Hersteller | Merck Serono GmbH |
Wirkstoff | Gentamicin |
Wirkstoff Menge | 80 mg |
ATC Code | J01GB03 |
Preis | 22,71 € |
Menge | 5X2 ml |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Refobacin 120 (1X2 ml) [14,73 €]
- Refobacin 120 (5X2 ml) [28,92 €]
- Gentamicin 160 HEXAL Sf (5 St) [31,62 €]
- Gentamicin 80 HEXAL Sf (5 St) [22,17 €]
- Gentamicin 80 HEXAL Sf (4X5 St) [58,49 €]
- Gentamicin 40 HEXAL Sf (5 St) [16,84 €]
- Gentamicin 40 HEXAL Sf (4X5 St) [43,24 €]
- Heraeus Pmma Kette G 10 (1 St) [89,8 €]
- Heraeus Pmma Kette G 30 (1 St) [186,63 €]
- Heraeus Pmma Kette G 60 (1 St) [348,42 €]
- Heraeus Pmma Kett Mini G10 (1 St) [71,41 €]
- Heraeus Pmma Kett Mini G20 (1 St) [127,79 €]
- Refobacin 10 (5X2 ml) [13,57 €]
- Gentamicin 80mg Rotexmedic (10X10X2 ml) [381,98 €]
- Gentamicin Rat 160mg/2mlsf (5X2 ml) [31,62 €]
- Refobacin 40 (5X1 ml) [17,53 €]
- Gentamicin B.Braun 1mg/ml (10X80 ml) [33,69 €]
- Gentamicin B.Braun 3mg/ml (10X80 ml) [65,6 €]
- Gentamicin R40mg/ml Ilo Sf (5 St) [15,36 €]
- Gentamicin Ratio80mg/2mlsf (5 St) [20,78 €]
- Gentamicin 40 HEXAL Sf (10 St) [22,53 €]
- Gentamicin 80 HEXAL Sf (10 St) [32,31 €]
Gentamicin | 80 | mg | ||
(H) | Dinatrium edetat 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 2 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gentamicin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
- Myasthenia gravis
Art der Anwendung
- i.m., i.v. oder subkonjunktivale Injektion oder i.v.-Infusion
- Injektion/Infusion nicht zusammen mit anderen Arzneistoffen verabreichen
- falls ärztlich indiziert: unverdünnte Injektion direkt in die Vene möglich
- langsame Injektion während 2 - 3 Min.
- Hämodialysepatienten (Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.) unter Antikoagulanzien-Therapie
- wegen Gefahr der Hämatombildung keine i.m. Injektion
- i.v. Infusion
- Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung möglich
- zur Vermeidung hoher Spitzenkonzentrationen: Infusion über 30 - 60 Min.
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 135,6 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin
- Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
- initial, unabhängig von der Nierenfunktion: 1,5 - 2,0 mg Gentamicin / kg KG
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
- 3 - 6 mg Gentamicin / kg KG / Tag, bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
- Säuglinge > 1 Lebensmonat
- 4,5 - 7,5 mg Gentamicin / kg KG / Tag, bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
- Neugeborene
- 4 - 7 mg Gentamicin / kg KG / Tag, aufgrund der längeren Halbwertszeit als Einzeldosis
- bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden
- Monitoring-Hinweis
- Überwachung der Serumkonzentration empfohlen, v. a. bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Probennahme am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel)
- Talspiegel sollen 2 mg / l bei Gabe 2mal / Tag und 1 mg / l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten
- Behandlung von neutropenischen Patienten/Endokarditistherapie: Gesamttagesdosis auf 3 Einzelgaben verteilen
- eingeschränkte Nierenfunktion: empfohlene Tagesdosis reduzieren und an die Nierenfunktion anpassen
- Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung)
- Verabreichung der gesamten Tagesdosis als Einmaldosis möglich
- klinische und tierpharmakologische Untersuchungen ergaben Hinweise, dass diese Applikationsform, im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen, Vorteile sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch Verträglichkeit aufweist
- Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin
- Dosierung (Erwachsene)
- Initialdosis: 120 mg Gentamicin (1,5 - 2,0 mg Gentamicin / kg KG)
- Infusionsdauer: 30 - 60 Min.
- Erhaltungsdosis: 3 - 6 mg Gentamicin / kg KG / Tag
- Dosierungsintervall: angepasst an individuelle Halbwertszeit
- Berechnung der Halbwertszeit aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder rechnerisch
- Blutentnahmen
- am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel)
- überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin / l bei konventioneller Dosierung und größer 1 mg Gentamicin / l bei täglicher Einmaldosierung) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!-)
- dann Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren
- Dosierung (Erwachsene)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Dosierung streng nach Kreatinin-Clearance
- Dosisanpassung durch
- Dosierungsintervallverlängerung bei gleichbleibender Dosis
- oder Dosisverringerung bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen
- genauere Hinweise zur Berechnung: s. Fachinformation
- dabei beachten, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann
- Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird
- wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden
- Männer
- Clcr = [Körpergewicht (kg) x (140 - Lebensjahre)] / [72 x Serumkreatinin (mg / 100 ml)]
- bzw. Clcr = [Körpergewicht (kg) x (140 - Lebensjahre)] / [0,814 x Serumkreatinin (+ALU-mol / l)]
- Frauen: Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipizieren
- Männer
- wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht
- Hämodialysepatienten (Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.)
- Gentamicin ist dialysierbar
- 4 - 5stündige Hämodialyse: 50 - 60% Konzentrationsminderung
- 8 - 12stündige Hämodialyse: 70 - 80% Konzentrationsminderung
- nach jeder Dialyseperiode individuelle Nachdosierung ausgehend von aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen
- empfohlene Dosis nach der Dialyse: i. d. R. 1 - 1,7 mg Gentamicin / kg KG
- Gentamicin ist dialysierbar
- Behandlungsdauer
- bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen: entsprechend Erkrankungsverlauf
- i. d. R. 7 - 14 Tage ausreichend
- max. 10 - 14 Tage
- bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen: entsprechend Erkrankungsverlauf
Indikation
- Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind und die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie von schweren Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbenen Infektionen und von Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten
- unter diesen Voraussetzungen indiziert bei
- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane, mit Ausnahme von
- Gonorrhoe
- Syphilis
- nosokomialen Pneumonien
- da überwiegend durch Pneumokokken verursacht: in diesen Fällen Arzneimittel nicht Mittel der 1. Wahl
- Endokarditis
- intraabdominellen Infektionen
- nosokomialer Sepsis
- Meningitis durch gramnegative Erreger
- Osteomyelitis
- eitriger Arthritis
- Infektionen oder drohende Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten
- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane, mit Ausnahme von
- im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem beta-Laktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei
- lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger
- gemischten anaeroben/aeroben Infektionen
- bakteriell bedingter Endokarditis
- systemischen Pseudomonas-Infektionen
- abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten
- unter diesen Voraussetzungen indiziert bei
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gentamicin - invasiv-
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Superinfektion (mit gentamicinresistenten Keimen)
- pseudomembranöse Colitis
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyskrasie
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- Retikulozytopenie
- Leukopenie
- Eosinophilie
- Granulozytopenie
- Anämie
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Erkrankungen des Immunsystems
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades
- Exanthem
- Juckreiz
- Arzneimittelfieber
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
- anaphylaktische Schock
-
Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypokaliämie
- Hypokalzämie
- Hypomagnesiämie
- Pseudo-Bartter-Syndrom bei länger fristiger (über 4 Wochen) hoch dosierter Behandlung
- Appetitlosigkeit
- Gewichtsverlust
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypophosphatämie
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Psychiatrische Erkrankungen
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verwirrtheit
- Halluzinationen
- Depressionen
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Erkrankungen des Nervensystems
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Polyneuropathien
- periphere Parästhesien
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Enzephalopathie
- Krampfanfälle
- neuromuskuläre Blockade
- Schwindelgefühl
- Gleichgewichtsstörungen
- Kopfschmerzen
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Augenerkrankungen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vestibularisschädigung
- Minderung des Hörvermögens
- Meni+AOg-re-Krankheit
- Tinnitus
- Vertigo
-
ohne Häufigkeitsangabe
- irreversibler Hörsturz
- irreversible Taubheit
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Gefäßerkrankungen
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypotonie
- Hypertonie
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erbrechen
- Übelkeit
- vermehrter Speichelfluss
- Stomatitis
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Leber- und Gallenerkrankungen
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht (reversibel)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht (reversibel)
- alkalische Phosphatase (AP) erhöht (reversibel)
- Serumbilirubin erhöht (reversibel)
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allergisches Hautexanthem
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gerötete Haut
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema multiforme
- Alopezie
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Muskelschmerzen (Myalgie)
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Amyostasis
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Eingeschränkte Nierenfunktion
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blut-Harnstoff-Stickstoff erhöht (reversibel)
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Akutes Nierenversagen
- Hyperphosphaturie
- Aminoazidurie
- De-Toni-Fanconi-ähnliches Syndrom bei längerfristiger bei Patienten, die über längere Zeit eine hoch dosierte Behandlung erhalten
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erhöhte Körpertemperatur
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gentamicin - invasiv- Kombinationsbehandlung
- Gentamicin sollte bei allen Indikationen mit Ausnahme von komplizierten Harnwegsinfektionen nur in Kombination mit anderen relevanten Antibiotika (in erster Linie zusammen mit einem Beta-Lactam- Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum) angewendet werden
- Kreuzreaktionen/Kreuzresistenzen
- Kreuzresistenz und Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden können auftreten
- Aufteilung der Tagesdosis
- experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass eine Gabe pro Tag im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit vorteilhafter ist als eine mehrmals tägliche Verabreichung
- Gentamicin hat lang anhaltenden post antibiotischen Effekt
- nach neueren In-vitro- und In-vivo-Studien lagern sich Aminoglykoside nur beschränkt im renalen Cortex an
- daher werden bei höheren Spitzenkonzentrationen von Gentamicin im Serum (nach einmal täglicher Gabe) weniger Aminoglykoside in den Nieren gespeichert als bei der konventionellen Mehrfachgabe
- bei einer Kombinationstherapie (z.B. mit einem Beta-Lactam- Antibiotikum in üblicher Dosierung) kann die tägliche Gesamtdosis ebenfalls einmal täglich als Einzeldosis gegeben werden
- Patienten mit geschwächter Immunität (z.B. Neutropenie), schwerer Niereninsuffizienz, Aszites, bakterieller Endokarditis, Patienten mit großflächigen Verbrennungen (> 20 % der Haut), während der Schwangerschaft
- aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen einmal tägliche Gabe von Gentamicin nicht empfohlen
- experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass eine Gabe pro Tag im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit vorteilhafter ist als eine mehrmals tägliche Verabreichung
- Drug Monitoring
- empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, v.a. bei
- älteren Patienten
- Neugeborenen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunkt
- Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen
- Talspiegel sollten 2 +ALU-g/ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung und 1 +ALU-g/ml bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten
- empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, v.a. bei
- Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz oder vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit
- Gentamicin sollte nur angewendet werden, wenn dies vom Arzt als unbedingt notwendig erachtet wird
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Dosierungsintervall sollte verlängert oder Dosis reduziert werden
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, z.B. Einschränkung der glomerulären Filtration, bei etwa 10 % der Patienten unter Gentamicin beobachtet, ist aber in der Regel reversibel
- wichtigste Risikofaktoren sind
- hohe Gesamtdosis
- lange Therapiedauer
- hohe Serumspiegel (hohe Talspiegel)
- weitere potenzielle Risikofaktoren sind Alter, Hypovolämie und Schock. Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind Proteinurie, Zylindrurie, Hämaturie, Oligurie sowie erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Serum
- in vereinzelten Fällen kann sich akutes Nierenversagen entwickeln
- Neuromuskuläre Störungen
- da Gentamicin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit neuromuskulären Vorerkrankungen (z.B. Morbus Parkinson)
- besonders genaue Beobachtung zwingend erforderlich
- neuromuskuläre Blockade mit Lähmung der Atemmuskulatur nach Gabe von Aminoglykosiden bei Patienten beschriebe die im Rahmen einer Narkose Curare-artige Muskelrelaxantien erhielten
- auch diese Patienten müssen engmaschig überwacht werden
- da Gentamicin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit neuromuskulären Vorerkrankungen (z.B. Morbus Parkinson)
- Affektion des Nervus vestibulocochlearis
- Schädigung des achten Hirnnerven (N. vestibulocochlearis) mit Beeinträchtigung sowohl der Gleichgewichts- als auch der Hörfunktion kann auftreten
- Vestibularisschädigung stellt die häufigste ototoxische Reaktion dar
- Hörverlust manifestiert sich initial durch eine verminderte Hörschärfe im Hochtonbereich und ist in der Regel irreversibel
- wichtige Risikofaktoren sind
- vorbestehende Nierenfunktionsstörung
- frühere Schädigungen des achten Hirnnerven
- außerdem nimmt das Risiko proportional zur Gesamtdosis und Tagesdosis sowie bei Anwendung weiterer ototoxischer Substanzen zu
- Anzeichen ototoxischer Wirkungen sind Schwindelgefühl, Ohrgeräusche (Tinnitus), Vertigo sowie, weniger häufig, Hörverlust
- unter Gentamicin Beeinträchtigung der vestibulären Mechanismen möglich, wenn Talspiegel von 2 +ALU-g / ml überschritten wird
- ist bei frühzeitiger Entdeckung und prompter Dosisanpassung normalerweise reversibel
- Schädigung des achten Hirnnerven (N. vestibulocochlearis) mit Beeinträchtigung sowohl der Gleichgewichts- als auch der Hörfunktion kann auftreten
- Antibiotikaassoziierte Durchfälle, pseudomembranöse Colitis
- in Zusammenhang mit Gentamicin wurde über antibiotikabedingte Diarrhö und pseudomembranöse Colitis berichtet
- bei Patienten, die während oder kurz nach der Behandlung eine Diarrhö entwickeln, sollten diese Diagnosen in Betracht gezogen werden
- wenn während der Behandlung schwere und/oder blutige Diarrhö auftritt, sollte Gentamicin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
- Antiperistaltika sind kontraindiziert
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Gentamicin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Risiko- Nutzen-Abwägung eingesetzt werden
- Einmal tägliche Dosierung von Gentamicin bei älteren Patienten
- zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten nur beschränkte Erfahrungen
- einmal tägliche Verabreichung von Gentamicin möglicherweise nicht geeignet
- bei diesen Patienten muss daher engmaschige Überwachung gewährleistet sein
- zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten nur beschränkte Erfahrungen
- Überwachung
- zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen werden vor, während und nach der Behandlung fortlaufende Kontrollen der Nierenfunktion (Kreatinin-Serumspiegel, Kreatinin- Clearance), der Vestibularis- und Cochlearisfunktion sowie der Leberwerte und Laborparameter empfohlen
- zur Verminderung des Risikos einer Nephro- und Ototoxizität sind folgende Anweisungen zu beachten:
- bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren regelmäßige Kontrollen der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion angezeigt
- bei beeinträchtigter Leber- oder Hörfunktion, Bakteriämie und Fieber erhöhtes ototoxisches Risiko berichtet
- Volumenmangel oder Hypotonie und Lebererkrankungen als zusätzliche Risikofaktoren für Nephrotoxizität genannt
- Kontrolle der Nierenfunktion vor, während und nach der Therapie
- Dosierung streng nach Kreatinin-Clearance (bzw. Serumkreatinin-Konzentration)
- bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Gentamicin zusätzlich lokal erhalten (Inhalation, endotracheale Instillation) muss bei der Dosisanpassung für die systemische Anwendung auch der Anteil des nach lokaler Gabe absorbierten Gentamicin berücksichtigt werden
- therapiebegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum
- Spitzenkonzentrationen über 10 - 12 +ALU-g/ml (toxische Schwelle für das cochleovestibuläre System) bei konventioneller Mehrfachgabe pro Tag und Talkonzentrationen über 2 +ALU-g/ml sollten nicht überschritten werden
- bei schon bestehender Innenohrschädigung (Hörbeeinträchtigung oder Gleichgewichtsstörungen) oder langfristiger Behandlung zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich
- längere Behandlungsdauer vermeiden
- Dauer der Behandlung sollte möglichst auf 7 - 10 Tage beschränkt werden
- Vermeidung einer erneuten Aminoglykosid-Therapie unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Aminoglykosid- Behandlung
- wenn möglich sollte zwischen den Behandlungen therapiefreies Intervall von 7 - 14 Tagen liegen
- nöglichst keine gleichzeitige Gabe anderer potentiell oto- und nephrotoxischer Substanzen
- lässt sich dies nicht vermeiden, besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt
- Gewährleistung einer ausreichenden Hydratation und Urinproduktion
- bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren regelmäßige Kontrollen der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion angezeigt
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gentamicin - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gentamicin - invasiv- keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Gentamicin bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- Gentamicin ist plazentagängig.
- aufgrund des potentiellen Risikos für Innenohr- und Nierenschäden beim Fetus darf Gentamicin in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohender Indikation, und falls keine andere Therapieoption zur Verfügung steht, angewendet werden
- im Fall einer Exposition gegenüber Gentamicin während der Schwangerschaft Überprüfung der Hör- und Nierenfunktion des Neugeborenen empfohlen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gentamicin - invasiv- Gentamicin tritt beim Menschen in die Muttermilch über
- Gentamicin wurde in niedrigen Konzentrationen im Serum von gestillten Kindern gefunden
- muss abgewogen werden, ob abzustillen ist, oder ob Gentamicin abgesetzt bzw. nicht gegeben werden soll
- bei gestillten Kindern
- können Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhaut auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss
- Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.