Ranexa 375mg Ret (100 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Ranolazin
Wirkstoff Menge 375 mg
ATC Code C01EB18
Preis 129,36 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Ranexa 375mg Ret (100 St)

Medikamente Prospekt

Ranolazin375mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranolazin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Ranolazin
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen
  • begleitende Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren z.B.
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Voriconazol
    • Posaconazol
    • HIV-Proteasehemmer
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
    • Nefazodon
  • begleitende Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin) oder der Klasse III (z.B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Retardtablette zum Einnehmen
  • Einnahme im Ganzen, nicht zerkleinern, zerbrechen oder zerkauen
  • Einnahme unabhängig von der Mahlzeit

Dosierung



  • Ergänzungstherapie zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 375 mg 2mal / Tag
      • nach 2 - 4 Wochen Dosistitration auf 500 mg 2mal /Tag
      • je nach Ansprechen des Patienten weitere Dosiserhöhung bis max. 750 mg 2mal / Tag
      • ggf. Abwärtstitrierung beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen (z.B. Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen):
        • 500 mg oder 375 mg 2mal / Tag
        • falls Symptome daraufhin nicht abklingen: Behandlungsabbruch

Dosisanpassung

  • begleitende Behandlung mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin):
    • sorgfältige Dosistitration
  • begleitende Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren:
    • kontraindiziert
  • begleitende Behandlung mit p-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren (z.B. Verapamil, Ciclosporin):
    • sorgfältige Dosistitration
  • Niereninsuffizienz:
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min)
      • sorgfältige Dosistitration
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz:
    • leichte Leberfunktionsstörung
      • sorgfältige Dosistitration
    • mäßige - schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • evtl. erhöhte Ranolazin-Exposition aufgrund verminderter Nierenfunktion
    • vorsichtige Dosistitration
  • Patienten mit geringerem Gewicht (+ACY-lt+ADsAPQ- 60 kg KG)
    • vorsichtige Dosistitration
  • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF)
    • mäßige bis schwere CHF (NYHA-Klassen III-IV): vorsichtige Dosistitration
  • Kinder < 18 Jahren:
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Es liegen keine Studien vor.

Indikation



  • Ergänzungstherapie zur symptomatischen Behandlung von Erwachsenen mit stabiler Angina pectoris
    • die unzureichend behandelt sind
    • oder die antianginöse Mittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Calciumantagonisten) nicht tolerieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranolazin - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • verminderter Appetit
      • Dehydratation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beklemmung
      • Insomnie
      • Verwirrtheitszustände
      • Halluzinationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Desorientiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lethargie
      • Synkope
      • Hypästhesie
      • Somnolenz
      • Tremor
      • orthostatischer Schwindel
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Amnesie
      • Bewusstseinsverminderung
      • Bewusstlosigkeit
      • gestörte Koordination
      • Gangstörungen
      • Parosmie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Sehstörung
      • Doppeltsehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • eingeschränktes Hörvermögen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • fliegende Hitze
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Kälte
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Epistaxis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Engegefühl im Rachen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Magenbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • erosive Duodenitis
      • orale Hypästhesie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • allergische Dermatitis
      • Urtikaria
      • kalter Schwei+AN8
      • Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerz in den Extremitäten
      • Muskelkrampf
      • Gelenkschwellung
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Hämaturie
      • Chromaturie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes Nierenversagen
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blut-Kreatinin erhöht
      • Blutharnstoff erhöht
      • verlängertes korrigiertes QT-Intervall
      • Thrombozyten-oder Leukozytenzahl erhöht
      • vermindertes Gewicht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberenzymwerte erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranolazin - peroral

  • Vorsicht bei der Verordnung oder Aufwärtstitrierung von Ranolazin an Patienten bei denen eine erhöhte Exposition erwartet wird:
    • begleitende Anwendung mittelstarker CYP3A4-Inhibitoren
    • begleitende Verabreichung von P-gp-Inhibitoren
    • leichte Leberfunktionsstörungen
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / Min.)
    • ältere Patienten
    • Patienten mit geringem Gewicht (+ACY-lt+ADsAPQ- 60 kg KG)
    • Patienten mit mäßiger bis schwerer CHF (NYHA-Klassen III - IV)
    • Patienten mit einer Kombination dieser Faktoren
      • noch höhere Exposition zu erwarten
      • Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen wahrscheinlicher
      • Patienten, die eine Kombination von mehreren dieser Faktoren aufweisen: Überwachung auf unerwünschte Ereignisse muss häufig erfolgen, und bei Bedarf die Dosis reduziert und die Behandlung abgebrochen werden
    • Patienten mit fehlender CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer, SM)
      • Risiko, dass bei diesen Untergruppen eine erhöhte Exposition zu unerwünschten Ereignissen führt, ist bei Patienten mit fehlender CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer, SM) höher als bei Personen mit der Fähigkeit zur CYP2D6 Metabolisierung (extensive Metabolisierer, EM)
      • den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen liegt das Risiko bei einem CYP2D6-SM-Patienten zugrunde
    • Patientn mit unbekanntem CYP2D6-Status
      • Maßnahmen ebenfalls erforderlich, wenn der CYP2D6-Status unbekannt ist
    • Patienten mit dem CYP2D6-Status +ACY-quot,EM+ACY-quot,
      • Vorsichtsmaßnahmen in geringerem Maße erforderlich
      • wenn der CYP2D6-Status des Patienten ermittelt wurde (z.B. durch Genotypisierung) oder bekanntermaßen +ACY-quot,EM+ACY-quot, ist, kann Ranolazin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn bei ihnen eine Kombination von mehreren der oben genannten Risikofaktoren vorliegt
  • Verlängerung der QT-Zeit
    • Ranolazin hemmt IKr und verlängert das QTc-Intervall dosisabhängig
    • eine populationsbasierte Analyse kombinierter Daten von Patienten und gesunden Probanden hat gezeigt, dass Steigung im Verhältnis von Plasmakonzentration zu korrigierter QT-Zeit auf 2,4 msec je 1000 ng/ml geschätzt wurde, was über den Plasmakonzentrationsbereich für Ranolazin 500 - 1000 mg 2mal / Tag etwa einer Zunahme von 2 - 7 msec entspricht
    • besondere Vorsicht bei
      • Patienten mit kongenitalem oder in der Familie aufgetretenem QT-Verlängerungssyndrom
      • Patienten mit bekanntermaßen erworbener Verlängerung des QT-Intervalls
      • Patienten, die mit einem QTc-Verlängerung induzierenden Arzneimittel behandelt werden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren führt wahrscheinlich zu einem Verlust der Wirksamkeit
    • Patienten, die mit CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut) behandelt werden
      • Ranolazin sollte nicht angewendet werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Nierenfunktion nimmt mit dem Alter ab
    • während der Behandlung Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen überprüfen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranolazin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranolazin - peroral

  • darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ranolazin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Embryotoxizität gezeigt
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität
    • Effekt von Ranolazin auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranolazin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Ranolazin in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten bei Ratten zeigten, dass Ranolazin in die Milch übergeht
  • Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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