Relenza Einzeldosen (5X4 St)

• Dectova 10mg/ml Inf Dsfl (1X20 ml) [154,96 €]
• Dectova 10mg/ml Inf Lsg (1X20 ml) [160,73 €]
• Relenza Rotadisk 5mg Pande (5X4 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Zanamivir

Art der Anwendung

• Pulver zum Inhalieren mit dem beigefügten Diskhaler im Bereich der Atmung
• Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach Einsetzen der Symptome beginnen
  • bei Erwachsenen innerhalb von 48 Stunden
  • bei Kindern innerhalb von 36 Stunden
• Für jede Inhalation soll eine Einzeldosis Pulver verwendet werden
• Die Rotadisk enthält das Pulver zur Inhalation und wird in den Diskhaler eingelegt
• Blisterkammern werden durchstochen, wenn der Diskhaler benutzt wird
• Durch tiefes Einatmen am Mundstück gelangt das Pulver in die Atemwege
• Eine genaue Erklärung für die Anwendung ist der Gebrauchinformation zu entnehmen
• Patienten mit Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung sollten
  • über ein mögliches Risiko eines Bronchospasmus unter Zanamivir informiert werden
  • einen schnell wirksamen Bronchodilatator zur Verfügung haben
  • bei Dauertherapie mit inhalativen Bronchodilatatoren diese vor der Inhalation von Zanamivir anwenden
• Andere Arzneimittel zur Inhalation vor der Inhalation von Zanamavir anwenden

Dosierung

Basiseinheit: Jedes einzeldosierte Pulver zur Inhalation (eine Blisterkammer) enthält 5 mg Zanamivir

• Behandlung der Influenza
  • Erwachsenen und Kindern > 5 Jahren
    • 2 Inhalationen ( 10 mg Zanamivir ) 2mal / Tag
    • Tagesdosis: 20mg Zanamivir
    • Behandlungsdauer: 5 Tage
• Postexpositions-Prophylaxe
  • Erwachsenen und Kindern > 5 Jahren
    • Behandlungsbeginn: möglichst früh, innerhalb von 36 Stunden nach Kontakt mit einer infizierten Person
    • 2 Inhalationen ( 10 mg Zanamivir ) 1mal / Tag
    • Tagesdosis: 10mg Zanamivir
    • Behandlungsdauer: 10 Tage
• Saisonale Prophylaxe
  • 2 Inhalationen ( 10 mg Zanamivir ) 1mal / Tag
  • Tagesdosis: 10mg Zanamivir
  • Behandlungsdauer: bis zu 28 Tagen

Indikation

• Behandlung der Influenza A und B bei Erwachsenen und Kindern (ab 5 Jahren) mit typischen Influenza-Symptomen, wenn Influenza in der Region zirkuliert
• Postexpositions-Prophylaxe der Influenza A und B bei Erwachsenen und Kindern (ab 5 Jahren) nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall innerhalb desselben Haushalts
  • Hinweis: In Ausnahmefällen (z.B. im Fall einer Nichtübereinstimmung zwischen zirkulierenden und den Impfstoff-Virusstämmen und in einer pandemischen Situation) kann eine saisonale Prophylaxe der Influenza A und B mit Zanamivir erwogen werden, wenn Influenza in der Bevölkerung auftritt
• Hinweise:
  • Entscheidung über Einsatz von Zanamivir zur Prophylaxe der Influenza individuell unter Beruecksichtigung der jeweiligen Umstände und der Bevölkerungsgruppe, die zu schuetzen ist
  • offizielle Empfehlungen, epidemiologische Variabilität und die Auswirkung der Erkrankung in verschiedenen geographischen Regionen und Patientengruppen beruecksichtigen
  • Arzneimittel ist kein Ersatz fuer eine Grippeschutzimpfung
  • Schutz gegen Influenza dauert nur solange an, wie Zanamivir angewendet wird
  • Arzneimittel sollte fuer die Behandlung und Prophylaxe der Influenza nur angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten erkennen lassen, dass Influenza in der Bevölkerung vorkommt
  • ausschliesslich wirksam bei einer Erkrankung, die durch Influenzaviren hervorgerufen wurde
  • kein Hinweis auf Wirksamkeit von Zanamivir bei Erkrankungen, die durch andere Erreger als durch Influenzaviren verursacht sind
    

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen, einschließlich oropharyngeales +ANY-dem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
    • faziales +ANY-dem
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vasovagal-ähnliche Reaktionen unmittelbar nach der Inhalation von Zanamivir wurden bei Patienten mit Influenzasymptomen wie Fieber und Dehydrierung berichtet
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
    • Dyspnoe
    • Engegefühl oder Konstriktion im Rachenbereich
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere Hautreaktionen, einschließlich
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxisch epidermale Nekrolyse
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bewusstseinsstörung
    • abnormales Verhalten
    • Halluzinationen
    • Delirium
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wirksamkeit und Sicherheit von Zanamivir bei folgenden Gruppen bisher nicht nachgewiesen
  • aufgrund der begrenzten Anzahl von behandelten Patienten mit diesen Erkrankungen
    • Patienten mit schwerem Asthma bronchiale
    • Patienten mit anderen schweren chronischen Atemwegserkrankungen
    • Patienten mit instabilen chronischen Erkrankungen
    • immunsupprimierte Patienten
• Wirksamkeit zur Prophylaxe der Influenza in Pflegeheimen konnte aufgrund begrenzter und nicht beweiskräftiger Daten nicht nachgewiesen
• Wirksamkeit von Zanamivir bei der Behandlung von älteren Patienten ab 65 Jahren bislang nicht belegt
• Bronchospasmus und/oder eine Verminderung der Lungenfunktion
  • in sehr seltenen Fällen Berichte über Patienten, die während der Behandlung einen Bronchospasmus und/oder eine Verminderung der Lungenfunktion entwickelten, die rasch einsetzen und/oder schwerwiegend sein können
  • einige dieser Patienten hatten keine Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung
  • alle Patienten, die solche Reaktionen entwickeln, sollten Zanamivir absetzen und umgehend den Arzt aufsuchen
• Patienten mit schwerem Asthma bronchiale und COPD
  • sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung
  • Zanamivir nicht anwenden, sofern eine enge medizinische Überwachung und eine angemessene klinische Betreuung im Falle einer Bronchokonstriktion nicht verfügbar sind
  • bei Patienten mit anhaltendem Asthma bronchiale oder mit schwerer COPD sollte die Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit während der Therapie mit Zanamivir optimiert werden
  • sofern die Anwendung von Zanamivir bei Patienten mit Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung angezeigt ist
    • Patient sollte über das mögliche Risiko eines Bronchospasmus informiert werden
    • Patient sollte einen schnell wirksamen Bronchodilatator zur Verfügung haben
    • Patienten, die unter einer Dauertherapie mit inhalativen Bronchodilatatoren stehen, sollten angewiesen werden, ihre Bronchodilatatoren vor der Inhalation von Zanamivir anzuwenden
• Zanamivir kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung
  • Anwendung von Zanamivir darf die Entscheidung jedes Einzelnen für die jährliche Schutzimpfung nicht beeinflussen
  • Schutz gegen Influenza dauert nur solange an, wie Anwendung erfolgt
  • Zanamivir sollte für die Behandlung und Prophylaxe der Influenza nur angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten erkennen lassen, dass Influenza in der Bevölkerung vorkommt
• Wirksamkeit
  • ausschließlich wirksam bei einer Erkrankung, die durch Influenzaviren hervorgerufen wurde
  • keinen Hinweis auf die Wirksamkeit bei Erkrankungen, die durch andere Erreger als durch Influenzaviren verursacht sind
• neuropsychiatrische Ereignisse
  • während der Anwendung bei Patienten mit Influenza wurden, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen neuropsychiatrische Ereignisse berichtet
    • Patienten im Hinblick auf mögliche Verhaltensänderungen engmaschig überwachen
    • dabei das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abwägen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der erwartete Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für den Fötus
• Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht gezeigt
• plazentagängig bei Ratten und Kaninchen
  • keine Fehlbildungen bei hohen Dosen
  • geringe Veränderungen
• potentielles Risiko für Menschen nicht bekannt
  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• Ausscheidung in die Milch bei Gabe an Ratten
• keine Informationen über Ausscheidung in die Muttermilch beim Menschen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.