Rasilez HCT 300mg/12.5mg (98 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09XA52
Preis 128,9 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Rasilez HCT 300mg/12.5mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid12.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, rotHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose25mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)WeizenstärkeHilfsstoff24.5mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid oder gegen andere Sulfonamid-Derivate
  • Angioödem unter einer Aliskiren-Therapie in der Anamnese
  • Angeborenes oder idiopathisches Angioödem
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
  • Anurie
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
  • Hyponatriämie, Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie und therapieresistente Hypokaliämie
  • schwere Leberinsuffizienz
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z.B. Chinidin)
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
  • Kinder < 2 Jahre

Art der Anwendung



  • Tabletten 1mal / Tag unzerkaut mit etwas Wasser schlucken, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit
  • mit einer leichten Mahlzeit einnehmen
  • gleichzeitige Einnahme von Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees) vermeiden

Dosierung



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
    • 1 Filmtablette 1mal / Tag
    • blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 1 Woche
    • max. blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 4 Wochen
    • Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen
      • individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen, bevor ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt
      • wenn klinisch vertretbar, auch direkte Umstellung auf die fixe Kombination möglich
      • wenn keine Kontrolle des Blutdruckes innerhalb von 2 bis 4 Wochen
        • max. Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren plus 25 mg Hydrochlorothiazid 1mal / Tag
        • Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen des Patienten und individuell
    • Ersatztherapie
      • mögliches Umstellen der Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten auf eine Einzeltablette des Kombinationsarzneimittels der gleichen Dosierung

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
    • Patienten mit Anurie und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / Min./ 1,73m2)
      • kontraindiziert (wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils)
    • gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
      • mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit progressiver Lebererkrankung
      • mit Vorsicht anwenden
    • schwerer Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 150 mg Aliskiren
    • bei Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren: bei der Mehrzahl der älteren Patienten werden keine klinisch bedeutsamen zusätzlichen Blutdrucksenkungen beobachtet
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
    • Kinder ab Geburt bis < 2 Jahre: kontraindiziert
    • Kinder 2 - 6 Jahre: keine Anwendung wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
  • Hinweise:
    • bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral

Unter Aliskiren+-HCT beobachtete Nebenwirkungen

  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyponatriämie

Aliskiren

  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit und Erbrechen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Ohres und Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • periphere +ANY-deme
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemnot
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lebererkrankungen
      • Hepatitis
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria und andere Formen von Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN)
        • Reaktionen der Mundschleimhaut
        • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödeme
      • Erytheme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Niereninsuffizienz
      • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkaliämie
      • Hyponatriämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abfall des Hämoglobins
      • Abfall des Hämatokrits
      • Anstieg des Blutkreatinins

Hydrochlorothiazid

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Knochenmarkdepression
      • hämolytische Anämie
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypokaliämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperurikämie
      • Hypomagnesiämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkalzämie
      • Hyperglykämie
      • Verschlechterung des diabetischen metabolischen Status
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hypochlorämische Alkalose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depression
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Engwinkelglaukom
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kardiale Arrhythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • verminderter Appetit
      • Übelkeit und Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abdominale Beschwerden
      • Verstopfung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • intrahepatische Cholestase
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria und andere Formen von Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photosensibilitätsreaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • kutane Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen
      • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
      • nekrotisierende Vaskulitis und toxisch-epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akute Niereninsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg von Cholesterin und Triglyzeriden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyponatriämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glukosurie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral

  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)
    • erhöhtes Risiko von NMSC [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] in zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) berichtet
    • Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • bei prädisponierten Personen, insbesondere bei Kombination mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, beobachtet:
      • Hypotonie
      • Synkopen
      • Schlaganfälle
      • Hyperkaliämien
      • Abnahme der Nierenfunktion
    • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Kombination von Aliskiren mit einem Inhibitor des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) nicht empfohlen
    • wenn die duale Blockade für die Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • Herzinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht, nur eingeschränkte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Aliskiren:
      • Anwendung mit mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV)
      • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Furosemid oder Torasemid behandelt werden
  • Risiko einer symptomatischen Hypotonie
    • in den folgenden Fällen eine könnte symptomatische Hypotonie auftreten nach Einleitung der Behandlung
      • Patienten mit ausgeprägtem Volumenmangel oder bei Patienten mit Salzmangel (z. B. Patienten, die hohe Diuretika-Dosen erhalten)
      • gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen
    • Volumen- oder Salzmangel ist vor der Verabreichung von Aliskiren/HCT auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden
  • Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
    • Arzneimittel sofort absetzen und geeignete Therapie und Überwachung bis zum vollständigen und andauernden Verschwinden der Anzeichen und Symptome einleiten
      • wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten
    • Patienten sollten angewiesen werden, dem Arzt jedes Anzeichen, das auf allergische Reaktionen hinweist, zu berichten, insbesondere
      • Atem- oder Schluckbeschwerden
      • Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen oder Zunge
      • wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden
      • Maßnahmen ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten
    • Aliskiren:
      • anaphylaktische Reaktionen nach Markteinführung beobachtet
      • Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), beobachtet
        • einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker)
      • nach Markteinführung Angioödeme oder Angioödem-ähnliche Reaktionen beobachtet, wenn Aliskiren zusammen mit ACEIs und/oder ARBs angewendet wurde
      • in einer nach der Zulassung durchgeführten Beobachtungsstudie wurde die gleichzeitige Verabreichung von Aliskiren mit ACEIs oder ARBs mit einem erhöhten Risiko für Angioödeme in Verbindung gebracht
        • Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen
        • im Allgemeinen wird eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACEI oder ARB nicht empfohlen
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit Prädisposition für Überempfindlichkeit
      • Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte
        • möglicherweise ein erhöhtes Risiko, während der Behandlung mit Aliskiren ein Angioödem zu entwickeln
        • Vorsicht bei der Anwendung
        • Patienten sollten während der Behandlung, besonders zu Behandlungsbeginn, engmaschig überwacht werden
  • Störungen des Elektrolythaushaltes
    • Behandlung sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen
    • alle Patienten die mit Thiazid-Diuretika behandelt werden sollten regelmäßig hinsichtlich eines Ungleichgewichts der Elektrolyte, speziell Kalium, Natrium und Magnesium, beobachtet werden
    • Thiazid-Diuretika
      • können ein erneutes Auftreten einer Hypokaliämie bewirken oder eine bereits vorbestehende Hypokaliämie verschlechtern
      • sollten bei Patienten mit Zuständen, die mit erhöhtem Kaliumverlust einhergehen, zum Beispiel Nephropathien mit Salzverlust und prärenale (kardiogene) Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden
    • bei Hypokaliämie-Entwicklung
      • Arzneimittel sollte bis zur stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden
    • Hypokaliämierisiko
      • gleichzeitige Therapie mit Aliskiren reduziert möglicherweise eine diuretikumsbedingte Hypokaliämie
      • höher bei Patienten mit Leberzirrhose, bei starker Diurese, unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) behandelt werden
    • Hyperkaliämie
      • umgekehrt wurden nach Markteinführung unter Aliskiren Anstiege des Serumkaliumspiegels beobachtet
      • können bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) noch verstärkt werden
        • eine regelmäßige Bestimmung der Nierenfunktion einschließlich der Serumelektrolyte wird empfohlen, wenn eine gleichzeitige Anwendung für notwendig erachtet wird
    • Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose
      • Thiazid-Diuretika können erneutes Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischen Alkalose herbeiführen oder bestehende Hyponatriämie verschlechtern
      • Hyponatriämie, begleitet von neurologischen Symptomen (Übelkeit, fortschreitende Desorientierung, Apathie), beobachtet
      • Behandlung mit Hydrochlorothiazid sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyponatriämie begonnen werden
      • falls sich schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden
      • keinen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel eine diuretikumsbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
      • Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung
    • Hyperkalzämie
      • Thiazide vermindern Ausscheidung von Kalzium über den Urin, können zu einer intermittierenden und leichten Erhöhung des Kalziumspiegels im Serum führen, auch ohne dass bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen
      • Anwendung bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert
        • sollte nur nach Korrektur einer bestehenden Hyperkalzämie angewendet werden
        • sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt
      • Serumkalziumspiegel sollte während der Behandlung mit Thiaziden periodisch überwacht werden
      • Hyperparathyreoidismus
        • ausgeprägte Hyperkalzämie kann Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein
        • Thiazide sollten vor der Durchführung von Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden
  • Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
    • Thiazid-Diuretika können Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen
    • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Anurie kontraindiziert
    • falls Arzneimittel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte einschließlich Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel empfohlen
    • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Anurie kontraindiziert
    • keine Therapieerfahrung bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation
    • bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z.B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus
      • Anwendung von Aliskiren mit Vorsicht
    • ein nach Beendigung der Behandlung reversibles akutes Nierenversagen wurde nach Markteinführung bei Risikopatienten beobachtet, die Aliskiren erhielten
    • Aliskiren sollte unverzüglich abgesetzt werden falls irgendwelche Anzeichen eines akuten Nierenversagens auftreten
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • kontraindiziert bei schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung
    • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
  • Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
    • nur mit besonderer Vorsicht anwenden, wie bei anderen gefäßerweiternden Wirkstoffen
  • Nierenarterienstenose und renovaskuläre Hypertonie
    • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien für die Anwendung bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere
    • erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden
      • Vorsicht bei diesen Patienten
    • falls Nierenversagen auftritt, sollte Behandlung beendet werden
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
    • Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen
    • Bei Anzeichen oder einem klinischem Verdacht auf SLE unverzüglich absetzen werden und eine entsprechende Therapie und Überwachung bis zum vollständigen und nachhaltigen Abklingen der Anzeichen und Symptome durchführen
  • Metabolische und endokrine Wirkungen
    • Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz verändern und zu einem Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyzeriden und Harnsäure führen
    • Diabetiker
      • Dosisanpassung von Insulin oder von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann erforderlich sein
    • Hyperurikämie
      • kontraindiziert bei symptomatischer Hyperurikämie (wegen des Hydrochlorothiazid Anteils)
      • Hydrochlorothiazid kann aufgrund einer reduzierten Harnsäureclearance zu einem Anstieg des Serumspiegels der Harnsäure führen und eine Hyperurikämie auslösen oder verschlechtern sowie bei anfälligen Patienten Gicht auslösen
    • Hyperkalzämie
      • Thiazide reduzieren die Kalziumausscheidung über den Harn und können so eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumkalziums bewirken, ohne dass bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen
      • kontraindiziert bei Patienten mit Hyperkalzämie
        • Arzneimittel sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyperkalzämie eingesetzt werden
        • Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt
      • Kalziumwerte im Serum sollten während einer Behandlung mit Thiaziden regelmäßig überwacht werden
      • ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen zugrunde liegenden, verdeckten Hyperparathyreoidismus sein
        • Thiazide sollten vor der Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden
  • Photosensibilität
    • unter Thiazid-Diuretika Fälle von Photosensibilität beobachtet
    • wenn Lichtempfindlichkeit auftritt, sollte Behandlung abgebrochen werden
      • falls dann die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, sollten die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen geschützt werden
  • Akutes Engwinkelglaukom
    • Hydrochlorothiazid mit einer idiosynkratischen Reaktion, die zu einer akuten vorübergehenden Myopie und einem akuten Engwinkelglaukom führte, in Verbindung gebracht
    • Symptome: u.a. akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen
      • treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf
    • unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem permanenten Sehverlust führen
    • primäre Maßnahme: Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen
    • umgehende medizinische oder operative Behandlung erwägen, sollte der intraokulare Druck nicht kontrolliert werden können
    • Risikofaktoren für die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms
      • Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte
  • Allgemeines
    • Patienten mit ischämischer Kardiopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung
      • übermäßige Blutdrucksenkung könnte zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher
    • bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Aliskiren plus Hydrochlorothiazid abgesetzt werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Aliskiren ist ein P-Glykoprotein-(P-gp-)Substrat und daher besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen P-gp-Transportsystem für Arzneimittel
    • ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden
    • kontraindiziert bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral

  • kontraindiziert während des 2. und 3. Trimenons
  • während des 1. Trimenons und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen sollte eine Kombinationstherapie nicht angewendet werden
  • Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung vor einer geplanten Schwangerschaft
  • bei Feststellung einer Schwangerschaft während der Behandlung Kombinationsarzneimittel schnellstmöglich absetzen
  • keine spezifischen klinischen Studien zu dieser Kombination durchgeführt
  • Aliskiren
    • keine Daten über die Anwendung von Aliskiren bei Schwangeren
    • keine teratogene Wirkung von Aliskiren bei Ratten und Kaninchen
    • andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System wurden bei Anwendung im 2. und 3. Trimenon mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht
  • Hydrochlorothiazid
    • Hydrochlorothiazid sollte nicht zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Schwangeren angewendet werden, außer in Ausnahmefällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist
    • Schwangerschaftsödeme, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
      • Hydrochlorothiazid sollte wegen des Risikos eines Plasmavolumenmangels und einer plazentaren Hypoperfusion ohne nützliche Wirkung auf den Verlauf der Erkrankungen nicht angewendet werden
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons
    • Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimenons zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden
  • Aliskiren
    • Übergang in die Muttermilch nicht bekannt
    • Übergang in die Milch stillender Ratten
  • Hydrochlorothiazid
    • tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Thiazide, die in hohen Dosen starke Diurese verursachen, können die Milchproduktion verhindern

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 17.12.2009 In Kraft getreten am: 15.04.2010 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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