Propra Comp ratiopharm (100 St)

• Dociteren (100 St) [35,06 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol, oder anderen Betarezeptorenblockern sowie gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid oder Sulfonamiden (mögliche Kreuzreaktionen beachten)
• manifeste Herzinsuffizienz
• Schock
• AV-Block II. oder III. Grad
• Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)
• sinuatrialer Block
• Bradykardie (Ruhepuls < 50 Schläge / Min. vor Behandlungsbeginn)
• Hypotonie
• Azidose
• bronchiale Hyperreagibilität
• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
• gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
• schwere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg / 100 ml)
• Anurie
• Praecoma und Coma hepaticum
• Hyperkaliämie
• therapieresistente Hypokaliämie
• Hypercalcämie
• Hyponatriämie
• Hypovolämie
• Kinder < 12 Jahren
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 80 mg Propranololhydrochlorid, 25 mg Triamteren, 12,5 mg Hydrochlorothiazid

• essentielle Hypertonie aller Schweregrade
  • individuelle Dosiseinstellung
  • Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG:
    • 1 Tablette 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • zeitlich nicht begrenzt
    • richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
    • nach Langzeitbehandlung sollte - besonders bei Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit - ausschleichend (d. h. über 7 - 10 Tage) abgesetzt werden (abruptes Absetzen kann zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen)
  • eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Elimination des Propranolol-Anteils ist reduziert, unter Umständen Dosisreduktion erforderlich

Indikation

• Essentielle Hypertonie aller Schweregrade, wenn Blutdruck mit einer der Einzelkomponenten alleine nicht ausreichend gesenkt werden konnte

Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • dosis- und altersabhängige Wasser- und Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie und Hypochlorämie sowie Hypercalcämie, damit verbunden Allgemeinsymptome wie Mundtrockenheit, Durst, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie)
    • Ausbildung von Harnsteinen
    • metabolische Azidose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konvulsionen
    • Verwirrtheitszustände
    • Kreislaufkollaps
    • akutes Nierenversagen
    • Thrombosen und Embolien (infolge zu starker Dehydratation und Hypovolämie)
    • Thrombozytopenie
    • Purpura
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • megaloblastäre, aplastische und hämolytische Anämie
    • Leukopenie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hauterscheinungen wie Pruritus, Hautrötung, Hautausschlag, Urtikaria, kutaner Lupus erythematodes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • chronische Photosensibilität
    • Arzneimittelfieber
    • Vaskulitis
    • Ikterus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie abakterielle interstitielle Nephritiden mit konsekutivem akutem Nierenversagen
    • plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik
    • Verstärkung allergischer Reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hyperglykämie und Glukosurie, und zwar sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. mit Kaliummangel
    • latenter oder manifester Diabetes oder latente oder manifeste Gicht kann sich bei Dauerbehandlung verschlechtern
    • Erhöhung der Cholesterinund Triglyceridspiegel im Serum
    • eine in der Regel asymptomatische Hyperurikämie, die jedoch bei prädisponierten Patienten Gichtanfälle auslösen kann
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Haarausfall
    • Hyperamylasämien
    • Pankreatitiden
    • akute Cholezystitis bei vorbestehender Cholelithiasis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Auftreten einer nicht bekannten Zuckerkrankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden
    • Zeichen des absinkenden Blutzuckers (z. B. schnelle Herzschlagfolge) können verschleiert werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesien und Kältegefühl an den Gliedmaßen
    • Muskelverspannungen
    • Herzklopfen
    • Nervosität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • depressive Verstimmungen
    • Albträume
    • Halluzinationen
    • ein der Myasthenia gravis ähnliches Krankheitsbild
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Einschränkung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen beachten)
    • Konjunktivitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen
    • Keratokonjunktivitis
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstärkung einer Herzinsuffizienz
    • Bradykardie
    • AV-Überleitungsstörungen
    • unerwünschter Blutdruckabfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen (z. B. Claudicatio intermittens, Raynaud'sche Krankheit)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • obstruktive Ventilationsstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Völlegefühl
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hautreaktionen (siehe auch ,Erkrankungen des Immunsystems+ACY-quot,)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Entstehen von Nierensteinen (bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise auf früher schon aufgetretene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im Zusammenhang mit einer Einnahme des Produkts standen)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Potenzstörungen
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit dem Produkt behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach Absetzen des Produkts verabreichen
• besonders sorgfältige Überwachung erforderlich bei
  • AV-Block I. Grad
  • Diabetiker mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)
  • längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)
  • Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor), Arzneimittel erst nach vorheriger alpha-Blockade verabreichen
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin zwischen oberem Normalwert von 1,5 und 1,8 mg / 100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance: 30 - 60 ml / Min.)
• bei Patienten mit Psoriasis in Eigen- oder Familienanamnese: Verordnung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Betarezeptorenblocker können Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen, deshalb strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht: überschießende Reaktion)
• Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Absetzen der Therapie ausschleichend, um Verschlechterung des Krankheitsbildes zu vermeiden
• Einzelfälle sind beschrieben, in denen es bei niereninsuffizienten Patienten zu einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion unter Propranolol gekommen ist
• bei leberinsuffizienten Patienten kommt es, in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfunktionseinschränkung zu einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit von Propranolol
• Hinweise an Kontaktlinsenträger:
  • verminderter Tränenfluss unter Propranolol-Gabe
• Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
  • regelmäßige Puls- und Blutdruckkontrollen (Ruhepuls sollte nicht unter 45 Schläge / Min. abfallen)
  • Anwendung des Arzneimittel nur unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion
  • regelmäßige Überprüfung der Leberwerte wegen Auftretens schwerer Leberschäden unter Behandlung mit anderen beta-Rezeptorenblockern
  • bei langfristiger Anwendung von Hydrochlorothiazid: initial häufige Kaliumkontrollen, im weiteren Verlauf harnpflichtige stickstoffhaltige Substanzen und Kreatinin kontrollieren
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min., Serum-Kreatinin-Konzentration 1,5 - 1,8 mg / 100 ml)
    • sorgfältige Überwachung der Serum-Kaliumkonzentration aufgrund der Gefahr einer Hyperkaliämie (gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Diabetes mellitus)
  • bei gleichzeitiger Herzglykosid-, Glukokortikoid- oder Laxantientherapie sowie bei geriatrischen Patienten:
    • häufige Kontrolle von Kalium, Kreatinin, bzw. Glukose im Plasma
  • bei primär verändertem Elektrolyt- und Wasserhaushalt:
    • engmaschige Überwachung:
      • der Elektrolyte
      • des Kreatinins
  • bei Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabusus, Gravidität mit Mangelernährung)
    • Überwachung des Blutbildes wegen möglicher Begünstigung einer Megaloblastose unter Triamteren (schwacher Folsäureantagonist)
• Sonstige Hinweise:
  • während Therapie mit hydrochlorothiazidhaltigen Präparaten auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten
  • Arzneimittel, die Betarezeptorenblocker enthalten, können in Einzelfällen Psoriasis vulgaris auslösen, Symptome dieser Krankheit verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen
  • bei Einnahme auf nüchternen Magen evtl. Übelkeit und Erbrechen, evtl. auch Diarrhoe (Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden durch Einnahme nach dem Essen)
  • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen, gesundheitliche Folgen der Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

• ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor
• Propranolol passiert die Plazenta: Erreichen von wirksamen Konzentrationen im Nabelschnurblut
• Triamteren ist plazentagängig, Hinweise für teratogene Wirkung liegen jedoch nicht vor
• erhöhte Harnsäure- und Kreatininkonzentrationen in der Amnionflüssigkeit nachweisbar
• Auswirkungen von Störungen des Elektrolythaushalts der Schwangeren auf den Feten sowie verminderte Plazentadurchblutung möglich
• bei Exposition in der 2. Hälfte der Schwangerschaft Thrombozytopenie durch Thiazide beim Neugeborenen möglich
• nur begrenzte Erfahrungen mit Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vorhanden, insbesondere während des ersten Trimesters, Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
• Hydrochlorothiazid ist plazentagängig, auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters Störung der fetoplazentaren Perfusion und fetale und neonatale Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien möglich
• auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen
• bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, anwenden

Stillzeithinweise

• Abstillen bzw. Nichtanwendung des Arzneimittels bei stillenden Müttern
• Propranolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort wirksame Konzentrationen
• Hydrochlorothiazid und Triamteren treten in Muttermilch über
• Hydrochlorothiazid hemmt die Laktation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.