Raxone (180 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Idebenon

Art der Anwendung

• Einnahme im Ganzen mit Wasser
• Tabletten dürfen nicht zerteilt oder gekaut werden
• Einnahme zusammen mit Nahrung (Bioverfügbarkeit wird erhöht)

Dosierung

• Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON)
  • 300 mg Idebenon 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine kontinuierliche Behandlung mit Idebenon über einen längeren Zeitraum als 6 Monate

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • keine Untersuchungen
• Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

• Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasopharyngitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • Anämie
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
    • Neutropenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cholesterin im Blut erhöht
    • Triglyzeride im Blut erhöht
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
    • Delirium
    • Halluzinationen
    • Agitation
    • Dyskinesie
    • Hyperkinesie
    • Poriomanie
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Ruhelosigkeit
    • Stupor
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrh+APY
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nausea
    • Erbrechen
    • Anorexie
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Alaninaminotransferase erhöht
    • Aspartataminotransferase erhöht
    • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
    • Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
    • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
    • Bilirubin im Blut erhöht
    • Hepatitis
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausschlag
    • Pruritus
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen in den Gliedmaßen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Azotämie
    • Chromurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überwachung
  • regelmäßige Überwachung der Patienten gemäß lokaler klinischer Praxis
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • keine Daten für diese Patientengruppe vorliegend
  • Anwendung von Idebenon mit Vorsicht
• Chromurie
  • Metaboliten von Idebenon weisen Färbung auf
    • können zu Chromurie (rötlich-braunen Verfärbung des Urins) führen
    • harmloser Effekt, der nicht mit Hämaturie in Zusammenhang steht
      • keine Anpassung der Dosis erforderlich
      • kein Behandlungsabbruch erforderlich
    • Vorsicht
      • Chromurie könnte auf andere Gründe zurückzuführende farbliche Veränderungen (z. B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur, wenn vorraussichtlicher Nutzen der Therapie gegenüber potentiellen Risiken überwiegt, bei
  • Schwangeren
  • Frauen im gebärfähigem Alter, bei denen Schwangerschaft wahrscheinlich ist
• Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen nicht erwiesen
• Tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten über Auswirkung auf menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung abzusetzen ist
  • dabei sowohl Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind, als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter
• Tierexperimentelle Studien
  • in Studien an Ratten wurde Übergang von Idebenon in Muttermilch gezeigt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Idebenon