Qutenza 179mg Kutanes Pfl (1 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N01BX04
Preis 348,02 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PFL
Norm Keine Angabe
Qutenza 179mg Kutanes Pfl (1 St)

Medikamente Prospekt

Capsaicin179mg
(H)Dimeticon 12500Hilfsstoff
(H)Drucktinte, pigmentweiß 6Hilfsstoff
(H)EthoxydiglycolHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)Pegoterat, silikonbeschichtetHilfsstoff
(H)Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtetHilfsstoff
(H)Silikon-KlebstoffHilfsstoff
[Basiseinheit = Pflaster 1 Stück]
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff0.2mg
(H)Carbomer 1382Hilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 300Hilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = Reinigungsgel 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Capsaicin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Capsaicin

Art der Anwendung



  • nur zur Anwendung auf der Haut
  • Pflaster zur 1maligen Anwendung auf den schmerzhaftesten Hautarealen (schmerzhafter Bereich vom Arzt zu ermitteln und auf Haut zu markieren)
  • Anwendung
    • nur auf unverletzter, nicht gereizter, trockener Haut
    • von Arzt oder medizinischer Fachkraft unter Aufsicht eines Arztes
  • Behandlung in einem gut belüfteten Raum durchzuführen
  • beim Umgang mit Pflaster und beim Reinigen der Behandlungsareale immer Nitrilhandschuhe tragen, keine Latexhandschuhe verwenden (bieten keinen ausreichenden Schutz), ggf. Gebrauch von Schutzmaske und Schutzbrille
  • nicht in die Nähe von Augen oder Schleimhaut bringen
  • es ist sorgfältig darauf zu achten, dass ein unbeabsichtigter Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, vermieden wird
    • dieser kann zu vorübergehendem Erythem und Brennen (wobei die Schleimhäute besonders empfindlich sind) Augenschmerzen, Augen- und Rachenirritationen und Husten führen
  • falls erforderlich, Haare an betroffenen Stellen abschneiden, damit Pflaster besser haftet (Haut nicht rasieren)
  • zu behandelnde Stelle(n) vorsichtig mit Wasser und Seife waschen
  • nach Entfernen der Haare und Waschen Haut gründlich abtrocknen
  • Behandlungsareal kann vor Aufkleben des Pflasters mit topischem Anästhetikum oder oralem Analgetikum behandelt werden (Reduktion applikationsbedingter Beschwerden)
    • topisches Anästhetikum auf gesamte mit Pflaster zu behandelnde Fläche und umgebende 1 - 2 cm auftragen
    • topisches Anästhetikum bzw. orales Analgetikum gemäß Produktinformation des Arzneimittels anwenden (in klin. Studien Vorbehandlung mit topischem Lidocain 4% / Prilocain 2,5% oder Tramadol 50 mg)
    • topische Anästhetika müssen vor der Anwendung entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden
  • Pflaster kann auf Größe und Form der zu behandelnden Stelle zugeschnitten werden (vor Entfernung der Schutzfolie zuschneiden)
  • Schutzfolie erst unmittelbar vor Aufkleben entfernen (damit Schutzfolie leichter abgezogen werden kann, ist sie diagonal eingeschnitten)
  • Teil der Schutzfolie abziehen und umknicken und Klebeseite des bedruckten Pflasters auf zu behandelnde Stelle aufbringen
  • aufgeklebten Teil des Pflasters festhalten und Schutzfolie langsam und vorsichtig unter restlichem Pflaster hervorziehen
  • dabei Pflaster gleichzeitig mit anderer Hand glatt streichen um einen vollständigen Kontakt zwischen Pflaster und Haut ohne Blasenbildung und ohne Einschluss von Feuchtigkeit sicherzustellen
  • bei der Behandlung der F+APwA3w-e können Fußrücken, -seiten und -sohle jedes einzelnen Fußes mit den Pflastern umwickelt werden, um das Behandlungsareal vollständig abzudecken
  • Hautkontakt des Pflasters während der gesamten Behandlungsdauer sicherstellen (elastische Socken oder Mullbinden verwenden)
  • Pflaster langsam und vorsichtig entfernen, indem es einwärtsgerollt wird, damit möglichst wenig Capsaicin freigesetzt wird
  • nach Entfernung Reinigungsgel großzügig auf behandelte Hautstelle auftragen und mind. 1 min. einwirken lassen, anschließend Reinigungsgel mit trockenem Verbandmull abwischen, um eventuelle Capsaicinreste von Haut zu entfernen
  • nach Abwischen des Reinigungsgel behandelte Stelle vorsichtig mit Wasser und Seife waschen
  • akute Schmerzen während und nach Behandlung durch örtliche Kühlung (z. B. mit Kühlkompresse) und oralen Analgetika (z. B. kurz wirkende Opioide) behandeln

Dosierung



Basiseinheit: 1 kutanes Pflaster (280 cm2) enthält insgesamt 179 mg Capsaicin (640 +ALU-g Capsaicin / cm2 Pflaster) und 1 Tube Reinigungsgel enthält 0,2 mg Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320) / g Gel

  • periphere neuropathische Schmerzen
    • Anwendung durch einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal unter der Aufsicht eines Arztes
    • Erwachsene
      • 1 zugeschnittenes Plaster
      • Anwendung auf den schmerzhaftesten Hautarealen, max. 4 Pflaster gleichzeitig
      • Behandlungsdauer
        • an den F+APwA3w-en (z. B. HIV-assoziierte Neuropathie, schmerzhafte diabetische Neuropathie): 30 Min.
        • an anderen Stellen (z. B. postherpetische Neuralgie): 60 Min.
        • Behandlung kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls Schmerzen persistieren oder wiederkehren
        • erneute Behandlung nach weniger als 90 Tage für einzelne Patienten nur nach sorgfältiger
          Beurteilung durch den Arzt in Betracht ziehen, zwischen den Behandlungen Mindestintervall von 60 Tagen einhalten

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation



  • Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen
    • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Capsaicin - extern

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herpes Zoster
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenreizung
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Rachenreizung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in Extremität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Anwendungsstelle
      • Erythem an der Anwendungsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus an der Anwendungsstelle
      • Papeln an der Anwendungstelle
      • Bläschen an der Anwendungsstelle
      • A1g-dem an der Anwendungsstelle
      • Schwellung an der Anwendungsstelle
      • Trockenheit an der Anwendungsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria an der Anwendungsstelle
      • Parästhesie an der Anwendungsstelle
      • Dermatitis an der Anwendungsstelle
      • Hyperästhesie an der Applikationsstelle
      • Entzündung an der Anwendungsstelle
      • Reaktion an der Anwendungsstelle
      • Reizung an der Anwendungsstelle
      • Bluterguss an der Anwendungsstelle
      • peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Blutdruck
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verbrennungen zweiten Grades
      • versehentliche Exposition einschließlich
        • Augenschmerzen
        • Augenirritationen
        • Rachenirritationen
        • Husten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Capsaicin - extern

  • Anwendung sollte durch einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen
  • Handhabung und Umgang mit dem Pflaster
    • beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen sollte das medizinische Fachpersonal Nitrilhandschuhe tragen
    • es empfiehlt sich, die Behandlung in einem gut belüfteten Raum durchzuführen
    • Pflaster darf nur auf trockener, unversehrter (unverletzter) Haut und nicht im Gesicht, über dem Haaransatz der Kopfhaut und / oder in der Nähe von Schleimhäuten angewendet werden
  • Beobachtung und Behandlung von Reaktionen an der Applikationsstelle
    • Vorübergehende lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie Brennen, Schmerzen, Rötung und Juckreiz sind häufig oder sehr häufig
    • darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen berichtet
      • einschließlich Verbrennungen zweiten Grades, bei Patienten, die mit Capsaicin-Pflastern behandelt wurden
    • bei Patienten mit starken Schmerzen sollte das Pflaster entfernt werden und die Haut auf Hinweise für eine Verbrennung untersucht werden
  • Unbeabsichtigte Exposition
    • falls das Capsaicin-Pflaster mit Haut, die nicht behandelt werden soll, in Kontakt kommt, die Stelle gereinigt werden, um eventuelle Capsaicinreste von der Hautoberfläche zu entfernen
    • falls es zu Brennen in den Augen, auf der Haut oder in den Atemwegen kommt, sollte der Betroffene sich aus der Nähe des Capsaicin-Pflasters entfernen
      • Augen oder Schleimhäute sollten mit Wasser aus- oder abgespült werden
    • falls sich Atemnot entwickelt, sollten entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden
  • Blutdruckanstieg
    • infolge von behandlungsbedingter Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich < 8,0 mmHg) kommen
    • Blutdruck sollte während der Behandlung überwacht werden
    • bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder kürzlichen kardiovaskulären Ereignissen sollte das Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens bedacht werden, bevor die Behandlung eingeleitet wird
    • besondere Aufmerksamkeit sollte diabetischen Patienten geschenkt werden mit den Komorbiditäten
      • koronare Herzerkrankung
      • Hypertonie
      • kardiovaskuläre autonome Neuropathie
  • Behandlungsbedingte Beschwerden
    • Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung erhalten, wie z. B.
      • lokale Kühlung
      • orale Analgetika (wie kurz wirksame Opioide)
        • Patienten, die hohe Dosen von Opioiden anwenden, sprechen unter Umständen auf orale Opioid-Analgetika, die zur akuten Schmerzlinderung während und nach der Behandlung eingesetzt werden (können), nicht an
        • vor Beginn der Behandlung sollte eine eingehende Anamnese erhoben werden, und bei Patienten mit Verdacht auf eine hohe Opioid-Toleranz sollte vor der Behandlung eine alternative Schmerzlinderungsstrategie in Betracht gezogen werden
      • topisches Anästhetikum
        • Behandlungsareal kann vor der Applikation von Capsaicin mit einem topischen Anästhetikum
          behandelt oder dem Patienten kann ein orales Analgetikum verabreicht werden, um eventuelle applikationsbedingte Beschwerden zu reduzieren
        • das topische Anästhetikum sollte auf das gesamte mit Capsaicin zu behandelnde Areal und die umgebenden 1 bis 2 cm aufgetragen werden
        • in klinischen Studien wurden die Patienten mit topischem Lidocain (4 %), Lidocain (2,5 %)/Prilocain (2,5 %) oder mit 50 mg Tramadol vorbehandelt
        • topische Anästhetika müssen vor der Anwendung von Capsaicin entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden
  • sensorische Funktionen
    • eine Verminderung der sensorischen Funktion wurde nach der Anwendung berichtet
      • im Allgemeinen leicht und vorübergehend
        • einschließlich solcher auf thermische und stechende Stimuli
      • jedoch wurde ein einzelner Fall einer dauerhaften Hypoästhesie in klinischen Studien bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie berichtet
        • ein Zusammenhang mit Capsaicin-Pflaster konnte dabei nicht ausgeschlossen werden
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten
      • mit beeinträchtiger Wahrnehmung in den F+APwA3w-en
      • mit erhöhtem Risiko für derartige Einschränkungen der sensorischen Funktion
    • alle Patienten mit vorher bestehender Beeinträchtigung der sensorischen Funktion sollten vor jeder Applikation auf Anzeichen eines Verlustes der sensorischen Wahrnehmung hin klinisch untersucht werden
      • Behandlung nochmals überdenken, falls eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion festgestellt wird oder diese sich verschlechtert
  • schmerzhafter diabetische Neuropathie (PDN)
    • bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie sollte vor jeder Applikation und bei den folgenden Arztbesuchen eine orgfältige Untersuchung der F+APwA3w-e vorgenommen werden
      • um Hautläsionen in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Neuropathie oder vaskulären Insuffizienz zu diagnostizieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Capsaicin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Capsaicin - extern

  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • keine bzw. wenige Daten über exponierte Schwangere
  • aufgrund der Humanpharmakokinetik, die eine vorübergehende geringfügige systemische Exposition gegenüber Capsaicin zeigt, ist Wahrscheinlichkeit für Entwicklungsanomalien bei einer Anwendung während der Schwangerschaft sehr gering
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität bei Menschen
    • reproduktionstoxikologische Studie an Ratten zeigte
      • eine verminderte Anzahl und einen verminderten Prozentsatz an beweglichen Spermien
      • eine verminderte Anzahl an Schwangerschaften

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Capsaicin - extern

  • das Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden
  • nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden
  • verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch
  • Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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