Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Ranitidin
Wirkstoff Menge	50 mg
ATC Code	A02BA02
Preis	14,7 €
Menge	5X5 ml
Darreichung (DAR)	IFK
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Ranitidin		50	mg
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<1 (1)	mmol
	Gesamt Natrium Ion		23	mg
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H₂-Rezeptor-Antagonisten oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher nicht mit Ranitidin behandelt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion
- 5 ml Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt (entsprechend 50 mg Ranitidin) werden langsam i. v. injiziert (Injektionszeit mindestens 2 Minuten). Dazu sollte die Lösung auf 20 ml verdünnt werden, z. B. mit isotonischer Natriumchloridlösung. Die Injektion kann nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden.}
- Wegen möglicher Auslösung von Übelkeit und Erbrechen muss Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt langsam injiziert werden.}
Intravenöse Kurzinfusion
- Die Infusion wird innerhalb von 2 Stunden mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 mg Ranitidin, entsprechend 2,5 ml Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt pro Stunde verabreicht. Die Infusion mit 5 ml Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt (entsprechend 50 mg Ranitidin) kann nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden.}}
Intravenöse Dauerinfusion
- Initial 5 ml Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt (entsprechend 50 mg Ranitidin) i. v. injizieren, dann 0,125 - 0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/ Stunde infundieren.}
Mischbarkeit von Ranitic^{ArgA8-/sup> injektRanitic^{ArgA8-/sup> injekt ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar (1 bzw. 5 Ampullen/500 ml):Kochsalzlösung 0,9+ACU
Natriumhydrogencarbonatlösung 4,2+ACU
Ringer-Lactatlösung
Glucoselösung 5% (nur in Glas)
Glucose 4%/Kochsalzlösung 0,18% (nur in Glas)}}
Mit Fructose - enthaltenden Lösungen soll Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt nicht gemischt werden, ebenso soll Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt nicht mit anderen, nicht überprüften Infusions- oder Arzneimittellösungen gemischt werden, da bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.}}

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit normaler Nierenfunktion:
- Zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration
  - 5 ml Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt (entsprechend 50 mg Ranitidin) präoperativ ca. 1 Stunde vor Einleitung der Narkose intravenös verabreichen. Falls nötig, kann die Verabreichung nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden.}
Zur Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum bei schwerkranken Patienten
- Entweder als i. v. Injektion oder als Kurzinfusion 3- bis 4-mal täglich 5 ml Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt (entsprechend einer Gesamtmenge von 150 - 200 mg Ranitidin/Tag) oder als Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 0,125 - 0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/ Stunde verabreichen.}
- Die intravenöse Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist. Patienten, bei denen noch ein erhöhtes Risiko besteht, sollten für die Dauer der Gefährdung mit der oralen Darreichungsform zu 150 mg Ranitidin in der üblichen Dosierung behandelt werden.
Kinder/Säuglinge (6 Monate bis 11 Jahre)
- Siehe Fachinformation unter Abschnitt 5.2 ,Pharmakokinetische Eigenschaften - Besondere Patientengruppen+ACY-quot+ADs
- 5 ml Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt kann als eine langsame i. v. Injektion (über 2 Minuten) bis zu einem Maximum von 50 mg alle 6 - 8 Stunden verabreicht werden.}
Behandlung von akuten peptischen Ulcera (Duodenal- oder benigne Magenulcera) und gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
- Eine intravenöse Behandlung ist bei Kindern mit einem Duodenal- oder benignen Magenulkus nur angezeigt, wenn eine orale Behandlung nicht möglich ist.
- Für die akute Behandlung von Duodenal- oder benignen Magenulcera und gastroösophagealen Refluxerkrankungen bei Kindern kann Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt in Dosen verabreicht werden, von denen gezeigt wurde, dass sie bei diesen Erkrankungen bei Erwachsenen und bei der Säurehemmung bei schwerkranken Kindern wirksam sind. Die Anfangsdosis (2,0 mg/kg oder 2,5 mg/kg, maximal 50 mg) kann als eine langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten, entweder mit einer Spritzenpumpe gefolgt von einer Spülung mit 3 ml normaler Kochsalzlösung über 5 Minuten oder nach Verdünnung mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml verabreicht werden. Die Aufrechterhaltung von pH > 4.0 kann durch intermittierende Infusion von 1,5 mg/kg alle 6 - 8 Stunden erreicht werden. Alternativ kann die Behandlung kontinuierlich durchgeführt werden, wobei eine Initialdosis von 0,45 mg/kg verabreicht wird, der eine kontinuierliche Infusion von 0,15 mg/kg/h folgt.}
Prophylaxe von Stressulzerationen bei schwer kranken Patienten
- Die empfohlene Dosis für die Prophylaxe von Stressulzerationen beträgt 1 mg/kg (maximal 50 mg) alle 6 - 8 Stunden.
- Alternativ kann die Behandlung kontinuierlich sein, wobei 125 - 250 Mikrogramm/kg/h als kontinuierliche Infusion verabreicht werden.
Neugeborene (unter 1 Monat)
- Siehe Fachinformation unter Abschnitt 5.2 ,Pharmakokinetische Eigenschaften - Besondere Patientengruppen+ACY-quot+ADs
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:
  - Kreatinin-Clearance (ml/min): bis 30/Serumkreatinin (ca.)+ACo- (mg/100 ml): über 2,6
    - Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt Einzeldosis (i. v.): 25 mg Ranitidin (2,5 ml Injektionslösung)}
    - Tagesdosis (i. v.): 75 - 100 mg Ranitidin (7,5 - 10 ml Injektionslösung)
  - Kreatinin-Clearance (ml/min): über 30/Serumkreatinin (ca.)+ACo- (mg/100 ml): unter 2,6
    - Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt Einzeldosis (i. v.): 50 mg Ranitidin (5 ml Injektionslösung)}
    - Tagesdosis (i. v.): 150 - 200 mg Ranitidin (15 - 20 ml Injektionslösung)
  - AKg- Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben, dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.
- Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden. Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
  - Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht/72 x Serumkreatinin
- Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Indikation

Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration
Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum bei schwerkranken Patienten
Kinder (6 Monate bis 18 Jahre)
- Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benigne Magenulcera)
- Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Eosinophilie, Urtikaria, angioneurotisches +ANY-dem, Fieber, Bronchialkrampf, Schluckbeschwerden, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)
- Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Laryngospasmus
- Nicht bekannt: Dyspnoe
- O. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten: Depressionen, reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände
- Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten und bei nierenkranken Patienten auf.
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel, reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit
Augenerkrankungen
- Sehr selten: verschwommenes Sehen (reversibel)
- Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkomodation ursächlich scheint.
Herzerkrankungen
- Sehr selten: wie bei anderen H₂-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, Tachykardie, Asystolie und AV-Block
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten: Vaskulitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit (diese Symptome besserten sich meist bei Fortsetzen der Behandlung)
- Sehr selten: akute Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen von Leberfunktionstests
- Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Ikterus, diese waren gewöhnlich reversibel
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Hautausschlag
- Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie, Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten: Erhöhung der Plasmakreatininwerte (gewöhnlich leicht, Normalisierung bei Fortsetzen der Behandlung)
- Sehr selten: akute interstitielle Nephritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Sehr selten: reversible Impotenz, Brustsymptome und Erkrankung der Brustdrüse (wie Gynäkomastie und Galaktorrhö), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)
- Ein Ansteigen des Magensaft-pH-Wertes über etwa 3,5 führt bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin nach 3 - 7 Tagen in der Mehrzahl der Fälle zu einer Besiedlung des Mageninhaltes mit meist gramnegativen Keimen. Es liegen Untersuchungen vor, die eine Besiedlung des tracheobronchialen Systems aus dem Magen als möglich erscheinen lassen. Es wurde beschrieben, dass die Anzahl an nosokomialen Pneumonien bei beatmeten Intensivpatienten größer war, wenn zur Stressulcus-Prophylaxe der pH-Wert des Mageninhaltes medikamentös angehoben war.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 - 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Anwendung von Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung mit Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt ist deshalb - sofern entsprechende Symptome vorliegen - mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.}}
- Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Plasmaspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
- Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H₂-Rezeptor-Antagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete adjustierte, relative Risiko betrug 1,82 (95% CI, 1,26 - 2,64).
- Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
- Bradykardie in Zusammenhang mit rascher Verabreichung einer Ranitidin-Injektion wurde in seltenen Fällen berichtet, gewöhnlich bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Herzrhythmusstörungen. Die empfohlenen Raten für die Verabreichung sollten nicht überschritten werden.
- Die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen von i.v. H₂-Antagonisten wurde mit einem Anstieg von Leberenzymen in Zusammenhang gebracht, wenn die Behandlung länger als 5 Tage andauerte.
- Kinder unter 6 Monaten sind von der Behandlung auszuschließen, solange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
- Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:
  - 1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter Oxygenase-Systeme:
    - Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, die durch diese Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z. B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
    - Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
    - In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.}
  - 2) Konkurrenz um die renale tubuläre Ausscheidung:
    - Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei höherer Dosierung von Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt (z. B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellision-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.}
  - 3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:
    - Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delvirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.
- Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
- In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, sodass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
Überdosierung
- 6300 mg Ranitidin oral wurden täglich über mehrere Monate eingenommen und ohne Nebenwirkungen vertragen. Bei Hunden, die ein 40-faches der für den Menschen vorgesehenen Dosis erhalten hatten, traten Störungen der Muskelkoordination sowie manchmal erhöhte Atemfrequenz und Erbrechen auf.
- Es ist möglich, dass es auch beim Menschen nach Überdosierung zu ähnlichen Störungen kommt.
- Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann Ranitidin durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Ranitidin passiert die Plazenta. Daten über eine große Anzahl (> 1000) exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Eine Behandlung mit Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt während der Schwangerschaft sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.}

Stillzeithinweise

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor, eine Störung der Magensäuresekretion kann nicht ausgeschlossen werden.
Eine Behandlung mit Ranitic^{ArgA8-/sup> injekt während der Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ranitic Injekt (5X5 ml)