Protelos 2g (28 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Strontium ranelat
Wirkstoff Menge 2000 mg
ATC Code M05BX03
Preis 51,64 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) GSE
Norm N2
Protelos 2g (28 St)

Medikamente Prospekt

Strontium ranelat2g
(H)AspartamHilfsstoff
Phenylalanin
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Strontium ranelat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Strontiumranelat
  • akute venöse Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
  • vorübergehende oder dauerhafte Immobilisierung aufgrund z. B. von postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe
  • klinisch gesicherte, aktuell bestehende oder vorausgegangene ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung
  • unkontrollierte Hypertonie

Art der Anwendung



  • das in den Beuteln befindliche Granulat in einem Glas mit mind. 30 ml Wasser (in etwa ein Drittel eines gewöhnlichen Glases) als Suspension einnehmen
  • Suspension unmittelbar nach Zubereitung trinken
    • durch Anwendungsstudien wurde die Stabilität von Strontiumranelat in der Suspension für 24 Stunden nach der Zubereitung nachgewiesen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Beutel Granulat enthält 2 g Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat)

  • postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Männern
    • 1 Beutel (2 g Strontiumranelat) 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer: Langzeittherapie
    • Ältere Personen: keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion:
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute: Anwendung nicht empfohlen
      • Kreatinin-Clearance 30 - 70ml/Minute: keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche: keine Daten

Indikation



  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen
  • Behandlung der Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Strontium ranelat - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Knochenmarkdepression
      • Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercholesterinämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrungszustand
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Bewusstseinsstörungen
      • Gedächtnisschwund
      • Schwindel
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Venöse Thromboembolie (VTE)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bronchiale Hyperreaktivität
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
      • dünner Stuhl
      • Erbrechen
      • abdominale Schmerzen
      • gastrointestinale Schmerzen
      • gastroösophagealer Reflux
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizung der Mundschleimhaut (Stomatitis und/oder Ulzeration im Mundbereich)
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hepatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Serumtransaminase-Werte (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ekzeme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskulo-skelettaler Schmerz (Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wassereinlagerung in Armen und Beinen (peripheres +ANY-dem)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyrexie (in Verbindung mit Überempfindlichkeit der Haut)
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK, muskulo-skelettale Fraktion > 3-facher Wert der Obergrenze des Normbereiches. Meistens normalisierten sich diese Werte ohne eine Änderung der Therapie)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Strontium ranelat - peroral

  • Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie begonnen werden
  • kardiale ischämische Ereignisse
    • im Vergleich zu Placebo signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten bei mit Strontiumranelat behandelten Patienten beobachtet
    • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen im Hinblick auf ihr kardiovaskuläres Risiko beurteilt werden
    • Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
      • dürfen nur nach sorgfältiger Abwägung mit Strontiumranelat behandelt werden
    • während der Behandlung mit Strontiumranelat müssen diese kardiovaskulären Risiken regelmäßig, üblicherweise alle 6-12 Monate, überprüft werden
    • Behandlung sollte abgebrochen werden
      • wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder cerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt
      • bzw. wenn die Hypertonie unkontrolliert ist
  • venöse Thromboembolien
    • in placebokontrollierten Studien der Phase III war ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Strontiumranelat und einer Zunahme der jährlichen Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich Pulmonalembolien, zu sehen
    • Grund nicht bekannt
    • Anwendung von Strontiumranelat ist kontraindiziert bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte
    • Anwendung sollte bei Patienten mit Risiko für VTE mit Vorsicht erfolgen
    • bei der Behandlung von Patienten im Alter von > 80 Jahren mit Risiko für VTE sollte die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung mit Strontiumranelat bewertet werden
    • bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko für VTE bzw. von Patienten, die ein erhöhtes Risiko für VTE entwickeln, sollte besonderes Augenmerk auf mögliche Anzeichen und Symptome einer VTE gelegt werden und adäquate Präventivmaßnahmen ergriffen werden
    • Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die auslösenden Umstände behoben sind und der Patient vollständig mobil ist
    • bei Auftreten einer VTE, sollte Strontiumranelat abgesetzt werden
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • keine Daten zur Therapiesicherheit mit Strontiumranelat bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Anwendung bei Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. nicht empfohlen
    • Kontrolle der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen
    • Patienten, die eine schwere Niereninsuffizienz entwickeln
      • über eine Fortsetzung der Therapie sollte individuell entschieden werden.
  • Hautreaktionen
    • bei der Anwendung von Strontiumranelat lebensbedrohende Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) beobachtet
    • Patienten über die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen informieren und diesbezüglich engmaschig überwachen
    • Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am größten, für DRESS üblicherweise nach 3 - 6 Wochen
    • Behandlung unverzüglich abbrechen bei Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von SJS, TEN oder DRESS z.B.
      • fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung und Schleimhautläsionen
      • Ausschlag
      • Fieber
      • Eosinophilie
      • systemische Beteiligung wie z.B. Adenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie, interstitielle Lungenerkrankung
    • Behandlung von SJS, TEN oder DRESS
      • beste Ergebnisse einer Therapie werden durch frühe Diagnose und unverzügliches Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bewirkt
      • früher Therapieabbruch ist mit einer mit einer besseren Prognose verbunden
      • Verlauf von DRESS ist nach Absetzen von Strontiumranelat und, falls notwendig, Beginn einer Corticosteroidbehandlung in den meisten Fällen günstig
        • Genesung kann langsam verlaufen und in einzelnen Fällen wurde nach dem Absetzen der Corticosteroidbehandlung von einem erneuten Auftreten des Syndroms berichtet
    • Patienten, bei denen nach Anwendung von Strontiumranelat SJS, TEN oder DRESS aufgetreten ist
      • Strontiumranelat darf bei diesen Patienten nicht erneut angewendet werden
    • Patienten mit asiatischer Herkunft
      • bei diesen Patienten wurde eine höhere, jedoch immer noch seltene, Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, SJS oder TEN berichtet
      • Allele HLA-A+ACo-33:03 und HLA-B+ACo-58:01 in retrospektiven Studien als potenzieller genetischer Risikofaktor Strontiumranelat-assoziiertes SJS/TEN identifiziert
      • bei Patienten asiatischer Herkunft, bei denen das Auftreten der Allele HLA-A+ACo-33:03 und HLA-B+ACo-58:01 bekanntermaßen hoch ist, könnte vor Therapiebeginn ein Screening auf diese Allele in Betracht gezogen werden, sofern dafür eine Möglichkeit besteht
      • falls die Tests auf eines oder beide der Allele positiv ausfallen, soll eine Therapie mit Strontiumranelat nicht gestartet werden
      • allerdings schließt das Fehlen dieser Allele bei einer Genotypisierung das mögliche Auftreten von SJS/TEN nicht aus
  • Wechselwirkung mit Laboruntersuchungen
    • Strontium beeinflusst die kolorimetrischen Messmethoden von Calcium in Blut und Harn
      • in der Praxis sollte die Methode der induktiv-gekoppelten Plasma- Atomemissionsspektrometrie oder die der Atomabsorptionsspektrometrie angewandt werden, um genaue Calciumwerte in Blut und Harn zu erhalten
  • Vitamin D und Calcium Zufuhr
    • Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin D und Calcium als Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Strontium ranelat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Strontium ranelat - peroral

  • sollte Strontiumranelat versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden
  • keine Daten über die Anwendung von Strontiumranelat bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Untersuchungen:
    • in hohen Dosen wurden bei toxikologischen Studien am Tier reversible Knochenveränderungen bei Nachkommen von Ratten und Kaninchen, die während der Schwangerschaft behandelt worden waren beobachtet
  • Fertilität
    • tierexperimentellen Studien
      • keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Strontium ranelat - peroral

  • Strontiumranelat soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Strontiumranelat in die Muttermilch hin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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