Ranitidin ratio 50mg/5ml (5X5 ml)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Ranitidin
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code A02BA02
Preis 14,71 €
Menge 5X5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Ranitidin ratio 50mg/5ml (5X5 ml)

Medikamente Prospekt

Ranitidin50mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ranitidin oder anderen H2-Rezeptor-Antagonisten

Art der Anwendung



  • i.v. Injektion
    • Gabe von 5 ml Injektionslösung
      • Lösung z. B. mit isotonischer Natriumchloridlösung auf 20 ml verdünnen
      • langsame Gabe: Injektionszeit mind. 2 Min. (wegen möglicher Auslösung von Übelkeit und Erbrechen)
      • Injektion kann nach 6 - 8 Std. wiederholt werden
  • i.v. Kurzinfusion
    • Gabe über 2 Std. mit Infusionsgeschwindigkeit von 2,5 ml Injektionslösung (25 mg Ranitidin) / Std.
    • Infusion mit 5 ml Injektionslösung kann nach 6 - 8 Std. wiederholt werden
  • i.v. Dauerinfusion
    • initial: 5 ml Injektionslösung (50 mg Ranitidin) als i.v. Injektion
    • im Anschluss: 0,125 - 0,250 mg Ranitidin / kg KG / Std. als i.v. Infusion

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ranitidin (als Hydrochlorid)

  • Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration
    • 5 ml Injektionslösung (50 mg Ranitidin) i.v. präoperativ ca. 1 Std. vor Einleitung der Narkose
    • ggf. Verabreichung nach 6 - 8 Std. wiederholen
    • Kinder (6 Monate - 11 Jahre)
      • max. 50 mg Ranitidin alle 6 bis 8 Std. als langsame i.v. Injektion (über 2 Min.)
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
      • Einzeldosis: 25 mg Ranitidin
      • Tagesdosis: 75 - 100 mg Ranitidin
      • Dosen für Kurz- bzw. Dauerinfusionen entsprechend anpassen
  • Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum bei schwerkranken Patienten
    • 5 ml Injektionslösung (50 mg Ranitidin) 3- bis 4mal / Tag (i.v. Injektion oder Kurzinfusion)
    • alternativ: 0,125 - 0,250 mg Ranitidin / kg KG / Std. (Dauerinfusion)
    • i.v. Behandlung kann fortgesetzt werden, bis orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist
    • Patienten, bei denen noch erhöhtes Risiko besteht: Gabe einer oralen Darreichungsform (zu 150 mg Ranitidin) in üblicher Dosierung für Dauer der Gefährdung
    • Kinder (6 Monate - 11 Jahre)
      • max. 50 mg Ranitidin alle 6 bis 8 Std. als langsame i.v. Injektion (über 2 Min.)
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
      • Einzeldosis: 25 mg Ranitidin
      • Tagesdosis: 75 - 100 mg Ranitidin
      • Dosen für Kurz- bzw. Dauerinfusionen entsprechend anpassen
  • Behandlung von akuten Duodenal- oder benignen Magenulcera und gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
    • Kinder (6 Monate bis 18 Jahre)
      • Hinweise
        • i.v. Behandlung ist bei Kindern mit Duodenal- oder benignem Magenulkus nur angezeigt, wenn orale Behandlung nicht möglich ist
        • Ranitidin kann in Dosen verabreicht werden, die bei diesen Erkrankungen bei Erwachsenen und bei Säurehemmung bei schwer kranken Kindern wirksam sind
      • initial: 2,0 mg oder 2,5 mg Ranitidin / kg KG (max. 50 mg Ranitidin) als langsame i.v. Infusion über 10 Min. (mit Spritzenpumpe gefolgt von Spülung mit 3 ml normaler Kochsalzlösung über 5 Min. oder nach Verdünnung mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml)
      • Aufrechterhaltung von pH > 4,0
        • kann durch intermittierende Infusion von 1,5 mg Ranitidin / kg KG alle 6 - 8 Std. erreicht werden
        • alternativ: kontinuierliche Behandlung
          • initial: 0,45 mg Ranitidin / kg KG
          • im Anschluss: 0,15 mg Ranitidin / kg KG / Std. (kontinuierliche Infusion)
  • Ranitidin ist dialysierbar: Hämodialyse vermindert Ranitidin-Spiegel im Blut, Verabreichung der Ranitidin-Dosis nach Abschluss der Dialyse

Indikation



  • zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration
  • zur Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum bei schwerkranken Patienten

Kinder (6 Monate - 18 Jahre)

  • Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benignen Magenulcera)
  • Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie)
        • normalerweise reversibel
      • Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • überwiegend bei schwerkranken und älteren Patienten
        • Unruhezustände
        • reversible Verwirrtheitszustände
        • Halluzinationen
        • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Müdigkeit
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Kopfschmerzen
      • reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verschwommenes Sehen (reversibel)
        • veränderte Akkommodation scheint ursächlich zu sein
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
      • Bradykardie
      • AV-Block
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Übelkeit (diese Symptome besserten sich meist im Verlauf der Behandlung).
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberfunktionswerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis (hepatozellulär, cholestatisch oder Mischformen) mit oder ohne Gelbsucht, im Allgemeinen reversibel
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • Juckreiz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vermehrter Haarausfall
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Plasmakreatininwerte (im Allgemeinen gering, normalisierte sich im Verlauf der Behandlung)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible Impotenz
      • Brustbeschwerden und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galactorrhoe)
      • Libidoverlust

Kinder und Jugendliche

  • Sicherheit von Ranitidinbei Kindern von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht: Nebenwirkungsprofil entspricht dem von Erwachsenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - invasiv

  • vor der Behandlung von Magenulcera mit geeigneten Maßnahmen eventuelle Malignität ausschließen
    • Anwendung von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern
  • Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi
    • Helicobacter pylori-Status sollte bestimmt werden
    • für Helicobacter pylori-positive Patienten ist Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben
  • ambulant erworbene Pneumonie
    • erhöhtes Risiko für ambulant erworbene Pneumonie bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Herzversagen oder bei Immunsupprimierten
  • Porphyrie
    • vereinzelte Berichte über Zusammenhang zwischen Auftreten akuter Porphyrie und Anwendung von Ranitidin
    • Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten nicht mit Ranitidin behandelt werden
  • Bradykardie
    • in seltenen Fällen in Verbindung mit schneller Verabreichung der Injektionslösung Bradykardie beobachtet, die hauptsächlich bei Patienten mit einer Veranlagung für Herzrhythmusstörungen auftrat
    • empfohlene Injektions- bzw. Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden
  • Anstieg der Leberenzyme
    • wenn Behandlung über 5 Tage hinaus verlängert wurde, konnte Anwendung von Dosen, die höher als die empfohlene Dosis waren, mit einem Anstieg der Leberenzyme in Verbindung gebracht werden
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden
    • erhöhten Plasmaspiegel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Dosisreduktion erforderlich
  • Kinder unter 6 Monaten
    • von der Behandlung ausschließen, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
  • beatmete Patienten in der Intensivmedizin
    • Ansteigen des Magensaft-pH über etwa 3,5 führt bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin nach 3 - 7 Tagen in der Mehrzahl der Fälle zu einer Besiedlung des Mageninhaltes mit meist gramnegativen Keimen
    • Untersuchungen vorliegend, die eine Besiedlung des tracheobronchialen Systems aus dem Magen als möglich erscheinen lassen
    • beschrieben, dass die Anzahl an nosocomialen Pneumonien bei beatmeten Intensivpatienten größer war, wenn zur Stressulcusprophylaxe der pH-Wert des Mageninhaltes medikamentös angehoben war

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - invasiv

  • Behandlung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Ranitidin passiert die Plazenta
  • Daten über große Anzahl (<1000) exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten / Neugeborenen hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - invasiv

  • Behandlung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Übergang in die Muttermilch
  • Auswirkungen von Ranitidin auf den Säugling unbekannt
  • Störung der Magensäuresekretion beim Säugling nicht auszuschließen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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