Pyrafat 500mg (100 St)

• Pyrazinamid 500mg Jenaph (100 St) [32,22 €]
• Pyrafat 500mg (50 St) [27,33 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Pyrazinamid
• vorhandene, schwere Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C)
• akute Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis)
• bis zu 6 Monate nach überstandener Hepatitis
• Porphyrie

Art der Anwendung

• Anwendung in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln
• Einnahme der Filmtabletten als Einmalgabe vor oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
• Kinder < 6 Jahre
  • Einnahme der ermittelten Dosis in von der Apotheke fachgerecht abgeteilter Menge und Form (zerkleinert und in einer geeigneten Einzeldosis abgefüllt) in Flüssigkeit, breiiger oder halbfester Nahrung empfohlen

Dosierung

• Kombinationstherapie aller Arten von Tuberkulose, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium africanum und Mycobacterium microti
  • Erwachsene und Jugendliche (> 30 kg KG)
    • 25 (20 - 30) mg Pyrazinamid / kg KG 1mal / Tag
    • min. Tagesdosis: 1,5 g Pyrazinamid
    • max. Tagesdosis: 2,5 g Pyrazinamid
  • Kinder und Jugendliche
    • Versorgung in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren
    • AJg-gt, 3 Monate - 12 Jahre,
    • 35 (30 - 40) mg Pyrazinamid / kg KG 1mal / Tag
  • Kinder < 3 Monate
    • unzureichende Daten, daher keine Dosierungsempfehlung
• Intermittierende Therapie
  • empfohlen, Medikamente täglich über den jeweils vorgeschriebenen Therapiezeitraum zu verabreichen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert
  • intermittierende Therapie der Tuberkulose wird für Deutschland nicht empfohlen
  • wenn tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisierbar
    • überwachte intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose
  • Erwachsene
    • 35 (30 - 40) mg / kg KG 3mal / Woche
    • max. Tagesdosis: 3,5 g Pyrazinamid
• Behandlungsdauer
  • Verabreichung im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose zusammen mit anderen antituberkulotisch wirksamen Medikamenten während Initialphase der Tuberkulosetherapie für insgesamt 8 Wochen
  • zur Verhinderung von Rückfällen oder bei polyresistenter Tuberkulose ist Therapie mit PZA über 3 bzw. über mehrere Monate möglich

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / Min.
    • 25 mg / kg KG 3mal / Woche
    • Dialysepatienten: Einnahme 4 - 6 Stunden vor oder unmittelbar nach der Dialyse
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten für eine Dosierungsempfehlung
• eingeschränkte Leberfunktion (hepatische Vorerkrankungen, wie überstandene akute Hepatitis, positive Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholabusus)
  • Anwendung in normaler Dosierung
  • einschleichende Dosierung in Betracht ziehen
    • beginnend mit 500 mg Pyrazinamid / Tag
    • Steigerung auf 1500 - 2500 mg / Tag über 3 - 7 Tage
  • wöchentliche bzw. mehrfach wöchentliche Kontrollen der entsprechenden Laborparameter in den ersten Monaten erforderlich, da erhöhtes Risiko von Leberschädigungen besteht
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C), akuten Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis) sowie bis zu 6 Monate nach überstandener Hepatitis
    • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten für eine Dosierungsempfehlung
      

Indikation

• Kombinationstherapie aller Arten von Tuberkulose, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium africanum und Mycobacterium microti
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien für angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen des blutbildenden Systems
    • sidero-blastische Anämien
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion (17-Ketosteroid-Ausscheidung im Harn)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperurikämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gichtanfälle
    • Porphyrie
    • Pellagra
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Erregbarkeit
    • Schlaflosigkeit
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Brechreiz
    • Erbrechen
    • Sodbrennen
    • Krämpfe im Unterbauch
    • Gewichtsabnahme
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Transaminasen im Serum
    • Störungen der Leberfunktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere Hepatotoxizität
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Photosensibilisierung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Histamin-bedingter Flush
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgien
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tubulo-interstitielle Nephritis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen
• Patienten, die an Gicht leiden
  • Anwendung von Pyrazinamid nur bei dringender Indikation
• herabgesetzte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min)
  • Anwendung von Pyrazinamid nur in dringenden Fällen
    • in diesen Fällen Anwendung der intermittierende Therapie
    • vor Beginn der Behandlung Überprüfung von Leber- und Nierenfunktion
• Dialysepatienten
  • Risiko der Akkumulation des Wirkstoffes
  • ggf. Kontrolle der Blutspiel
• Diabetiker
  • Schwierigkeiten bei der Insilineinstellung von Diabetikern möglich
  • Serum-Blutzuckerspiegel unter Pyrazinamid-Therapie können sehr instalbil sein
• Risiko einer Hyperurikämie
  • Hemmung der tubulären Harnsäureausscheidung durch Pyrazinamid kann es zu Hyperurikämie führen
    • dies kann selten, insbesondere bei anfälligen Patienten, zu Arthralgien führen
  • regelmäßige Bestimmung der Harnsäurekonzentration im Blut (alle 3 - 4 Wochen)
    • bei sehr hohen Harnsäurewerten im Blut kann Behandlung mit Urikosurika, z. B. Benzbromaron, notwendig werden
• Photosensibilisierung
  • Photosensibilisierung unter Pyrazinamid-Therapie möglich
  • Patienten sollten sich daher starker Sonneneinwirkung nicht aussetzen
• erhöhtes hepatotoxisches Risiko
  • besteht bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholgebrauch bzw. Alkoholmissbrauch
• vor und während der Behandlung
  • regelmäßig ca. alle 3 - 4 Wochen Leber- und Nierenfunktionsprüfungen notwendig
• Patienten mit bekannten Leberschädigungen bzw. erhöhter Anfälligkeit für Leberschädigungen (z. B. bei gleichzeitigem Alkoholismus)
  • je nach Ausmaß der Schädigungen wöchentliche bis mehrfach wöchentliche Kontrollen der entsprechenden Laborparameter in den ersten Monaten unverzichtbar
    • aufgrund erhöhten Risikos von Leberschädigungen
    • in diesen Fällen sollte eine einschleichende Dosierung erwogen werden
  • liegen die Serumtransaminasewerte bereits vor der Therapie 3-fach über dem Normwert
    • Erwägung einer Therapie mit nur einem oder zwei hepatotoxischen Antituberkulotika
  • kommt es während der Behandlung zu einer Zunahme der Transaminasewerte > 100 U/l oder Bilirubinkonzentrationen > 2-fach über dem oberen Normwert
    • Therapie mit Pyrazinamid sollte unterbrochen bzw. abgebrochen werden
• Leberparenchymschäden, die unter Pyrazinamid-Therapie auftreten können
  • als Folge besteht aufgrund verminderter Synthese von Gerinnungsfaktoren möglicherweise eine Verlängerung der
    Blutgerinnungszeit
  • Patienten anweisen, beim Auftreten möglicher Prodromalzeichen hepatotoxischen Wirkung (z.B. Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen) unverzüglich den Arzt zu konsultieren
• Pyrazinamid kann mit folgenden diagnostischen Tests interferieren
  • Bestimmung des Bilirubins
  • Bestimmung von Harnsäure- und Thyroxinspiegeln
  • Bestimmung der Prothrombinzeit
  • Bestimmung der Serum-Aminotransferasen-Aktivität
  • Bestimmung des Serumeisens mittels Ferrochem-II-Instrument

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
• keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Asuwirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen
• Fertilität
  • keine Daten über die Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
• Pyrazinamid geht in die Muttermilch über
  • während der Therapie kann gestillt werden, da die mit der Milch durch den Säugling aufgenommenen Konzentrationen zu gering sind, um beim Säugling unerwünschte Wirkungen zu erzeugen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.