Rectogesic 4mg/G Rektalsal (30 g)

• Rectogesic 4mg/G Rektalsal (30 g) [67,02 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Glyceroltrinitrat oder andere organische Nitrate
• gleichzeitige Behandlung mit Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5-) Hemmern wie Sildenafil-Citrat, Tadalafil, Vardenafil und anderen organischen Nitraten mit Stickstoffmonoxidlieferanten (NO), z. B. andere langwirkende Glyceroltrinitrat-Produkte, Isosorbiddinitrat und Amyl- oder Butylnitrit
• orthostatischer Hypotonus
  • Einnahme von Glyceroltrinitrat kann zu schwerer Hypotonie oder Schock führen
• Hypotonie
  • Einnahme von Glyceroltrinitrat kann zu schwerer Hypotonie oder Schock führen
• unbehandelte Hypovolämie
  • Einnahme von Glyceroltrinitrat kann zu schwerer Hypotonie oder Schock führen
• erhöhter Schädelinnendruck (z. B. Schädeltrauma oder Gehirnblutung)
• Durchblutungsstörungen im Gehirn
• Migräne
• häufig auftretende Kopfschmerzen
• Aortenstenose
• Mitralstenose
• hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• konstriktive Perikarditis
• Perikardtamponade
• ausgeprägte Anämie
• Engwinkel-Glaukom

Art der Anwendung

• zur Applikation der Salbe Fingerschutz verwenden (z. B. Frischhaltefolie oder Fingerling)
• mit einem Fingerschutz versehenen Finger parallel zu einer 2,5 cm langen Hilfslinie auf der äußeren Verpackung, in der die Rektalsalbe geliefert wird, halten und vorsichtig Salbe aus der Tube herausdrücken, bis der Salbenstrang auf dem Finger die Länge der Hilfslinie hat
• Finger mit dem Fingerschutz vorsichtig bis zum ersten Fingerglied in den Analkanal einführen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g der Rektalsalbe enthält 4 mg Glyceroltrinitrat (GTN), in der üblichen Dosis von 375 mg Salbe sind ca. 1,5 mg GTN enthalten

• Schmerzlinderung bei chronischen Analfissuren
  • Erwachsene
    • 2,5 cm langer Salbenstrang (entsprechend 1,5 mg Glyceroltrinitrat) / 12 h intraanal
    • Behandlungsdauer
      • bis die Schmerzen nachlassen
      • max. 8 Wochen
    • ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Leber- oder Nierenschädigungen
      • keine spezifischen Informationen vorhanden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Schmerzlinderung bei chronischen Analfissuren bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • in extrem seltenen Fällen haben organische Nitrate in normaler Dosierung folgende Nebenwirkungen bedingt:
      • Methämoglobinämie bei gesund wirkenden Patienten
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensitivität+ACo
    • anaphylaktoide Reaktion+ACo
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
      • dosisabhängig, Auftreten insbesondere im Falle höherer Dosierungen
      • reversibel bei Beendigung der Behandlung
      • erhöhtes Risiko für Patienten, die bereits früher an Migräne oder häufigen Kopfschmerzen litten
      • Behandlung mit leichten Schmerzmitteln, z. B. Paracetamol
      • Wiederkehr bei jeder Applikation der Tagesdosis möglich
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
      • kein erkennbarer tendenzieller Zusammenhang mit der Dosis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
      • kein erkennbarer tendenzieller Zusammenhang mit der Dosis
    • Benommenheit+ACo
    • Synkope+ACo
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie+ACo
      • bei manchen Patienten wird ein solcher Schweregrad erreicht, dass ein Abbruch der Therapie gerechtfertigt ist
    • orthostatische Hypotonie+ACo
      • bei manchen Patienten wird ein solcher Schweregrad erreicht, dass ein Abbruch der Therapie gerechtfertigt ist
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durchfall
    • anale Beschwerden
    • Erbrechen
    • Rektalblutungen
    • rektale Erkrankungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • anales Brennen und Jucken
• Herz- und Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • in extrem seltenen Fällen haben organische Nitrate in normaler Dosierung folgende Nebenwirkungen bedingt:
      • instabile Angina pectoris
      • Hypertonie beim Absetzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reizung an der Applikationsstelle+ACo
    • Ausschlag an der Applikationsstelle+ACo
    • Schmerzen an der Applikationsstelle+ACo
    • in extrem seltenen Fällen haben organische Nitrate in normaler Dosierung folgende Nebenwirkungen bedingt:
      • Hitzegefühl
      • Methämoglobinämie bei gesund wirkenden Patienten

Legende:

AKg-da diese Reaktionen aus Spontanmeldungen stammen, ist die Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiko und Nutzen einer Behandlung für jeden Patienten individuell gegeneinander abwägen
  • Patienten, bei denen das Verhältnis von Risiko und Nutzen negativ eingeschätzt wird
    • Einstellung der Behandlung unter Aufsicht des Arztes
    • Einteilung anderer therapeutischer oder chirurgischer Maßnahmen
• Auftreten von starken Kopfschmerzen infolge einer Behandlung
  • Überprüfung auf korrekte Dosierung empfohlen
• Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen
  • mit Vorsicht anwenden
• Hypotonie
  • ausgeprägte Hypotonie - insbesondere über einen längeren Zeitraum vermeiden
    • aufgrund von unzureichender Perfusion
      • können Gehirn, Herz, Leber und Nieren geschädigt werden
      • und Risiko einer Ischämie, Thrombose und einer Beeinträchtigung der Funktion dieser Organe bestehen
  • Patienten anweisen zur Minimierung des Risikos von orthostatischer Hypotonie, sich aus einer liegenden oder sitzenden Position nur langsam zu erheben,
    • besonders bei Patienten mit geringem Blutvolumen und Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten, wichtig.
    • erhöhte Gefahr einer orthostatischen Hypotonie bei älteren Patienten, besonders wenn sie sich schnell erheben
      • keine spezifischen Informationen hinsichtlich der Anwendung bei älteren Patienten
  • durch Glyceroltrinitrat induzierte Hypotonie kann mit einer paradoxen Bradykardie und einer verstärkten Angina pectoris einhergehen
  • Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Glyceroltrinitrat verstärken
• Patienten mit Herzerkrankungen z. B. akutem Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • wenn sich Arzt für den Einsatz des Arzneimittels entscheidet, so hat dies unter sorgfältiger klinischer und hämodynamischer Kontrolle zu erfolgen, um eine potentielle Gefährdung durch Hypotonie und Tachykardie auszuschließen
• Behandlung einstellen
  • wenn sich durch Hämorriden ausgelöste Blutungen verstärken
• Differentialdiagnose notwendig
  • wenn die Schmerzen im Analbereich bestehen bleiben, um andere Ursachen für die Schmerzen auszuschließen
• Glyceroltrinitrat kann die Messung des Gehalts von Catecholamin und Vanillinmandelsäure im Urin beeinflussen, da es die Ausscheidung dieser Stoffe fördern
• gleichzeitige Behandlung mit einer Reihe anderer Arzneimittel sollte nur unter Vorsicht vorgenommen werden
  • gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird, da
    • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Glycerolnitrat durch
      • gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden Mitteln
      • Calciumkanalblockern
      • ACE-Hemmern
      • Betablockern
      • Diuretika
      • blutdrucksenkenden Mitteln
      • trizyklischen Antidepressiva
      • wichtigsten Beruhigungsmitteln
      • Genuss von Alkohol
  • hypotensive Wirkung von organischen Nitraten wird durch die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5-)
    Hemmern, wie Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil verstärkt
  • Stickstoffmonoxidlieferanten (NO)
    • gleichzeitige Anwendung mit Stickstoffmonoxidlieferanten (NO) wie Isosorbiddinitrat und Amyl- oder Butylnitrit ist
      kontraindiziert
  • Acetylcystein
    • Verstärkung der gefäßerweiternden Wirkung von Glyceroltrinitrat
  • gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat i. v. mit Heparin i. v.
    • Verringerung der Wirksamkeit des Heparins.
      • genaue Überwachung der Blutgerinnungsparameter ist notwendig
      • Anpassung der Heparindosis
      • nach Absetzen von Glycerolnitrat kann es zu einem plötzlichen Anstieg der PTT kommen
        • Verringerung der Heparindosis kann notwendig werden
  • gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat i. v. mit Alteplase
    • Verringerung der thrombolytischen Aktivität
  • gleichzeitige Anwendung von Glycerolnitrat mit Dihydroergotamin
    • Bioverfügbarkeit von Dihydroergotamin kann erhöht sein
      • Vasokonstriktion der Herzgefäße
  • gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure und nicht steroidalen Entzündungshemmern
    • Veränderung der therapeutischen Wirkung von Glycerolnitrat

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • mit den Daten aus tierexperimentellen Studien keine abschließende Bewertung der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung möglich
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • die an Ratten durchgeführten Studien weisen unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen auf keine besonderen Gefahren für den Menschen hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Anwendung wird aufgrund möglicher schädlicher Wirkungen für das gestillte Kind während der Stillzeit nicht empfohlen
• keine Daten zum Übertritt in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.