Ranitidin Axcount 150mg (100 St)

Hersteller Axcount Generika GmbH
Wirkstoff Ranitidin
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code A02BA02
Preis 19,31 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Ranitidin Axcount 150mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Ranitidin150mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ranitidin
  • Überempfindlichkeit gegen andere H2-Rezeptor-Antagonisten

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)
  • unabhängig von den Mahlzeiten
  • Ranitidin ca. 2 Stunden vor Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) einnehmen (sonst evtl. Resorptionsverminderung)

Dosierung



  • Duodenal- und benigne Magenulcera:
    • 2 Filmtabletten (300 mg) 1mal / Tag (nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen)
    • alternativ: 1 Filmtablette (150 mg) 2mal / Tag (morgens und abends)
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
  • Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera:
    • 1 Filmtablette (150 mg) vor dem Schlafengehen
    • Anwendungsdauer:
      • bis 12 Monate
      • Langzeittherapie bei Patienten mit Rezidivneigung
  • Refluxösophagitis:
    • 2 Filmtabletten (300 mg) 1mal / Tag (nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen)
    • alternativ: 1 Filmtablette (150 mg) 2mal / Tag (morgens und abends)
    • Behandlungsdauer: 8 - 12 Wochen
  • Zollinger-Ellison-Syndrom:
    • Initialdosis: 1 Filmtablette (150 mg) 3mal / Tag
    • Dosiserhöhung, bei Bedarf: 4 - 6 Filmtabletten (600 - 900 mg Ranitidin) / Tag
    • Einstellung auf höhere Dosen nach Bestimmung der Magensäuresekretion möglich (bis 6 g Ranitidin / Tag wurden verabreicht)
  • Verhütung der Säureaspiration während der Geburt:
    • 1 Filmtablette (150 mg) als Einmalgabe
  • Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum:
    • 1 Filmtablette (150 mg) 2mal / Tag, sobald orale Nahrungsaufnahme wieder möglich

Dosisanpassung

  • Kinder > 2 Jahre (> 35 kg KG):
    • Tagesdosis: 2 - 4 mg / kg KG 2mal / Tag
    • Maximaldosis: 300 mg / Tag
  • Eingeschränkte Nierenfunktion:
    • Kreatinin Clearance < 50 ml / Min.: 1 Filmtablette (150 mg) / Tag
    • Dialysepatienten: 1 Filmtablette (150 mg) / Tag nach Abschluss der Dialyse

Indikation



  • Duodenalulcera
  • Benigne Magenulcera
  • Refluxösophagitis
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
  • Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum
  • Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt
  • Hinweise:
    • Einnahme von H2-Antagonisten kann Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern
      • daher vor der Behandlung von Magenulcera mit geeigneten Massnahmen eine eventuelle Malignität ausschliessen
    • bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi:
      • Bestimmung des Helicobacter pylori-Status
      • bei Helicobacter pylori-positiven Patienten, wo immer möglich, Eradikationstherapie anstreben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie)
        • normalerweise reversibel
      • Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • überwiegend bei schwerkranken, älteren und nephropathischen Patienten beobachtet:
        • Unruhezustände
        • reversible Verwirrtheitszustände
        • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Müdigkeit
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Kopfschmerzen
      • reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verschwommenes Sehen (reversibel)
        • Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkommodation ursächlich scheint
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
      • Bradykardie
      • AV-Block
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • folgende Symptome besserten sich meist im Verlauf der Behandlung:
        • Bauchschmerzen
        • Diarrhoe
        • Obstipation
        • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberfunktionswerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis (hepatozellulär, cholestatisch oder Mischformen) mit oder ohne Gelbsucht
        • Veränderungen waren im Allgemeinen reversibel
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • Juckreiz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vermehrter Haarausfall
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Plasmakreatininwerte (im Allgemeinen gering, normalisierte sich im Verlauf der Behandlung)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible Impotenz
      • Brustbeschwerden und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galactorrhoe)
      • Libidoverlust

Kinder und Jugendliche

  • Sicherheit von Ranitidin bei Kindern im Alter von 0 - 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht
  • Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht
  • begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Maskierung maligner Erkrankungen
    • Einnahme von H 2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern
    • vor der Behandlung von Magenulcera deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität ausschließen
  • Helicobacter pylori-Status
    • bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden
    • für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben
  • Pneumonie
    • erhöhtes Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln bei
      • älteren Menschen
      • Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen
      • Diabetes
      • Herzversagen
      • Immunsupprimierten
    • große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit Ranitidin erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten
      • beobachtetes, adjustiertes, relatives Risiko betrug 1,82 (95 % CI, 1,26 - 2,64)
  • Porphyrie
    • Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten Ranitidin nicht einnehmen
    • vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin
  • regelmäßige Kontrolle von Patienten, die gleichzeitig mit Ranitidin nicht-steroidale Antirheumatika einnehmen, empfohlen, v.a. bei älteren Patienten und bei Patienten mit peptischen Ulcera in der Anamnese
  • Niereninsuffizienz
    • Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden
    • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhöhte Plasmaspiegel
    • Dosisreduktion bei diesen Patienten
  • Kinder < 3 Jahren und < 30 kg KG
    • sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Ranitidin passiert die Plazenta
  • Daten über eine große Anzahl (< 1000) exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten/Neugeborenen hin
  • Fertilität
    • keine Daten über den Einfluss von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität in Tierstudien

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Übergang in die Muttermilch
  • über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor
    • Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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