Reblozyl 25mg Pij (1 St)

Hersteller Celgene GmbH
Wirkstoff Luspatercept
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code B03XA06
Preis 1821,85 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm Keine Angabe
Reblozyl 25mg Pij (1 St)

Medikamente Prospekt

LuspaterceptWirt: CHO-Zellen25mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Luspatercept - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Luspatercept
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • zur subcutanen (s.c.) Anwendung
  • nach Rekonstitution Lösung s.c. in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch injizieren
    • genaues, für den Patienten notwendiges Gesamtdosisvolumen der rekonstituierten Lösung berechnen
    • langsam mit einer Spritze aus der / den Einzeldosis-Durchstechflasche / n entnehmen
  • empfohlene max. Menge des Arzneimittels pro Injektionsstelle: 1,2 ml
    • falls > 1,2 ml benötigt: Gesamtvolumen gleichmäßig auf mehrere Injektionen aufteilen und an verschiedenen Stellen verabreichen
  • wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, muss für jede s.c. Injektion jeweils eine neue Spritze und Nadel verwendet werden
  • nicht mehr als 1 Dosis aus einer Durchstechflasche verabreichen
  • bei Kühlung der Lösung nach Rekonstitution: Lösung 15 - 30 Min. vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen
    • Raumtemperatur ermöglicht angenehmere Injektion
  • weitere Hinweise siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 25 mg Luspatercept, nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Luspatercept

  • transfusionsabhängige Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit Ringsideroblasten, transfusionsabhängige Anämie, die mit einer Beta-Thalassämie verbunden ist
    • Erwachsene
      • Einleiten der Behandlung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Erkrankungen
      • vor Behandlungsbeginn
        • Hämoglobinspiegel (Hb-Spiegel) der Patienten bestimmen
        • wenn vor der Dosisgabe eine Transfusion mit Erythrozytenkonzentrat (EK) erfolgt: Hb-Spiegel vor der Transfusion als Grundlage für die Dosierung heranziehen
      • MDS
        • initial: 1,0 mg Luspatercept / kg Körpergewicht (KG) 1mal / 3 Wochen
        • bei Patienten, die nach mind. 2 aufeinanderfolgenden Dosen der Anfangsdosis nicht frei von EK-Transfusionen sind: Dosiserhöhung auf 1,33 mg Luspatercept / kg KG
        • bei Patienten, die nach mind. 2 aufeinanderfolgenden Dosen von 1,33 mg Luspatercept / kg KG nicht frei von EK-Transfusionen sind: Dosiserhöhung auf 1,75 mg Luspatercept / kg KG
        • max. Dosis: 1,75 mg Luspatercept / kg KG 1mal / 3 Wochen
        • Dosiserhöhung
          • nicht häufiger als alle 6 Wochen (2 Anwendungen)
          • nicht unmittelbar nach einer Dosisverzögerung
          • evtl. erforderlich bei Patienten mit einem Vordosis-Hb-Spiegel von > 9 g / dl, die noch keine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben (im Ermessen des Arztes)
            • Risiko eines Hb-Anstiegs über den Zielschwellenwert bei gleichzeitiger Transfusion kann nicht ausgeschlossen werden
          • um 1 Dosisstufe, wenn ein Patient kein Ansprechen (z. B. Transfusionsunabhängigkeit) mehr zeigt
      • Beta-Thalassämie
        • initial: 1,0 mg Luspatercept / kg KG 1mal / 3 Wochen
        • bei Patienten, die nach >/= 2+AKA-aufeinanderfolgenden Dosen (6 Wochen) der Anfangsdosis kein Ansprechen erreichen (def. als Reduktion der EK-Transfusionslast um mind. 1/3): Dosiserhöhung auf 1,25 mg Luspatercept / kg KG
        • max. Dosis: 1,25 mg Luspatercept / kg KG 1mal / 3 Wochen
        • Dosiserhöhung um 1 Dosisstufe, wenn ein Patient kein Ansprechen mehr zeigt (wenn die EK-Transfusionslast nach einem ersten Ansprechen wieder ansteigt)
      • MDS und Beta-Thalassämie
        • Dosisreduktion und Dosisverzögerung
          • bei Hb-Anstieg > 2 g / dl innerhalb von 3 Wochen Luspatercept-Behandlung ohne Transfusionen: Dosisreduktion um 1 Dosisstufe
          • falls Hb-Wert ohne Transfusionen für mind. 3 Wochen >/= 11,5 g / dl: mit der nächsten Dosis warten, bis Hb-Wert
          • kommt es gleichzeitig zu einem schnellen Anstieg des Hb-Werts (> 2 g / dl innerhalb von 3 Wochen ohne Transfusion): nach der Dosisverzögerung Dosisreduktion um 1 Stufe (Minimum 0,8 mg / kg KG) erwägen
          • min. Dosis: 0,8 mg Luspatercept / kg KG
          • Dosisreduktionen bei MDS
            • aktuelle Dosis: 1,75 mg Luspatercept / kg KG
              • Dosisreduktion: 1,33 mg Luspatercept / kg KG
            • aktuelle Dosis: 1,33 mg Luspatercept / kg KG
              • Dosisreduktion: 1 mg Luspatercept / kg KG
            • aktuelle Dosis: 1 mg Luspatercept / kg KG
              • Dosisreduktion: 0,8 mg Luspatercept / kg KG
          • Dosisreduktionen bei Beta-Thalassämie
            • aktuelle Dosis: 1,25 mg Luspatercept / kg KG
              • Dosisreduktion: 1 mg Luspatercept / kg KG
            • aktuelle Dosis: 1 mg Luspatercept / kg KG
              • Dosisreduktion: 0,8 mg Luspatercept / kg KG
          • wenn Patienten persistierende behandlungsbedingte Nebenwirkungen >/= Grad+AKA-3 aufweisen: mit der Behandlung warten, bis sich die Toxizität gebessert hat oder auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt ist
          • nach einer Dosisverzögerung sollten Patienten wieder die vorherige Dosis oder eine reduzierte Dosis gemäß der Anleitung zur Dosisreduktion erhalten
      • versäumte Dosen
        • falls eine geplante Anwendung der Behandlung versäumt oder verzögert wurde:
          • Luspatercept so bald wie möglich verabreichen
          • Dosisgabe wie verordnet fortsetzen mit mind. 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen
      • Patienten mit Verlust des Ansprechens
        • ursächliche Faktoren (z. B. ein Blutungsereignis) überprüfen
        • wenn typische Ursachen für einen Verlust des hämatologischen Ansprechens ausgeschlossen wurden: Dosiserhöhung erwägen (s. oben)
      • Behandlungsabbruch
        • wenn Patienten nach 9 Wochen Behandlung (3+AKA-Dosen) mit der höchsten Dosis keine Reduktion der Transfusionslast verzeichnen
          • sofern keine anderen Erklärungen für das fehlende Ansprechen gefunden werden (z. B. Blutungen, Operation, andere Begleiterkrankungen)
          • oder immer, wenn eine inakzeptable Toxizität auftritt

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • MDS
      • kein relevanter Nutzen
    • Beta-Thalassämie
      • Kinder < 6 Monate
        • kein relevanter Nutzen
      • Kinder >/= 6 Monate
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht oder mittelschwer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 90 und >/= 30 ml / Min. / 1,73+AKA-m2)
      • Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich
    • schwer (eGFR < 30 ml / Min. / 1,73+AKA-m2)
      • keine spezielle Dosisempfehlung (fehlende klinische Daten)
    • bei Behandlungsbeginn Nierenfunktion gemäß Versorgungsstandard engmaschig überwachen
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit Gesamtbilirubin (BIL) > der oberen Normgrenze (ONG) und / oder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) < 3+AKA-x+AKA-ONG
      • Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich
    • Patienten mit ALT oder AST >/= 3+AKA-x+AKA-ONG oder Leberschädigung CTCAE Grad+AKAAJg-gt,/= 3
      • keine spezielle Dosisempfehlung (fehlende Daten)

Indikation



  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit Ringsideroblasten, mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, die auf eine Erythropoetin-basierte Therapie nicht zufriedenstellend angesprochen haben oder dafür nicht geeignet sind
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie, die mit einer Beta-Thalassämie verbunden ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Luspatercept - invasiv

Nebenwirkungen (alle Grade) bei MDS

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bronchitis
      • Harnwegsinfektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Luftwege
      • Influenza
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit einschl.
        • Augenlidödem
        • Arzneimittelüberempfindlichkeit
        • geschwollenes Gesicht
        • Schwellung um die Augenhöhle
        • Gesichtsödem
        • Angioödem
        • Lippe geschwollen
        • Medikamentenausschlag
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperurikämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope/Präsnykope
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo/Lagerungsvertigo
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie einschl.
        • essenzielle Hypertonie
        • Hypertonie
        • hypertensive Krise
      • thromboembolische Ereignisse einschl.
        • tiefe Venenthrombose
        • Pfortaderthrombose
        • ischämischer Schlaganfall
        • Lungenembolie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rückenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Knochenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle einschl.
        • Erythem an der Injektionsstelle
        • Juckreiz an der Injektionsstelle
        • Schwellung an der Injektionsstelle
        • Ausschlag an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen (alle Grade) bei Beta-Thalassämie

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion der oberen Luftwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Harnwegsinfektion
      • Influenza
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit einschl.
        • Augenlidödem
        • Arzneimittelüberempfindlichkeit
        • geschwollenes Gesicht
        • Schwellung um die Augenhöhle
        • Gesichtsödem
        • Angioödem
        • Lippe geschwollen
        • Medikamentenausschlag
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperurikämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope/Präsynkope
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo/Lagerungsvertigo
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie einschl.
        • essenzielle Hypertonie
        • Hypertonie
        • hypertensive Krise
      • thromboembolische Ereignisse einschl.
        • tiefe Venenthrombose
        • Pfortaderthrombose
        • ischämischer Schlaganfall
        • Lungenembolie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
      • Knochenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
        • Erythem an der Injektionsstelle
        • Juckreiz an der Injektionsstelle
        • Schwellung an der Injektionsstelle
        • Ausschlag an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Luspatercept - invasiv

  • Therapie mit Luspatercept sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Erkrankungen eingeleitet werden
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentieren
  • thromboembolische Ereignisse (TEEs)
    • für Patienten mit Beta-Thalassämie wurden in einer kontrollierten klinischen Studie bei 3,6 % (8/223) der mit Luspatercept behandelten Patienten thromboembolische Ereignisse gemeldet
      • gemeldete TEEs umfassten tiefe Venenthrombose (TVT), Pfortaderthrombose, Lungenembolien und ischämischen Schlaganfall
      • alle Patienten mit TEEs waren splenektomiert und wiesen mindestens einen weiteren Risikofaktor für die Entwicklung von TEE auf (z. B. Vorgeschichte von Thrombozytose oder gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie)
      • Auftreten von TEE korrelierte nicht mit erhöhten Hb-Spiegeln
    • mögliche Nutzen der Behandlung mit Luspatercept sollte gegen das potenzielle Risiko von TEEs bei ?-Thalassämie-Patienten mit Splenektomie und mit anderen Risikofaktoren für die Entwicklung von TEE abgewogen werden
    • eine Thromboseprophylaxe gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien sollte bei Patienten mit Beta-Thalassämie mit höherem Risiko in Betracht gezogen werden
  • erhöhter Blutdruck
    • in kontrollierten klinischen Studien bei MDS und Beta-Thalassämie verzeichneten Patienten, die Luspatercept erhielten, einen durchschnittlichen Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks von 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
    • Blutdruck sollte vor jeder Luspatercept-Verabreichung überwacht werden
      • im Falle einer persistierenden Hypertonie oder von Verschlechterungen einer vorbestehenden Hypertonie, ist die Hypertonie der Patienten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Luspatercept - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Luspatercept - invasiv

  • das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
    • wenn eine Patientin schwanger wird, ist Luspatercept abzusetzen
  • Therapie mit Luspatercept darf nicht begonnen werden, wenn eine Frau schwanger ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Luspatercep-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • vor Therapiebeginn mit Luspatercept muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • zur Anwendung bei schwangeren Frauen bislang keine Daten vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Wirkung von Luspatercept auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt
    • basierend auf Ergebnissen bei Tieren kann Luspatercept die weibliche Fertilität beeinträchtigen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Luspatercept - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während der Therapie mit Luspatercept und für 3 Monate nach der letzten Dosis zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Luspatercept zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Grund ist, dass die Nebenwirkungen von Luspatercept bei Neugeborenen/Säuglingen unbekannt sind
  • nicht bekannt, ob Luspatercept / Metabolite in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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