Reagila 1.5mg Hartkapseln (21 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Cariprazin
Wirkstoff Menge 1,5 mg
ATC Code N05AX15
Preis 78,51 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Reagila 1.5mg Hartkapseln (21 St)

Medikamente Prospekt

Cariprazin1.5mg
(H)Drucktinte, schwarzHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Propylenglycol
Kalium hydroxid
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cariprazin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cariprazin
  • gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren
  • gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • 1mal / Tag zur gleichen Tageszeit mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen

Dosierung



  • zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten
    • Anfangsdosis: 1,5 mg Cariprazin 1mal / Tag
    • Dosissteigerung: sofern erforderlich, langsam in 1,5 mg Schritten bis zu 6 mg
    • Maximaldosis: 6 mg / Tag
    • niedrigste wirksame Dosis nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes beibehalten
    • aufgrund der langen Halbwertszeit von Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten: Dosisänderungen werden über mehrere Wochen nicht vollständig im Plasma widergespiegelt
    • nach Behandlungsbeginn und jeder Dosisänderung: Patienten mehrere Wochen auf Nebenwirkungen und Ansprechen auf die Behandlung überwachen
    • Umstellung von anderen Antipsychotika auf Cariprazin
      • sukzessive Kreuztitration in Betracht ziehen
      • vorherige Behandlung sukzessive absetzen und gleichzeitig Behandlung mit Cariprazin einleiten
    • Umstellung von Cariprazin auf ein anderes Antipsychotikum
      • keine sukzessive Kreuztitration erforderlich
      • Behandlung mit neuen Antipsychotikum wird in der geringsten Dosis initiiert
      • Cariprazin gleichzeitig absetzen
      • Hinweis: Plasmakonzentration von Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten nimmt in ca. 1 Woche um 50 % ab

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min. und < 89 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer (Child-Pugh-Score 5 - 9)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Score 10 - 15)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • verfügbare Daten reichen nicht aus
    • bei der Wahl der Dosis ist erhöhte Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

Indikation



  • zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cariprazin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thyreotropin im Blut erniedrigt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Appetit vermindert
      • Appetitsteigerung
      • Dyslipidämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anomaler Natriumspiegel im Blut
      • Erhöhter Glukosespiegel im Blut
      • Diabetes mellitus
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen1
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidales Verhalten
      • Delirium
      • Depression
      • Libido vermindert
      • Libido gesteigert
      • Erektile Dysfunktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akathisie2
      • Parkinsonismus3
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sedierung
      • Schwindelgefühl
      • Dystonie4
      • Sonstige extrapyramidale Erkrankungen und Bewegungsstörungen5
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lethargie
      • Dysästhesie
      • Dyskinesie6
      • Tardive Dyskinesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle/Konvulsion
      • Amnesie
      • Aphasie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malignes neuroleptisches Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenreizung
      • Intraokulärer Druck erhöht
      • Akkommodationsfehler
      • Sehschärfe vermindert
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photophobie
      • Katarakt
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachyarrhythmie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erkrankungen des Reizleitungssystems
      • Bradyarrhythmie
      • Elektrokardiogramm QT-Verlängerung
      • Elektrokardiogramm T-Welle anomal
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastroösophageale Refluxerkrankung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberenzyme erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bilirubin im Blut erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische Hepatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Pollakisurie
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
  • 1 Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, abnorme Träume/Alptraum, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, Dyssomnie, Hypersomnie, Einschlafstörung, Durchschlafstörung, Alptraum, Schlafstörungen, Schlafwandeln, vorzeitiges Erwachen
  • 2 Akathisie: Akathisie, psychomotorische Hyperaktivität, Unruhe
  • 3 Parkinsonismus: Akinesie, Bradykinesie, Bradyphrenie, Negro-Zeichen, extrapyramidale Erkrankung, Gangstörung, Hypokinesie, Gelenksteife, Tremor, Maskengesicht, Muskelrigidität, muskuloskelettale Steifigkeit, Nackenrigidität, Parkinsonismus
  • 4 Dystonie: Blepharospasmus, Dystonie, Muskelspannung, oro-mandibuläre Dystonie, Torticollis, Trismus
  • 5 Sonstige extrapyramidale Erkrankungen und Bewegungsstörungen: Gleichgewichtsstörung, Bruxismus, Sabbern, Dysarthrie, Gangabweichung, Glabellareflex anomal, Hyporeflexie, Bewegungsstörung, Syndrom der ruhelosen Beine, Hypersalivation, Störung der Zungenbeweglichkeit
  • 6 Dyskinesie: Choreoathetose, Dyskinesie, Grimassieren, Blickkrampf, Hervorstehen der Zunge

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cariprazin - peroral

  • Halbwertszeit
    • aufgrund der langen Halbwertszeit von Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten werden Änderungen der Dosis über mehrere Wochen hinweg nicht vollständig im Plasma widergespiegelt
  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • Möglichkeit von Suizidalität (Suizidgedanken, Suizidversuch, vollendeter Suizid) gehört zu psychotischen Erkrankungen, wird i. A. frühzeitig nach dem Beginn oder Wechsel einer antipsychotischen Therapie berichtet
    • bei Patienten mit hohem Risiko sollte die antipsychotische Therapie von einer engmaschigen Überwachung begleitet werden
  • Akathisie, Unruhe
    • häufig auftretende Nebenwirkung von Antipsychotika
    • Akathisie
      • Bewegungsstörung, die charakterisiert ist durch Gefühl innerer Unruhe und zwingendes Bedürfnis, ständig in Bewegung zu bleiben, sowie durch Handlungen wie Wippen im Stand oder im Sitzen, Heben der F+APwA3w-e wie beim Gehen auf der Stelle und Übereinanderschlagen und wieder Nebeneinanderstellen der Beine im Sitzen
    • bei Patienten, die anfällig für eine Akathisie sind oder bereits Symptome einer Akathisie zeigen, mit Vorsicht anwenden
    • Akathisie tritt frühzeitig während der Behandlung auf+ADs
      • daher engmaschige Überwachung während der ersten Behandlungsphase erforderlich
    • Päventionsmaßnahme:
      • langsam Auftitrieren und Herabtitrieren von Cariprazin oder Anti-EPS-Arzneimittel
    • Dosis kann auf Grundlage des individuellen Ansprechens und der Verträglichkeit verändert werden
  • Tardive Dyskinesie
    • Syndrom, das bei Patienten unter antipsychotischer Behandlung auftreten kann, bei dem es zu potenziell irreversiblen, rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts kommt
    • bei Auftreten von Zeichen und Symptomen bei mit Cariprazin behandelten Patienten, Absetzen in Erwägung ziehen
  • Parkinson-Krankheit
    • antipsychotische Arzneimittel können die zugrundeliegende Erkrankung und die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlechtern
      • daher Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
  • Augensymptome/Katarakt
    • in präklinischen Studien zu Cariprazin wurde bei Hunden Linsentrübung/Katarakt festgestellt
    • Kausalzusammenhang zwischen Linsenveränderungen/Katarakten in Studien am Menschen und der Anwendung von Cariprazin konnte nicht hergestellt werden
    • bei Entwicklung von Symptomen, die möglicherweise mit einem Katarakt in Zusammenhang stehen, sollte dennoch zu einer ophthalmologischen Untersuchung geraten werden und die Weiterführung der Behandlung sollte neu evaluiert werden
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird
    • Klin. Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel im Serum, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen), weitere Zeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein
    • bei Entwicklung von Zeichen und Symptomen, die auf ein MNS hindeuten, oder unklarem hohen Fieber ohne die weitere klinische Manifestationen eines MNS
      • Cariprazin sofort absetzen
  • Krampfanfälle und Konvulsionen
    • bei Patienten mit Krampfanfällen oder anderen Umständen in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen, Cariprazin mit Vorsicht anwenden
  • ältere Patienten mit Demenz
    • nicht untersucht
    • aufgrund des erhöhten Gesamtmortalitätsrisikos zur Behandlung nicht empfohlen
  • Schlaganfallrisiko
    • in randomisierten, placebokontrollierten klin. Prüfungen zu atypischen Antipsychotika ca. 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet
    • der diesem erhöhten Risiko zugrundeliegender Mechanismus ist nicht bekannt
    • erhöhtes Risiko bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden
    • daher Cariprazin bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht anwenden
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Veränderungen des Blutdrucks
      • Cariprazin kann orthostatische Hypotonie sowie Hypertonie hervorrufen
      • bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, die für Veränderungen des Blutdrucks prädisponieren, mit Vorsicht anwenden
      • Blutdruck sollte überwacht werden
    • Veränderungen im EKG
      • bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, Verlängerung des QT-Intervalls möglich
        • in einer klinischen Prüfung, wurde unter Cariprazin im Vergleich zu Palcebo keine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt
        • nur wenige, nicht schwerwiegende, Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls unter Cariprazin in klinischen Studien beschrieben
      • bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Familienanamnese sowie bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen könnten, mit Vorsicht anwenden
    • Venöse Thromboembolie (VTE)
      • in Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie berichtet
      • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Cariprazin identifizieren und Präventivmaßnahmen ergreifen
  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    • Patienten mit der gesicherten Diagnose Diabetes mellitus oder Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z. B. Adipositas, Diabetes mellitus in der Familienanamnese), bei denen die Behandlung mit atypischen Antipsychotika begonnen wird
      • Serumglukosespiegel überwachen
    • in klin. Prüfungen wurden unter Cariprazin glukosebezogene Nebenwirkungen beschrieben
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Cariprazin sowie mind. 10 Wochen nach dem Behandlungsende äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
    • Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen zusätzlich eine Barrieremethode anwenden
  • Veränderungen des Körpergewichts
    • bei der Anwendung von Cariprazin wurde eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet
    • regelmäßige Überwachung des Gewichts

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cariprazin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cariprazin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen
  • Schwangerschaft muss während der Behandlung vermieden werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
    • während der Behandlung sowie mind. 10 Wochen nach der letzten Dosis äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (aufgrund der langsamen Eliminierung der aktiven Anteile)
    • derzeit nicht bekannt, ob Cariprazin die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva möglicherweise herabsetzt
      • daher zusätzlich Anwendung einer Barrieremethode empfohlen
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen von Cariprazin bei Schwangeren vorliegend
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Cariprazin)exponiert waren
    • Risiko für Nebenwirkungen, u. a. extrapyramidale Symptome und/oder Absetzerscheinungen, die in Bezug auf ihren Schweregrad und ihre Dauer nach der Geburt variieren können, besteht
    • es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme, Komplikationen waren unterschiedlichen Schweregrads
    • während Symptome in manchen Fällen selbstlimitierend waren, mussten die Neugeborenen in anderen Fällen intensivmedizinisch behandelt werden und für längere Zeit stationär bleiben
    • Neugeborene daher sorgfältig überwachen
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität, einschließlich Fehlbildungen bei Ratten, gezeigt
  • Fertilität
    • Wirkung auf Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht
    • in Studien an Ratten wurden geringere weibliche Fertilitäts- und Konzeptionsindizes beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cariprazin - peroral

  • Stillen soll während der Behandlung mit Cariprazin unterbrochen werden
  • nicht bekannt, ob Cariprazin oder seine aktiven Hauptmetaboliten in die Muttermilch übergehen
  • Cariprazin und seine Metaboliten wurden bei Ratten während der Säugezeit in die Muttermilch ausgeschieden
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Cariprazin

 

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Rechtliche Hinweise

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