Ramipril Piretanid Sand5/6 (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA05
Preis 61,61 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Ramipril Piretanid Sand5/6 (100 St)

Medikamente Prospekt

Ramipril5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen anderen ACE-Hemmer, Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • anamnestisch bekanntes Angioödem (z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
  • gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Konzentration im Blut über 1,8 mg/dl, Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min)
  • Nierenarterienstenose (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
  • Zustand nach Nierentransplantation
  • hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie
  • primärer Hyperaldosteronismus
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum) oder primäre Lebererkrankung
  • klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich durch Behandlung mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> verschlechtern können (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie)
  • Hypovolämie oder Dehydratation
  • hypotensive oder hämodynamisch instabile Patienten
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> nicht angewendet werden bei
    • Nephropathie, die mit Steroiden, nicht-steroidalen Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxischen Substanzen behandelt wird
    • Dialysepatienten
    • dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Kindern.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> oder anderen ACE-Hemmern und extrakorporalen Therapieverfahren, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können (siehe folgende Beispiele).
  • So darf während der Therapie mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> keine Dialyse oder Hämofiltration mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-High-Flux-Membranen (z. B. AN 69ArgA8-/sup>) und keine LDL (Low Density-Lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erfolgen.
  • Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb eine andere Dialysemembran verwendet werden und die Patienten sollten auf eine Behandlung mit einem Antihypertensivum umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.
  • Während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können zum Teil lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.
  • Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Hypertonie - keinen ACE-Hemmer - zu ersetzen.

Art der Anwendung



  • Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa 1/2 Glas Wasser) vor, während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Grundsätzlich wird empfohlen, die verordnete Tagesmenge morgens auf einmal einzunehmen.

Dosierung



  • Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden.
  • Die Gabe der fixen Kombination Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Ramipril und Piretanid) empfohlen.
  • Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
  • Hinweis
    • Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> und bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril bzw. Piretanid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Diarrhö, Diuretika-Vorbehandlung), Herzinsuffizienz oder schwerer Hypertonie - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen.
  • Dosierung
    • In der Regel wird die fixe Kombination Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. In den meisten Fällen beträgt die Dosierung 1 Tablette Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> (5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid) täglich. Die tägliche Maximaldosis von 2 Tabletten Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> (10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid) sollte nicht überschritten werden.
    • Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACE-Hemmer erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 - 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) und älteren Patienten
    • Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten). Die Erhaltungsdosis beträgt 1/2 Tablette Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup>, die Maximaldosis 1 Tablette Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> täglich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Da für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> bei dieser Patientengruppe nicht eingesetzt werden.

Indikation



  • Essentielle Hypertonie.
  • Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Nebenwirkungen



  • Da Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> ein Antihypertensivum ist, resultieren viele seiner Nebenwirkungen aus dem blutdrucksenkenden Effekt, der zu adrenerger Gegenregulation oder verminderter Organdurchblutung führt. Viele andere Wirkungen (z. B. Wirkungen auf das Elektrolytgleichgewicht, bestimmte anaphylaktoide Reaktionen oder Entzündungsreaktionen der Schleimhäute) sind auf die ACE-Hemmung zurückzuführen oder auf andere pharmakologische Wirkungen von Ramipril oder Piretanid.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup>, seinen Bestandteilen Ramipril und Piretanid, anderen ACE-Hemmern oder vergleichbaren Diuretika beobachtet.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Tabelle 1: Nebenwirkungen von Ramipril
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Myokardischämie inklusive Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, periphere +ANY-deme
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich
        • Eosinophilie
      • Selten
        • erniedrigte Anzahl von Leukozyten (inklusive Neutropenie oder Agranulozytose), Erythrozyten, Thrombozyten, Hämoglobin erniedrigt
      • Sehr selten
        • Leukozytose, BSG erhöht
      • Nicht bekannt
        • Knochenmarkdepression, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Hämatokrit erniedrigt
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (Benommenheit)
      • Gelegentlich
        • Vertigo, Parästhesie, Geschmacksverlust, Geschmacksstörungen
      • Selten
        • Tremor, Gleichgewichtsstörungen
      • Nicht bekannt
        • zerebrale Ischämie inklusive ischämischem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken, Beeinträchtigung psychomotorischer Fähigkeiten (beeinträchtigte Reaktionen), brennendes Gefühl, Geruchsstörungen
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Sehstörungen inklusive verschwommenem Sehen
      • Selten
        • Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten
        • Hörstörungen, Tinnitus
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig
        • trockener Reizhusten, Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe
      • Gelegentlich
        • Bronchospasmus inklusive Verschlimmerung von Asthma, Rhinitis, Nasenschleimhautschwellung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • gastrointestinale Entzündungen, Verdauungsstörungen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
      • Gelegentlich
        • Pankreatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge), erhöhte Pankreasenzyme, intestinales Angioödem, Schmerzen im Oberbauch inklusive Gastritis, Obstipation, Mundtrockenheit
      • Selten
        • Glossitis
      • Sehr selten
        • (Sub-)Ileus
      • Nicht bekannt
        • Stomatitis aphtosa (entzündliche Reaktionen der Mundhöhle)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich
        • Nierenfunktionsstörungen inklusive akutem Nierenversagen, vermehrte Urinausscheidung, Verschlechterung einer bestehenden Proteinurie, Blutharnstoff erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • Exanthem insbesondere makulopapulös
      • Gelegentlich
        • Angioödem (höhere Inzidenz bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, kann lebensbedrohlich werden, selten kann ein ernsthafter Verlauf zu einer tödlichen Obstruktion der Atemwege führen), Pruritus, Hyperhidrose
      • Selten
        • exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse
      • Sehr selten
        • Photosensibilität
      • Nicht bekannt
        • toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Verschlimmerung einer Psoriasis, psoriasiforme Dermatitis, pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem, Alopezie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Muskelkrämpfe, Myalgie
      • Gelegentlich
        • Arthralgie
      • Sehr selten
        • Arthritis
    • Endokrine Erkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig
        • Kalium im Blut erhöht
      • Gelegentlich
        • Anorexie, verminderter Appetit
      • Nicht bekannt
        • Natrium im Blut erniedrigt
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig
        • Hypotonie, orthostatische Regulationsstörung, Synkope
      • Gelegentlich
        • Erröten (Flush)
      • Selten
        • Gefäßstenose, Minderdurchblutung (Exazerbation von Durchblutungsstörungen), Vaskulitis
      • Sehr selten
        • Schock
      • Nicht bekannt
        • Raynaud-Syndrom
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit
      • Gelegentlich
        • Fieber
      • Selten
        • Asthenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen auf Insektenstiche werden unter ACE-Hemmung verstärkt), antinukleäre Antikörper erhöht
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Leberenzyme und/oder konjugiertes Bilirubin erhöht
      • Selten
        • cholestatischer Ikterus, Leberzellschädigung
      • Sehr selten
        • Cholangitis
      • Nicht bekannt
        • akutes Leberversagen, cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich
        • vorübergehende Erektionsstörungen, verminderte Libido
      • Nicht bekannt
        • Gynäkomastie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • depressive Verstimmungen, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen inklusive Somnolenz
      • Selten
        • Verwirrtheit, Apathie
      • Nicht bekannt
        • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Tabelle 2: Nebenwirkungen von Piretanid (Hier werden nur Nebenwirkungen aufgeführt, die unter Ramipril noch nicht genannt wurden.)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Hämokonzentration
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Symptome einer Harnabflussbehinderung bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung oder Prostatahyperplasie, Entwicklung eines Flüssigkeitsdefizits
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Muskelschwäche, neuromuskuläre Übererregbarkeit und Tetanie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Dehydratation, Hypovolämie, Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Erhöhung der Konzentration von Cholesterin und Triglyceriden im Serum, Entwicklung oder Verschlimmerung einer metabolischen Alkalose, Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum, Auslösung von Gichtanfällen, Blutzuckererhöhung, Verschlechterung der Glucosetoleranz, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, Verschlechterung eines manifesten Diabetes mellitus, Glucosurie, Durst
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Hörstörungen wie Tinnitus und Taubheit (manchmal irreversibel)
    • Gefäßerkrankungen
      • erhöhte Thromboseneigung
  • Bei Auftreten von Ikterus oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.
  • Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> abgebrochen werden.
  • Hinweis
    • Die oben genannten Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> kontrolliert werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Behandlung mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung.
    • Angioödem - Kopf, Hals oder Extremitäten
      • Wenn ein Angioödem während der Behandlung auftritt, muss Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> sofort abgesetzt werden.
      • Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis oder des Kehlkopfs wurden während der Therapie mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Notfallbehandlung lebensbedrohlicher Angioödeme beinhaltet die sofortige Gabe von Epinephrin (subkutan oder langsam intravenös injiziert) unter EKG-Kontrolle und Blutdrucküberwachung. Der Patient sollte hospitalisiert, über mindestens 12 - 24 Stunden überwacht und erst nach vollständigem Abklingen der Symptome entlassen werden.
      • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Ramipril begonnen werden. Eine Behandlung mit Ramipril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
      • Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.
    • Intestinales Angioödem
      • Intestinale Angioödeme wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet.
      • Die Patienten hatten abdominale Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen), in einigen Fällen traten auch Angioödeme des Gesichts auf. Die Symptome des intestinalen Angioödems verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.
      • Das Risiko für das Auftreten von Angioödemen kann bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die Angioödeme verursachen können, wie z. B. mTOR-(mammalian target of rapamycin-)Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin oder Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren (wie z. B. Racecadotril). Aufgrund eines erhöhten Risikos eines Angioödems ist die Kombination von Ramipril mit Sacubitril/Valsartan kontraindiziert.
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Patienten mit überstimuliertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System
      • Bei der Behandlung von Patienten mit überstimuliertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist besondere Vorsicht geboten. Es besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> in solchen Fällen zum 1. Mal oder erstmals in höherer Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.
      • Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei
        • Patienten mit schwerer und maligner Hypertonie. Zu Behandlungsbeginn ist eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.
        • Patienten mit gleichzeitig bestehender Herzinsuffizienz. Bei schwerer Herzinsuffizienz ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.
        • mit Diuretika vorbehandelten Patienten. Wenn das Diuretikum nicht abgesetzt oder in seiner Dosis reduziert werden kann, ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.
        • Patienten mit Salz- oder Flüssigkeitsmangel oder bei Patienten, bei denen sich diese wegen unzureichender Flüssigkeits- oder Salzaufnahme entwickeln könnten, z. B. bei Durchfall, Erbrechen oder übermäßigem Schwitzen und unzureichendem Salz- und Flüssigkeitsersatz.
        • Patienten mit linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie)
        • Patienten mit einer hämodynamisch relevanten Nierenarterienstenose. Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Therapie kann erforderlich sein.
    • Patienten mit einem besonderen Risiko für eine starke Blutdrucksenkung
      • Bei Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit hämodynamisch relevanten Stenosen der Koronargefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), erfordert die Initialphase der Behandlung eine enge ärztliche Überwachung.
    • Ältere Patienten
      • Manche ältere Patienten (über 65 Jahre) könnten besonders stark auf ACE-Hemmer reagieren. Zu Beginn der Behandlung wird eine Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen.
    • Überwachung der Nierenfunktion
      • Vor Anwendung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen.
      • Dies gilt insbesondere für
        • Patienten mit Herzinsuffizienz
        • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Patienten mit renovaskulärer Erkrankung einschließlich einseitiger Nierenarterienstenose (in diesem Fall kann bereits ein geringer Serumkreatinin-Anstieg Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein).
      • Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z. B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.
    • Kontrolle der Blutwerte
      • Während der Therapie mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), die Harnsäure, das Serumkreatinin sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Serumkalium-Konzentration erforderlich.
    • Serumkalium
      • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen.
    • Hämatologische Kontrolle
      • Es wird empfohlen, die Leukozytenzahl zu kontrollieren, um eine mögliche Leukopenie zu erkennen. Eine engere Überwachung ist in der Initialphase der Behandlung ratsam und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutbild verändern können.
      • Sollten im Verlauf der Therapie mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte Blutungsneigung (z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.
      • Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten, Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Laxanzien) sind Kontrollen der oben genannten Blutwerte bzw. des Blutbildes in kürzeren Abständen angezeigt.
      • Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle repräsentativer klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden bei
        • klinisch relevanter Proteinurie (mehr als 1 g/Tag)
        • Gicht
        • eingeschränkter Leberfunktion
        • gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
        • gleichzeitiger systemischer Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
        • zerebraler Gefäßsklerose
        • Koronarsklerose
        • Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose).
      • Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie) darf Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einem akuten Harnverhalt mit Überdehnung der Blase führen kann.
    • Schwangerschaft
      • Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Die Anwendung des Arzneimittels Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup>, anderen ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:
      • Nahrung
        • Die Resorption von Ramipril wird durch Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinträchtigt.
      • Kontraindizierte Kombinationen
        • Sacubitril/Valsartan
          • Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Die Behandlung mit Ramipril darf erst 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Sacubitril/Valsartan-Therapie begonnen werden. Eine Sacubitril/Valsartan-Therapie darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Ramipril begonnen werden.
        • Extrakorporale Therapieverfahren
          • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> und extrakorporalen Therapieverfahren, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, wie Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten Dialysemembranen (z. B. Polyacrylonitrilmembranen) oder LDL-Apherese mit Dextransulfat, besteht die Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Daher sollte eine andere Dialysemembran bei Patienten verwendet werden, die eine notfallmäßige Dialyse oder Hämofitration benötigen, und die Patienten sollten auf eine Behandlung mit einem Antihypertensivum umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.
        • Aliskiren-haltige Arzneimittel
          • Die Anwendung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> in Kombination mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
      • Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen
        • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
          • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
        • Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton) oder andere Arzneimittel, die die Serumkalium- Konzentration erhöhen können (z. B. Trimethoprim allein oder in einer fixen Kombination mit Sulfamethoxazol [Cotrimoxazol])
          • Anstieg, teilweise starker Anstieg, der Serumkalium-Konzentration möglich. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige Überwachung des Serumkaliums.
          • Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Ramipril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Ramipril zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Ramipril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
        • Ciclosporin
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
        • Heparin
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
        • Ototoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin)
          • Mögliche Verstärkung der gehörschädigenden Wirkung dieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die vorgenannten Arzneimittel sollten daher nur gleichzeitig angewendet werden, wenn dafür zwingende medizinische Gründe vorliegen.
      • Vorsicht bei der Anwendung
        • Antihypertensiva (z. B. andere Diuretika, Betarezeptorenblocker) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Nitrate, Vasodilatatoren, Hypnotika, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Narkotika, Anästhetika)
          • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup>. Gegebenenfalls Information des Anästhesisten über die Therapie mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup>.
        • Blutdruckerhöhende Sympathomimetika (Katecholamine, z. B. Epinephrin)
          • Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen). Außerdem kann Piretanid die Wirkung von Katecholaminen abschwächen.
        • Allopurinol, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide, Procainamid, Zytostatika und andere Arzneimittel, die das Blutbild verändern können
          • Erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen, insbesondere Leukopenie.
        • Lithium
          • Die Ausscheidung von Lithium kann vermindert sein. Dies kann zu einer Erhöhung der Serumlithium-Konzentration und dadurch zur Verstärkung der Lithium-Toxizität führen (regelmäßige Kontrolle der Serumlithium-Konzentration erforderlich!-).
        • Orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin
          • ACE-Hemmer können die Insulin-Resistenz vermindern. In Einzelfällen kann dies bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidiabetika behandelt werden, zu hypoglykämischen Reaktionen führen. Piretanid kann die Wirkung von Antidiabetika abschwächen. Eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika oder Insulin kann erforderlich sein, zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.
      • Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen
        • mTOR-Inhibitoren oder Vildagliptin
          • Patienten, die gleichzeitig mit mTOR-Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) oder Vildagliptin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Angioödeme. Zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten.
        • Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren
          • Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Angioödemen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und NEP-Inhibitoren (wie z. B. Racecadotril) berichtet.
        • Sacubitril/Valsartan
          • Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist kontraindiziert, da dies das Risiko für Angioödeme erhöht.
      • Bei gleichzeitiger Gabe ist zu beachten
        • Nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure)
          • Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> und Entwicklung eines akuten Nierenversagens oder Anstieg des Serumkaliums.
        • Probenecid
          • Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Piretanid.
        • Salicylate
          • Mögliche Verstärkung der Wirksamkeit und der toxischen Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem durch Piretanid.
        • Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin B, Carbenoxolon, größere Mengen Lakritze, Laxanzien (bei Daueranwendung) und andere kaliuretische oder kaliumsenkende Arzneimittel
          • Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie.
        • Digitalisglykoside
          • Mögliche Verstärkung der Digitalis-Toxizität durch Veränderung der Elektrolyt-Konzentrationen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
        • Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ
          • Mögliche Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup>AIQ-).
        • Nephrotoxische Arzneimittel
          • Mögliche Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung durch Piretanid.
        • Kochsalz
          • Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> bei erhöhter Kochsalzzufuhr.
        • Alkohol
          • Ramipril kann zu verstärkter Vasodilatation führen und dadurch die Alkoholwirkung potenzieren.
        • Desensibilisierungstherapie
          • Während der Behandlung mit ACE-Hemmern ist die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen auf Insektengift erhöht. Es wird angenommen, dass dieser Effekt auch in Verbindung mit anderen Allergenen auftreten kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Einige Nebenwirkungen (z. B. einige Symptome der Blutdrucksenkung wie Benommenheit, Schwindelgefühl) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und stellen daher ein Risiko dar, wenn diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).
  • Überdosierung
    • Symptome bei Überdosierung bzw. Intoxikation
      • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Diurese, exzessive periphere Vasodilatation (mit schwerer Hypotonie, Kreislaufschock), Bradykardie, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstseinsstörungen (bis zum Koma), zerebrale Krampfanfälle, Paresen und paralytischer Ileus.
      • Durch plötzlich einsetzende Harnflut kann es bei Patienten mit behindertem Harnfluss (z. B. durch Prostatahyperplasie) zu einem akuten Harnverhalt mit Überdehnung der Blase kommen.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Bei Überdosierung bzw. Intoxikation richten sich die Therapiemaßnahmen nach Art und Zeitpunkt der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Symptome.
      • Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> dienen (z. B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup>-Einnahme), müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht bzw. korrigiert werden.
      • Bei Hypotonie sollte zunächst eine Kochsalz- und Volumensubstitution erfolgen, bei Nichtansprechen sollten dann zusätzlich Katecholamine (z. B. Norepinephrin, Dopamin) intravenös gegeben werden. Eine Therapie mit Angiotensin II (Angiotensinamid) kann erwogen werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmacher-Therapie durchgeführt werden.
      • Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und des Säure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen müssen ständig durchgeführt werden.
      • Bei Hypokaliämie ist eine Kaliumsubstitution erforderlich.
      • Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit einer forcierten Diurese, einer Änderung des Harn-pH, einer Hämofiltration oder Dialyse vor, um die Ausscheidung von Ramipril oder Ramiprilat zu beschleunigen. Wenn dennoch eine Dialyse oder Hämofiltration erwogen wird, siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen (absolut).+ACY-quot+ADs
      • Ramipril und Piretanid sind kaum dialysierbar.
    • Notfalltherapie eines Angioödems
      • Bei einem lebensbedrohlichen angioneurotischen +ANY-dem mit Zungen-, Glottis- und/oder Kehlkopfbeteiligung werden folgende Notfallmaßnahmen empfohlen:
        • Sofortige subkutane Gabe von 0,3 - 0,5 mg Epinephrin bzw. langsame intravenöse Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!-) unter EKG- und Blutdruckkontrolle, im Anschluss daran systemische Glukokortikoidgabe.
        • Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptor-Antagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.
        • Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 - 24 Stunden lang überwacht werden. Er sollte erst entlassen werden, wenn die Symptome sich vollständig zurückgebildet haben.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung von Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
  • Ramipril
    • Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) haben kann. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen.
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden.
  • Piretanid
    • Für Piretanid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
    • Im ersten Trimester einer Schwangerschaft darf Piretanid nicht angewendet werden.
    • Zur Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung in den späteren Phasen einer Schwangerschaft liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeithinweise



  • Während der Behandlung mit Ramipril Piretanid SandozArgA8-/sup> darf nicht gestillt werden.
  • Eine Behandlung sollte bei stillenden Müttern nicht begonnen werden, steht keine alternative Therapie zur Verfügung, sollte abgestillt werden.
  • Ramipril
    • Da ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung von Ramipril in der Stillzeit vorliegen, ist eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit anzuwenden, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
  • Piretanid
    • Piretanid ist während der Stillzeit kontraindiziert, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Warnung

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