Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Raloxifen
Wirkstoff Menge	55,71 mg
ATC Code	G03XC01
Preis	113,56 €
Menge	84 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Raloxifen		55.71	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	1.5	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Poloxamer	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose
eingeschränkte Leberfunktion einschließlich Cholestase
schwere Nierenschädigung
ungeklärte Uterusblutungen
Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht angewendet werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.}

Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.}
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten.
Ältere Patientinnen
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
  eingenommen werden. Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> mit Vorsicht anzuwenden.}}
Eingeschränkte Leberfunktion
- Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion eingenommen werden.}
Kinder und Jugendliche
- Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden. Es gibt keinen relevanten Nutzen von Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen.}}

Indikation

Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen nachgewiesen.}
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer +ANY-strogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zur berücksichtigen.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet, die bei weniger als 1% der behandelten Patientinnen auftraten.}
Zusammenfassung von Nebenwirkungen
- Die nachfolgende Auflistung nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung. Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 6 bis 60 Monate. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen erforderte im Allgemeinen keine Beendigung der Therapie.
- Die Häufigkeiten für Berichte seit der Markteinführung wurden aus Placebokontrollierten, klinischen Studien mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, bestehender koronarer Herzkrankheit (KHK) oder erhöhtem Risiko für eine KHK ohne Vergleich mit den Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen in den zugehörigen Placebogruppen berechnet. In diesen Studien wurden insgesamt 15.234 Patientinnen, davon 7.601 mit Raloxifen 60 mg und 7.633 mit Placebo, behandelt.
- In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen. In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1% von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: Thrombozytopenie^a
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne^a
- Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Gefäßerkrankungen
- Sehr häufig: Vasodilatation (Hitzewallungen)
- Gelegentlich: venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose, oberflächliche Thrombophlebitiden, arterielle thromboembolische Ereignisse^a
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome^awie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Hautausschlag^a
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Wadenkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Häufig: leichte Brustbeschwerden^awie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Druckschmerzhaftigkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome
- Häufig: periphere +ANY-deme
Untersuchungen
- Sehr häufig: erhöhter Blutdruck^a
^a basierend auf Erfahrungen seit Markteinführung
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Raloxifen-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3% bei Raloxifen bzw. 18,2% bei Placebo, klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6% bei Raloxifen bzw. 7,1% bei Placebo). Diese Nebenwirkung trat meist in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf, ein erstmaliges Auftreten nach dieser Zeit war selten.
- In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8% der Raloxifen-behandelten und 4,7% der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
- Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8% oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf. Beim Vergleich von Raloxifen- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet. Das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses war in den ersten 4 Monaten der Behandlung am höchsten. Oberflächliche Thrombophlebitiden traten in einer Häufigkeit von weniger als 1% auf.
- In der RUTH-Studie traten venöse thromboembolische Ereignisse in der Raloxifen-Gruppe mit einer Häufigkeit von ungefähr 2,0% oder 3,88 Fällen pro 1.000 Patientenjahre und in der Placebo-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1,4% oder 2,70 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf. Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06 - 1,95). Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1% in der Raloxifen-Gruppe und 0,6% in der Placebo-Gruppe auf.
- In der RUTH-Studie hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Schlaganfällen. Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe gab es jedoch eine erhöhte Zahl von schlaganfallbedingten Todesfällen. Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo. Während einer durchschnittlichen Verlaufskontrolle von 5,6 Jahren starben 59 (1,2%) Raloxifen-behandelte Frauen im Vergleich zu 39 (0,8%) Placebo-behandelten Frauen durch einen Schlaganfall.
- Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5% bei Raloxifen, 1,9% bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2% bei Raloxifen und 6,0% bei Placebo in den Therapiestudien).
- In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1% der Raloxifen-Patientinnen und 8,3% der Placebo-Patientinnen beobachtet.
- Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2% der mit Raloxifen und bei 14,0% der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
- Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit. Es handelte sich dabei um periphere +ANY-deme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 3,1% und unter Placebo
  von 1,9%, in den Therapiestudien unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 7,1% und unter Placebo von 6,1% auftraten.
- In der RUTH-Studie traten periphere +ANY-deme bei 14,1% der Raloxifen-Patientinnen und 11,7% der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
- In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter Raloxifen-Behandlung leicht erniedrigte Thrombozyten-Konzentrationen (um 6 - 10%).
- Über seltene Fälle eines mäßigen Anstiegs von AST und/oder ALT, bei denen ein Kausalzusammenhang mit Raloxifen nicht ausgeschlossen werden konnte, wurde berichtet. Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Ereignisse wurde bei mit Placebo behandelten Patientinnen festgestellt.
- In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3% der Raloxifen-Patientinnen und 2,6% der Placebo-Patientinnen. Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3%) war gegenüber Placebo (2,0%) nicht statistisch signifikant verändert.
- In einigen klinischen Prüfungen wurde Raloxifen (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT). Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Einnahme von Raloxifen ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden. Dieses ist mit dem Risiko unter der üblichen Hormonersatztherapie vergleichbar. Eine Risiko-Nutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
- Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt. Dies sollte im Falle der Krankheit unmittelbar, ansonsten 3 Tage vor dem Eintreten der Immobilisierung erfolgen. Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die Gründe für das Absetzen beseitigt sind und die volle Mobilität der Patientin wiederhergestellt ist.}
- In einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzerkrankung (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen. Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe verlief ein Schlaganfall jedoch häufiger tödlich. Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo.
- Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern, berücksichtigt werden.
- Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums. Jede Uterusblutung unter der Behandlung mit Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt. Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie und gutartige Endometriumspolypen. Nach einer 4-jährigen Raloxifen-Behandlung wurde bei 0,9% der postmenopausalen Patientinnen ein Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet. Bei mit Placebo behandelten Frauen betrug die Häufigkeit 0,3%.}
- Raloxifen wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen. Der Anstieg korrelierte mit der Gesamt-Bilirubinkonzentration. Daher wird die Anwendung von Raloxifen-HCl HEXAL^Arg-bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen. Das Gesamtbilirubin im Serum, die Gammaglutamyltransferase, die alkalische Phosphatase, die ALT sowie die AST sollten bei Auftreten erhöhter Werte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
- Einige klinische Daten weisen darauf hin, dass bei Patientinnen mit anamnestischer, durch orale +ANY-strogengabe induzierter Hypertriglyceridämie (> 5,6 mmol/l) eine Raloxifen-Behandlung mit einem deutlichen Anstieg der Serum-Triglyceride assoziiert sein kann. Die Triglycerid-Serumspiegel solcher Patientinnen sollten bei Raloxifen-Gabe kontrolliert werden.
- Die Sicherheit von Raloxifen bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht. Daten über die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen und Substanzen, die zur Therapie oder adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor. Deshalb soll Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.}
- Da nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Raloxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit systemisch wirkenden +ANY-strogenen vorliegen, wird dieser kombinierte Einsatz nicht empfohlen.
- Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch +ANY-strogenmangel hervorgerufen werden.}
- Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Lactose.}
- Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat oder Aluminium- bzw. Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida beeinflusst die systemische Verfügbarkeit von Raloxifen nicht.
- Die gemeinsame Anwendung von Raloxifen und Warfarin verändert die Pharmakokinetik beider Substanzen nicht. Dennoch ergaben sich leichte Verkürzungen der Prothrombinzeit, weshalb die Prothrombinzeit überwacht werden sollte, wenn Raloxifen gleichzeitig mit Warfarin oder anderen Cumarinderivaten verabreicht wird. Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Raloxifen-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine Antikoagulanzien-Therapie mit Cumarinderivaten durchgeführt wird.
- Raloxifen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Methylprednisolon.
- Raloxifen besitzt keinen Einfluss auf die Steady-State-AUC von Digoxin. C_max von Digoxin steigt um weniger als 5%.
- Der Einfluss von Begleitmedikationen auf die Plasmakonzentration von Raloxifen wurde in den Studien zur Prävention und Therapie untersucht. Häufig gleichzeitig eingesetzte Arzneimittel waren: Paracetamol, nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Naproxen), orale Antibiotika, H₁-Antagonisten, H₂-Antagonisten und Benzodiazepine. Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
- Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler +ANY-strogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt. Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Raloxifen behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
- Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
- Raloxifen soll nicht zusammen mit Colestyramin (oder anderen Anionen-Austauscherharzen) angewandt werden, da dieses die Resorption und den enterohepatischen Kreislauf von Raloxifen signifikant vermindert.
- Die Spitzenkonzentrationen von Raloxifen werden bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin abgeschwächt. Da jedoch der Gesamtumfang der Resorption und die Eliminationsrate des Raloxifens nicht beeinflusst werden, kann Raloxifen gleichzeitig mit Ampicillin verabreicht werden.
- Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z. B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden. Dies geht einher mit einem Anstieg der entsprechenden Gesamthormonkonzentrationen. Die Konzentrationen freier Hormone werden durch diese Veränderungen nicht beeinflusst.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Raloxifen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- In einigen klinischen Studien wurden Tagesdosen von bis zu 600 mg über einen Zeitraum von 8 Wochen sowie 120 mg über einen Zeitraum von 3 Jahren angewendet. Es wurden keine Fälle von Raloxifen-Überdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
- Bei Erwachsenen, die mehr als 120 mg als Einzeldosis eingenommen hatten, wurde über Wadenkrämpfe und Schwindel berichtet.
- Bei versehentlicher Einnahme von Raloxifen durch Kinder unter 2 Jahren betrug die maximale Dosis 180 mg. Dabei wurde über Ataxie, Schwindel, Erbrechen, Ausschlag, Durchfall, Tremor und Hautrötung sowie Anstieg der alkalischen Phosphatase berichtet.
- Die höchste Überdosis betrug ca. 1,5 g.
- Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet.
- Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Raloxifenhydrochlorid.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.}
Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.}
Raloxifen kann zur Schädigung des Fetus führen, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird. Wenn dieses Arzneimittel dennoch irrtümlich während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist sie über die Gefahr für den Fetus zu informieren.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Raloxifen/Raloxifenmetaboliten in die Muttermilch übergeht. Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden. Raloxifen-HCl HEXAL^{ArgA8-/sup> kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Raloxifen Hcl HEXAL 60mg (84 St)