei der Langzeittherapie)
      • Leberversagen
      • akute Hepatitis
      • Ikterus
      • akute Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lichtempfindlichkeit
      • Urticaria
      • Schwitzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bullöse Hautreaktionen, einschl. Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
      • Angioödem
      • Pseudoporphyrie
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myopathie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenfunktionsstörungen
      • Ausbildung von +ANY-demen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können
      • Nephrotisches Syndrom, erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Menorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
  • Laboruntersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberfunktionswerte

weitere Nebenwirkungen, die unter der Anwendung von NSAR gemeldet wurden

  • Infektionen un parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) wurde im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR berichtet
        • steht möglicherweise im Zusammenhang mit Wirkweise der NSAR
  • A1g-deme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet
  • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall und evtl. letalem Ausgang) verbunden ist

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nabumeton - peroral

  • Anwendung von Nabumeton in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • Ältere Patienten
    • häufigeres Auftreten unerwünschter Wirkungen, v.a. gastrointestinale Blutungen und Perforationen (auch mit letalem Ausgang)
  • Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen, Perforationen
    • wurden unter allen NSAR berichtet (auch mit letalem Ausgang)
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • Risiko steigt mit der Höhe der NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insb.mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
      • Therapiebeginn bei diesen Patienten mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
      • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, in Betracht ziehen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insb. am Anfang der Therapie dem Arzt melden
    • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, NSAR, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozythenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und Clopidogrel
    • sollte es bei Patienten unter Nabumeton zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommen, ist die Behandlung abzusetzen
    • bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel absetzen und sofort einen
      Arzt aufzusuchen
    • bei der Datenauswertung von klinischen Studien mit Nabumeton, sowohl vor der Zulassung, als auch nach der Zulassung betrug die mittlere kumulative Häufigkeit von GI Perforationen, Ulzerationen oder Blutungen (PUBs) in Patienten, die über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren behandelt wurden 0,3%, 0,5% und 0,8+ACU
      • obwohl diese Zahlen gering erscheinen, sollte dem behandelnden Arzt bewusst sein, dass diese Nebenwirkungen auftreten können, sogar bei Fehlen einer früheren peptischen Erkrankung
  • Morbus Crohn / Colitis ulcerosa
    • NSAR nur mit Vorsicht anwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung von Nabumeton mit besonderer Vorsicht
      • Prostaglandine haben Einfluss auf die Erhaltung des renalen Blutflusses
    • Risiko einer Flüssigkeitsretention und Verschlechterung der Nierenfunktion muss bei älteren Patienten berücksichtigen
      • gilt insbesondere für Patienten, die mit Diuretika behandelt werden und für dehydrierte Patienten
  • Leberfunktionsstörung
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
    • wie bei anderen NSAR sind Leberfunktionsstörungen, wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang) berichtet
    • Patienten mit Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen oder bei denen pathologische Leberfunktionswerte während der Nabumeton-Therapie auftreten, sollten auf Anzeichen einer ernsteren hepatischen Reaktion untersucht werden
    • Einnahme von Nabumeton abbrechen, wenn solche Reaktionen auftreten
  • länger dauernde Nabumeton-Gabe
    • regelmäßige Kontrolle
      • der Nierenwerte
      • der Lebererte
      • des Bultbildes
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese
      • Flüssigkeitseinlagerung und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie wurden berichtet
    • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insb. hochdosiert und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
      • keine ausreichenden Daten vorliegend, um diesbezügliches Risiko für Nabumeton auszuschließen
    • Anwendung von Nabumeton nur nach sorgfältiger Abwägung bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Vergleichbare Abwägungen auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren, für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden
  • Hautreaktionen
    • sehr selten Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschl. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) unter NSAR-Therapie
    • höchste Risiko für derartige Reaktionen scheinbar zu Therapiebeginn (Mehrzahl der Fälle trat im ersten Behandlungsmonat auf)
      • beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer berempfindlichkeitsreaktion Nabumeton absetzen
    • hohes Maß der Verträglichkeit bei Patienten mit kutaner-mukosaler NSAR-Unverträglichkeit
      • in klinischer Studie wurden 1 g Nabumeton von 95% und 2 g Nabumeton von 80% dieser Patientengruppe toleriert
  • eingeschränkte/beeinträchtigte weibliche Fertilität
    • Nabumeton kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen)
    • Frauen, die schwanger werden möchten
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Nabumeton in Betracht gezogen werden
  • NSAR können Anzeichen infektiöser Erkrankungen maskieren (Fieber, Schmerzen und Schwellungen)
  • Sehstörungen/ Sehvermögen
    • Sehstörungen oder vermindertes Sehvermögen sind im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR, einschließlich Nabumeton berichtet worden
      • Patienten mit diesen Symptomen müssen einer augenärztlichen Überprüfung unterzogen werden
  • Allergische Reaktionen
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • allergische Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria
    • gilt ebenfalls bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Nabumeton ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
    • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Nabumeton- Einnahme/Verabreichung Therapie abbrechen und entsprechende medizinisch erforderliche Maßnahmen einleiten
  • Gerinnungsstörungen
    • Nabumeton kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen
    • Patienten mit Gerinnungsstörungen daher sorgfältig überwachen
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen erforderlich
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln Auftreten von Kopfschmerzen möglich,
    • dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insb. bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann allgemein zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • bei Anwendung von NSAR und gleichzeitigen Konsum von Alkohol, können Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen verstäkrt werden, insb. solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen
  • aseptische Meningitis
    • möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten einer aseptischen Meningitis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
  • Wegen der verzögerten Freisetzung des wirksamen Metaboliten 6-MNA ist Nabumeton nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird




Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nabumeton - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nabumeton - peroral

  • Anwendung während des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist kontraindiziert
    • alle Prostaglandinsynthese-Hemmer können in diesem Schwangerschaftsabschnitt/ zu Ende der Schwangerschaft
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung (Fortschreiten bis zu Nierenversagen mit Oligohydramniose möglich)
      • die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt ( auch bei sehr geringen Dosen)
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • Anwendung im 1. und 2. Trimenon nur nach sorgältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn unbedingt notwendig
    • Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
  • Frau, die versucht schwanger zu werden
    • bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
    • Nabumeton kann die Fertilität beeinträchtigen (s. unten)
  • keine klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
    • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • vermutlich steigt Risiko mit Dosis und Therapiedauer
  • Tierexperimentelle Studien / Untersuchungen
    • Nachweise, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
    • Berichte über erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschl. kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • Nabumeton kann weibliche Fertilität beeinträchtigen (wie andere Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen)
    • bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, Absetzen von Nabumeton in Betracht ziehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nabumeton - peroral

  • aufgrund des Potenzials für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen einzustellen ist, oder ob das Medikament abgesetzt wird
  • keine klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Einnahme von Nabumeton während der Stillzeit vorliegend
  • Übergang des aktiven Metaboliten (6-MNA) in die Muttermilch unbekannt
  • Tierexperimentelle Untersuchungen: Ausscheidung des aktiven Metaboliten (6-MNA) in die Milch laktierender Ratten

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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