Ranitic 300 (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ranitidin
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code A02BA02
Preis 19,77 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Ranitic 300 (50 St)

Medikamente Prospekt

Ranitidin300mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

Art der Anwendung



  • Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.
  • Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierung



  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
    • Duodenal- und benigne Magenulcera
      • 2 Filmtabletten RaniticArgA8-/sup> 150 mg bzw. 1 RaniticArgA8-/sup> 300 mg Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 RaniticArgA8-/sup> 150 mg Filmtablette morgens und abends.
      • Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.
    • Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera
      • 1 RaniticArgA8-/sup> 150 mg Filmtablette vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.
      • Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.
    • Refluxösophagitis
      • 2 Filmtabletten RaniticArgA8-/sup> 150 mg bzw. 1 RaniticArgA8-/sup> 300 mg Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 RaniticArgA8-/sup> 150 mg Filmtablette morgens und abends.
      • Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.
    • Zollinger-Ellison-Syndrom
      • Zu Beginn 3-mal täglich 150 mg Ranitidin (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 600-900 mg Ranitidin/Tag gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
    • Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt
      • Einmalige Gabe von 1 Filmtablette RaniticArgA8-/sup> 150 mg.
    • Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum
      • Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette RaniticArgA8-/sup> 150 mg einzunehmen.
  • Kinder von 3 - 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
    • Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulkus
      • Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von Duodenal- oder benignen Magenulcera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Zeitdauer von 4 Wochen.
      • Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.
    • Gastro-ösophageale Refluxerkrankung
      • Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern ist 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 Dosen bis zu maximal 600 mg (die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): bis 30
        • Serumkreatinin (ca.)+ACo- (mg/100 ml): über 2,6
        • Tagesdosis (oral): 150 mg Ranitidin
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): über 30
        • Serumkreatinin (ca.)+ACo- (mg/100 ml): unter 2,6
        • Tagesdosis (oral): 300 mg Ranitidin
      • AKg- Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben, dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.
    • Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden.
    • Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
    • Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht / 72 x Serumkreatinin
    • Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Indikation



  • RaniticArgA8-/sup> 150 mg/RaniticArgA8-/sup> 300 mg
    • Duodenalulcera
    • benigne Magenulcera
    • Refluxösophagitis
    • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • RaniticArgA8-/sup> 150 mg
    • Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
    • Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum
    • Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt
  • Hinweis:
    • Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, sind RaniticArgA8-/sup> Filmtabletten nicht angezeigt.
  • Kinder (3 - 18 Jahre)
    • Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benignen Magenulcera)
    • Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten:
      • Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen+ACo- (Eosinophilie, Urtikaria, Angioödem, Fieber, Bronchialkrampf, Schluckbeschwerden, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)
    • Sehr selten
      • anaphylaktischer Schock+ACo
    • Nicht bekannt
      • Laryngospasmus+ACo-, Dyspnoe
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Sehr selten
      • Depressionen, reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände
      • Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel, Müdigkeit
    • Sehr selten
      • unwillkürliche Bewegungsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • Selten
      • unscharfes Sehen
      • Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkomodation ursächlich scheint.
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten
      • wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, Tachykardie, AV-Block
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich
      • Abdominalschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit
    • Selten
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • vorübergehende Veränderungen der Leberwerte
    • Selten
      • Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • Hautausschlag
    • Selten
      • Erythema multiforme, Juckreiz
    • Sehr selten
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen
    • Selten
      • Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten
      • Erhöhung der Plasmakreatininwerte
    • Sehr selten
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Sehr selten
      • Potenzstörungen, Brustsymptome und Erkrankung der Brustdrüse (wie Gynäkomastie und Galaktorrhö), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)
  • AKg- o. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 - 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht.
    • Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.
    • Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
    • Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren.
    • Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
    • Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete, adjustierte, relative Risiko betrug 1,63 (95% CI, 1,70 - 2,48).
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten RaniticArgA8-/sup> Filmtabletten nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
    • Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:
      • 1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter Oxygenase-Systeme
        • Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, die durch diese Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z. B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
        • Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
        • In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit RaniticArgA8-/sup> Filmtabletten die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
      • 2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung
        • Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei höherer Dosierung von RaniticArgA8-/sup> Filmtabletten (z. B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.
      • 3) Veränderung des pH-Wertes im Magen
        • Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.
    • Es liegen keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin vor.
    • Die Resorption von RaniticArgA8-/sup> Filmtabletten kann durch Antacida oder Sucralfat vermindert werden. Deshalb sollten RaniticArgA8-/sup> Filmtabletten ca. 2 Stunden vor diesen Medikamenten eingenommen werden.
    • Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
    • In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, sodass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
  • Überdosierung
    • 6300 mg Ranitidin oral wurden täglich über mehrere Monate eingenommen und ohne Nebenwirkungen vertragen. Bei Hunden, die ein 40-faches der für den Menschen vorgesehenen Dosis erhalten hatten, traten Störungen der Muskelkoordination sowie manchmal erhöhte Atemfrequenz und Erbrechen auf.
    • Es ist möglich, dass es auch beim Menschen nach Überdosierung zu ähnlichen Störungen kommt.
    • Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Ranitidin passiert die Plazenta. Daten über eine große Anzahl (> 1000) exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
  • Eine Behandlung mit RaniticArgA8-/sup> Filmtabletten während der Schwangerschaft sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeithinweise



  • Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidin-Aufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor, eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Eine Behandlung mit RaniticArgA8-/sup> Filmtabletten während der Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.