Refobacin 120 (5X2 ml)

Hersteller Merck Serono GmbH
Wirkstoff Gentamicin
Wirkstoff Menge 120 mg
ATC Code J01GB03
Preis 28,92 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Refobacin 120 (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Gentamicin120mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis

Art der Anwendung



  • i.m. Injektion, i.v. Injektion, subkonjunktivale Injektion, i.v. Infusion
  • stets getrennt von anderen Arzneistoffen verabreichen
  • Infusion über eine Dauer von 30 - 60 Min. verabreichen (zur Vermeidung von hohen Spitzenkonzentrationen)
  • unverdünnte Injektion direkt in die Vene möglich
    • Injektion langsam während 2 - 3 Min.
  • Verdünnung zur Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung möglich

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml wässrige Injektionslösung) enthält 200 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 120 mg Gentamicin)

  • Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
    • initial, unabhängig von der Nierenfunktion
      • 1,5 - 2,0 mg Gentamicin / kg Körpergewicht (KG)
    • Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
      • 3 - 6 mg / kg KG / Tag
      • bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
    • Kinder nach dem 1. Lebensmonat
      • 4,5 - 7,5 mg / kg / Tag
      • bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
    • Neugeborene
      • 4 - 7 mg / kg KG / Tag
      • als Einzeldosis (aufgrund der längeren Halbwertszeit)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • empfohlene Tagesdosis reduzieren und an die Nierenfunktion anpassen (s. unten)
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich bei üblichen bakteriellen Infektionskrankheiten nach dem Verlauf der Erkrankung
      • normalerweise 7 - 14 Tage ausreichend
      • 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten
    • Monitoring-Hinweis
      • Überwachung der Serumkonzentration von Gentamicin bei
        • älteren Patienten
        • Neugeborenen
        • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Proben am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) nehmen
      • Talspiegel max.
        • 2 mg / l bei Gentamicin-Gabe 2mal / Tag
        • 1 mg / l bei Gentamicin-Gabe 1mal / Tag
      • Behandlung von neutropenischen Patienten, Endokarditistherapie
        • Gesamttagesdosis auf 3 Einzelgaben verteilen
      • Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung)
        • Verabreichung der gesamten Tagesdosis (1mal / Tag) möglich
          • Vorteile hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen (gem. vorliegender Daten)
    • Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin
      • Erwachsene
        • initial: 120 mg Gentamicin (1,5 - 2 mg Gentamicin / kg KG)
        • Infusionsdauer: 30 - 60 Min.
        • Erhaltungsdosis: 3 - 6 mg Gentamicin / kg KG / Tag
        • Dosierungsintervall
          • Dosierungsintervalle an die individuelle Halbwertszeit anpassen
          • Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (s. Beispiel)
          • Beispiel
            • t1/2 = ln 2 × (t2 - t1) / ln (c1/c2)
            • APQ- 0,69 × 7 / ln (7/1)
            • APQ- 4,83 / 1,95 = 2,5 Std.
        • Blutentnahmen
          • erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel)
          • überhöhte Talspiegel (>/= 2 mg Gentamicin / l bei konventioneller Dosierung und > 1 mg Gentamicin / l bei Gabe 1mal / Tag) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität): Dosierungsintervall verlängern oder evtl. Dosis reduzieren

    Dosisanpassung

    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden: Dosisanpassung notwendig
      • 2 Möglichkeiten für die Dosierungsanpassung
        • 1. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis)
          • Abschätzung der individuellen Dosisintervalle (in Std.) mit Hilfe folgender Gleichungen
            • Tind = TN x t1/2 ind / t1/2 N
            • oder
            • Tind = TN x Clgenta (N) / Clgenta (ind)
          • da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden
            • Tind = TN x Clcr (N) / Clcr (ind)
              • Tind = individuelles Dosierungsintervall (h)
              • TN = normales Dosierungsintervall (meist 8 Std.)
              • t1/2 N = Halbwertszeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2 - 3 Std.)
              • t1/2 ind = Halbwertszeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertszeiten s. oben)
              • Clgenta = Gentamicin-Clearance
              • Clcr = Kreatinin-Clearance
            • Beispiel
              • bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / Min. wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis
                • Tind = 8 × 100 / 30 (h) = 26 Std.
              • bei Zugrundelegung einer Clcr (N) von 100 ml / Min.
        • 2. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis)
          • Gentamicin wird fast ausschließlich renal ausgeschieden
          • Folgedosen werden bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt
            • D+ACo- = Clcr+ACo / Clcr (normal) × DN
              • Clcr+ACo = Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion
              • DN = Normaldosis
              • D+ACo- = Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
          • folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (8-stündiges Dosisintervall)
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml) < 1,0
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2) > 100
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 100
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 1,1 - 1,3
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 71 - 100
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 80
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 1,4 - 1,6
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 56 - 70
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 65
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 1,7 - 1,9
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 46 - 55
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 55
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 2,0 - 2,2
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 41 - 45
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 50
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 2,3 - 2,5
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 36 - 40
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 40
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 2,6 - 3,0
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 31 - 35
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 35
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 3,1 - 3,5
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 26 - 30
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 30
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 3,6 - 4,0
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 21 - 25
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 25
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 4,1 - 5,1
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 16 - 20
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 20
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 5,2 - 6,6
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 11 - 15
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 15
            • Serum-Kreatinin (mg / 100 ml): 6,7 - 8,0
              • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): < 10
              • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 10
          • Nierenfunktion kann sich im Laufe der Behandlung ändern
          • Kreatinin-Clearance als Parameter v. a. bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugen, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird
          • wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden
            • Männer
              • Clcr = Körpergewicht in (kg) × (140 minus Lebensjahre) / 72 × Serum-Kreatinin (mg / 100 ml)
              • bzw.
              • Clcr = Körpergewicht in (kg) × (140 minus Lebensjahre) / 0,814 × Serum-Kreatinin (+ALU-mol / l)
            • Frauen
              • 0,85 × dem obigen Wert
          • Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion
            • Befunde mehrfach erheben, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht
    • Hämodialyse-Patienten
      • bei einer Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min. ist die Hämodialyse angezeigt
      • Gentamicin ist dialysierbar
      • Konzentrationsminderung
        • 4 - 5stündige Hämodialyse: 50 - 60+ACU
        • 8 - 12stündige Hämodialyse: 70 - 80+ACU
      • nach jeder Dialyseperiode individuell nachdosieren, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen
      • normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse: 1 - 1,7 mg / kg KG
      • nicht i.m. injizieren
        • Hämodialyse-Patienten stehen gewöhnlich unter Antikoagulantien-Therapie (Gefahr der Hämatombildung)

Indikation



  • Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
    • grundsätzliche Indikationen
      • Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind
      • schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern
      • im Krankenhaus erworbene Infektionen
      • Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten
    • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)
    • nosokomiale Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin in diesen Fällen nicht das Mittel der 1. Wahl)
    • Endokarditis
    • intraabdominelle Infektionen
    • nosokomiale Sepsis
    • Meningitis durch gramnegative Erreger
    • Osteomyelitis und eitrige Arthritis
    • Infektionen oder drohende Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten
  • Hinweise:
    • allg. anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen
    • im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei
      • lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger
      • gemischten anaeroben / aeroben Infektionen
      • bakterieller Endokarditis
      • systemischen Pseudomonas-Infektionen
      • abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Superinfektion (mit gentamicinresistenten Keimen)
      • pseudomembranöse Colitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyskrasie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Retikulozytopenie
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
      • Granulozytopenie
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades
        • Exanthem
        • Juckreiz
        • Arzneimittelfieber
        • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
        • anaphylaktische Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
      • Hypokalzämie
      • Hypomagnesiämie
      • Pseudo-Bartter-Syndrom bei länger fristiger (über 4 Wochen) hoch dosierter Behandlung
      • Appetitlosigkeit
      • Gewichtsverlust
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypophosphatämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
      • Depressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Polyneuropathien
      • periphere Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Enzephalopathie
      • Krampfanfälle
      • neuromuskuläre Blockade
      • Schwindelgefühl
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vestibularisschädigung
      • Minderung des Hörvermögens
      • Meni+AOg-re-Krankheit
      • Tinnitus
      • Vertigo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • irreversibler Hörsturz
      • irreversible Taubheit
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • vermehrter Speichelfluss
      • Stomatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht (reversibel)
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht (reversibel)
      • alkalische Phosphatase (AP) erhöht (reversibel)
      • Serumbilirubin erhöht (reversibel)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergisches Hautexanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gerötete Haut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Amyostasis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blut-Harnstoff-Stickstoff erhöht (reversibel)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akutes Nierenversagen
      • Hyperphosphaturie
      • Aminoazidurie
      • De-Toni-Fanconi-ähnliches Syndrom bei längerfristiger bei Patienten, die über längere Zeit eine hoch dosierte Behandlung erhalten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhte Körpertemperatur
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • Kombinationsbehandlung
    • Gentamicin sollte bei allen Indikationen mit Ausnahme von komplizierten Harnwegsinfektionen nur in Kombination mit anderen relevanten Antibiotika (in erster Linie zusammen mit einem Beta-Lactam- Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum) angewendet werden
  • Kreuzreaktionen/Kreuzresistenzen
    • Kreuzresistenz und Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden können auftreten
  • Aufteilung der Tagesdosis
    • experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass eine Gabe pro Tag im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit vorteilhafter ist als eine mehrmals tägliche Verabreichung
      • Gentamicin hat lang anhaltenden post antibiotischen Effekt
      • nach neueren In-vitro- und In-vivo-Studien lagern sich Aminoglykoside nur beschränkt im renalen Cortex an
        • daher werden bei höheren Spitzenkonzentrationen von Gentamicin im Serum (nach einmal täglicher Gabe) weniger Aminoglykoside in den Nieren gespeichert als bei der konventionellen Mehrfachgabe
      • bei einer Kombinationstherapie (z.B. mit einem Beta-Lactam- Antibiotikum in üblicher Dosierung) kann die tägliche Gesamtdosis ebenfalls einmal täglich als Einzeldosis gegeben werden
    • Patienten mit geschwächter Immunität (z.B. Neutropenie), schwerer Niereninsuffizienz, Aszites, bakterieller Endokarditis, Patienten mit großflächigen Verbrennungen (> 20 % der Haut), während der Schwangerschaft
      • aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen einmal tägliche Gabe von Gentamicin nicht empfohlen
  • Drug Monitoring
    • empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, v.a. bei
      • älteren Patienten
      • Neugeborenen
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunkt
    • Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen
    • Talspiegel sollten 2 +ALU-g/ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung und 1 +ALU-g/ml bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten
  • Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz oder vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit
    • Gentamicin sollte nur angewendet werden, wenn dies vom Arzt als unbedingt notwendig erachtet wird
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosierungsintervall sollte verlängert oder Dosis reduziert werden
  • Niereninsuffizienz
    • Niereninsuffizienz, z.B. Einschränkung der glomerulären Filtration, bei etwa 10 % der Patienten unter Gentamicin beobachtet, ist aber in der Regel reversibel
    • wichtigste Risikofaktoren sind
      • hohe Gesamtdosis
      • lange Therapiedauer
      • hohe Serumspiegel (hohe Talspiegel)
    • weitere potenzielle Risikofaktoren sind Alter, Hypovolämie und Schock. Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind Proteinurie, Zylindrurie, Hämaturie, Oligurie sowie erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Serum
    • in vereinzelten Fällen kann sich akutes Nierenversagen entwickeln
  • Neuromuskuläre Störungen
    • da Gentamicin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit neuromuskulären Vorerkrankungen (z.B. Morbus Parkinson)
      • besonders genaue Beobachtung zwingend erforderlich
    • neuromuskuläre Blockade mit Lähmung der Atemmuskulatur nach Gabe von Aminoglykosiden bei Patienten beschriebe die im Rahmen einer Narkose Curare-artige Muskelrelaxantien erhielten
      • auch diese Patienten müssen engmaschig überwacht werden
  • Affektion des Nervus vestibulocochlearis
    • Schädigung des achten Hirnnerven (N. vestibulocochlearis) mit Beeinträchtigung sowohl der Gleichgewichts- als auch der Hörfunktion kann auftreten
      • Vestibularisschädigung stellt die häufigste ototoxische Reaktion dar
    • Hörverlust manifestiert sich initial durch eine verminderte Hörschärfe im Hochtonbereich und ist in der Regel irreversibel
    • wichtige Risikofaktoren sind
      • vorbestehende Nierenfunktionsstörung
      • frühere Schädigungen des achten Hirnnerven
      • außerdem nimmt das Risiko proportional zur Gesamtdosis und Tagesdosis sowie bei Anwendung weiterer ototoxischer Substanzen zu
    • Anzeichen ototoxischer Wirkungen sind Schwindelgefühl, Ohrgeräusche (Tinnitus), Vertigo sowie, weniger häufig, Hörverlust
    • unter Gentamicin Beeinträchtigung der vestibulären Mechanismen möglich, wenn Talspiegel von 2 +ALU-g / ml überschritten wird
      • ist bei frühzeitiger Entdeckung und prompter Dosisanpassung normalerweise reversibel
  • Antibiotikaassoziierte Durchfälle, pseudomembranöse Colitis
    • in Zusammenhang mit Gentamicin wurde über antibiotikabedingte Diarrhö und pseudomembranöse Colitis berichtet
    • bei Patienten, die während oder kurz nach der Behandlung eine Diarrhö entwickeln, sollten diese Diagnosen in Betracht gezogen werden
    • wenn während der Behandlung schwere und/oder blutige Diarrhö auftritt, sollte Gentamicin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
      • Antiperistaltika sind kontraindiziert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Gentamicin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Risiko- Nutzen-Abwägung eingesetzt werden
  • Einmal tägliche Dosierung von Gentamicin bei älteren Patienten
    • zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten nur beschränkte Erfahrungen
      • einmal tägliche Verabreichung von Gentamicin möglicherweise nicht geeignet
    • bei diesen Patienten muss daher engmaschige Überwachung gewährleistet sein
  • Überwachung
    • zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen werden vor, während und nach der Behandlung fortlaufende Kontrollen der Nierenfunktion (Kreatinin-Serumspiegel, Kreatinin- Clearance), der Vestibularis- und Cochlearisfunktion sowie der Leberwerte und Laborparameter empfohlen
  • zur Verminderung des Risikos einer Nephro- und Ototoxizität sind folgende Anweisungen zu beachten:
    • bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren regelmäßige Kontrollen der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion angezeigt
      • bei beeinträchtigter Leber- oder Hörfunktion, Bakteriämie und Fieber erhöhtes ototoxisches Risiko berichtet
      • Volumenmangel oder Hypotonie und Lebererkrankungen als zusätzliche Risikofaktoren für Nephrotoxizität genannt
    • Kontrolle der Nierenfunktion vor, während und nach der Therapie
    • Dosierung streng nach Kreatinin-Clearance (bzw. Serumkreatinin-Konzentration)
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Gentamicin zusätzlich lokal erhalten (Inhalation, endotracheale Instillation) muss bei der Dosisanpassung für die systemische Anwendung auch der Anteil des nach lokaler Gabe absorbierten Gentamicin berücksichtigt werden
    • therapiebegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum
      • Spitzenkonzentrationen über 10 - 12 +ALU-g/ml (toxische Schwelle für das cochleovestibuläre System) bei konventioneller Mehrfachgabe pro Tag und Talkonzentrationen über 2 +ALU-g/ml sollten nicht überschritten werden
    • bei schon bestehender Innenohrschädigung (Hörbeeinträchtigung oder Gleichgewichtsstörungen) oder langfristiger Behandlung zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich
    • längere Behandlungsdauer vermeiden
      • Dauer der Behandlung sollte möglichst auf 7 - 10 Tage beschränkt werden
    • Vermeidung einer erneuten Aminoglykosid-Therapie unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Aminoglykosid- Behandlung
      • wenn möglich sollte zwischen den Behandlungen therapiefreies Intervall von 7 - 14 Tagen liegen
    • nöglichst keine gleichzeitige Gabe anderer potentiell oto- und nephrotoxischer Substanzen
      • lässt sich dies nicht vermeiden, besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt
    • Gewährleistung einer ausreichenden Hydratation und Urinproduktion

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Gentamicin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Gentamicin ist plazentagängig.
  • aufgrund des potentiellen Risikos für Innenohr- und Nierenschäden beim Fetus darf Gentamicin in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohender Indikation, und falls keine andere Therapieoption zur Verfügung steht, angewendet werden
  • im Fall einer Exposition gegenüber Gentamicin während der Schwangerschaft Überprüfung der Hör- und Nierenfunktion des Neugeborenen empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • Gentamicin tritt beim Menschen in die Muttermilch über
  • Gentamicin wurde in niedrigen Konzentrationen im Serum von gestillten Kindern gefunden
  • muss abgewogen werden, ob abzustillen ist, oder ob Gentamicin abgesetzt bzw. nicht gegeben werden soll
  • bei gestillten Kindern
    • können Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhaut auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss
    • Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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