Raloxifenhydrochlorid 60mg (14 St)

Hersteller Axcount Generika GmbH
Wirkstoff Raloxifen
Wirkstoff Menge 55,71 mg
ATC Code G03XC01
Preis 25,24 €
Menge 14 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Raloxifenhydrochlorid 60mg (14 St)

Medikamente Prospekt

Raloxifen55.71mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Opadry, wei+AN8Hilfsstoff
Polysorbat 80
Carnaubawachs
Macrogol 400
Hypromellose
Titan dioxid
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raloxifen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Raloxifen
  • gebärfähige Frauen
  • bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse (VTE), einschl.
    • tiefe Venenthrombose
    • Lungenembolie
    • Retina-Venenthrombose
  • eingeschränkte Leberfunktion, einschl. Cholestase
  • schwere Nierenschädigung
  • ungeklärte Uterusblutungen
  • klinische Zeichen oder Symptome eines Endometriumkarzinoms (sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht)
  • Kinder und Jugendliche

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tablette zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten
  • Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten

Dosierung



  • Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
    • 1 Tablette (entsprechend 60 mg Raloxifenhydrochlorid) / Tag
    • Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung
    • gebärfähige Frauen
      • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche
      • kontraindiziert (kein relevanter Nutzen)
    • ältere Patientinnen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • stark eingeschränkt: kontraindiziert
      • mäßig-leichte Einschränkung: Anwendung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Leberfunktion (einschließl. Cholestase)
      • kontraindiziert

Indikation



  • Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
  • Hinweise
    • signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen
    • bei Entscheidung zwischen dieser und anderen Therapiemöglichkeiten (einschl. einer +ANY-strogenbehandlung) im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raloxifen - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen, einschließl. Migräne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tödliche Schlaganfälle
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vasodilatation (Hitzewallungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • venöse thromboembolische Ereignisse, einschließl.
        • tiefer Venenthrombose
        • Lungenembolie
        • Retina-Venenthrombose
        • oberflächlicher Thrombophlebitiden
      • arterielle thromboembolische Ereignisse
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • gastrointestinale Symptome wie
        • Nausea
        • Emesis
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wadenkrämpfe
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Brustbeschwerden wie
        • Schmerzen
        • Vergrößerung
        • erhöhte Druckschmerzhaftigkeit
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Grippe-ähnliche Symptome
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Ödeme
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhter Blutdruck

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raloxifen - peroral

  • venöse thromboembolische Ereignisse
    • erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse bei Einnahme von Raloxifen
      • mit dem Risiko unter der üblichen Hormonersatztherapie (HRT) vergleichbar
      • Patientinnen mit Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie:
        • Risiko-Nutzen-Analyse notwendig
      • Raloxifen soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt
        • dies sollte im Falle der Krankheit unmittelbar, ansonsten 3 Tage vor dem Eintreten der Immobilisierung erfolgen
        • Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die Gründe für das Absetzen beseitigt sind und die volle Mobilität der Patientin wiederhergestellt ist
  • koronare Ereignisse
    • in einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzkrankheit (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen
      • bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe verlief ein Schlaganfall jedoch häufiger tödlich
      • Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo
    • Studienergebnisse berücksichtigen bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie
      • Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte
      • Vorhofflimmern
  • Uterusblutungen
    • keine Anzeichen für Proliferation des Endometriums
    • jede Uterusblutung unter Raloxifen daher unerwartet einzustufen und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt
    • häufigste Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen:
      • Endometriumsatrophie
      • gutartige endometriale Polypen
    • nach einer 4-jährigen Raloxifen - Behandlung wurde bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen ein Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet
      • bei mit Placebo behandelten Frauen betrug die Häufigkeit 0,3 %
  • Leberfunktion
    • Raloxifen wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert
    • Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen
      • Anstieg korrelierte mit der Gesamt-Bilirubin-Konzentration
    • Patientinnen mit Leberinsuffizienz
      • Anwendung von Raloxifen wird nicht empfohlen bis die Sicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientinnengruppe weitergehend abgeklärt ist
    • bei Auftreten erhöhter Werte sorgfältige Überwachung von
      • Gesamtbilirubin im Serum
      • Gammaglutamyltransferase
      • alkalischer Phosphatase
      • ALT (Alaninaminotransferase)
      • AST (Aspartataminotransferase)
  • Patientinnen mit anamnestischer, durch orale Östrogengabe induzierter, Hypertriglyceridämie (> 5,6 mmol / l)
    • Raloxifen-Behandlung kann mit einem deutlichen Anstieg der Serum-Triglyceride assoziiert sein
    • Triglycerid-Serumspiegel kontrollieren
  • Patientinnen mit Brustkrebs
    • Sicherheit einer Raloxifen-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht ausreichend untersucht
    • keine Daten über die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden
      • Osteoporose-Behandlung oder Prävention mit Raloxifen erst nach Abschluss der Behandlung des Brustkrebses, einschließl. adjuvanter Therapie
  • gleichzeitige Anwendung mit systemisch wirkenden Östrogenen
    • kombinierter Einsatz nicht empfohlen (nur begrenzte Informationen zur Sicherheit)
  • Östrogenmangelsymptome
    • Raloxifen nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raloxifen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raloxifen - peroral

  • kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen
  • Raloxifen kann zur Schädigung des Fetus führen, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird
    • wenn dieses Arzneimittel dennoch irrtümlich während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist sie über die Gefahr für den Fetus zu informieren
  • Raloxifen ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raloxifen - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • keine Erkenntnisse zum Übergang von Raloxifen und seinen Metaboliten in die Muttermilch
    • Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge nicht auszuschließen
  • Raloxifen kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen
  • kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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