Rebif 44 Mikrogramm Patro (12 St)

Hersteller Axicorp Pharma B.V.
Wirkstoff Interferon beta 1a
Wirkstoff Menge 0,044 mg
ATC Code L03AB07
Preis 5144,59 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Rebif 44 Mikrogramm Patro (12 St)

Medikamente Prospekt

Interferon beta 1a1.2e+-007IE
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff2.5mg
(H)Essigsäure 33+ACUHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Natrium acetatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Wasser, fĂĽr InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • bekannte Ăśberempfindlichkeit gegen natĂĽrliches oder rekombinantes Interferon beta-1a
  • Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft
  • akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken

Art der Anwendung



  • s.c.-Anwendung
  • mehrmalige Anwendung entweder mit elektronischem Autoinjektionsapplikator oder manuellem Pen-Injektor fĂĽr mehrere Dosen (nach entsprechender Schulung des Patienten bzw. der Pflegekraft)
  • Anweisungen in Packungsbeilage des Arzneimittels sowie in Bedienungsanleitung des Applikators / Injektors beachten
  • vor Injektion und fĂĽr 24 Std. nach jeder Injektion Gabe eines fiebersenkenden Analgetikums empfohlen, um grippeähnliche Symptome zu vermindern
  • Injektion unter aseptischen Bedingungen vornehmen und bei jeder Dosis Injektionsstelle wechseln (Vermeidung von Nekrosen)
  • Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind

Aufbewahrung

  • auch nach der ersten Anwendung im KĂĽhlschrank (2 - 8+ALA-C)
  • zur Anwendung unterwegs kann Arzneimittel aus KĂĽhlschrank entnommen und bei max. 25 +ALA-C ĂĽber einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahrt werden, danach wieder im KĂĽhlschrank lagern und vor Ablauf des Verfalldatums verbrauchen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertig-Patrone (1,5 ml Lösung) enthält 132 +ALU-g (36 Millionen I.E.) Interferon beta-1a (88 +ALU-g/ml), produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA-Technologie

  • Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Multipler Sklerose einzuleiten
  • Behandlungsbeginn: anders dosierte Präparate verwenden
  • erstmalige Anwendung
    • Behandlung nach folgendem Schema erlaubt Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird
    • Wochen 1 und 2
      • empfohlene Titration: 20% der endgĂĽltigen Dosis, also Titrationsdosis von 8,8 +ALU-g Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • Wochen 3 und 4
      • empfohlene Titration: 50% der endgĂĽltigen Dosis, also Titrationsdosis 22 +ALU-g Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • ab Woche 5
      • empfohlene Titration: 100% der endgĂĽltigen Dosis, also Titrationsdosis 44 +ALU-g Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
  • erstes demyelinisierendes Ereignis
    • 44 +ALU-g Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • Behandlungsdauer
      • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fĂĽr Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
      • mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre grĂĽndliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell ĂĽber FortfĂĽhrung der Behandlung entscheiden
  • schubförmige Multiple Sklerose
    • 44 +ALU-g Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • Dosisreduktion bei Unverträglichkeit der höheren Dosierung: 22 +ALU-g Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
    • Behandlungsdauer
      • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fĂĽr Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
      • mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre grĂĽndliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell ĂĽber FortfĂĽhrung der Behandlung entscheiden

Dosisanpassung

  • Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • keine formellen klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen durchgefĂĽhrt
    • 22 oder 44 +ALU-g Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.: Sicherheitsprofil ähnelt dem bei Erwachsenen
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Anwendung
  • Anstieg des ALT-Wertes ĂĽber das 5fache des oberen Normwertes
    • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • erneute schrittweise Dosiserhöhung nach Normalisierung der Enzymspiegel
  • Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Ständige Ăśberwachung in Betracht ziehen

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem EntzĂĽndungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn ein hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt
  • Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
    • in klinischen Studien wurde dies durch >/= 2 akute SchĂĽbe innerhalb der vorausgegangenen 2 Jahre charakterisiert
  • Wirksamkeit konnte nicht nachgewiesen werden bei sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abszess an der Injektionsstelle
      • Infektion der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cellulitis an der Injektionsstelle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Lymphopenie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
      • Thrombotische Mikroangiopathie, einschlieĂźlich
        • thrombotische thrombozytopenische Purpura
        • hämolytische-urämisches Syndrom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • Ăśberempfindlichkeitsreaktionen
        • Angioödem
        • Atemnot
        • Urtikaria
        • Hautausschlag
        • juckender Hautausschlag
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • SchilddrĂĽsendysfunktion
        • meist als Hypo- bzw. Hyperthyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Insomnie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizidversuch
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizid
      • Psychose
      • Angst
      • Verwirrtheit
      • emotionale Labilität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (Häufigkeit zur Beginn der Behandlung höher)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspastik
      • Hypoästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (vorĂĽbergehende) neurologische Symptome
        • können Exazerbation einer Multiplen Sklerose imitieren
      • Synkope
      • erhöhter Muskeltonus
      • SchwindelgefĂĽhl
      • Parästhesie
      • Migräne
      • Gehschwierigkeiten
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vaskuläre Störungen der Retina, z.B.
        • Retinopathie
        • Cotton-Wool-Herde
        • Verschluss einer retinalen Vene oder Arterie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kardiomyopathie
      • Herzinsuffizienz
      • Palpitationen
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • HitzegefĂĽhl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • thromboembolische Ereignisse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinorrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pulmonale arterielle Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Ăśbelkeit (Häufigkeit zu Beginn der Behandlung höher)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asymptomatischer Anstieg der Transaminasen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwerwiegende Transaminasenerhöhungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis mit und ohne Ikterus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Autoimmun-Hepatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • erythematöser Ausschlag
      • makulopapulöser Ausschlag
      • vermehrtes Schwitzen
      • Kontusionen
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Erythema multiforme
      • Erythema-multiforme-ähnliche Hautreaktionen
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Haarausfall
      • Verschlechterung einer Psoriasis
      • blasiger Hautausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Nackenschmerzen
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Extremitätenschmerz
      • RĂĽckenschmerzen
      • Muskelsteifigkeit
      • muskuloskelettale Steifigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemischer Lupus erythematodes
      • Muskelschwäche
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nephrotisches Syndrom
      • Glomerulosklerose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Metrorrhagie
      • Menorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • EntzĂĽndungen an der Injektionsstelle
      • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
      • grippeähnliche Symptome
      • Fieber
      • SchĂĽttelfrost
      • Schwitzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Blutergussbildung an der Injektionsstelle
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Erschöpfung
      • Unwohlsein
      • nächtliches Schwitzen
      • MĂĽdigkeit
      • Rigor
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nekrose an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Brennen an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Weichteilinfektion an der Injektionsstelle
      • Blutungen an der Injektionsstelle
      • Brustkorbschmerzen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Lymphozytenzahl
      • verminderte Leukozytenzahl
      • verminderte Neutrophilenzahl
      • erniedrigter Hämatokrit
      • erhöhte Kaliumwerte im Blut
      • erhöhter Blutharnstoff
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Thrombozytenzahl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsabnahme
      • Gewichtszunahme
      • anormaler Leberfunktionstest

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes zu beginnen, der in der Behandlung der MS erfahren ist
  • Applikationsart
    • intramuskuläre Gabe kann nicht durch die subkutane Applikation ersetzt werden
    • hier sind die Angaben des jeweiligen Präparates zu berĂĽcksichtigen
  • Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
    • bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschlieĂźlich Fälle mit Todesfolge, berichtet
    • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten
    • zu den frĂĽhen klinischen Zeichen gehören
      • Thrombozytopenie
      • Neuauftreten einer Hypertonie
      • Fieber
      • ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese)
      • und eingeschränkte Nierenfunktion
    • zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahl, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich
    • daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der
      Nierenfunktion empfohlen
    • bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen wird empfohlen
  • Depressionen und Suizidgedanken
    • mit Vorsicht bei Patienten mit frĂĽheren oder aktuellen depressiven Erkrankungen anwenden, insbesondere bei solchen, die in der Vorgeschichte schon einmal Selbstmordgedanken hatten
    • Depressionen und Suizidgedanken treten besonders häufig bei Multiple Sklerose-Patienten und in Zusammenhang mit der Verabreichung von Interferonen auf
    • Patienten sind anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzĂĽglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen
    • Patienten, die Anzeichen von Depressionen zeigen, mĂĽssen unter der Therapie engmaschig ĂĽberwacht und entsprechend behandelt werden
    • ggf. Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
  • Krampfanfälle
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht wird
  • Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen bzw. mit schwerer Myelosuppression
    • Vorsicht geboten engmaschige Kontrolle in Erwägung ziehen
    • in Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung von Interferon beta wurde von Leberschädigungen einschlieĂźlich erhöhter Leberenzymspiegel im Serum, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und Leberversagen berichtet
    • in einigen Fällen erfolgte dies bei begleitender Behandlung mit anderen Medikamenten, die mit einer leberschädigenden Wirkung assoziiert waren.
      • Potential additiver Wirkungen durch die Gabe von multiplen Wirkstoffen oder anderen leberschädigenden Substanzen (z.B. Alkohol) bisher nicht untersucht
    • Patienten auf Anzeichen einer Leberschädigung hin ĂĽberwachen.
    • Vorsicht, wenn Interferone zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die mit Leberschädigungen in Zusammenhang gebracht wurden
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten
    • Interferon beta kann schwere Leberschädigungen verursachen, darunter auch akutes Leberversagen
      • Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt
      • spezielle Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden
  • Herzerkrankungen
    • Patienten mit Herzerkrankungen während der Behandlung auf Möglichkeit einer Verschlechterung des klinischen Zustandes hin ĂĽberwachen, z. B. bei
      • Angina pectoris
      • kongestive Herzinsuffizienz
      • Arrhythmie
    • grippeähnliche Symptome, die während der Therapie beobachtet werden, können fĂĽr Patienten mit einer kardialen Grunderkrankung eine zusätzliche Belastung darstellen
  • SchilddrĂĽsenfunktionsstörungen
    • gelegentlich können sich bei Patienten neue SchilddrĂĽsenfunktionsstörungen entwickeln oder es können sich bereits bestehende SchilddrĂĽsenfunktionsstörungen verschlechtern
    • Tests der SchilddrĂĽsenfunktion sind zu Beginn und bei abnormen Werten alle 6 - 12 Monate nach Therapiebeginn zu empfehlen
    • bei normalen Ausgangswerten, sind Routineuntersuchungen nicht notwendig, diese sollten aber durchgefĂĽhrt werden, wenn klinische Befunde einer SchilddrĂĽsenfunktionsstörung auftreten
  • Laborwerte
    • bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet
    • neben den Laborparametern, deren Bestimmung bei Patienten mit MS normalerweise erforderlich ist, wird deshalb während der Therapie eine Ăśberwachung des Gesamtblutbildes mit Differenzialblutbild, der Thrombozytenzahl und der chemischen Blutwerte (einschlieĂźlich Leberfunktionstests) empfohlen
    • Patienten mit Myelosuppression: häufigere ĂśberprĂĽfung des Blutbildes mit Differenzialblutbild sowie der Thrombozytenwerte kann erforderlich sein
    • Leberfunktionsstörung
      • in klinischen Studien kam es häufig zu einer asymptomatischen Erhöhung der Lebertransaminasen (insbesondere Alaninaminotransferase ALT)
        • 1 - 3% der Patienten entwickelten Lebertransaminasenerhöhungen ĂĽber dem 5-fachen des oberen Normwertes (ULN)
        • in Abwesenheit von klinisch relevanten Symptomen sollte der Serum-ALT-Spiegel vor Therapiebeginn sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
        • Reduzierung der Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn der ALT-Wert ĂĽber das 5fache des oberen Normwertes ansteigt
        • Dosis kann nach und nach wieder erhöht werden, wenn sich die Enzymspiegel wieder normalisiert haben
        • Behandlung sollte bei den folgenden Patienten nur mit Vorischt begonnen werden
          • schwere Lebererkrankung in der Anamnese
          • klinische Anzeichen fĂĽr eine aktive Lebererkrankung
          • bei Alkoholmissbrauch
          • erhöhter Serum-ALT (>2,5facher ULN)
        • schwere Leberschädigungen möglich, darunter auch akutes Leberversagen
        • die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung traten in den ersten sechs Behandlungsmonaten auf
        • Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt
        • spezielle Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden
    • Nephrotisches Syndrom
      • während der Behandlung mit Interferon-beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zugrundeliegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Disease (MCD), membranproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGN)
      • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet und können auch noch nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten
      • daher wird regelmäßige Beobachtung auf frĂĽhe Anzeichen und Symptome, wie z.B. +ANY-deme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko fĂĽr Nierenerkrankungen, empfohlen
      • ein nephrotisches Syndrom erfordert eine sofortige Behandlung, und ein Absetzen der Behandlung sollte erwogen werden
  • Entwicklung von Antikörpern
    • im Serum können sich neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln
    • genaue Inzidenz der Antikörperbildung noch unklar
    • Vorhandensein von Antikörpern schwächt pharmakodynamische Response auf Interferon beta-1a ab (beta-2-Mikroglobulin und Neopterin)
    • bwohl die klinische Bedeutung der Antikörperbildung noch nicht völlig entschlĂĽsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht
    • wenn der Patient nur in sehr geringem MaĂźe auf die Therapie anspricht und er neutralisierende Antikörper aufweist, sollte der behandelnde Arzt das Nutzen/Risikoverhältnis einer weiteren Therapie neu beurteilen
    • Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen
    • geschätzt, dass das Plateau fĂĽr die Inzidenz der Bildung von neutralisierenden Antikörpern nach 12 Monaten Behandlung erreicht ist
  • Patienten sind ĂĽber die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit Interferon beta auftreten können, zu informieren, u.a.
    • Symptome des grippeähnlichen Syndroms
    • diese Symptome zeigen sich am deutlichsten zu Beginn der Behandlung und lassen in ihrer Häufigkeit und Schwere im weiteren Behandlungsverlauf nach
  • Nekrosen an der Injektionsstelle bei subkutaner Applikation
    • es wurde ĂĽber Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet
    • um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen, die Injektion unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen und bei jeder Dosis die Injektionsstelle zu wechseln
    • Vorgehensweise der Patienten bei der Selbstverabreichung ist in regelmäßigen Abständen zu ĂĽberprĂĽfen, vor allem, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind
    • Patienten sind anzuweisen, vor weiteren Injektionen den Arzt zu konsultieren, falls sie Läsionen der Haut an der Injektionsstelle bemerken, die mit Schwellung oder FlĂĽssigkeitsabsonderung einhergehen
    • bei Patienten mit mehreren Läsionen ist die Therapie bis zur Heilung der Läsionen abzusetzen
    • Patienten mit nur einer Läsion können die Behandlung fortsetzen, vorausgesetzt, dass es sich um keine zu extensive Nekrose handelt
  • stationäre Patienten mit Multipler Sklerose
    • nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • wurde nicht an Patienten mit einer primären progressiven Multiplen Sklerose geprĂĽft und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • Therapiebeginn während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • bisher nur begrenzte Informationen zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • verfĂĽgbare Daten weisen auf möglicherweise erhöhtes Risiko fĂĽr Spontanaborte hin
  • gebärfähige Frauen
    • Anwendung einer zuverlässigen VerhĂĽtungsmethode während der Behandlung empfohlen
  • Frauen die während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen
    • ĂĽber potentielle Gefahren informieren
    • Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen
    • bei Patientinnen mit einer hohen Schubrate vor Behandlungsbeginn Risikoabwägung zwischen einem schweren Rezidiv nach Absetzen der Behandlung und dem möglicherweise erhöhtem Risiko eines Sponanaborts
  • Fertilität
    • mit einer vergleichbaren Form des Interferon beta-1a wurden Fertilitäts- und Entwicklungsstudien an Rhesus-Affen durchgefĂĽhrt
      • bei sehr hohen Dosen anovulatorische und abortive Wirkungen bei den Versuchstieren beobachtet
    • ĂĽber die Wirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • entweder abstillen oder Behandlung mit Interferon beta-1a unterbrechen
  • nicht bekannt ob Interferon beta-1a in die menschliche Muttermilch ĂĽbergeht
  • schwerwiegende Nebenwirkungen beim Säugling möglich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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