Ramipril Comp Heu 5/25mg N (50 St)

Hersteller Heunet Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA05
Preis 15,32 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Ramipril Comp Heu 5/25mg N (50 St)

Medikamente Prospekt

Ramipril5mg
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff129mg
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Ramipril - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid, andere Thiaziddiuretika oder Sulfonamide
  • Angioödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten).
  • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt, z.B. Dialyse oder Hämofiltration, wenn negativ geladene High-Flux-Membranen (z. B. AN 69) verwendet werden
  • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder einseitige Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
  • schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml / Min. bei nicht dialysierten Patienten
  • klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich im Laufe der Behandlung verschlechtern können
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • hepatische Enzephalopathie
  • klinisch relevante Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m+ALI- KOF)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme 1mal / Tag zur selben Tageszeit
    • vorzugsweise morgens
    • mit Flüssigkeit
    • vor, während oder nach den Mahlzeiten
  • Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden

Dosierung



  • Hypertonie
    • Erwachsene
      • Dosis entsprechend dem Patientenprofil und den Blutdruckwerten individuell einstellen
      • Anwendung der fixen Kombination Ramipril und Hydrochlorothiazid erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen empfohlen
      • Behandlungsbeginn: niedrigstmögliche Dosis
      • Dosiserhöhung, optional
        • schrittweise, um die Zielvorgabe des Blutdrucks zu erreichen
      • tägliche Maximaldosis: 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid

Dosisanpassung

  • mit Diuretika behandelte Patienten
    • Vorsicht bei der Anwendung: zu Therapiebeginn Auftreten einer Hypotonie möglich
    • vor Beginn einer Behandlung daher eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Diuretikums erwägen
      • falls Absetzen der Behandlung nicht möglich
        • Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosierung von Ramipril (1,25 mg / Tag) in einer freien Kombination beginnen
        • anschließend: Wechsel zu einer Initialdosis von max. 2,5 mg Ramipril / 12,5 mg Hydrochlorothiazid empfohlen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • ggf. niedrigere Dosis angebracht
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • wegen des Bestandteils Hydrochlorothiazid: kontraindiziert
    • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.
      • nach einer Ramipril-Monotherapie nur mit der niedrigsten Dosis behandeln
      • tägl. Maximaldosis: 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid
    • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder einseitige Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
      • kontraindiziert
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • leicht bis mäßig
      • Behandlung nur unter strenger medizinischer Überwachung einleiten
      • tägl. Maximaldosis: 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
    • schwere Leberinsuffizienz / hepatische Enzephalopathie
      • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten
      • Anfangsdosis niedriger wählen und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vornehmen (Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • unzureichende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Hypertonie
    • wenn der Blutdruck mit einer Ramipril- oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Ramipril - peroral

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
        • auf Grundlage vorliegender Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verringerte Leukozytenzahl
      • verringerte Erythrozytenzahl
      • verringerte Hämoglobinwerte
      • hämolytische Anämie
      • verringerte Thrombozytenzahl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarkdepression
      • Neutropenie einschließlich Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • Eosinophilie
      • Hämokonzentration bei Flüssigkeitsmangel
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auf Ramipril
      • anaphylaktische Reaktionen auf Hydrochlorothiazid
      • Anstieg antinukleärer Antikörper
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unzureichend eingestellter Diabetes mellitus
      • verminderte Glucosetoleranz
      • erhöhter Blutzuckerspiegel
      • erhöhter Harnsäurespiegel
      • Verschlimmerung von Gicht
      • erhöhte Blutcholesterin- und / oder Triglyceridspiegel durch Hydrochlorothiazid
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • Appetitlosigkeit
      • Vermindertes Serumkalium
      • Durst durch Hydrochlorothiazid
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg des Serumkaliums durch Ramipril
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vermindertes Serumnatrium
      • durch Hydrochlorothiazid
        • Glucosurie
        • metabolische Alkalose
        • Hypochlorämie
        • Hypomagnesiämie
        • Hyperkalzämie
        • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressive Verstimmung
      • Apathie
      • Angst
      • Nervosität
      • Schlafstörungen, einschl. Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit
      • Unruhe
      • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Parästhesien
      • Tremor
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Brennen
      • Dysgeusie
      • Ageusie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zerebrale Ischämie, einschl. ischämischer Schlaganfall und transitorische ischämische Attacken
      • Gehirnblutung
      • Beeinträchtigung psychomotorischer Fähigkeiten
      • Geruchsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen
      • Konjunktivitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Xanthopsie
      • verminderte Tränensekretion durch Hydrochlorothiazid
      • sekundäres akutes Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie durch Hydrochlorothiazid
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardischämie, einschl. Angina pectoris
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
      • periphere +ANY-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatischer Blutdruckabfall
      • Synkope
      • Flush
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombose in Verbindung mit schwerem Flüssigkeitsmangel
      • Embolie
      • Gefäßstenose
      • Hypoperfusion
      • Raynaud-Syndrom
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Reizhusten
      • Bronchitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinusitis
      • Dyspnoe
      • Schwellungen der Nasenschleimhaut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus, einschl. Verschlechterung eines Asthma bronchiale
      • Allergische Alveolitis
      • nicht kardiogenes Lungenödem durch Hydrochlorothiazid
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entzündungen des Magen-Darm-Trakts
      • Verdauungsstörungen
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Gastritis
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Gingivitis durch Hydrochlorothiazid
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erbrechen
      • Stomatitis aphthosa
      • Glossitis
      • Diarrh+APY
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Mundtrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis (Fälle mit Todesfolge unter ACE-Hemmern wurden in Ausnahmefällen berichtet)
      • Anstieg der Pankreasenzyme
      • Angioödeme des Dünndarms
      • Sialoadenitis durch Hydrochlorothiazid
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
      • Anstieg der Leberenzyme und / oder des konjugierten Bilirubins
      • Kalkulöse Cholezystitis durch Hydrochlorothiazid
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Leberversagen
      • cholestatische Gelbsucht
      • Leberzellschäden
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenfunktionsstörungen, einschl. akutes Nierenversagen
      • gesteigerte Diurese
      • Anstieg des Serumharnstoffs
      • Anstieg des Serumkreatinins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
      • interstitielle Nephritis durch Hydrochlorothiazid
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödeme, in Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstruktion aufgrund der Angioödeme tödlich sein
      • psoriasiforme Dermatitis
      • Hyperhidrose
      • Exanthem, insbesondere makulopapulöses
      • Pruritus
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens- Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Pemphigus
      • Verschlimmerung einer Psoriasis
      • exfoliative Dermatitis
      • Photosensibilität
      • Onycholyse
      • pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem
      • Urtikaria
      • Systemischer Lupus erythematodes durch Hydrochlorothiazid
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Muskelkrämpfe
      • Arthritis
      • durch Hydrochlorothiazid:
        • Muskelschwäche
        • Tetanie
        • Steifheit der Skelettmuskulatur
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende erektile Impotenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Libido
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • Fieber
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Erkrankungen des Immunsystems
  • Endokrine Erkrankungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
  • Augenerkrankungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • Herzerkrankungen
  • Gefässerkrankungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Leber- und Gallenerkrankungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Untersuchungen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
  • Soziale Umstände

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Ramipril - peroral

  • Patienten mit hohem Hypotonierisiko
    • Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
      • Risiko eines plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung
        • insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der ersten Dosissteigerung
      • erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten:
        • Patienten mit schwerer Hypertonie
        • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
        • Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose)
        • Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Nieren
        • Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika)
        • Patienten mit Leberzirrhose und / oder Aszites
        • Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können
      • vor Beginn der Behandlung generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie oder einen Salzmangel auszugleichen (bei Patienten mit Herzinsuffizienz diese Maßnahmen jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abwägen)
    • Patienten mit dem Risiko einer kardialen oder zerebralen Ischämie bei akuter Hypotonie
      • in der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Kombination Ramipril plus Hydrochlorothiazid stellt bei primärem Hyperaldosteronismus nicht die Behandlung der Wahl dar
    • wird Ramipril plus Hydrochlorothiazid dennoch bei einem Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus angewendet, engmaschige Kontrolle des Kaliumblutspiegels erforderlich
  • Patienten mit Lebererkrankungen
    • Elektrolytstörungen aufgrund einer Therapie mit Diuretika, wie Hydrochlorothiazid, möglich, können zu einer hepatischen Enzephalopathie führen
  • Operationen
    • Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst einen Tag vor einer Operation absetzen
  • Kontrolle der Nierenfunktion
    • Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung überwacht und die Dosierung insbesondere in den ersten Behandlungswochen entsprechend eingestellt werden
    • besonders engmaschigen Kontrolle bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation oder mit renovaskulärer Erkrankung, einschließlich hämodynamisch relevanter unilateraler Stenose der Nierenarterie besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei Patienten mit einer Nierenerkrankung können Thiazide eine plötzliche Urämie auslösen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Effekte der Wirkstoffe entstehen
    • wenn eine fortschreitende Nierenfunktionseinschränkung durch einen Anstieg des Reststickstoffs evident wird, muss kritisch über ein Weiterführen der Behandlung entschieden werden
      • Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Erwägung gezogen werden
  • Störungen des Elektrolythaushalts
    • Bestimmung der Serumelektrolyte regelmäßig in angemessenen Abständen
    • Thiazide, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen
    • Risiko einer Hypokaliämie am größten bei Patienten
      • mit Leberzirrhose
      • mit gesteigerter Diurese
      • mit unzureichender Elektrolytaufnahme
      • unter gleichzeitiger Therapie mit Kortikosteroiden oder ACTH
    • erste Messung des Serumkaliumspiegels sollte in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden
      • Korrektur erforderlich, wenn niedrige Kaliumspiegel festgestellt werden
    • Verdünnungshyponatriämie möglich
      • regelmäßige Untersuchung unbedingt notwendig (erniedrigte Natriumspiegel können anfangs asymptomatisch sein)
      • häufigere Untersuchungen bei
        • älteren Patienten
        • Patienten mit Leberzirrhose
    • Hypomagnesiämie
      • erhöhte Magnesiumausscheidung im Urin durch Thiazide möglich
  • Überwachung der Elektrolyte: Hyperkaliämie
    • bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern Auftreten einer Hyperkaliämie beobachtet
    • Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht
      • Niereninsuffizienz
      • Ältere Patienten (> 70 Jahre)
      • Patienten mit nicht oder unzureichend behandeltem Diabetes mellitus
      • Patienten mit Zuständen wie Dehydratation, akute Herzdekompensation oder metabolische Acidose
      • Patienten, die Kaliumsalze, Kalium sparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen, anwenden
    • regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums bei gleichzeitiger Einnahme der oben genannten Substanzen empfohlen
  • Überwachung der Elektrolyte: Hyponatriämie
    • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und eine nachfolgende Hyponatriämie bei einigen mit Ramipril behandelten Patienten beobachtet
    • empfohlen, die Serumnatriumspiegel bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit dem Risiko einer Hyponatriämie regelmäßig zu kontrollieren
  • Hepatische Enzephalopathie
    • hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen möglich (durch Elektrolytstörungen aufgrund einer Therapie mit Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid)
    • sofortiger Behandlungsabbruch im Falle einer hepatischen Enzephalopathie
  • Hyperkalzämie
    • Hydrochlorothiazid stimuliert die Kalziumreabsorption in den Nieren und kann so eine Hyperkalzämie verursachen
    • dies kann eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen verfälschen
  • Angioneurotische +ANY-deme
    • Auftreten von angioneurotischen +ANY-demen beobachtet bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie
      • Behandlungsabbruch bei Auftreten eines angioneurotischen +ANY-dems
        • sofort Notfallbehandlung einleiten
        • Patient mind. 12 - 24 Stunden beobachten, erst nach vollständigem Rückgang der Symptome entlassen
      • erhöhtes Risiko bei Patienten, die gleichzeitig mit mTOR-(mammalian target of rapamycin- Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin oder Racecadotril behandelt werden
    • Auftreten von intestinalen angioneurotischen +ANY-demen berichtet
      • Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen)
      • Symptome des intestinalen Angioödems verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde
  • Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung
    • unter ACE-Hemmung erhöhte Wahrscheinlichkeit und Schweregrad von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene
    • vor einer Hyposensibilisierung sollte vorübergehendes Absetzen erwogen werden
  • Akute Kurzsichtigkeit und Engwinkelglaukom
    • Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in akuter transienter Kurzsichtigkeit und akutem Engwinkelglaukom resultiert
    • Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf
    • ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
    • als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden
    • umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen bei anhaltendem unkontrolliertem Augeninnendruck in Betracht gezogen werden
    • Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillinen in der Krankengeschichte ein
  • Neutropenie / Agranulozytose
    • Neutropenie / Agranulozytose selten beobachtet, auch über Knochenmarkdepression wurde berichtet
    • zur Erkennung einer möglichen Leukopenie wird eine Kontrolle der Leukozytenwerte empfohlen
    • häufigere Kontrollen sind zu Beginn der Behandlung ratsam sowie bei
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Patienten mit gleichzeitiger Kollagenose (z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
      • allen Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die Störungen des Blutbildes verursachen können
  • Ethnische Unterschiede
    • ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische +ANY-deme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe
    • Ramipril kann bei schwarzen Patienten weniger effektiv zur Blutdrucksenkung beitragen als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz einer Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe
  • Sportler
    • Hydrochlorothiazid kann bei Dopingtests zu einem positiven Analyseergebnis führen
  • Metabolische und endokrine Effekte
    • Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen
    • Diabetiker:
      • unter Umständen Dosisanpassung von Insulin oder oralen Blutzucker senkenden Substanzen erforderlich
      • latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazidtherapie manifest werden
    • Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel mit Thiaziddiuretika-Therapie in Zusammenhang gebracht
    • Hyperurikämie
      • bei bestimmten Patienten unter Thiazidtherapie Hyperurikämie mögich, Gichtanfall kann ausgelöst werden
  • Husten
    • Berichte über Husten bei Anwendung von ACE-Hemmern
    • typischerweise unproduktiver Husten und nicht anhaltend (geht nach dem Absetzen der Behandlung zurück)
    • durch ACE-Hemmer verursachter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten als eine Möglichkeit in Betracht gezogen werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte möglich
    • mögliche Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes beobachtet
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Ältere Patienten
    • insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Anfangsdosis niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern / AIIRAs ist zwingend erforderlich
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern / AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]) mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
    • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCTZ einnehmen
      • sollten über das NMSC-Risiko informiert werden
      • sollte geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
      • sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren
        • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Ramipril - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Ramipril - peroral

  • konntraindiziert in der Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • Ramipril
    • 1. Trimenon
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons, geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, sollten auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, alternative Therapie beginnen
    • bei Anwendung im 2. und 3. Trimenon
      • fetotoxische Effekte:
        • verminderte Nierenfunktion
        • Oligohydramnion
        • verzögerte Schädelossifikation
      • neonatal-toxische Effekte
        • Nierenversagen
        • Hypotonie
        • Hyperkaliämie
      • im Falle einer Exposition ab dem 2. Trimenon: Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben:
      • sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • kann bei längerfristiger Anwendung während des 3. Trimenons der Schwangerschaft zu einer fetoplazentaren Ischämie sowie zum Risiko einer Wachstumsverzögerung führen
    • bei einer Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft seltene Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie beim Neugeborenen berichtet
    • Hydrochlorothiazid kann das Plasmavolumen sowie die uteroplazentare Blutversorgung vermindern

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Ramipril - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Ramipril und Hydrochlorothiazid werden in solchen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, dass bei Anwendung von therapeutischen Dosen von Ramipril und Hydrochlorothiazid bei stillenden Frauen eine Wirkung auf das Stillkind wahrscheinlich ist
  • da die Anwendung beider Wirkstoffe bei Stillkindern zu schweren Nebenwirkungen führen kann, sollte entschieden werden, ob entweder das Stillen weitergeführt oder die Therapie - unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Therapie für die Mutter - abgebrochen wird
  • Ramipril
    • ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung von Ramipril in der Stillzeit, Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
    • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Hydrochlorothiazid
    • Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über
    • Anwendung von Thiaziden bei stillenden Müttern wurde mit einer Verminderung oder sogar Unterdrückung des Milchflusses in Verbindung gebracht
    • kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamidderivaten, zu Hypokaliämie und Kernikterus kommen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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