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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kontraindikationen bei Indiaktion vorbeugende Impfung gegen Tollwut:
  • nachgewiesene schwere Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
  • systemische allergische Reaktion nach früherer Gabe von Tollwut-Impfstoff
  • Personen mit akuten fiebrigen Erkrankungen: Impfung sollte verschoben werden
    • banale Infekte: keine Kontraindikation
• Kontraindikation bei Indikation Impfung nach Tollwut-Exposition:
  • im Hinblick auf den letalen Ausgang manifester Tollwut gibt es keine Gegenanzeigen
  • wenn Unverträglichkeitsreaktionen befürchtet werden müssen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen bzw. alternativen Tollwut-Impfstoff einsetzen, sofern ein geeignetes Produkt zur Verfügung steht
    
    

Art der Anwendung

• ausschließlich i.m. Injektion
• unter keinen Umständen intraglutäal oder subkutan injizieren
• nicht intravasal injizieren
  • unbeabsichtigte intravasale Injektion kann systemische Reaktionen einschließlich Schock zur Folge haben
• Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
  • i.m. Gabe in den M. deltoideus
• Kinder < 2 Jahre
  • i.m. Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
• Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Verabreichung: siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält >/= 2,5 I.E. Tollwutvirus (inaktiviert, Stamm Flury LEP), hergestellt auf gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen (PCEC)

• aktive Immunisierung gegen Tollwut
  • Erwachsene und Kinder
    • 1 Impfdosis (1,0 ml) als Einzeldosis i.m.
  • präexpositionelle Prophylaxe (PrEP)
    • Grundimmunisierung
      • ungeimpfte Personen
        • konventionelles Schema
          • Tag 0, 7 und 21 (oder 28): jeweils 1 Impfdosis (1,0 ml) i.m.
        • Schnellschema
          • nur für Erwachsene von 18 - 65 Jahre (wenn konventionelles Schema zur präexpositionellen Prophylaxe nicht vor dem benötigten Impfschutz innerhalb von 21 oder 28 Tagen abgeschlossen werden kann)
            • Tag 0, 3 und 7: jeweils 1 Impfdosis (1,0 ml) i.m.
    • Auffrischimpfungen
      • 1 Impfdosis (1,0 ml) als Einzeldosis i.m.
      • Auffrischimpfungen i. A. alle 2 - 5 Jahre empfohlen
      • kann zur Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem humanen diploiden Tollwut-Impfstoff (HDCV) verwendet werden
      • Zeitpunkt für Auffrischimpfungen nach Grundimmunisierung entsprechend dem Schnellschema bisher nicht festgelegt
      • serologische Untersuchungen zum Nachweis eines Antikörpertiters >/= 0,5 I.E. / ml zur Überprüfung der Notwendigkeit einer Auffrischung, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden
  • postexpositionelle Prophylaxe (PEP)
    • Beginn so schnell wie möglich nach Exposition
    • abhängig von Art des Kontaktes mit dem vermutlich erkrankten Tier
    • Empfohlene postexpositionelle Prophylaxe in Abhängigkeit von der Expositionsart (Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild^a)- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Untersuchung zur Verfügung steht)
      • Expositionskategorie I: Berühren oder Füttern von Tieren, Belecken der intakten Haut, Kontakt der intakten Haut mit Sekreten oder Exkrementen eines erkrankten Tieres oder Menschen
        • keine, sofern zuverlässiger Fallbericht vorliegt
      • Expositionskategorie II: Knabbern an unbedeckter Haut, kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen
        • sofortige Impfstoffgabe^b, Behandlung beenden wenn Tier nach 10 Tagen^c gesund bleibt oder negativer Nachweis auf Tollwut diagnostiziert wurde
      • Expositionskategorie III: einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungen^d oder Kratzwunden, Belecken der nicht-intakten Haut, Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z.B. Lecken), Exposition durch Fledermäuse^e
        • sofortige Impfstoff- und Tollwut-Immunglobulingabe (bis zu 7 Tag nach erster Impfstoffgabe), Behandlung beenden, wenn Tier nach 10 Tagen gesund bleibt oder negativer Nachweis auf Tollwut diagnostiziert wurde
    • Hinweise
      • ^a nach Exposition durch Nagetiere, Kaninchen oder Feldhasen: postexpositionelle Prophylaxe gegen Tollwut nicht routinemäßig erforderlich
      • ^b Sofern gesund erscheinende Hunde oder Katzen in oder aus einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko unter Beobachtung gestellt werden, kann Behandlung verschoben werden
      • ^c Dieser Beobachtungszeitraum gilt nur für Hunde und Katzen. Außer im Falle einer bedrohten oder gefährdeten Tierart sollten andere tollwutverdächtige Haustiere oder Wildtiere eingeschläfert werden und ihr Gewebe mithilfe geeigneter Laborverfahren auf Tollwutantigene untersucht werden
      • ^d Bissverletzungen im Kopf-, Hals-, Hand- und Genitalbereich sind aufgrund der starken Innervation dieser Bereiche Expositionen der Kategorie III
      • ^e postexpositionelle Prophylaxe erwägen, wenn Kontakt zwischen einem Menschen und einer Fledermaus bestand, es sei denn, exponierte Person kann Biss, Kratzer oder Exposition der Schleimhäute ausschließen
    • Prophylaxe für zuvor ungeimpfte Personen
      • Essen-Impfschema (1-1-1-1-1)
        • Tag 0, 3, 7, 14 und 28: 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m.
      • Zagreb-Impfschema (2-1-1)
        • Tag 0: 2 Impfdosen (1 Impfdosis (1,0 ml), i.m. in jeden M.deltoideus oder seitlich in jeden Oberschenkel)
        • Tag 7, 21: 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m.
      • verkürztes Essen-Impfschema (1-1-1-1)
        • Alternative bei gesunden, immunkompetenten Patienten, vorausgesetzt sie erhalten eine Wundversorgung sowie Tollwut-Immunglobulin im Fall von Expositionen der Kategorie III und Kategorie II sowie einen von der WHO präqualifizierten Tollwut-Impfstoff
          • Tag 0, 3, 7, 14: 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m.
    • Prophylaxe für zuvor geimpfte Personen
      • Tag 0, 3: 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m
      • Tollwut-Immunglobulin nicht indiziert
    • Postexpositionelle Impfschemata für immungeschwächte Personen mit Espositionen der Kategorie II und III
      • 5 Impfdosen in Kombination mit umfassender Wundversorgung und lokaler Infiltration von Tollwut-Immunglobulin
      • Essen-Impfschema
        • Tag 0, 3, 7, 14, 28: 1 Impfdosis (1,0 ml) i.m.
      • alternatives Essen-Impfschema
        • Tag 0: 2 Impfstoffdosen
          • 1 Impfdosis (1,0 ml), i.m. in den rechten und linken M.deltoideus (bei kleinen Kindern je 1 Einzeldosis in den anterolateralen Bereich des rechten und linken Oberschenkels)
        • Tag 3, 7, 14, 28: 1 Impfdosis (1,0 ml) i.m.
      • Bestimmung der Tollwutvirus-neutralisierende Antikörperreaktion 2 - 4 Wochen (Vorzugsweise an Tag 14) nach Beginn der Immunisierung, um festzustellen, ob eine zusätzliche Impfstoffdosis erforderlich ist
      • keine Verabreichung von Immunsuppressiva, es sei denn, dies ist zur Behandlung anderer Erkankungen notwendig
• Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• aktive Immunisierung gegen Tollwut bei Personen aller Altersgruppen
  • präexpositionelle Prophylaxe (d. h. vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko) mit Grundimmunisierung und Auffrischimpfung
  • postexpositionelle Prophylaxe (d. h. nach vermuteter oder erwiesener Tollwut-Exposition)
• Hinweis:
  • Anwendung gemäß offiziellen Empfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Reaktionen der Haut (z.B. Urtikaria und Hautausschlag) oder der Atemwege (z.B. Dyspnoe und Atemwegsobstruktion)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder Ödembildung
    • anaphylaktische Reaktionen
    • serumkrankheitähnliche Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerz
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Enzephalitis
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Präsynkope
    • Synkope
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neuropathie
    • Krampfanfall
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerz / - beschwerden
    • Erbrechen
    • Diarrhö
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt <= 28. Schwangerschaftswoche): potenzielles Risiko einer Apnoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautausschlag
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperhidrose (Schwitzen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Muskelschmerz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gelenkschmerz
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kreislaufreaktionen (z.B. Palpitationen oder Hitzewallung)
• Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vertigo
• Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerz
    • Rötung
    • Hämatom
    • Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Unwohlsein
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz an der Injektionsstelle
    • Fieber
    • Schüttelfrost
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen
• wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit Tollwut-Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt
• Personen mit aktuten, behandlungsbedürftigen Erkrankungen
  • sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden
  • die Impfung sollte jedoch nicht wegen eines leichten Infekts zurückgestellt werden
• Überempfindlichkeitsreaktionen (nur PEP)
  • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock nach Impfung aufgetreten
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungsund Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
  • Verabreichung der Impfung nur durch medizinischem Fachpersonal welches die Fähigkeit und Möglichkeit zur Behandlung
    von Anaphylaxie nach der Impfung besitzt, in Fällen, in denen Personen nach Exposition gegenüber einer dieser Substanzen mit klinischen Symptomen einer Anaphylaxie entwickelten, wie beispielsweise
    • generalisierte Urtikaria
    • Ödemen der oberen Atemwege (Lippen, Zunge, Rachen, Kehlkopf oder Epiglottis)
    • aryngospasmus oder Bronchospasmus
    • Blutdruckabfall oder Schock reagiert haben
• Reaktionen des zentralen Nervensystems
  • Enzephalitis und Guillain-Barré-Syndrom sind in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung der Impfung aufgetreten
  • Entscheidung gegen die Fortsetzung der Immunisierung muss sorgfältig gegen das Risiko des Patienten abgewogen werden, an Tollwut zu erkranken
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
  • Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden
    • vor der Injektion durch Aspiration prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt
  • Impfstoff darf zudem unter keinen Umständen intraglutäal oder subkutan injiziert werden, da hierdurch möglicherweise nicht zuverlässig eine ausreichende Immunantwort erzielt werden kann
• Angstbedingte Reaktionen
  • im Zusammenhang mit Impfungen können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten
    • verschiedene neurologische Anzeichen, wie z. B. vorübergehende Sehstörungen und Parästhesien, können hiermit einhergehen
  • im Vorfeld sind unbedingt geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht zu ergreifen
• Impfserie sollte keinesfalls vorzeitig beendet werden
  • es sei denn, der Tollwutverdacht des Tiers wird durch tierärztliche Untersuchung nachweislich ausgeräumt
  • tollwutverdächtig ist jedes Tier, das sich in einem Tollwut-Endemiegebiet atypisch verhält, z.B. unprovoziert beißt oder sich (als Wildtier) anfassen lässt, bzw. tot aufgefunden wird, insbesondere auch eine Fledermaus
• Antikörperbestimmung
  • um einen kontinuierlichen Schutz sicherzustellen, sollte bei Personen mit hohem Expositionsrisiko regelmäßige Antikörperkontrolle zur Bestimmung des Antikörperstatus erfolgen.
    • Häufigkeit der serologischen Bestimmung richtet sich dabei nach dem Risiko (s. Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung)
  • Auffrischimpfung erforderlich
    • bei einer Antikörperkonzentration < 0,5 I.E./ml Serum
    • bzw. wenn es bei einer 1 : 5 Verdünnung des Serums nicht zu einer vollständigen Virus-Neutralisation kommt (im RFFIT, Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)
• Immunsupprimierte Personen
  • während einer immunsuppressiven Therapie sowie bei angeborener oder erworbener Immunschwäche kann der Impferfolg eingeschränkt sein
  • vorbeugende Impfung sollte zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
  • falls die Impfung nicht aufgeschoben werden kann entsprechende Hinweise beachten
• Personen mit Blutungsneigung
  • da intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte eine vorbeugende Impfung an Personen mit Blutungsneigung (z.B. bei Hämophilie, Thrombozytopenie oder Antikoagulantienbehandlung) nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung verabreicht und ggf. entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen
  • sehr unreife Frühgeborene (Geburt <= 28. Schwangerschaftswoche)
    • potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwägen; insbesondere von Frühgeborenen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
    • da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vorbeugende Impfung gegen Tollwut
  • vorbeugende Impfung sollte während Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden
  • Wirkung auf die embryo-fetale Entwicklung nicht untersucht
  • Daten zur Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren begrenzt
    • bisher keine Schädigungen bei Anwendung während der Schwangerschaft beobachtet
• Impfung nach Tollwut-Exposition
  • kann Schwangeren verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist
  • Schwangerschaft ist keine Gegenanzeige
• Fertilität
  • präklinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität fehlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
  • bisher jedoch kein Risiko für den Säugling festgestellt
• vorbeugende Impfung gegen Tollwut
  • wenn der potenzielle Nutzen größer erscheint als ein mögliches Risiko für den Säugling, kann eine vorbeugende Impfung während der Stillzeit erfolgen
• Impfung nach Tollwut-Exposition
  • wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist, kann der Impfstoff verabreicht werden
  • Stillzeit ist keine Gegenanzeige

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.