Regenon Retard 60mg (60 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Amfepramon
Wirkstoff Menge 50,95 mg
ATC Code A08AA03
Preis 58,85 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) REK
Norm Keine Angabe
Regenon Retard 60mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Amfepramon50.95mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)SchellackHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amfepramon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Amfepramon
  • paroxysmaler Tachykardie
  • tachykarden Arrhythmien
  • Phäochromozytom (Nebennierenmarksgeschwulst)
  • Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
  • schweren Formen der Angina pectoris
  • Engwinkelglaukom
  • pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck)
  • schwerer arterieller Hypertonie (schwerer Bluthochdruck)
  • aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten psychischen Erkrankungen (z. B. psychotische Reaktionen) einschließlich Magersucht (Anorexia nervosa) und Depressionen
  • Neigung zu Arzneimittelmißbrauch, bestehender Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • fortgeschrittener Arteriosklerose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kindern unter 12 Jahren
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen zentral wirksamen Appetitzüglern

Art der Anwendung



  • etwa 2 Stunden vor dem Mittagessen unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen
  • nicht am Abend verabreichen

Dosierung



  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
    • bis zu 1 Kapsel (entsprechend 60 mg) 1mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 1 Kapsel (entsprechend 60 mg)
  • Behandlungsdauer:
    • 4 - 6 Wochen
    • max. 3 Monate
    • tritt nach 3 - 4 Wochen kein Behandlungserfolg ein: Therapie absetzen
    • bei Einnahme > 4 Wochen: sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse

Indikation



  • unterstützende Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von mind. 30 kg / m2, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen haben
  • Hinweis:
    • lediglich kurzanhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion nachgewiesen
    • noch keine signifikanten Daten über Verlängerung von Morbidität und Mortalität
    • organische Ursachen des Übergewichts vor Therapie diagnostisch ausschließen
    • umfassendes Konzept mit diätetischen, medizinischen und psychotherapeutischen Methoden bei der Behandlung des Übergewichts verfolgen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amfepramon - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildungsstörungen in Form einer Knochenmarksdepression
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Spannungsgefühl
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angstzustände
      • Euphorie
      • Dysphorie
      • Unwohlsein
      • Antriebssteigerung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychische Reaktionen oder Psychosen
      • Depressionen
      • Nervosität
      • Unruhe
      • Schlafstörungen
      • Schwindelgefühle
      • Benommenheit
      • bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch Missbrauch und Entwicklung einer Abhängigkeit möglich
      • psychische Störungen (halluzinatorische Erlebnisse und Psychosen)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tremor
      • Somnolenz
      • Dyskinesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen
      • Mydriasis
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaganfall
      • Angina pectoris
      • Herzinfarkt
      • Herzinsuffizienz
      • Herzstillstand
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arrhythmien
      • EKG-Veränderungen
      • Blutdrucksenkung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
      • Herzrasen
      • Hypertonie
      • präkardiale Schmerzen / Schmerzen im Brustkorb
      • kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie)
        • epidemiologische Studie ergab Hinweise, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Enstehung einer PAH sind, Auftreten von Lungenhochdruck
          bei Patienten unter Amfepramon berichtet
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Diarrhoe
      • Oberbauchbeschwerden
      • unangenehmer Geschmack
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische bzw. pseudoallergische Hautreaktionen wie
        • Exanthemen
        • Erythemen
        • Urticaria
        • Purpura
      • Haarausfall
      • Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
      • gesteigerte Diurese (Polyurie)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Impotenz
      • Libidoveränderungen
      • Gynäkomastie
      • Menstruationsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amfepramon - peroral

  • Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrung in der Behandlung von Übergewicht haben
  • allergische Hautreaktionen
    • sofortiges Absetzen der Medikation bei Auftreten von Exanthemen, Erythemen, Urticaria und/oder Purpurea
  • Indikation Übergewicht / Körper-Mass-Index > = 30 kg / m2
    • lediglich eine kurzanhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion wurde nachgewiesen
    • signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht zur Verfügung
    • andere organische Ursachen des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Wirkstoffes diagnostisch auszuschließen
    • der Behandlung von Übergewicht sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt
  • Pulmonaler arterieller Hochdruck (PAH)
    • Berichte über Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem pulmonalem arteriellen Hochdruck bei Patienten, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist, eingenommen hatten vorliegend
    • epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, daß die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines pulmonalen arteriellen Hochdrucks ist, und daß der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand
    • seltenen, aber schwerwiegendes Risikos daher:
      • Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer genau beachten
    • sowohl eine Behandlungsdauer von mehr als 3 Monaten als auch ein Körper-Masse-Index von 30 kg/m+ALI- oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines pulmonalen arteriellen Hochdrucks
    • Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lassen auf die Möglichkeit eines pulmonalen arteriellen Hochdrucks schließen
      • in diesen Fällen Behandlung abbrechen und Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterziehen
  • Amfepramon darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden, bei
    • Prostataerkrankungen mit Restharnbildung
    • Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus)
    • Hypertonie
    • Herzkrankheiten
  • Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit
    • bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen kommen
  • Absetzen
    • abruptes Absetzen von Amfepramon nach längerem hochdosierten Gebrauch kann zu Erschöpfungszuständen und depressiven Erscheinungen führen,
      • Veränderungen des Schlaf-EEG's sind beschrieben
    • Chronische Intoxikationen mit Anorektika können sich in schweren Dermatosen, ausgeprägter Schlaflosigkeit, Gereiztheit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen äußern
      • schwerste Manifestation einer chronischen Intoxikation ist die Psychose, häufig klinisch nicht unterscheidbar von einer Schizophrenie
  • Tolernanzentwicklung
    • bei nachlassender Wirkung von Amfepramon (Toleranz) sollte die empfohlene Dosis nicht erhöht, sondern die Therapie unterbrochen werden
  • kardialen und cerebrovaskulären Zwischenfälle
    • in seltenen Fällen berichtet
    • bei übergewichtigen Patienten sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden, wenn das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht
    • das Medikament sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems oder des Gehirns nicht verordnet werden
  • Epilepsie
    • Arzneimittel ist bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht einzusetzen
    • es gibt Berichte, daß Amfepramon bei manchen Patienten mit Epilepsie zu einem Anstieg der Zahl der Krampfanfälle führen kann
    • deshalb sollten Patienten mit Epilepsie, die Amfepramon erhalten, sorgfältig überwacht werdenDosistitration
    • langsame Steigerung der Dosierung oder das Absetzen des Medikamentes kann erforderlich sein
  • Doping
    • Anwendung von Amfepramon kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen und darüber hin aus zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amfepramon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amfepramon - peroral

  • Anwendung kontraindiziert
  • vor Behandlungsbeginn ist eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie antikonzeptive Maßnahmen ergreifen
  • Retrospektive Studien mit 1232 Frauen, die Amfepramon während der Schwangerschaft einnahmen, zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe keinen schädigenden Einfluß von Amfepramon auf Schwangerschaft und Fetus
  • mißbräuchliche Anwendung von Amfepramon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amfepramon - peroral

  • während der Stillzeit kontraindiziert
  • Amfepramon und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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