Prothromplex Nf 600 (1 St)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code B02BD01
Preis 329,65 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Prothromplex Nf 600 (1 St)

Medikamente Prospekt

Blutgerinnungsfaktor X (human)600IE
(H)Antithrombin IIIHilfsstoff15-30 (22.5)IE
(H)Heparin, NatriumsalzHilfsstoff
Heparin<300 (300)IE
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Protein C (human)HilfsstoffAPg-400 (400)IE
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe80mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
  • anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Art der Anwendung



  • intravenöse Anwendung (s. Fachinformation)
  • empfohlene Infusionsgeschwindigkeit: max. 2 ml / Min. (60 I.E./Min.)

Zubereitung

  • zur Rekonstitution nur beigepacktes Verabreichungsset benutzen
  • Rekonstitution unmittelbar vor Verabreichung
  • Lösungsmittel (Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) in der ungeöffneten Durchstechflasche auf Raumtemperatur erwärmen (max. 37 +ALA-C)
  • Lösungsmittel mit Hilfe der beigepackten Transfernadel in die Konzentratflasche überführen
  • Lösungsvorgang durch sanftes Schwenken der Pulverflasche beschleunigen
  • nach Rekonstitution mitgelieferte Belüftungsnadel einführen, so dass eventuell vorhandener Schaum zusammenfällt, anschließend Belüftungsnadel wieder entfernen
  • rekonstituiertes Produkt vor Verabreichung visuell auf partikuläres Material und Trübungen untersuchen, Lösungen, die trüb sind oder Niederschläge aufweisen, nicht verwenden

Lagerung und Haltbarkeit

  • chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 20 bis 25 +ALA-C über 3 Stunden belegt
  • aus mikrobiologischer Sicht Arzneimittel jedoch unmittelbar nach Rekonstitution verwenden
  • rekonstituierte Lösung nicht wieder in den Kühlschrank stellen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominal 480 - 900 I.E. Gerinnungsfaktor II, 500 I.E. Gerinnungsfaktor VII, 600 I.E. Gerinnungsfaktor IX, 600 I.E. Gerinnungsfaktor X vom Menschen

  • Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenem Mangel der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes, Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel eines der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren
    • allgemein
      • nachstehend nur allgemeine Dosierungsrichtlinien
      • Einleitung und Überwachung von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen
      • Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung abhängig von Schwere der Störung, Art und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten
      • Häufigkeit und Menge der Verabreichung individuell für jeden Patienten berechnen
      • Anpassung der Dosierungsintervalle an unterschiedliche Halbwertszeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes
      • Festlegung individueller Dosierungsanforderungen nur auf Basis regelmäßiger Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der relevanten Gerinnungsfaktoren oder auf Basis von Globaltests des Prothrombinkomplexes (z.B. Quick-Wert, INR-Thrombinzeit) möglich, individuelle Dosierung weiterhin abhängig von kontinuierlicher Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
      • im Falle eines größeren, chirurgischen Eingriffs genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungsanalysen (Tests auf spezifische Gerinnungsfaktoren und/oder Globaltests der Prothrombinkomplex-Spiegel) erforderlich
    • Blutungen und perioperative Prophylaxe während der Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten
      • bei einer schweren Blutung oder vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko normale Werte (Quick-Wert = 100 %, INR = 1,0) anstreben, Grundregel: 1 I.E. / kg Körpergewicht erhöht den Quick-Wert um 1+ACU
      • Dosierung nach initialer INR-Bestimmung
        • INR: 2,0 - 3,9
          • 25 I.E. Faktor IX / kg KG
        • INR: 4,0 - 6,0
          • 35 I.E. Faktor IX / kg KG
        • INR: > 6
          • 50 I.E. Faktor IX / kg KG
      • Hinweise
        • Korrektur der durch Vitamin-K-Antagonisten verursachten Hämostasestörung dauert ca. 6 - 8 Stunden
        • gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K mit dem Prothrombinkomplex-Konzentrat immer in Erwägung ziehen, da durch Vitamin K die Normalisierung der Synthese der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren nach 4 - 6 Stunden erreicht wird
        • bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin K wiederholte Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat normalerweise nicht erforderlich
        • kontinuierliche Überwachung des INR bzw. des Quick-Wertes erforderlich, da diese Empfehlungen auf empirischen Daten beruhen und Wiederfindungsrate (Recovery) und Wirkungsdauer variieren können
      • max. Einzeldosis
        • 50 I.E. / kg Kg
        • Nutzen-Risiko-Bewertung bei höheren Dosen erforderlich
    • Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel an Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn keine spezifischen Gerinnungsfaktoren-Konzentrate verfügbar sind
      • erforderliche Dosierungsberechnung basiert auf emperischem Befund, dass 1 I.E. Faktor IX / kg KG die Faktor IX-Aktivität im Plasma um ca. 0,015 I.E./ml und 1 I.E. Faktor VII / kg KG die Faktor VII Aktivität im Plasma um ca. 0,024 I.E./ml erhöht
      • 1 I.E. Faktor II oder Faktor × pro kg erhöht die Faktor II- oder Faktor X-Aktivität im Plasma um 0,021 I.E. / ml2
      • Hinweise
        • Angabe der Dosis an spezifisch verabreichtem Faktor in Internationalen Einheiten (I.E.), die sich auf den jüngsten WHO-Standard für jeden Faktor beziehen, Angabe der Plasma-Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors entweder in Prozent (bezogen auf Normalplasma) oder in I.E. (bezogen auf den internationalen Standard für diesen spezifischen Faktor)
        • 1 I.E. einer Gerinnungsfaktor-Aktivität entspricht der Menge in 1 ml normalem, menschlichem Plasma
        • z. B. basiert die Berechnung der erforderlichen Faktor X-Dosis auf der klinischen Erfahrung, dass 1 I.E. an Faktor X / kg KG den Plasmaspiegel um 0,017 I.E./ml erhöht
        • Berechnung der entsprechenden Dosierung mittels folgender Formel:
          • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × erwünschter Faktorenanstieg (I.E./ml) × 60 wobei 60 (ml/kg KG) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist
          • wenn individuelle Recovery bekannt, diesen Wert für die Berechnung heranziehen
      • max. Einzeldosis
        • 50 I.E. / kg Kg
        • Nutzen-Risiko-Bewertung bei höheren Dosen erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation



Erwachsene

  • Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenem Mangel der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie z.B. bei einem durch die Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten verursachten Mangelzustand oder bei einer Überdosierung mit Vitamin K-Antagonisten
  • Behandlung von Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel eines der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn hochgereinigte, spezifische Einzelfaktorenkonzentrate nicht zur Verfügung stehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, einschließlich
        • Angioödem
        • Brennen und Stechen an der Injektionsstelle
        • Schüttelfrost
        • Hautrötung mit Hitzegefühl
        • generalisierte Nesselsucht
        • Kopfschmerzen
        • quaddelartiger Hautausschlag
        • Hypotension
        • Lethargie
        • Übelkeit
        • Unruhe
        • Tachykardie
        • Angina pectoris
        • Zittern
        • Erbrechen
        • Strido
        • schwere Anaphylaxie
      • Entwicklung von Inhibitoren gegen einen oder mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes
        • Zustand manifestiert sich als unzureichende klinische Antwort (spezialisiertes Hämophilie-Zentrum sollte dann aufgesucht werden)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT, Typ II)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg der Körpertemperatur
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gefahr von thromboembolischen Ereignissen in Folge der Gabe von humanem Prothrombinkomplex
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nephrotisches Syndrom nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Rat eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Spezialisten sollte eingeholt werden
  • Patienten mit erworbenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (z.B. verursacht durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten)
    • Gerinnungsfaktoren (Prothrombinkomplex) dürfen nur gegeben werden, wenn eine schnelle Korrektur des Prothrombinkomplex-Spiegels notwendig ist, z.B. im Rahmen von starken Blutungen oder notfallmäßigen Operationen
    • in anderen Fällen Dosisreduktion des Vitamin-K-Antagonisten und/oder die Gabe von Vitamin-K im üblichen ausreichend
  • Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten
    • können eine Hyperkoagulationsbereitschaft haben, die durch die Infusion von humanem Prothrombinkomplex verstärkt werden kann
  • angeborener Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors
    • sofern verfügbar spezifische Gerinnungsfaktorprodukte anwenden
  • Auftreten von allergoiden/anaphylaktoiden Reaktionen
    • Arzneimittel sofort absetzen (z.B. durch Unterbrechung der Injektion)
    • situationsgerechte Behandlung einleiten
      • therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung
      • aktuelle medizinische Richtlinien zur Schockbehandlung beachten
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT, Typ II) möglich
    • besondere Merkmale für HIT sind Thrombozytenabfall < 50% und/oder das Auftreten von neuen oder unerklärlichen Thrombosen/Thromboembolien während der Therapie mit Heparin
    • Einsetzen dieser Symptomatik erfolgt charakteristischer Weise während eines Zeitraums von 4 - 14 Tagen nach Beginn der Heparintherapie
    • bei Patienten, die kürzlich (innerhalb der letzten 100 Tage) mit Heparin behandelt worden sind, können diese Nebenwirkungen aber auch innerhalb von 10 Stunden auftreten
  • Thrombosebildung, Verbrauchskoagulopathie
    • wenn Patienten mit erworbenem oder angeborenem Mangel mit Prothrombinkomplex- Konzentrat behandelt werden, muss (insbesondere bei wiederholter Gabe) mit einem erhöhten Risiko zur Thrombosebildung bzw. Verbrauchskoagulopathie gerechnet werden
      • Risiko besonders hoch bei der Behandlung des isolierten Faktor-VII-Mangels, da die anderen Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren aufgrund ihrer längeren Halbwertszeit zu einem über den Normalwert hinausgehenden höheren Plasmaspiegel kumulieren
    • engmaschige Überwachung auf Anzeichen einer Thrombose und Verbrauchskoagulopathie
  • Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen, während und nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko einer Thromboembolie oder Verbrauchskoagulopathie oder bei einem gleichzeitig bestehenden Mangel an Gerinnungshemmstoffen.
    • enge Überwachung dieser Patienten wegen der Gefahr thromboembolischer Komplikationen
    • in jedem dieser Fälle soll der mögliche Nutzen einer Therapie mit Prothrombinkomplex gegen das mögliche Risiko solcher Komplikationen abgewogen werden
  • Patienten mit Verbrauchskoagulopathie und Sepsis
    • sollte vor der Applikation von Prothrombinkomplex gegebenenfalls Antithrombin III verabreicht werden
  • bei Verbrauchskoagulopathie kann unter Umständen Substitution der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes erforderlich sein
    • darf jedoch nur nach Unterbrechung des Verbrauchs (z.B. durch Therapie der auslösenden Ursache, dauerhafte Normalisierung des Antithrombin-III-Spiegels) erfolgen
  • Anwendung zur Normalisierung der verminderten Blutgerinnung
    • gegebenenfalls sollte Thromboseprophylaxe mit Heparin durchgeführt werden
  • Behandlung von perinatalen Blutungen aufgrund von Vitamin-K Mangel bei Neugeborenen
    • keine Daten über diese Anwendung
  • Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma
    • Virussicherheit
      • Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann nicht vollständig ausgeschlossen werden
    • Impfung gegen Hepatitis A und B
      • empfohlen für Patienten, die regelmäßig Prothrombinkomplex Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Produkte aus humanem Prothrombinkomplex sollten in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden
  • Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht belegt
  • Untersuchungen am Tier unzureichend für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos oder Foetus, die Geburt oder nachgeburtliche Entwicklung
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorhanden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Produkte aus humanem Prothrombinkomplex sollten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden
  • Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit nicht belegt

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.