Hersteller | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
Wirkstoff | Gonadorelin |
Wirkstoff Menge | 0,1 mg |
ATC Code | H01CA01 |
Preis | 225,18 € |
Menge | 10X1 ml |
Darreichung (DAR) | AMP |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
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Gonadorelin | 0.1 | mg | ||
(H) | Mannitol | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gonadorelin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Gonadorelin
- Erkrankungen, die sich durch Geschlechtshormone verstärken können, wie:
- Hypophysenadenome oder andere hormonabhängige Tumoren
- Ovarialzysten
- Anovulation, deren Ursache nicht hypothalamischen Ursprungs ist
- Erkrankungen, die sich durch eine Schwangerschaft verstärken können (z.B. hypophysäres Prolaktinom)
- Schwangerschaft (bzgl. Anwendung zur Diagnostik)
Art der Anwendung
- Lösung zur Injektion i.v., ausnahmsweise s.c.
- bei Bedarf Verdünnung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung
- Durchführung des Tests
- nach Entnahme von 5 - 10 ml Venenblut wird das Arzneimittel appliziert
- nach 30 - 120 Minuten, je nach verwendetem diagnostischen Verfahren, erfolgte eine 2. Blutentnahme zur Bestimmung des Gonadotropinanstiegs
- in beiden Proben wird LH und ggf. auch FSH bestimmt
- für die Gonadotropinbestimmung sind die jeweils spezifischen Referenzwerte zu verwenden, die von verschiedenen Faktoren, wie Geschlecht, Lebensalter, Probenmaterial (Serum oder Plasma) und dem verwendeten Testsystem abhängen
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 0,1 mg Gonadorelin in klarer, farbloser, wässriger Lösung
- Unterscheidung zentraler von peripher bedingten Gonadenfunktionsstörungen
- Erwachsene
- 1 Ampulle (0,1 mg) i.v., ausnahmsweise s.c.
- Hinweis: die Stimulation mit 0,1 mg i.v. hat sich als optimal erwiesen, bei gesunden Erwachsenen wird auch nach 0,025 mg i.v. bereits ein Anstieg der Gonadotropine gefunden
- Säuglinge und Kinder
- 0,25 ml Injektionslösung (0.025 mg) i.v.
- Behandlungsdauer: zur Diagnostik ist die einmalige Gabe von Gonadorelin ausreichend
- Erwachsene
Dosisanpassung
- bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Gonadorelinwirkung bei gleicher Dosis verlängert oder verstärkt sein
Indikation
- Unterscheidung zentraler (hypophysärer oder hypothalmischer) von peripher bedingten Gonadenfunktionsstörungen, falls eine Unterscheidung nicht durch Messung der basalen Gonadotropine getroffen werden kann
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gonadorelin - invasivNebenwirkungen bei Anwendung zur Diagnostik
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anaphylaktische Reaktion, z.B.
- Verengung der Bronchien
- beschleunigter Herzschlag
- Hitzegefühl
- Juckreiz
- Schwellung
- Jucken und Rötungen von Gesicht, Augenlidern und Lippen
- anaphylaktische Reaktion, z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktischer Schock
- bei der pulsatilen Behandlung mit Gonadorelin wurde in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock beobachtet
- anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautreaktion)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- bei Patienten mit Hypophysentumoren:
- transiente neurologische Symptome
- Hypophysenapoplex
- Kopfschmerz
- Bewusstseinsstörungen
- Hirnnervenlähmungen
- Hemiplegie
- Visusminderung
- Amaurose
- bei Patienten mit Hypophysentumoren:
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- verstärkte Menstruationsblutung
- verstärkter vaginaler Ausfluss
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung)
- gelegentlich verbunden mit Schmerzen, Juckreiz und Schwellungen
- Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- vegetative Reaktionen
- Bauchschmerz
- Kopfschmerz
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Chirurgische und medizinische Eingriffe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ovulationsinduktion
- ohne Häufigkeitsangabe
Nebenwirkungen bei Anwendung zur Substitutionsbehandlung
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen, klinische Symptome schließen ein
- kardiovaskulärer Kollaps
- Hypotension
- Tachykardie
- Bewusstlosigkeit
- Angioödem
- Bronchospasmus
- Dyspnoe
- Urtikaria
- AJg-quot,Flush+ACY-quot,-Reaktionen
- anaphylaktische Reaktionen (bei Gonadorelin-Hydrochlorid berichtet)
- allergische Reaktionen, klinische Symptome schließen ein
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypophysenapoplex
- bei Patienten mit Hypophysenadenom, die mit 100 +ALU-g Gonadorelin zu Diagnosezwecken behandelt wurden, kam es in Einzelfällen zu Hypophysenapoplex, insbesondere bei der gleichzeitigen Behandlung mit TRH (Protirelin)
- Hypophysenapoplex
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kopfschmerzen
- während der Behandlung der Amenorrhoe in Verbindung mit der Induktion der Ovarialfunktion wurden Kopfschmerzen, Nausea, Menorrhagie und Abdominalschmerzen beobachtet
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombophlebitis superficialis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nausea
- Abdominalschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- OHSS
- ohne Häufigkeitsangabe
- Menorrhagie
- während der Behandlung der Amenorrhoe in Verbindung mit der Induktion der Ovarialfunktion wurden Kopfschmerzen, Nausea, Menorrhagie und Abdominalschmerzen beobachtet
- Priapismus
- Menorrhagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Pruritus
- Urtikaria
- Entzündung
- Infektion
- leichte Phlebitis
- Hämatom
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gonadorelin - invasiv- Anwendung zur Diagnostik
- bei Hypophysenadenomen sollte die Gabe von Gonadorelin, insbesondere in Kombination mit der i.v. Gabe von TRH (Protirelin), wegen der Möglichkeit einer hämorrhagischen Infarzierung (Hypophysenapoplex) vermieden werden
- bei der Durchführung des Stimulationstests in der follikulären Phase kann unbeabsichtigt eine Ovulation ausgelöst werden
- ggf. sollte in den 3 Tagen nach dem Test eine kontrazeptive Methode (Kondom) angewendet werden
- Anwendung zur Substitutionsbehandlung
- ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
- bekanntes Risiko bei Behandlungen zur Ovulationsinduktion, welches bei der pulsatilen GnRH - Gabe selten auftritt
- OHSS ist ein Syndrom, das sich in steigenden Schweregraden manifestieren kann
- umfasst eine ausgeprägte Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualhormonspiegel und eine Erhöhung der vaskulären Permeabilität, die zu Flüssigkeitsansammlungen in peritonealen, pleuralen und selten in perikardialen Hohlräumen führen kann
- in schweren Fällen von OHSS Symptome wie
- Abdominalschmerzen
- aufgeblähter Bauch
- starke Vergrößerung der Ovarien
- Gewichtszunahme
- Dyspnoe
- Oligurie
- gastrointestinale Symptome einschließlich Nausea, Erbrechen und Diarrhoe
- klinische Symptome umfassen
- Hypovolämie
- Hämokonzentration
- Elektrolytungleichgewicht
- Aszites
- Hämoperitoneum
- Pleuraergüsse
- Hydrothorax
- akute Atemnot
- thromboembolische Ereignisse
- Berichte über
- Heranreifung mehrerer Follikel
- Mehrlingsschwangerschaften
- Spontan-Aborte
- Bereich um die Einstichstelle der Infusion sollte auf Anzeichen für Infektionen und Reizungen untersucht werden
- Hypophysenapoplexe
- bei Patienten mit Hypophysenadenom in Einzelfällen bei der Gabe von 100 +ALU-g Gonadorelin zu diagnostischen Zwecken Hypophysenapoplexe beobachtet, insbesondere in Kombination mit der Gabe von TRH (Protirelin)
- ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
- bei eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktion
- Gonadorelinwirkung kann bei gleicher Dosis verlängert und verstärkt sein
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- zudem kann es bei Missbrauch als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gonadorelin - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gonadorelin - invasiv- Anwendung zur Diagnostik
- in der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko durch Gonadorelin
- während der Schwangerschaft ergibt der Gonadorelin-Test keine verwertbaren Resultate
- die Stimulierbarkeit der Hypophyse ist in dieser Zeit stark eingeschränkt, weil durch die ansteigende +ANY-strogenkonzentration im Serum die LH-Freisetzung der Hypophyse blockiert wird und damit Gonadorelin während der Schwangerschaft seine Wirkung verliert
- therapeutische Anwendungen in der Schwangerschaft sind nicht bekannt
- Anwendung zur Substitutionsbehandlung des endogenen Gonadorelin-(GnRH-) Mangels
- Gonadorelin sollte aufgrund der eingeschränkten Datenlage während der Schwangerschaft nur zur Unterstützung der Corpus luteum-Funktion in Zyklen zur Ovulationsauslösung verwendet werden
- nach Sicherung einer intakten Frühgravidität ist die Unterstützung der Lutealphase durch Gonadorelin nicht mehr von klinischer Bedeutung, da nun der Trophoblast zur endogenen HCG-Bildung fähig ist
- darum sollte die Therapie zu diesem Zeitpunkt beendet werden
- keine Risiken in der Schwangerschaft bekannt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gonadorelin - invasiv- nicht zur Anwendung in der Stillzeit indiziert
- nicht bekannt, ob Gonadorelinacetat in die Muttermilch übergeht
- therapeutische Anwendungen in der Stillzeit sind nicht bekannt, es liegen keine Daten vor
- Anwendung zur Diagnostik
- während der Stillzeit ergibt der Gonadorelin-Test keine verwertbaren Resultate
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.