Relestat 0.5mg/ml Augentro (5 ml)

• Relestat 0.5mg/ml Augentro (5 ml) [20,95 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Epinastin

Art der Anwendung

• Tropfen zur Anwendung am Auge
• Einen Tropfen in das jeweils betroffene Auge verabreichen
• Berührung der Tropferspitzenoberfläche meiden
• bei Anwendung mehrerer topischer Augenarzneimittel einen zeitlichen Abstand von mindestens 10 Min. einhalten
• weiche Kontaktlinsen erst 10 Min. nach Anwendung einsetzen
• keine Anwendung während des Tragens von Kontaktlinsen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Augentropfen enthalten 0,5 mg Epinastin-HCl

• saisonale allergische Konjunktivitis
  • 1 Tropfen 2mal / Tag in das jeweils betroffene Auge eintropfen
  • Behandlungsdauer:
    • während der symptomatischen Periode
    • keine klin. Erfahrungen für Behandlung > 8 Wochen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • AJg-gt,/= 12 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich (Dosierung wie Erwachsene)
  • 3 - 12 Jahre
    • begrenzte Daten für die Unbedenklichkeit
  • AJg-lt, 3 Jahre
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Daten
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe (in der klinischen Praxis nach dem Inverkehrbringen festgestellt)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • einschließlich Symptome oder Anzeichen einer Augenallergie und extraokulären allergischen Reaktionen wie Angioödem, Hautausschlag und Rötung
• Erkrankung des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen / Augenreizungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperämie der Bindehaut oder des Auges
    • Absonderungen am Auge
    • trockenes Auge
    • Jucken des Auges
    • Sehstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe (in der klinischen Praxis nach dem Inverkehrbringen festgestellt)
    • erhöhter Tränenfluss
    • Augenschmerzen
    • Augenschwellung
    • Augenlidödem
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthma
    • Reizungen der Nasenschleimhäute
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Geschmacksveränderungen

Hinweis

• Kinder und Jugendliche
  • Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen sollte bei Jugendlichen > 12 Jahren wie bei Erwachsenen zu erwarten sein
  • es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern im Alter von 3 - 12 Jahren bzgl. Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen vor

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Epinastin Augentropfen sind nur zur topischen Anwendung am Auge vorgesehen und nicht für Injektionen oder zur oralen Anwendung
• wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, sollte die Anwendung der verschiedenen Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 10 Minuten erfolgen
• Kontaktlinsen
  • Epinastin sollte nicht während des Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden
• Kinder und Jugendliche
  • eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (2 : 1) mit 96 bzgl. der Augen nicht symptomatischen, gesunden Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte, dass Epinastin Augentropfen gut vertragen wurden und bei beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied bzgl. irgendeines Sicherheitsparameters auftrat
  • bei der Behandlung traten Follikel auf der Bindehaut (6,3 % sowohl bei Epinastin- als auch bei Placebo-Behandelten) und Hyperämie der Bindehaut (1,6 % bei der Epinastin- und keine in der Placebo-Gruppe) auf
  • die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten ab 12 Jahren ist in klinischen Studien nachgewiesen worden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
• Daten über eine begrenzte Anzahl (11) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Epinastin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
• bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten bei der Anwendung von Epinastin auf die menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aufgrund der fehlenden Erfahrung sollten Epinastin Augentropfen nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden
• Epinastin wird bei Ratten in die Muttermilch abgegeben
• jedoch ist nicht bekannt, ob Epinastin beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.