Pylera 140 mg/125 mg/125mg (120 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code A02BD08
Preis 91,9 €
Menge 120 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Pylera 140 mg/125 mg/125mg (120 St)

Medikamente Prospekt

Tetracyclin115.52mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (III) oxid
Propylenglycol
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff61mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Kalium IonZusatzangabe32mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bismutsubcitrat, Tetracyclin und Metronidazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Citronensäure, Bismut-Kalium-Salze, Metronidazol, Nitroimidazolderivate oder Tetracycline
  • Kinder und Jugendliche (
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • Kapseln nicht öffnen, unzerkaut schlucken
  • nach der Einnahme nicht sofort hinlegen
  • nach der Mahlzeit im Sitzen mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) einnehmen, um das Risiko einer +ANY-sophagusulzeration durch Tetracyclinhydrochlorid zu verringern
    • besonders bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis wichtig
  • Einnahme der vier Dosen nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss)

Dosierung



  • in Kombination mit Omeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori sowie zur Prävention von rezidivierendem peptischem Ulcus bei Patienten mit durch H. pylori induzierten Ulcera (aktiv oder in der Vorgeschichte)
    • 3 Kapseln (je Kapsel 40 mg Bismut(III)-oxid plus 125 mg Metronidazol plus 125 mg Tetracyclinhydrochlorid) 4mal / Tag (insgesamt 12 Kapseln / Tag) nach den Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und nach einem Snack vor dem zu Bett gehen)
      • Kombination mit 20 mg Omeprazol 2mal / Tag (nach dem Frühstück, nach dem Abendessen)
    • vergessene Dosierungen
      • Ausgleich vergessener Dosierungen, indem das normale Dosierungsschema über die vorgesehenen 10 Tage hinaus fortgeführt wird, bis alle Arzneimittel aufgebraucht wurden
      • nicht 2 Dosen auf einmal einnehmen
      • werden > 4 aufeinander folgende Dosierungen vergessen (1 Tag)
        • Befragung des behandelnden Arztes
    • Behandlungsdauer: 10 Tage

Dosisanpassung

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • begrenzte Erfahrungen
    • höhere Prävalenz von Funktionsstörungen der Leber, Nieren oder des Herzens sowie bestehende Begleiterkrankungen und die größere Anzahl begleitender medizinischer Therapien berücksichtigen
  • Kinder und Jugendliche
    • AJg-lt, 12 Jahre: kontraindiziert
    • AJg-gt,/= 12 - 18 Jahre: Anwendung nicht empfohlen


Indikation



  • in Kombination mit Omeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori sowie zur Prävention von rezidivierendem peptischem Ulcus bei Patienten mit durch H. pylori induzierten Ulcera (aktiv oder in der Vorgeschichte)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bismutsubcitrat, Tetracyclin und Metronidazol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaginalinfektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Candidiasis
      • orale Candidose
      • vaginale Candidose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Appetit vermindert
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Geschmacksstörung (metallischer Geschmack)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoästhesie
      • Parästhesie
      • Amnesie
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Stuhlveränderung (Stuhl schwarz)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerz (Schmerzen Oberbauch)
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zungenödem
      • Mundulzeration
      • Stomatitis
      • Bauch aufgetrieben
      • Aufstoßen
      • Zungenverfärbung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Aspartataminotransferase erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag (Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blasenbildung
      • Exfoliation der Haut
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Chromurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustkorbschmerz
      • Brustkorbbeschwerden
  • Nebenwirkungen, die Berichten zufolge bei Bismutverbindungen auftraten und bei dem Kombinationsarzneimittel Bismutverbindung plus Tetracyclin plus Metronidazol nicht beobachtet wurden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enzephalopathie (bei Anwendung hoher Dosen verschiedener Bismutsalze über einen längeren Zeitraum)
  • Nebenwirkungen, die Berichten zufolge bei Metronidazol auftreten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Leuko-Neutropenie in Fällen von längerer Behandlung
      • reversible Thrombozytopenie
      • Krampfanfälle (normalerweise in hohen Dosen oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung)
      • periphere Neuropathien
      • Anaphylaxe
      • Dysuresie
      • Zystitis
      • Inkontinenz
      • Pankreatitis
      • pseudomembranöse Enterokolitis
      • cholestatische Hepatitis und Ikterus
  • Nebenwirkungen, die Berichten zufolge bei Tetracyclinhydrochlorid auftreten und bei dem Kombinationsarzneimittel Bismutverbindung plus Tetracyclin plus Metronidazol nicht beobachtet wurden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pseudomembranöse Kolitis (durch übermäßiges Wachstum von Clostridium difficile)
      • Superinfektionen
      • Leberversagen (bei hochdosiertem Tetracyclin und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung)
      • Nierenfunktionsstörungen (insbesondere Verschlimmerung der Funktionsstörung bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung), akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis
      • dauerhafte Verfärbung der Zähne (während der Zahnentwicklung), Zahnschmelzhypoplasie
      • A1g-sophagusulzeration
      • hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura
      • Neutropenie
      • Eosinophilie
      • Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) bei Erwachsenen
      • vorgewölbte Fontanellen bei Säuglingen
      • erhöhte Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom)
      • Photosensibilität (Parästhesie kann frühes Anzeichen einer bevorstehenden Phototoxizität sein)
      • Pharyngitis
      • Anaphylaxe
      • exfoliative Dermatitis
      • Pankreatitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bismutsubcitrat, Tetracyclin und Metronidazol - peroral

  • geriatrische Patienten
    • Erfahrungen begrenzt
    • allgemein höhere Prävalenz von Funktionsstörungen der Leber, Nieren oder des Herzens sowie bestehende Begleiterkrankungen und die größere Anzahl begleitender medizinischer Therapien berücksichtigen
  • pädiatrische Patienten
    • 12 - 18 Jahre: Anwendung nicht empfohlen
    • AJg-lt, 12 Jahre: Anwendung kontraindiziert
  • Nervensystem
    • Encephalopathien
      • wenige Berichte über Encephalopathien in Verbindung mit sehr hohen Dosen verschiedener Bismuthaltiger Produkte bei längerer Behandlung
      • waren bei Abbruch der Therapie reversibel
    • periphere Neuropathien
      • periphere Neuropathien beobachtet bei Patienten die mit Metronidazol behandelt wurden (üblicherweise über einen langen Zeitraum)
      • bei Auftreten abnormer neurologischer Zeichen
        • sofortiges Absetzen der Therapie erforderlich
    • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems
      • mit Vorsicht anwenden
  • übermäßiges Wachstum von Organismen während der Therapie mit Tetracyclinen
    • übermäßiges Wachstum von Candida albicans
      • orale Candidiasis, Vulvovaginitis und Pruritus können auftreten
      • können eine Behandlung mit Antimykotika erforderlich machen
    • übermäßiges Wachstum von resistenten koliformen Organismen wie Pseudomonas spp. und Proteus spp. möglich
      • kann zu Diarrhö führen
    • Superinfektion
      • gelegentlich ernsthaftere Fälle von Enterokolitis beobachtet aufgrund einer Superinfektion mit resistenten Staphylokokken und von durch Clostridium difficile induzierter pseudomembranöser Kolitis
      • Therapieabbruch bei Auftreten einer Superinfektion, geeignete Therapie einleiten
  • Photosensitivität
    • bei einigen Anwendern von Tetracyclinen Fälle von Photosensitivität beobachtet, die sich in ausgeprägten Sonnenbrandreaktionen manifestierten
    • Patienten, die direkter Sonneneinstrahlung oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sein könnten
      • sollten auf das Risiko einer solchen Reaktion in Verbindung mit Tetracyclin-Arzneimitteln hingewiesen werden
    • Behandlungsabbruch bei ersten Anzeichen eines Hauterythems
  • Verringerung des Risikos einer +ANY-sophagusreizung und -ulzeration
    • Zufuhr einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge empfohlen, insbesondere bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis von Tetracyclin
  • Patienten mit Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Störungen der Blutzusammensetzung
    • Anwendung von Metronidazol nur mit Vorsicht
    • selten bei längerer Anwendung von Metronidazol leichte Leukopenie beobachtet
  • orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin)
    • Thromboplastinzeit sollte überwacht werden
    • Metronidazol kann die Thromboplastinzeit verlängern
      • ggf. Dosisreduktion der oralen Antikoagulanzien erforderlich
    • Omeprazol kann die Elimination von Warfarin verzögern
      • ggf. Warfarin-Dosisreduktion erforderlich
    • keine Wechselwirkung mit Heparin
  • alkoholische Getränke
    • während der Therapie und mind. 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden
  • Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie)
    • mit der Anwendung von Tetracyclin in Verbindung gebracht
    • übliche klinische Manifestationen sind Kopfschmerz und verschwommenes Sehen
    • dauerhafte Folgeerscheinungen möglich (auch wenn normalerweise rascher Rückgang der Symptome nach Abbruch der Tetracyclingabe)
  • myasthenisches Syndrom
    • in seltenen Fällen in Verbindung mit Tetracyclin beobachtet
    • Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (Gefahr einer Verschlimmerung der Erkrankung)
  • renale Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Methoxyfluran
    • Berichte über renale Toxizität mit tödlichem Ausgang, die bei gleichzeitiger Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran
    • gleichzeitige Anwendung von Methoxyfluran vermeiden
  • röntgenologische Diagnoseverfahren
    • Bismut absorbiert Röntgenstrahlen
    • röntgenologische Diagnoseverfahren im Bereich des Gastrointestinaltrakts können beeinträchtigt werden
  • Dunkelfärbung der Fäces
    • Bismut kann vorübergehende, harmlose Dunkelfärbung der Fäces verursachen
    • führt nicht zu einer Beeinträchtigung von Standardtests auf okkultes Blut
  • Beeinträchtigung bestimmter Blutuntersuchungsparameter durch Metronidazol, wie
    • Aspartat-Amino-Transferase (AST, SGOT)
    • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT)
    • Lactatdehydrogenase (LDH)
    • Triglyceride
    • Hexokinase-Glucose
    • Auftreten von Nullwerten ist möglich
    • Mechanismus
      • bei allen Assays, in denen Beeinträchtigungen berichtet wurden, ist eine enzymatische Kopplung des Assays an eine Nikotinamid-Redoxreaktion (NAD) beteiligt
      • Grund für die Beeinträchtigung ist die Ähnlichkeit der Resorptionsspitzenwerte von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang und sehr schnellen Einsetzen nach Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für systemische Anwendung enthalten
    • Metronidazol daher nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwenden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht
    • vor Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung Leberfunktionstests durchführen, bis sich Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis Ausgangswerte wieder erreicht sind
    • falls Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, Arzneimittel absetzen
    • Patienten mit dem Cockayne- Syndrom anweisen, Symptome für potenzielle Leberschädigung unverzüglich dem Arzt zu melden und Einnahme von Metronidazol zu beenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bismutsubcitrat, Tetracyclin und Metronidazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bismutsubcitrat, Tetracyclin und Metronidazol - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren
  • Tetracyclinhydrochlorid
    • beim Menschen während der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Zähne und die Entwicklung des Skeletts
  • Bismut-Kalium-Salz
    • keine ausreichenden tierexperimentellen Daten
  • Metronidazol
    • keine ausreichenden tierexperimentellen Daten
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien mit Metronidazol und Tetracyclinhydrochlorid
      • Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität
    • keine tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Wirkungen von Bismut-Kalium-Salz

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bismutsubcitrat, Tetracyclin und Metronidazol - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Metronidazol
    • wird in die Muttermilch in ähnlichen Konzentrationen ausgeschieden, wie sie im Plasma gefunden werden
  • Tetracyclinhydrochlorid
    • wird in die Muttermilch ausgeschieden
    • bei gestillten Neugeborenen/ Säuglingen von Frauen, die mit Tetracyclinhydrochlorid behandelt wurden, sind Auswirkungen auf die Zähne beobachtet worden
  • Bismut-Kalium-Salz
    • nicht bekannt ob Bismut-Kalium-Salz oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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