Relafalk 200mg Tabl Vwirk (12 St)

• Relafalk 200mg Tabl Vwirk (12 St) [40,1 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Rifamycin
• Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Rifamycin-Gruppe (z. B. Rifaximin, Rifampicin und Rifabutin)
• Gastrointestinale Obstruktionen
• Perforationen im Gastrointestinaltrakt
• schwere ulzerative Darmläsionen

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten mit einem Glas Wasser und unabhängig von der Nahrungsaufnahme möglich
• Tabletten im Ganzen schlucken und nicht zerkleinern oder kauen

Dosierung

• Reisediarrh+APY
  • Erwachsene (> 18 Jahre)
    • empfohlene Tagesdosis: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends
    • Gesamttagesdosis: 800 mg Rifamycin-Natrium über 3 Tage
    • Dauer der Behandlung
      • max. 3 Tage bei anhaltenden Symptomen
      • kein 2. Behandlungszyklus anschließen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
    • nicht zur Anwendung geeignet
  • Nierenfunktionsstörungen
    • voraussichtlich kein Einfluss auf Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung (geringe systemische Bioverfügbarkeit von Rifamycin-Natrium)
    • keine Dosisanpassungen erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen
    • voraussichtlich kein Einfluss auf Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung (geringe systemische Bioverfügbarkeit von Rifamycin-Natrium)
    • keine Dosisanpassungen erforderlich

Indikation

• Behandlung von Erwachsenen mit einer Reisediarrh+APY
  • mit Symptomen wie: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen/Flatulenz, rektalen Tenesmen, Stuhldrang und abdominalen Schmerzen oder Krämpfen
  • ohne klinische Anzeichen einer invasiven Enteritis wie Fieber, Blut, okkultes Blut oder Leukozyten im Stuhl
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Clostridien-Infektionen
    • Candidiasis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktische Reaktionen
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrh+APY
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchkrämpfe und -spasmen
    • aufgeblähtes Abdomen
    • Oberbauchschmerzen
    • abdominale Druckempfindlichkeit
    • aphthöse Ulzera
    • Obstipation
    • Stuhldrang
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
    • Aufstoßen
    • Flatulenz
    • Hyperchlorhydrie
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • Hyperhidrose
    • Nachtschwei+AN8
    • Pruritus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Juckender Hautauschlag
    • Dermatitis (exfoliative)
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Rückenschmerzen
    • Flankenschmerzen
    • Muskelspasmen
    • Muskelschwäche
    • Myalgie
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Chromaturie
    • Dysurie
    • Oligurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Thoraxschmerzen
    • Malaise
    • Schmerzen
    • Pyrexie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Peripheres +ANY-dem
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • ALT erhöht
    • Blutkreatinin erhöht
    • Blutharnstoff erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• invasive Enteritis
  • Rifamycin-Natrium darf bei Patienten mit klinischen Zeichen einer invasiven Enteritis wie z. B. Fieber oder Blut im Stuhl, nicht angewendet werden
• Verschlechterung der Symptome
  • Behandlung mit Rifamycin-Natrium beenden
• keine deutliche Symptombesserung nach 3-tägiger Behandlung
  • Rifamycin-Natrium absetzen
  • es darf kein zweiter Behandlungszyklus angeschlossen werden, auch wenn die Symptome kurz nach Beendigung der Behandlung erneut auftreten
• Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD)
  • Berichte über CDAD bei Anwendung nahezu aller antibakterieller Wirkstoffe, einschließlich Antibiotika der Rifamycin-Gruppe
  • Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Rifamycin-Natrium und CDAD oder pseudomembranöser Kolitis kann nicht ausgeschlossen werden
• Mykobakterielle Erkrankung
  • Patienten, die aufgrund einer mykobakteriellen Erkrankung bereits mit einem Antibiotikum der Rifamycin-Gruppe behandelt werden, sollten Relafalk nicht erhalten
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • keine klinischen Daten vorliegend
  • bei diesen Patientengruppen besondere Vorsicht geboten
• Verfärbung des Urins
  • Patienten über mögliche rötliche Verfärbung des Urins informieren (wie bei allen Antibiotika der Rifamycin-Gruppe)
    • trotz der vernachlässigbaren Resorption des Wirkstoffs (weit unter 1 %)
• Allgemeine Hinweise zur Antibiotischen Therapie
  • bei der Auswahl von Rifamycin Resistenzen bei relevanten Krankheitserregern im Reiseland berücksichtigen
  • offizielle Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Vorsichtsmaßnahme soll Rifamycin-Natrium während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Rifamycin-Natrium bei Schwangeren vorliegend
• Tierexperimentelle Studien
  • haben viszerale und skelettale Veränderungen beim Fötus gezeigt
• Fertilität
  • keine Informationen zu den Auswirkungen von Rifamycin-Natrium auf die männliche und weibliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es ist zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob auf die Behandlung mit Rifamycin-Natrium zu verzichten ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Frau zu berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Rifamycin-Natrium in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.