Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Ranitidin
Wirkstoff Menge	75 mg
ATC Code	A02BA02
Preis	7,69 €
Menge	14 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Ranitidin		75	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		1.63	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Ranitic^{ArgA8-/sup> 75 mg akut bei Sodbrennen darf nicht angewendet werden beiÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H₂-Rezeptor-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile.}

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren
- Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils 1 Filmtablette Ranitic^{ArgA8-/sup> 75 mg akut bei Sodbrennen eingenommen werden. Für die meisten Patienten sind 1 - 2 Filmtabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden genommen werden.}
Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung von Ranitic^{ArgA8-/sup> 75 mg akut bei Sodbrennen bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.}
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasmaspiegel auftreten. Es wird empfohlen, nachdem der Patient ärztlichen Rat eingeholt hat, nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einzunehmen.
- Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) ist Ranitic^{ArgA8-/sup> 75 mg akut bei Sodbrennen nicht geeignet.}
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
- Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiter bestehen oder sich gar verschlechtern, soll der Patient unbedingt einen Arzt oder Apotheker konsultieren.

Indikation

Sodbrennen

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten:
  - Veränderungen des Blutbildes: Leukozytopenie, Thrombozytopenie.
  - Diese sind gewöhnlich reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten:
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches +ANY-dem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie und Brustschmerzen)
- Sehr selten:
  - anaphylaktischer Schock
- Nicht bekannt:
  - Laryngospasmus, Dyspnoe
- Diese Symptome wurden bereits nach Einzeldosen berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten:
  - reversible Verwirrtheitszustände, Unruhezustände, Depressionen, Halluzinationen
- Diese Symptome wurden überwiegend bei schwerkranken und älteren Patienten berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten:
  - (z. T. starke) Kopfschmerzen, Schwindel, reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit
Augenerkrankungen
- Sehr selten:
  - unscharfes Sehen (reversibel)
- Es gab Berichte über unscharfes Sehen, möglicherweise aufgrund veränderter Akkommodation.
Herzerkrankungen
- Sehr selten:
  - wie bei anderen H₂-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, Tachykardie und AV-Block
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten:
  - Vaskulitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Gelegentlich:
  - Abdominalschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit (diese Beschwerden besserten sich meist unter fortgesetzter Behandlung)
- Sehr selten:
  - akute Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten:
  - vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte
- Sehr selten:
  - Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischte Formen) mit oder ohne Gelbsucht (meist reversibel)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten:
  - Hautausschlag, Pruritus
- Sehr selten:
  - Erythema multiforme, Alopezie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr selten:
  - Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten:
  - Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (in der Regel gering ausgeprägt, normalisierten sich unter fortgesetzter Behandlung)
- Sehr selten:
  - akute interstitielle Nephritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Sehr selten:
  - reversible Impotenz, Nebenwirkungen, die die Brust betreffen (wie Gynäkomastie und Galaktorrhö), Libidoverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Einnahme von H₂-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern.
- Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels deswegen erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen.
- Vereinzelte klinische Berichte lassen vermuten, dass Ranitidin akute Prophyrieanfälle auslösen kann. Patienten mit akuter Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
- Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H₂-Rezeptor-Antagonisten wie Ranitidin, erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Die beobachtete angepasste relative Risikosteigerung betrug 1,82 (95% CI 1,26 - 2,64).
- Eine regelmäßige Überwachung wird bei Patienten empfohlen, die nicht-steroidale Antiphlogistika gleichzeitig mit Ranitidin einnehmen, insbesondere ältere Patienten sowie Patienten mit peptischem Ulkus in der Anamnese.
- Für die folgenden Patientengruppen gilt die Empfehlung, vor der Einnahme von Ranitic^{ArgA8-/sup> 75 mg akut bei Sodbrennen einen Arzt zu Rate zu ziehen:Patienten mit deutlichen Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
  Patienten, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen und/oder an behandlungsbedürftigen Krankheiten leiden
  Patienten, die vom Arzt verordnete oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen
  Patienten mittleren oder fortgeschrittenen Alters mit neu auftretenden oder in jüngster Zeit veränderten dyspeptischen Symptomen
  Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in Verbindung mit dyspeptischen Symptomen}
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitic^{ArgA8-/sup> 75 mg akut bei Sodbrennen nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
- Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:
  - 1) Hemmung des mischfunktionellen Cytochrom P450-assoziierten Oxygenasesystems
    - Ranitidin in therapeutischen Standarddosen erhöht nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie z. B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
    - Es gab Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung auf erhöhte oder verminderte Prothrombinzeit bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
    - In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
  - 2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung
    - Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer, auf diesem Weg ausgeschiedener, Arzneimittel beeinflussen.
    - Bei hohen Ranitidin-Dosen (z. B. bei Dosierungen, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.
  - 3) Veränderung des pH-Wertes im Magen
    - Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann verändert sein. Dies kann entweder zu einer Zunahme der Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder Abnahme der Resorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitinib) führen.
    - Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.
    - Falls gleichzeitig Antazida oder hohe Dosen (2 g) von Sucralfat und Ranitidin gegeben werden, kann die Resorption von letzterem vermindert sein. Diese Interaktion wird jedoch nicht beobachtet, wenn Sucralfat/Antazida in einem Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.
    - Unter der Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Daten zur Beeinflussung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen in nicht ausreichender Weise vor.
- In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, sodass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
Überdosierung
- Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Ranitidin sind begrenzt. Die berichteten akuten oralen Einnahmen von bis zu 18 g gingen mit vorübergehenden Nebenwirkungen einher, die jenen bei normaler klinischer Behandlung ähnlich waren. Darüber hinaus wurde bei Kindern über Erbrechen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit sowie bei Erwachsenen über Schläfrigkeit und Übelkeit berichtet. Bei einer Überdosierung werden eine symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Ranitidin passiert die Plazenta. Daten über eine große Anzahl (> 1000) exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Eine Behandlung mit Ranitidin während der Schwangerschaft sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeithinweise

Ranitidin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor, eine Störung der Magensäuresekretion kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Ranitidin während der Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ranitic 75 Akut B Sodbrenn (14 St)