Reisetabletten AL (10 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Dimenhydrinat
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code R06AA02
Preis Keine Angabe
Menge 10 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Dimenhydrinat50mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - peroral

Dimenhydrinat

  • Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat oder andere Antihistaminika
  • Früh- und Neugeborene, da der kindliche Organismus weitaus empfindlicher auf die zentralnervösen und anticholinergen Wirkungen der Substanz reagiert
  • Krampfanfälle (Eklampsie, Epilepsie)
  • Bronchialasthma / akuter Asthma-Anfall
  • Prostataadenom mit Restharnbildung
  • Risiko für Harnverhalt wegen Harnröhren-/ Prostatabeschwerden
  • Glaukom mit engem Kammerwinkel bzw. Risiko für Engwinkelglaukom
  • Phäochromozytom
  • Alkoholmissbrauch
  • zerebrovaskuläre Insuffizienz
  • Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie, da die eventuell durch Aminoglykosid-Antibiotika verursachten ototoxischen Wirkungen maskiert werden können
  • Porphyrie
  • Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White Syndrom)
  • gleichzeitige Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Hypokaliämie
    • Hypomagnesiämie
    • Bradykardie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
    • chronischen Atembeschwerden
    • Pylorusstenose

Art der Anwendung



  • Einnahme vorzugsweise vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit

Dosierung



  • Vorbeugung von Reisekrankheiten
    • 1 Tablette (50 mg Dimenhydrinat) 3mal / Tag
    • Einnahme der 1. Tablette: 30 Min. vor Reisebeginn
  • Behandlung von Reisekrankheiten, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
    • 1 - 2 Tabletten (50 - 100 mg Dimenhydrinat) alle 4 Std.
    • tägliche Maximaldosis: 6 Tabletten (300 mg Dimenhydrinat)
    • Behandlungsdauer: nur wenige Tage ohne Rücksprache mit dem Arzt

Dosisanpassung

  • Kinder (6 - 12 Jahre)
    • 5 mg Dimenhydrinat / kg KG aufgeteilt in 4 Einzeldosen bzw. 1/2 - 1 Tablette alle 6 - 8 Std.
    • tägliche Maximaldosis: 3 Tabletten (150 mg Dimenhydrinat)

Indikation



  • Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - peroral

Dimenhydrinat

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythem
      • Ekzem
      • Purpura
      • möglicherweise ausgedehnte Urtikaria
      • A1g-deme, selten Angioödem
      • Anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible Agranulozytosen und Leukopenien (Blutzellschäden)
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Benommenheit
      • Bewegungsstörungen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Krämpfe
      • Schläfrigkeit oder Sedierung, besonders zu Beginn der Behandlung
      • Anticholinerge Effekte, wie z. B.
        • Schleimhauttrockenheit
        • Herzklopfen
        • Harnverhalt
        • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gleichgewichtsstörungen, Schwindel und Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, die häufiger
        bei älteren Menschen auftreten
      • Koordinationsstörungen
      • Zittern
      • Verwirrung
      • Halluzinationen
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Orthostatische Hypotonie
      • Unruhe
      • Erregung
      • Nervosität
      • Angstzustände
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • extrapyramidale Symptome bei Kindern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anticholinerge Effekte wie z. B. ausgetrocknetes Milchsekret
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelschwäche
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • zentralnervöse Störungen wie Erregung und Unruhe, depressiver oder euphorischer Stimmungslage und Delirien
      • Stimmungsschwankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit
      • vorübergehende Schlafstörungen (nach längerfristiger täglicher Anwendung durch plötzliches Beenden der Behandlung)
      • paradoxe Reaktionen (insbesondere bei Kindern) wie
        • Unruhe
        • Erregung
        • Schlaflosigkeit
        • Angstzustände
        • Zittern
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Störungen des Magen-Darm-Traktes
        • Übelkeit
        • Schmerzen im Bereich des Magens
        • Erbrechen
        • Obstipation (anticholinerger Effekt)
        • Diarrhoe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anticholinerger Effekte wie
        • Sehstörungen
        • Mydriasis
        • Erhöhung des Augeninnendrucks
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gefühl einer verstopften Nase
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen (mit Hautausschlägen, Hautjucken)
      • Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden)
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängertes QT-Intervall im EKG (wie auch bei anderen H1-Rezeptor-Antagonisten )

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - peroral

Dimenhydrinat

  • Dimenhydrinat sollte bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Krankheitssymptomen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, mit Vorsicht angewendet werden, z. B. bei:
    • erhöhtem Augeninnendruck
    • Pyloro-Duodenale Obstruktion (Gefahr von lähmendem Darmverschluss)
    • (eventuelle) Prostata-Hypertrophie
    • Hypertonie
    • Orthostatische Hypotonie
    • Hyperthyreose
    • Schwindel
    • Sedierung
    • schwerer koronarer Herzkrankheit
  • Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion bzw. Leber- und/oder schwerer Niereninsuffizienz wegen der Gefahr
      einer Akkumulation
    • Herzrhythmusstörungen
    • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
    • Bradykardie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • Pylorusstenose
    • Patienten mit Parkinson (vor allem bei älteren Menschen)
  • Säuglinge und (Klein-)kinder
    • Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein, muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden
      • die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen
      • die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden
    • Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt
      • vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis 3 Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden
    • da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden
  • Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests
    • Dimenhydrinat kann mit den Ergebnissen von Hauttests, bei denen Allergene verwendet werden, interferieren
    • es wird empfohlen, die Einnahme 72 Stunden vor Testbeginn auszusetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - peroral

Dimenhydrinat

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - peroral

Dimenhydrinat

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • Dimenhydrinat kann am Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen
    • darf während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden
  • widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft
    • prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben
    • in einer anderen Studie Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben
    • in einer Fall-Kontroll- Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen
  • keinerlei Hinweise darauf vorliegend, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im 1. Trimenon zu einer erhöhten Abortrate führt
  • Dimenhydrinat tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht
  • Fertilität
    • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - peroral

Dimenhydrinat

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit
  • unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen
    • Dimenhydrinat in der Stillzeit absetzen oder in der Zeit der Einnahmen abstillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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