Propranolol PUREN 10mg Fta (100 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Propranolol
Wirkstoff Menge 8,77 mg
ATC Code C07AA05
Preis 15,63 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Propranolol PUREN 10mg Fta (100 St)

Medikamente Prospekt

Propranolol8.77mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff18.75mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propranolol - peroral

feste Darreichungsform

  • Überempfindlichkeit gegen Propranolol oder andere Beta-Rezeptorenblocker
  • AV-Block II. und III. Grades
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • höhergradiger sinuatrialer Block
  • Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Min.)
  • manifeste Herzinsuffizienz; nichtkompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
  • Prinzmetal-Angina
  • Schock
  • Hypotonie (< 90 mmHg systolisch)
  • pulmonale Hypertonie
  • bronchiale Hyperreagibilität (z.B. bei Asthma bronchiale)
  • Asthma bronchiale und Bronchospasmus
  • chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern und anderen adrenerge Impulse verstärkenden Medikamenten
  • gleichzeitige Behandlung mit Calciumantagonisten mit negativ inotroper Wirkung wie Verapamil und Diltiazem
    • eine Therapieumstellung von einer auf die andere Substanz sollte erst einige Tage nach Absetzen erfolgen
  • nach langer Nahrungskarenz
  • Urämie
  • metabolische Azidose
  • schwere periphere Durchblutungsstörungen
  • Hypoglykämieneigung, z.B. Patienten, die längere Zeit gefastet haben oder eine diesbezüglich eingeschränkte gegenregulatorische Reserve haben
  • unbehandeltes Phäochromozytom

Kontraindikationen bei der Indikation Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome (flüssige Darreichungsform)

  • Überempfindlichkeit gegen Propranolol
  • Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist
    • das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht
  • gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen
  • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
    • 0 - 3 Monate: 100 Herzschläge / Min.
    • 3 - 6 Monate: 90 Herzschläge / Min.
    • 6 - 12 Monate: 80 Herzschläge / Min.
  • niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
    • 0 - 3 Monate: 65 / 45 mmHg
    • 3 - 6 Monate: 70 / 50 mmHg
    • 6 - 12 Monate: 80 / 55 mmHg
  • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
  • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
  • Erkrankung des Sinusknotens (einschließlich sinuatrialer Block)
  • kardiogener Schock
  • nicht behandelte Herzinsuffizienz
  • Prinzmetal-Angina
  • schwere periphere arterielle Kreislaufstörungen (Raynaud-Phänomen)
  • Kleinkinder mit Hypoglykämieneigung
  • Phäochromozytom

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen

Dosierung



  • Hypertonie
    • initial: 40 mg Propranololhydrochlorid 2 - 3mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional, abhängig vom Ansprechen, in wöchentlichen Intervallen um 80 mg / Tag
    • normaler Dosisbereich: 160 - 320 mg / Tag
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder anderen Antihypertensiva sinkt der Blutdruck noch weiter
  • Angina, Migräne und essentieller Tremor
    • initial: 40 mg Propranololhydrochlorid 2 - 3mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional, abhängig vom Ansprechen, in wöchentlichen Intervallen um die gleiche Dosis
    • adäquates Ansprechen üblicherweise
      • bei Migräne: 80 - 160 mg / Tag
      • bei Angina und essentiellem Tremor: 120 - 140 mg / Tag
  • Arrhythmien, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und Thyreotoxikose
    • gewünschtes Ansprechen üblicherweise im Dosierungsbereich 10 - 40 mg 3 - 4mal / Tag
  • nach Myokardinfarkt
    • Behandlungsbeginn zwischen Tag 5 und 21 nach dem Myokardinfarkt
    • initial: 40 mg 4mal / Tag über 2 - 3 Tage
    • zur Verbesserung der Therapietreue kann die tägliche Gesamtdosis im Anschluss in Form von 80 mg 2mal / Tag gegeben werden
  • Hyperthyreose
    • Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ansprechen
    • die meisten Patienten sprechen im Dosierungsbereich von 10 - 40 mg 3 - 4mal / Tag an
  • Portale Hypertonie
    • Dosis so titrieren, dass eine Verringerung der Herzfrequenz in Ruhe um ungefähr 25 % erreicht wird
    • initiale Dosisgabe: 40 mg 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, in Abhängigkeit von der Veränderung der Herzfrequenz, auf 80 mg 2mal / Tag
    • bei Bedarf, schrittweise Dosiserhöhung auf max. 160 mg 2mal / Tag
  • Phäochromozytom (nur bei Anwendung zusammen mit einem Alphablocker)
    • präoperativ: 60 mg / Tag über 3 Tage
    • inoperable maligne Fälle: 30 mg / Tag
  •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Bioverfügbarkeit kann erhöht sein und daher Dosisanpassungen erforderlich machen
    • schwere Lebererkrankung (z. B. Zirrhose)
      • niedrige Anfangsdosis empfohlen: max. 20 mg 3mal / Tag
      • engmaschige Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung (wie etwa die Auswirkung auf die Herzfrequenz)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • signifikante Nierenfunktionsstörung und Hämodialyse
      • Konzentrationen von Propranolol können ansteigen
      • Vorsicht bei Einleitung der Behandlung und Auswahl der Anfangsdosis
      • wie bei anderen Betablockern darf die Behandlung nicht unvermittelt abgebrochen werden
      • Dosis schritweise über 7 - 14 Tag ausschleichen
      • entweder ist eine äquivalente Dosis eines anderen Betablockers zu verabreichen oder Propranolol muss schrittweise abgesetzt werden
      • Patienten sollten während dieses Zeitraums überwacht werden, insbesondere Patienten mit koronarer Herzkrankheit
      • Risiko-Nutzen-Abwägung des Absetzens eines Betablockers für jeden Patienten einzeln durchführen
  • ältere Patienten
    • widersprüchliche Belege hinsichtlich des Verhältnisses zwischen Blutspiegel und Alter
    • Anwendung mit Vorsicht
    • mit der niedrigsten Dosis beginnen
    • beste Dosis individuell anhand des klinischen Ansprechens festlegen
  • Kinder und Jugendliche
    • Arrhythmien
      • Dosierung entsprechend dem kardialen Status des Patienten und den Umständen, die eine Behandlung erforderlich machen, festlegen
      • Dosis individuell festzulegen, wozu der nachfolgende Leitfaden verwendet werden kann:
        • Kinder und Jugendliche: 0,25 - 0,5 mg / kg 3 - 4mal / Tag, angepasst an das klinische Ansprechen
    • Migräne
      • Oral:
        • < 12 Jahre: 20 mg 2 - 3mal / Tag
        • > 12 Jahre: Dosis für Erwachsene

Indikation



  • Angina pectoris
  • Hypertonie
  • Langzeitprophylaxe von Myokardreinfarkt nach Genesung von einem akuten Myokardinfarkt
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Essentieller Tremor
  • Supraventrikuläre Herzrhythmusstörung
  • Ventrikuläre kardiale Arrhythmien
  • Hyperthyreose und Thyreotoxikose
  • Phäochromozytom (mit einem Alphablocker)
  • Migräne
  • Prophylaxe von Blutungen im oberen Gastrointestinalbereich bei Patienten mit portaler Hypertonie und +ANY-sophagusvarizen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propranolol - peroral

feste Darreichungsformen

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Allergenen
      • Erhöhung der Schwere anaphylaktischer Reaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • transiente Eosinophilie
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • latenter Diabetes mellitus kann sich manifestieren
      • Verschlechterung von Diabetes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoglykämie
      • Verminderung des HDL-Cholesterins
      • Anstieg der Triglyzeride
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern
      • Krampfanfälle bedingt durch Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
      • Schlafstörungen
      • Albträume
      • depressive Verstimmungen
      • Halluzinationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychosen (nach abruptem Absetzen)
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung
        • Schwindel
        • Verwirrtheit
        • Müdigkeit
        • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myastenia gravis-ähnliches Syndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung einer Myastenia gravis
      • Nervosität
      • Kopfschmerzen
      • depressive Verstimmungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Einschränkung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen beachten)
      • Konjunktivitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • trockene Augen
      • Sehstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Keratokonjunktivitis
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
      • orthostatische Hypotonie
      • Synkopen
      • Palpitationen
      • AV-Überleitungsstörungen
      • Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Patienten mit Angina pectoris Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Kälte (kalte Extremitäten)
      • Raynaud-Phänomen
      • verstärkter Blutdruckabfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschlechterung einer Claudicatio intermittens
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmen und Atemnot
        • Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben
        • infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Obstipation
        • Diarrhö
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Leberfunktion und Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme)
      • Haarausfall
      • Schwitzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Purpura
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nicht-thrombozytopenische Purpura
      • Alopezie
      • psoriasiforme Hautreaktionen (auch nach Jahren),
      • Verschlechterung einer Psoriasis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperhidrosis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schmerzhafte proximale Myopathie
      • bei Langzeittherapie: Arthropathie (Mono- und Polyarthritis)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung der Nierenfunktion, bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen
        • Nierenfunktion sollte während Therapie überwacht werden
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Libido- und Potenzstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit und / oder Abgeschlagenheit (oft vorübergehend)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum
      • Anstieg des ANA-Titers mit unklarer klinischer Relevanz

flüssige Darreichungsform (zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bronchitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchiolitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlafstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitation
      • Albträume
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hypoglykämischer Krampfanfall
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AV-Block
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Kälte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • Vasokonstriktion
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem
      • Windeldermatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Haarausfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psoriasiforme Dermatitis
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Blutdruck
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Blutzucker
      • verminderte Herzfrequenz
      • Neutropenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
      • Hyperkaliämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propranolol - peroral

feste Darreichungsformen

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
    • AV-Block I.Grades
    • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)
    • Hypoglykämieneigung z.B. nach längerem Fasten und schwerer körperlicher Belastung
    • Phäochromozytom (Propranolol erst nach vorheriger Alpha-Blockade verabreichen)
    • eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion
  • Herzinsuffizienz
    • bei Patienten mit Herzinsuffizienz muss eine ausreichende Kompensation vor Beginn und während der Therapie gewährleistet sein
    • Vorsict bei geringer Herzreserve
  • Periphere arterielle Durchblutungsstörungen
    • periphere arterielle Durchblutungsstörungen (z.B. Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens) können durch Gabe von Betablockern verstärkt werden
  • Ausschleichen der Therapie
    • Beendigung der Therapie (vor allem bei ischämischen Herzerkrankungen) soll langsam über mehrere Tage erfolgen (Rebound-Effekt)
    • abruptes Absetzen kann zu Angina pectoris bis hin zu plötzlichem Herztod führen
    • die äquivalente Dosierung kann mit einem anderen Betablocker ersetzt werden, oder Propranolol wird schrittweise abgesetzt
    • wurden Propranolol und Clonidin zugleich gegeben, sollte zuerst Propranolol langsam abgesetzt und erst einige Tage später Clonidin schrittweise reduziert werden
  • AV-Block I. Grades
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, besonders bei Behandlungsbeginn und Wahl der Anfangsdosis
  • Hypoglykämie / Diabetes
    • Propranolol kann die Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie) blockieren / verändern
    • Propranolol verursacht gelegentlich Hypoglykämien, sogar bei Nichtdiabetikern z.B. bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Patienten, die hämodialysiert werden müssen oder bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (durch Beeinflussung der katecholamininduzierten Glykogenolyse)
    • bei Überdosierung und Hypoglykämie kommt es häufig zu Anfällen und Koma (Propranolol ist hoch lipophil)
    • Vorsicht bei Diabetes-Patienten unter antidiabetischer Therapie, die gleichzeitig Propranolol erhalten
    • Propranolol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verlängern
    • Blutzuckerwerte sind in kürzeren Abständen zu überwachen
  • Hyperthyreose
    • Maskierung der klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) möglich
  • Bradykardie
    • Propranolol verringert aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung die Herzfrequenz
    • im Falle des Auftretens von Bradykardie-bedingten Symptomen wie Schwindel oder Synkope nach Therapiebeginn sollte die Dosis entsprechend verringert werden
  • Anaphylaktische Reaktionen / Allergien / Desensibilisierungstherapie
    • Beta-Rezeptorenblocker können Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere der anaphylaktischen Reaktionen erhöhen
    • Vorsicht und strenge Indikationsstellung bei:
      • Patienten mit schweren Überrempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
      • Patienten unter Hypo- / Desensibilisierungstherapie
    • möglich, dass solche Patienten auf die üblichen Dosen von Adrenalin, welche zur Behandlung von allergischen Reaktionen verwendet werden, nicht ansprechen
  • Leberfunktionsstörungen
    • Vorsicht bei Patienten mit nicht kompensierter Zirrhose
    • Patienten mit portaler Hypertonie
      • Leberfunktion kann sich verschlechtern
      • hepatische Enzephalopathie kann sich entwickeln
    • Berichte, dass die Behandlung mit Propranolol das Risiko für die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie erhöhen kann
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich (besonders bei Behandlungsbeginn und Wahl der Anfangsdosis) bei
    • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • älteren Patienten
  • Narkose
    • wird bei Patienten, die unter Betablockertherapie stehen, eine Allgemeinnarkose durchgeführt, ist ein Narkosemittel mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung zu wählen
  • Bronchokonstriktion
    • eventuell auftretende Bronchospasmen können durch die üblichen Bronchodilatatoren (wie Salbutamol, Isoprenalin) gelöst werden
  • Phäochromozytom
    • bei Phäochromozytom darf Propranolol grundsätzlich nur zusammen mit einem Alpharezeptorenblocker gegeben werden
  • Psoriasis
    • bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Propranolol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden
  • Kontaktlinsenträger
    • Vorsicht wegen Verminderung der Tränenproduktion
  • Kinder
    • Verwendung von Propranolol bei Kindern mit Herzrhythmusstörungen ist möglich
      • individuelle Dosierung muss jedoch besonders sorgfältig durch allmähliche Dosiserhöhung festgesetzt werden
  • Doping
    • kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden
      • schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen

flüssige Darreichungsform (zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome)

  • Therapiebeginn
    • vor Beginn der Therapie mit Propranolol müssen die mit der Anwendung dieses Wirkstoffs verbundenen Risiken abgeklärt werden
    • Anamnese muss ausgewertet werden und es muss eine vollständige klinische Untersuchung erfolgen, einschließlich Messung der Herzfrequenz sowie Abhören von Herz und Lunge
    • falls eine Herzanomalie vermutet wird, muss vor Beginn der Behandlung der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, um alle zugrundeliegenden Kontraindikationen zu bestimmen
    • im Falle einer akuten broncho-pulmonalen Anomalie Behandlungsbeginn aufschieben
  • Hypoglykämie
    • Propranolol verhindert körpereigene Reaktion auf endogene Katecholamine, die normalerweise einer Hypoglykämie entgegenwirken
      • Propranolol maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger)
      • besonders während Zeiten mit eingeschränkter Nahrungsaufnahme (z. B. schlechte orale Nahrungsaufnahme, Infektion, Erbrechen), bei erhöhtem Glukosebedarf (Erkältung, Stress, Infektionen) oder im Falle einer Überdosierung kann Propranolol eine Hypoglykämie bei Kindern verschlimmern
    • diese hypoglykämischen Episoden können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und / oder Koma manifestieren
    • beim Auftreten der klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie muss dem Kind eine zuckerhaltige Lösung zu trinken gegeben werden und die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden
      • Überwachung des Kindes bis zum Verschwinden der Symptome
    • Kinder mit Diabetes
      • Blutzucker muss häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden
    • die verschreibenden Ärzte sollten die Pflegepersonen / Eltern über das Risiko einer schwerwiegenden Hypoglykämie informieren, die während des gesamten Behandlungszeitraums gleichermaßen auftreten kann und darauf hinweisen, dass die Dosierungsempfehlungen eingehalten werden müssen
    • Pflegepersonen sollten Anleitungen erhalten, wie sie die klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie erkennen können,
      • um den hypoglykämischen Zustand sofort zu behandeln und so lebensbedrohlichen Situationen vorzubeugen
      • einen Arzt aufzusuchen oder direkt ins Krankenhaus zu gehen
      • um die Behandlung sofort abzubrechen
    • bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden
  • Erkrankungen der Atemwege
    • bei Infektionen der unteren Atemwege (inkl. Atemnot und pfeifender / keuchender Atmung): Behandlung vorübergehend absetzen
      • Beta-2-Agonisten und inhalierbare Corticosteroide können angewendet werden
      • erneute Propranolol-Gabe erst bei vollständiger Genesung des Kindes
    • Propranolol dauerhaft absetzen bei:
      • bei erneutem Auftreten der Atemwegserkrankung
      • isolitertem Bronchospasmus
  • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Propranolol kann aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung eine Bradykardie oder Blutdruckstörungen auslösen oder verschlimmern
    • Bradykardie ist zu diagnostizieren, wenn die Herzfrequenz um mehr als 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert sinkt
      • Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz (Schläge pro Minute) unter den folgenden Grenzwerten:
        • Alter 0 - 3 Monate: Herzfrequenz 100
        • Alter 3 - 6 Monate: Herzfrequenz 90
        • Alter 6 - 12 Monate: Herzfrequenz 80
    • nach der ersten Einnahme und jeder Dosiserhöhung, mind. 2 Stunden lang stündlich klinische Überwachung, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, vornehmen
      • falls eine symptomatische Bradykardie oder Bradykardie < 80 bpm auftritt, sofort den Rat eines Spezialisten einholen
    • falls zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere und/oder symptomatische Bradykardie oder Hypotonie auftritt, Behandlung absetzen und Rat eines Spezialisten einholen
  • Herzinsuffizienz
    • bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz stellt die sympathische Stimulation möglicherweise eine entscheidende Komponente zur Unterstützung der Kreislauffunktion dar
      • folglich könnte sich eine Hemmung dieser Stimulation durch Betablockade in einer stärkeren Insuffizienz niederschlagen
    • Kinder mit Herzinsuffizienz
      • Behandlung sollte durch einen Kardiologen erfolgen
  • PHACE-Syndrom
    • nur sehr wenige Sicherheitsdaten zur Anwendung bei Patienten mit PHACE-Syndrom vorliegend
    • durch Blutdruckabfall und Verminderung des Blutflusses durch verstopfte, enge oder von Stenose betroffene Gefäße könnte Propranolol bei Patienten mit PHACE-Syndrom und schweren zerebrovaskulären Anomalien das Schlaganfallrisiko erhöhen
    • vor der Entscheidung über eine Therapie mit Propranolol sind Säuglinge mit einem großen infantilen Hämangiom im Gesichtsbereich gründlich auf eine mögliche Arteriopathie im Zusammenhang mit dem PHACE-Syndrom zu untersuchen
      • dabei müssen eine Magnetresonanzangiographie von Kopf und Hals sowie ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung des Herzens unter Einbeziehung des Aortenbogens durchgeführt werden
      • Rat eines Spezialisten einholen
  • Stillzeit
    • Propranolol geht in die Muttermilch über
    • Frauen, die mit Propranolol behandelt werden und ihr Kind stillen, müssen ihren Arzt informieren
  • Leber- oder Nierenversagen
    • Propranolol wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden
    • keine Daten zu Kindern vorliegend
    • Anwendung nicht empfohlen bei Kindern mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Überempfindlichkeit
    • bei Patienten, bei denen wahrscheinlich eine schwere anaphylaktische Reaktion, unabhängig von der Ursache und insbesondere mit jodhaltigen Kontrastmitteln, auftritt, kann eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern zu einer Verstärkung der Reaktion und einer Resistenz gegenüber der Behandlung mit Adrenalin in normaler Dosierung führen
    • Kinder, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie besteht
      • Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels sollte bewertet werden
  • Vollnarkose
    • Betablocker führen zu einer Abschwächung der Reflextachykardie und einem erhöhten Hypotonierisiko
      • Anästhesist muss über Behandlung informiert sein
      • Propranolol mind. 48 Stunden vor geplantem chirurgischen Einfriff absetzen
  • Hyperkaliämie
    • Berichte über Hyperkaliämie bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen
    • Überwachung der Elektrolyte bei diesen Patienten angezeigt
  • Psoriasis
    • bei Patienten, die unter Psoriasis leiden, wurde unter Betarezeptorenblockern über eine Verschlechterung der Krankheit berichtet
      • Notwendigkeit der Behandlung abwägen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propranolol - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propranolol - peroral

  • in der Schwangerschaft soll Propranolol nur nach strenger Indikationsstellung und Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gegeben werden
    • dabei auf eine mögliche Wehenauslösung und auf unerwünschte Wirkungen auf den Fötus (intrauterine Wachstumsretardierung, Bradykardie) achten
  • ausreichende Studien zur Anwendung von Propranolol bei schwangeren Frauen liegen nicht vor
  • Betablocker verringern die Durchblutung der Plazenta, was zum intrauterinen Tod des Fötus und zu Frühgeburten führen kann
  • Therapie sollte 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden, wegen Gefahr von Hypoglykämie, Bradykardie und Atemdepression beim Neugeborenen
    • ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen in den ersten 48 - 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden
  • Fertilität
    • in der Literatur von einigen, reversiblen, Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität in erwachsenen Ratten berichtet
    • eine Studie in juvenilen Tieren zeigte jedoch keinen Effekt auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propranolol - peroral

  • Stillen nicht empfohlen
  • Übergang in die Muttermilch (die meisten Betablocker, besonders lipophile Verbindungen, gelangen in unterschiedlichem Ausmaß in die Muttermilch)
    • Patientinnen, die mit Propranolol behandelt werden und stillen sollten ihren Arzt informieren
  • Säuglinge sollten überwacht werden, wenn sie gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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