Rasilez 300mg (98 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Aliskiren
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code C09XA02
Preis 126,32 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Rasilez 300mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Aliskiren300mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Aliskiren
  • Angioödem unter Aliskiren in der Vorgeschichte
  • angeborenes oder idiopathisches Angioödem
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol (hochpotente P-gp-Inhibitoren), und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z.B. Chinidin)
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. /1,73m2)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • Kinder (< 2 Jahre)

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser schlucken
  • Einnahme 1mal / Tag mit einer leichten Mahlzeit
  • vorzugsweise immer zur selben Zeit einnehmen
  • gleichzeitige Einnahme von Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), vermeiden

Dosierung



  • essenzielle Hypertonie
    • 1 Tablette (150 mg) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional auf 2 Tabletten (300 mg) 1mal / Tag
    • Hinweis: blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen (85 - 90%) nach Therapiebeginn mit 150 mg 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • leicht - mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30ml/Min./1,73m2): Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • leicht - stark eingeschränkte Leberfunktion: keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
  • ältere Patienten (> 65 Jahre):
    • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Kinder ab Geburt bis < 2 Jahre: kontraindiziert
    • Kinder 2 - < 6 Jahre: keine Anwendung wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen
      Aliskiren-Überexposition
    • Kinder 6 - < 18 Jahre:
      • begrenzte Daten
      • daher keine Dosierungsempfehlung möglich

Indikation



  • essenzielle Hypertonie bei Erwachsenen
  • Hinweise:
    • Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva
    • bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläreFiltrationsrate [GFR] < 60ml/Min./1,73m2): keine Anwendung in Kombination mit
      • Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI)
      • oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem
        • falls Anzeichen auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion / Angioödem hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Ohres und Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • periphere +ANY-deme
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lebererkrankungen (Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung)
      • Ikterus
      • Hepatitis
      • Leberversagen (einschließlich einem Fall von ,fulminantem Leberversagen+ACY-quot,, der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN)
        • Reaktionen der Mundschleimhaut
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödeme
      • Erytheme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Nierenversagen
      • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abfall des Hämoglobins
      • Abfall des Hämatokrits
      • Anstieg des Blutkreatinins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie

Kinder und Jugendliche

  • Studien
    • Sicherheit von Aliskiren in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit 267 hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren gefolgt von der 52-wöchigen Extensionsstudie mit 208 Patienten untersucht
    • zusätzliche 52- bis 104-wöchige nicht-interventionelle Extensionsstudie zur Beobachtung an 106 Patienten durchgeführt (es wurde kein Prüfpräparat verabreicht), das Ziel dieser Studie lag in der Bewertung der Langzeitsicherheit in Hinblick auf Wachstum und Entwicklung von Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die zur Baseline der Hauptstudie eine primäre oder sekundäre Hypertonie aufgewiesen hatten und zuvor mit Aliskiren behandelt worden waren
  • Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern
  • basierend auf der körperlichen Entwicklung - beurteilt bei Patienten mit primärer oder sekundärer Hypertonie- und auf der neurokognitiven Entwicklung - beurteilt nur bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelte und 10 zuvor mit Enalapril behandelte) - kein genereller, klinisch relevanter unerwünschter Einfluss bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer Behandlung mit Aliskiren bis zu einem Jahr beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren - peroral

  • Allgemein
    • bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Aliskiren abgesetzt werden
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV)
      • Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Furosemid oder Torasemid behandelt werden
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • bei prädisponierten Personen Hypotonie, Synkopen, Schlaganfälle, Hyperkaliämien und Änderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) beobachtet, insbesondere wenn Arzneimittel, die dieses System beeinflussen, kombiniert werden
    • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Kombination von Aliskiren mit einem Inhibitor des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) nicht empfohlen
    • wenn die duale Blockade für die Therapie als absolut notwendig erachtet wird
      • sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • Risiko einer symptomatischen Hypotonie
    • nach Einleitung der Behandlung mit Aliskiren könnte in den folgenden Fällen eine symptomatische Hypotonie auftreten:
      • bei Patienten mit ausgeprägtem Volumenmangel oder bei Patienten mit Salzmangel (z.B. Patienten, die hohe Diuretika-Dosen erhalten) oder
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen
    • Volumen- oder Salzmangel ist vor der Verabreichung von Aliskiren auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • in klinischen Studien Aliskiren nicht untersucht bei Patienten mit
      • Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin +ACY-gt+ADsAPQ- 150 +ALU-mol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und +ACY-gt+ADsAPQ- 177 +ALU-mol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte GFR < 30 ml / Min. /1,73m2)
      • Dialyse
      • nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese
    • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie
      • Volumenmangel (z.B. wegen Blutverlusts, schwerer anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.)
      • Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
      • Diabetes mellitus
    • akutes Nierenversagen
      • nach Beendigung der Behandlung reversibles akutes Nierenversagen nach Markteinführung bei Risikopatienten beobachtet, die Aliskiren erhielten
      • für den Fall, dass irgendwelche Anzeichen eines akuten Nierenversagens auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden
    • Serumelektrolyte
      • nach Markteinführung Anstiege des Serumkaliumspiegels beobachtet
      • können bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) noch verstärkt werden
        • regelmäßige Bestimmung der Nierenfunktion einschließlich der Serumelektrolyte empfohlen, wenn eine gleichzeitige Anwendung für notwendig erachtet wird
  • Nierenarterienstenose
    • für die Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor
      • wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, jedoch erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden
      • deshalb Vorsicht bei diesen Patienten
    • wenn Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung beendet werden
  • Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
    • anaphylaktische Reaktionen unter der Behandlung mit Aliskiren nach der Markteinführung beobachtet
    • wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), berichtet
      • einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker)
    • nach Markteinführung Angioödeme oder Angioödem-ähnliche Reaktionen beobachtet, wenn Aliskiren zusammen mit ACEIs und/oder ARBs angewendet wurde
    • in einer nach der Zulassung durchgeführten Beobachtungsstudie wurde die gleichzeitige Verabreichung von Aliskiren mit ACEIs oder ARBs mit einem erhöhten Risiko für Angioödeme in Verbindung gebracht
      • Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen
      • im Allgemeinen wird eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACEI oder ARB nicht empfohlen
    • Patienten mit einer Prädisposition für Überempfindlichkeit
      • besondere Vorsicht erforderlich
    • Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte
      • möglicherweise ein erhöhtes Risiko, während der Behandlung mit Aliskiren ein Angioödem zu entwickeln
      • Vorsicht bei Verschreibung von Aliskiren für Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte
        • diese Patienten während der Behandlung, besonders zu Behandlungsbeginn, engmaschig überwachen
    • wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Aliskiren unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind
      • Patienten sollten angewiesen werden, dem Arzt jedes Anzeichen, das auf allergische Reaktionen hinweist, insbesondere Atem- oder Schluckbeschwerden sowie Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen oder Zunge, zu berichten
      • wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden
        • darüber hinaus Maßnahmen ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten
  • Kinder und Jugendliche
    • Aliskiren ist ein P-Glykoprotein-(P-gp-)Substrat und daher besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen P-gp-Transportsystem für Arzneimittel
      • ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden
    • Kinder ab Geburt bis < 2 Jahre
      • Aliskiren kontraindiziert
    • Kinder (2 bis < 6 Jahre)
      • Aliskiren sollte nicht eingesetzt werden
    • Kinder (6 - 17 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • sollte nicht im 1. Trimenon oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden
  • keine Daten über die Anwendung von Aliskiren bei Schwangeren vorliegend
  • andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären
  • falls während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Aliskiren entsprechend abgesetzt werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Aliskiren war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren - peroral

  • Alisikiren sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Aliskiren / Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • Übergang in die Milch von stillenden Ratten
  • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 17.12.2009 In Kraft getreten am: 15.04.2010 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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Rechtliche Hinweise

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