Puregon 600IE/0.72ml Zyl6p (1 St)

Hersteller Axicorp Pharma B.V.
Wirkstoff Follitropin beta
Wirkstoff Menge 600 IE
ATC Code G03GA06
Preis 279,39 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Puregon 600IE/0.72ml Zyl6p (1 St)

Medikamente Prospekt

Follitropin betaWirt: CHO-Zellen600IE
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.72 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin beta - invasiv

  • bei Männern und Frauen
    • Überempfindlichkeit gegen Follitropin beta
    • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus
    • primärer Hypogonadismus
  • zusätzlich bei Frauen
    • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
    • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS)
    • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
    • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen

Art der Anwendung



  • langsam i.m. oder s.c. injizieren (Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle)
  • s.c.
    • Injektionsstelle zur Vermeidung von Lipoatrophien wechseln
    • nach entsprechender Unterweisung durch einen Arzt Injektion auch durch die Patientin oder deren Partner möglich
  • Anwendung in einem speziellen Pen, Handhabung gewissenhaft befolgen
    • Vor der Injektion Luftblasen aus der Patrone entfernen
    • Leere Patronen nicht wieder füllen
    • Inhalt der Patronen nicht mit anderen Arzneimitteln innerhalb der Patronen mischen
    • Gebrauchte Nadeln sofort nach der Injektion vernichten

Dosierung



Basiseinheit: Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 600 IE Follitropin beta (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon, FSH) in 0,72 ml Injektionslösung.

  • Frauen
    • Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Anovulation
      • initial: 50 IE Follitropin beta über mindestens 7 Tage
      • Dosissteigerung bei ausbleibender ovarieller Reaktion, bis ein Follikelwachstum erkennbar ist und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf eine adäquate pharmakodynamische Reaktion hinweisen (optimal: Anstieg der Estradiolkonzentration von 40 bis 100% / Tag)
      • tägliche Dosis so lange beibehalten, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind (sonographisch: Leitfollikel mit Durchmesser von mindestens 18 mm und/oder Estradiolplasmaspiegel 300 - 900 Picogramm/ml (1000 - 3000 pmol/l))
      • übliche Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
      • danach: Ovulationsauslösung mit humanem Choriongonadotropin (hCG)
      • Dosisreduktion bei zu hoher Anzahl reagierender Follikel oder zu schnellem Anstieg der Estradiolspiegel (mehr als tägliche Verdoppelung der Estradiolspiegel an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
      • bei Reifung von mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm Durchmesser keine Gabe von hCG (Risiko für Mehrlingsschwangerschaften)
    • Kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
      • initial: mind. Tag 1 - 4: 100 - 225 IE / Tag
      • danach: individuelle Dosisanpassung basierend auf der ovariellen Reaktion, in Studien Erhaltungsdosis von 75 - 375 IE über 6 - 12 Tage ausreichend
      • Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, optional (Verhinderung einer vorzeitigen Luteinisierung)
        • bei Hypophysendesensibilisierung mit einem GnRH-Agonisten Dosissteigerung von Follitropin beta möglich
      • Überwachung der ovariellen Reaktion wird mittels Sonographie und durch Kontrolle der Estradiolspiegel
        • bei sonographischer Feststellung von mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 - 20 mm und ausreichender Estradiolreaktion (nachgewiesener Plasmaspiegel etwa 300 - 400 Picogramm/ml (1000 - 1300 pmol/l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm))
          • abschliessende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert
          • 34 - 35 Stunden später: Gewinnung der Eizellen
  • Männer
    • durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
      • Kombinationstherapie mit hCG
        • 450 IE Follitropin beta / Woche, vorzugsweise aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE
        • Behandlungsdauer
          • 3 - 4 Monate, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann
          • bei ausbleibendem Ansprechen Fortsetzung, optional, bis zu 18 Monaten

Indikation



  • bei Frauen
    • Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern
      • Anovulation (einschliesslich Syndrom der polyzystischen Ovarien, PCOD) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen
      • Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (z.B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI))
  • bei Männern
    • durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin beta - invasiv

Behandlung von weiblichen Patienten

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blähungen
      • Abdominalschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominelles Unwohlsein
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • OHSS
      • Schmerzen im Beckenbereich
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beschwerden an der Brust (u.a. Druckempfindlichkeit, Schmerzen und/oder Anschwellen sowie schmerzende Mamillen)
      • Metrorrhagie
      • Ovarialzyste
      • Vergrößerung der Ovarien
      • Torsion eines Ovars
      • Vergrößerung des Uterus
      • Vaginalblutung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Hämatome, Schmerzen, Rötung, Schwellung und Pruritus)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Erytheme, Urtikaria, Exantheme und Pruritus)
  • weitere Nebenwirkungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nebenwirkungen werden mit der ART oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht
        • ektopische Schwangerschaften
        • Fehlgeburten
        • Mehrlingsschwangerschaften
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nebenwirkung mit einer Follitropin beta/hCG-Therapie in Verbindung gebracht, auch während der Behandlung mit anderen Gonadotropinen beobachtet
        • Thromboembolien

Behandlung von männlichen Patienten

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • Exanthem
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zyste des Nebenhodens
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Induration und Schmerz)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin beta - invasiv

  • Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
  • 1. Injektion darf nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen
  • Beurteilung der Infertilität vor Behandlungsbeginn
    • vor Behandlungsbeginn sollte Infertilität des Paares soweit erforderlich beurteilt werden
    • insbesondere sollten Patienten hinsichtlich Schilddrüsenunterfunktion, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus untersucht werden und entsprechende spezifische Behandlung erhalten
  • bei Frauen
    • ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
      • OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet
        • klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Diarrhö, geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten
        • schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein, klinische Anzeichen und Symptome eines schweren OHSS sind große Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologische Befunde und Gewichtszunahme
        • in seltenen Fällen können venöse oder arterielle Thromboembolien im Zusammenhang mit einem OHSS auftreten
        • im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten
      • OHSS kann durch Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden
        • frühes OHSS tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach hCG-Verabreichung auf und kann mit einem übermäßigen Ansprechen der Ovarien auf die Gonadotropin-Stimulation zusammenhängen
        • spätes OHSS tritt mehr als 10 Tage nach hCG-Verabreichung auf, als Folge hormoneller Veränderungen bei einer Schwangerschaft
        • aufgrund des Risikos für die Entwicklung eines OHSS sollten die Patientinnen über mind. 2 Wochen nach hCG-Verabreichung beobachtet werden
      • Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS während oder nach der Behandlung sein
        • bei Frauen im 1. Zyklus der ovariellen Stimulation, deren Risikofaktoren nur teilweise bekannt sind, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome eines OHSS empfohlen
      • um Risiko eines OHSS zu verringern, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden
        • gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein
        • bei der ART besteht ein erhöhtes Risiko eines OHSS mit 18 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von >/=11 mm
        • wenn insgesamt >/= 30 Follikel vorliegen, wird empfohlen, die Verabreichung von hCG einzustellen
      • in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien können die folgenden Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, um das Risiko eines OHSS zu verringern
        • Aussetzen der weiteren Stimulation mit einem Gonadotropin für maximal 3 Tage (Coasting)
        • Absetzen der hCG-Verabreichung und Abbruch des Behandlungszyklus
        • Verabreichung einer urinären hCG-Dosis von weniger als 10.000 I.E. für die Auslösung der abschließenden Eizellreifung, z. B. 5.000 I.E. urinäres hCG oder 250 Mikrogramm (rek)hCG (was etwa 6.500 I.E. urinärem hCG entspricht)
        • Abbruch des Transfers frischer Embryonen und Kryokonservierung der Embryonen
        • Vermeidung einer hCG-Verabreichung zur Unterstützung der Lutealphase
      • falls sich ein OHSS entwickelt, sollte eine übliche und geeignete OHSS-Behandlung begonnen und weitergeführt werden
    • Mehrlingsschwangerschaften
      • Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei allen Gonadotropin-Behandlungen berichtet
      • Mehrlingsschwangerschaften (insbes. bei erhöhter Anzahl von Föten) steigern Risiko von unerwünschten Folgen für Mutter (Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt) und Neugeborene (geringes Geburtsgewicht)
      • um Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu vermindern
        • kann bei anovulatorischen Frauen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, die Überwachung der Follikelentwicklung mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchungen bei der Entscheidung helfen, ob mit dem Zyklus fortgefahren wird oder nicht
        • gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein
      • Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über das potentielle Risiko für Mehrlingsschwangerschaften aufgeklärt werden
      • bei Frauen, die sich dem Verfahren der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen, hängt Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich von Anzahl der transferierten Embryonen ab
      • bei Anwendung im Rahmen eines Ovulationsinduktionszyklus sollte entsprechende FSH-Dosisanpassung vorgenommen werden, um Reifung von multiplen Follikeln vorzubeugen
    • ektopische Schwangerschaft
      • unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen, haben erhöhte Inzidenz für ektopische Schwangerschaften
      • daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt
    • Spontanabort
      • bei Frauen, die mit Hilfe der assistierten Reproduktion schwanger werden, ist Abortrate höher als in der übrigen Population
    • Gefäßkomplikationen
      • thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen berichtet
      • in venösen oder arteriellen Blutgefäßen entstandene intravaskuläre Thrombose kann zu Mangeldurchblutung lebenswichtiger Organe und der Extremitäten führen
      • bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen dieses Risiko weiter erhöhen
        • Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung muss gegen die Risiken abgewogen werden
      • allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt
    • angeborene Missbildungen
      • Inzidenz von angeborenen Missbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis
      • es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede bei den Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurück zu führen ist
    • Ovarialtorsion
      • über Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen berichtet
      • Ovarialtorsion kann auch mit anderen Risikofaktoren assoziiert sein, wie z.B. OHSS, Schwangerschaft, vorangegangene Bauchoperation, Ovarialtorsion in der Vorgeschichte, frühere oder bestehende Ovarialzyste und polyzystische Ovarien
      • Schädigung des Ovars infolge mangelnder Blutzufuhr kann durch eine frühzeitige Diagnose und sofortige Detorsion begrenzt werden
    • ovarielle und andere Neoplasmen des Reproduktionssystems
      • Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Behandlungsschemata unterzogen haben
      • nicht bewiesen, ob Behandlung mit Gonadotropinen Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht
    • andere Erkrankungen
      • Erkrankungen, die Kontraindikation in der Schwangerschaft darstellen, sollten vor Behandlung ebenfalls beurteilt werden
  • bei Männern
    • primäre Störung der Hodenfunktion
      • erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern deuten auf primäre Störung der Hodenfunktion hin
        • diese Patienten sprechen nicht auf eine Follitropin beta/hCG-Therapie an

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin beta - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin beta - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht indiziert
  • bei versehentlicher Exposition während einer Schwangerschaft
    • vorliegende klinische Daten können Teratogenität des rekombinanten FSH nicht ausschließen
  • bisher keine Missbildungen gemeldet
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogenen Effekte beobachtet
  • Fertilität
    • Anwendung in der Behandlung von Frauen, die sich einer Ovulationsinduktion oder einer kontrollierten ovariellen Überstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktiontechnik unterziehen
    • bei Männern Anwendung in der Therapie einer unzureichenden Spermatogenese, die durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingt ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin beta - invasiv

  • Follitropin beta kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen
  • keine Informationen aus klinischen Studien oder Studien an Tieren darüber, ob Follitropin beta in die Muttermilch übergeht
    • aufgrund des hohen Molekulargewichts ist Milchgängigkeit beim Menschen unwahrscheinlich
    • falls Follitropin beta jedoch in die Muttermilch überginge, würde es im Magen-Darm-Trakt des Kindes abgebaut werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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