Pulmozyme 2.500e/2.5ml Lsg (6 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Dornase alfa
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code R05CB13
Preis 228,58 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) LOV
Norm N1
Pulmozyme 2.500e/2.5ml Lsg (6 St)

Medikamente Prospekt

Dornase alfa2500E
(H)Calcium chlorid 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dornase alfa (Desoxyribonuclease) - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Dornase alfa

Art der Anwendung



  • sterile Inhalationslösung einer Ein-Dosis-Ampulle zu 2500 E. (2,5 mg) einmal täglich mit Hilfe eines geeigneten Inhalationsgerätes inhalieren
  • Während der Behandlung physiotherapeutisches Standard-Programm zur Verbesserung der Atemfunktion weiterführen

Handhabung

  • gesamten Inhalt einer einzelnen Ampulle in die Kammer eines geeigneten Vernebler/Kompressorsystems oder eines wiederverwendbaren Duesen-Vernebler/Kompressorsystem geben
  • Ultraschall-Vernebler möglicherweise nicht geeignet, da Dornase alfa unter Umständen inaktiviert wird oder die mit diesen Geräten erzielten Aerosole nicht-akzeptable Eigenschaften aufweisen
  • Arzneimittel im Inhalationsgerät nicht mit anderen Präparaten oder Lösungen mischen
  • Mischen von Dornase alfa mit anderen Arzneimitteln oder anderen Lösungen kann zu unerwuenschten strukturellen und/oder funktionellen Veränderungen von Dornase alfa wie auch des zugemischten Stoffes fuehren
  • gleichzeitige Anwendung wirksam und unbedenklich mit den CF-Standardtherapien wie
    • Antibiotika
    • Bronchodilatatoren
    • Digestiva
    • Vitaminen
    • Kortikosteroiden (systemisch und zur Inhalation)
    • Analgetika
  • zu Gebrauch und Wartung der Verneblergeräte und Kompressoren die jeweiligen Anweisungen des Herstellers beachten
  • Verhinderung eines Austretens des Aerosoles aus dem Inhalator in die Umgebung nicht erforderlich
  • Ampullen nur zur zur einmaligen Anwendung bestimmt

Dosierung



  • Behandlung der cystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten > 5 Jahre und einer forcierten Vitalkapazität (FVC) > 40% des Normalwertes
    • 1 Ampulle mit 2,5 ml (= 2500 I.E. (enstpr. 2,5 mg) Dornase alfa)
    • optimaler Nutzen bei kontinuierlicher Anwendung 1mal / Tag
    • Therapie kann auch bei einer Exazerbation der Atemwegsinfektion unbedenklich fortgesetzt werden

Dosisanpassung

  • Patienten < 5 Jahre oder FVC < 40 % des Normwertes: bisher kein Nachweis über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • Patienten > 21 Jahre:
    • in einigen Fällen kann Gabe 2mal / Tag vorteilhaft sein

Indikation



  • Behandlung der cystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten > 5 Jahre und einer forcierten Vitalkapazität (FVC) > 40% des Normalwertes

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dornase alfa (Desoxyribonuclease) - pulmonal

  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Heiserkeit
      • Atemnot
      • Pharyngitis (nicht infektiös)
      • Laryngitis (nicht infektiös)
      • Rhinitis (nicht infektiös)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • wie bei jedem Aerosol können zu Beginn der Behandlung folgende Symptome auftreten
        • Verschlechterung der Lungenfunktion
        • vermehrtes Abhusten von Schleim
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustschmerzen (pleuritisch/nicht kardial)
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entwicklung von Antikörpern gegen Dornase alfa (bei < 5% der behandelten Patienten)
        • keiner dieser Patienten entwickelte IgE-Antikörper gegen Dornase alfa
        • auch nach dem Auftreten von Antikörpern gegen Dornase alfa konnte eine Verbesserung der Ergebnisse von Lungenfunktionsprüfungen erzielt werden
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verminderter Lungenfunktionstest

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dornase alfa (Desoxyribonuclease) - pulmonal

  • Während der Behandlung physiotherapeutisches Standard-Programm zur Verbesserung der Atemfunktion weiterführen
  • Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit
    • Handelsname und Chargennummer des verabreichten Dornase alfa in der Patientenakte eindeutig vermerken

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dornase alfa (Desoxyribonuclease) - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dornase alfa (Desoxyribonuclease) - pulmonal

  • Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • Unbedenklichkeit in der Schwangerschaft nicht belegt
  • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dornase alfa (Desoxyribonuclease) - pulmonal

  • Vorsicht geboten, wenn Dornase alfa bei stillenden Frauen angewendet wird
  • systemische Absorption ist bei sachgemäßem Gebrauch gering
    • daher anzunehmen, dass keine nachweisbaren Konzentrationen von Dornase alfa in die Muttermilch übertreten

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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