Ranitidin 150 1A Pharma (50 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Ranitidin
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code A02BA02
Preis 14,57 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Ranitidin 150 1A Pharma (50 St)

Medikamente Prospekt

Ranitidin150mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ranitidin
  • Überempfindlichkeit gegen andere H2-Rezeptor-Antagonisten

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre) mit normaler Nierenfunktion
    • Duodenal- und benigne Magenulcera
      • 2 Filmtabletten (300 mg Ranitidin) 1mal / Tag (nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen)
      • oder 1 Filmtablette (150 mg Ranitidin) 2mal / Tag (morgens und abends)
      • Behandlungsdauer: in der Regel 4 - 8 Wochen
    • Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera
      • 1 Filmtablette (150 mg Ranitidin) 1mal / Tag (vor dem Schlafengehen)
      • Behandlungsdauer
        • max. 12 Monate
        • Langzeittherapie: bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen
    • Refluxösophagitis
      • 2 Filmtabletten (300 mg Ranitidin) 1mal / Tag (nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen)
      • oder 1 Filmtablette (150 mg Ranitidin) 2mal / Tag (morgens und abends)
      • Behandlungsdauer: 8 - 12 Wochen
    • Zollinger-Ellison-Syndrom
      • initial: 1 Filmtablette (150 mg Ranitidin) 3mal / Tag
      • Dosissteigerung, optional, falls erforderlich: 4 - 6 Filmtabletten (600 - 900 mg Ranitidin) / Tag
      • evtl. Patienten auf höhere Dosen einstellen, falls nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich: max. 6 g Ranitidin / Tag sind verabreicht worden
    • Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt
      • 1 Filmtablette (150 mg Ranitidin) 1mal
    • Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum
      • sobald orale Nahrungsaufnahme wieder möglich, für weitere Dauer der Gefährdung: 1 Filmtablette (150 mg Ranitidin) 2mal / Tag
  • Kinder von 3 - 11 Jahren und > 30 kg Körpergewicht
    • Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulkus
      • orale Dosierung: 4 - 8 mg Ranitidin / kg KG / Tag aufgeteilt auf 2 Dosen
      • tägliche Maximaldosis: 300 mg Ranitidin
      • Behandlungsdauer
        • 4 Wochen
        • Patienten mit unvollständiger Abheilung: weitere 4 Wochen sind angezeigt (Abheilung tritt normalerweise nach 8 Wochen Behandlung ein)
    • gastro-ösophageale Refluxerkrankung
      • orale Dosierung: 5 - 10 mg Ranitidin / kg KG / Tag aufgeteilt auf 2 Dosen
      • tägliche Maximaldosis: 600 mg Ranitidin
        • trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance bis 30 ml / Min. bzw. Serumkreatinin > 2,6 mg / 100 ml
      • Tagesdosis: 150 mg Ranitidin
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min. bzw. Serumkreatinin < 2,6 mg / 100 ml
      • Tagesdosis: 300 mg Ranitidin
    • Dialysepatienten
      • Ranitidin ist dialysierbar
      • oben genannte Dosis nach Abschluss der Dialyse geben
  • Kinder < 3 Jahren und < 30 kg Körpergewicht
    • sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
    • Neugeborene
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bekannt
  • Kinder (>/= 3 Jahre)
    • eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit und Plasma-Clearance zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte

Indikation



  • Duodenalulcera
  • benigne Magenulcera
  • Refluxösophagitis
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
  • Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum
  • Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Kinder (3 - 18 Jahre)

  • Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benigne Magenulcera)
  • Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie)
        • normalerweise reversibel
      • Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • überwiegend bei schwerkranken, älteren und nephropathischen Patienten beobachtet:
        • Unruhezustände
        • reversible Verwirrtheitszustände
        • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Müdigkeit
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Kopfschmerzen
      • reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verschwommenes Sehen (reversibel)
        • Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkommodation ursächlich scheint
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
      • Bradykardie
      • AV-Block
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • folgende Symptome besserten sich meist im Verlauf der Behandlung:
        • Bauchschmerzen
        • Diarrhoe
        • Obstipation
        • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberfunktionswerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis (hepatozellulär, cholestatisch oder Mischformen) mit oder ohne Gelbsucht
        • Veränderungen waren im Allgemeinen reversibel
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • Juckreiz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vermehrter Haarausfall
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Plasmakreatininwerte (im Allgemeinen gering, normalisierte sich im Verlauf der Behandlung)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible Impotenz
      • Brustbeschwerden und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galactorrhoe)
      • Libidoverlust

Kinder und Jugendliche

  • Sicherheit von Ranitidin bei Kindern im Alter von 0 - 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht
  • Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht
  • begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Maskierung maligner Erkrankungen
    • Einnahme von H 2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern
    • vor der Behandlung von Magenulcera deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität ausschließen
  • Helicobacter pylori-Status
    • bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden
    • für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben
  • Pneumonie
    • erhöhtes Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln bei
      • älteren Menschen
      • Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen
      • Diabetes
      • Herzversagen
      • Immunsupprimierten
    • große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit Ranitidin erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten
      • beobachtetes, adjustiertes, relatives Risiko betrug 1,82 (95 % CI, 1,26 - 2,64)
  • Porphyrie
    • Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten Ranitidin nicht einnehmen
    • vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin
  • regelmäßige Kontrolle von Patienten, die gleichzeitig mit Ranitidin nicht-steroidale Antirheumatika einnehmen, empfohlen, v.a. bei älteren Patienten und bei Patienten mit peptischen Ulcera in der Anamnese
  • Niereninsuffizienz
    • Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden
    • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhöhte Plasmaspiegel
    • Dosisreduktion bei diesen Patienten
  • Kinder < 3 Jahren und < 30 kg KG
    • sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Ranitidin passiert die Plazenta
  • Daten über eine große Anzahl (< 1000) exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten/Neugeborenen hin
  • Fertilität
    • keine Daten über den Einfluss von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität in Tierstudien

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranitidin - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Übergang in die Muttermilch
  • über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor
    • Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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